Renal denervering Hypertension efter slagtilfælde (REHEARSE)
Pilotundersøgelse i renal denervering hos patienter med slagtilfælde og ukontrolleret hypertension
Det er kendt, at hypertension er den største risikofaktor for slagtilfælde og tilbagevendende slagtilfælde. Blodtryksreduktion - sammen med antitrombotika - forbliver afgørende i forebyggelse af slagtilfælde.
Denne pilotundersøgelse vil undersøge effekten af nyreinerverenervering hos patienter med behandlingsresistent hypertension efter iskæmisk slagtilfælde eller DWI/DTI-verificeret slagtilfælde. Med 24 timers blodtryksmålinger undersøges effekten efter nyreinerverenervering 1,3,6 og 12 måneder efter indgrebet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Radiofrequent ablation bruges til renal nerve denervation (RND) og er en ny invasiv metode, der anvendes i behandling af hypertensive patienter, hvor de sympatiske nerver til nyrerne ablaterer. RND viser en signifikant reduktion i det systoliske og diastoliske blodtryk hos patienter med behandlingsresistent hypertension.
Hypotesen er, at RDN er i stand til at reducere blodtrykket hos patienter med tidligere slagtilfælde og behandlingsresistent hypertension og derved reducere risikoen for et nyt slagtilfælde.
Målet med studiet:
- At validere reduktionen i blodtryk efter RND hos patienter med slagtilfælde og behandlingsresistent hypertension sammenlignet med resultaterne opnået hos patienter kun med essentiel hypertension
- For at undersøge om denne behandling er mulig på patienter efter slagtilfælde (procedurerelaterede begrænsninger og patientens sikkerhed)
- At beskrive effekten af RND i udviklingen af ændringer i det hvide stof over tid
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år gammel
- Klinisk verificeret slagtilfælde inden for det sidste år
- Behandlingsresistent hypertension ved 150 mm Hg eller højere systolisk ved konsultation
- Ændret placering mellem 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke
- Nyrearteriens anatomi, som forhindrer proceduren
- Reno vaskulær sygdom
- Pacemaker
- Hæmodynamisk vaskulær okklusion eller klapsygdom
- Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder
- Sekundær hypertension
- Gennemsnitligt systolisk blodtryk over 180 mm Hg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanne Christensen, MD,Ph.D,DMSci, Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- Kaplan NM. Resistant hypertension. J Hypertens. 2005 Aug;23(8):1441-4. doi: 10.1097/01.hjh.0000174968.72212.ac.
- Friday G, Alter M, Lai SM. Control of hypertension and risk of stroke recurrence. Stroke. 2002 Nov;33(11):2652-7. doi: 10.1161/01.str.0000033929.62136.6f.
- van Gijn J. The PROGRESS Trial: preventing strokes by lowering blood pressure in patients with cerebral ischemia. Emerging therapies: critique of an important advance. Stroke. 2002 Jan;33(1):319-20. No abstract available.
- Daugherty SL, Powers JD, Magid DJ, Tavel HM, Masoudi FA, Margolis KL, O'Connor PJ, Selby JV, Ho PM. Incidence and prognosis of resistant hypertension in hypertensive patients. Circulation. 2012 Apr 3;125(13):1635-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.068064. Epub 2012 Feb 29.
- Hornnes N, Larsen K, Boysen G. Blood pressure 1 year after stroke: the need to optimize secondary prevention. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2011 Jan-Feb;20(1):16-23. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.10.002. Epub 2010 Jun 17.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-4-2012-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .