Nierendenervierung, Hypertonie nach Schlaganfall (REHEARSE)
Pilotstudie zur renalen Denervierung bei Patienten mit Schlaganfall und unkontrollierter Hypertonie
Es ist bekannt, dass Bluthochdruck der Hauptrisikofaktor für Schlaganfälle und wiederkehrende Schlaganfälle ist. Die Senkung des Blutdrucks bleibt – zusammen mit Antithrombotika – von entscheidender Bedeutung für die Schlaganfallprävention.
In dieser Pilotstudie wird die Wirkung der Denervierung des Nierennervs bei Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie nach ischämischem Schlaganfall oder DWI/DTI-verifiziertem Schlaganfall untersucht. Mit 24-Stunden-Blutdruckmessungen wird der Effekt nach der Denervierung des Nierennervs 1,3,6 und 12 Monate nach dem Eingriff untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Radiofrequenzablation wird zur Denervierung von Nierennerven (RND) eingesetzt und ist eine neue invasive Methode zur Behandlung von Bluthochdruckpatienten, bei denen die sympathischen Nerven der Nieren abgetragen werden. RND zeigt eine signifikante Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks bei Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie.
Die Hypothese ist, dass RDN in der Lage ist, den Blutdruck bei Patienten mit früherem Schlaganfall und behandlungsresistenter Hypertonie zu senken und dadurch das Risiko eines neuen Schlaganfalls zu verringern.
Studienziel:
- Validierung der Blutdrucksenkung nach RND bei Patienten mit Schlaganfall und behandlungsresistenter Hypertonie im Vergleich zu den Ergebnissen, die bei Patienten nur mit essentieller Hypertonie erzielt wurden
- Untersuchung, ob diese Behandlung bei Patienten nach einem Schlaganfall möglich ist (verfahrensbedingte Einschränkungen und Sicherheit des Patienten)
- Beschreibung der Wirkung von RND auf die Entwicklung von Veränderungen in der weißen Substanz im Laufe der Zeit
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Region H
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Copenhagen, Region H, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of neurology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18+ Jahre alt
- Klinisch bestätigter Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres
- Behandlungsresistente Hypertonie bei 150 mm Hg oder höher systolisch nach Konsultation
- Modifizierte Rangliste zwischen 0 und 2
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung
- Anatomie der Nierenarterie, die den Eingriff verhindert
- Reno-Gefäßerkrankung
- Schrittmacher
- Hämodynamischer Gefäßverschluss oder Klappenerkrankung
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter
- Sekundäre Hypertonie
- Mittlerer systolischer Blutdruck über 180 mm Hg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hanne Christensen, MD,Ph.D,DMSci, Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- Kaplan NM. Resistant hypertension. J Hypertens. 2005 Aug;23(8):1441-4. doi: 10.1097/01.hjh.0000174968.72212.ac.
- Friday G, Alter M, Lai SM. Control of hypertension and risk of stroke recurrence. Stroke. 2002 Nov;33(11):2652-7. doi: 10.1161/01.str.0000033929.62136.6f.
- van Gijn J. The PROGRESS Trial: preventing strokes by lowering blood pressure in patients with cerebral ischemia. Emerging therapies: critique of an important advance. Stroke. 2002 Jan;33(1):319-20. No abstract available.
- Daugherty SL, Powers JD, Magid DJ, Tavel HM, Masoudi FA, Margolis KL, O'Connor PJ, Selby JV, Ho PM. Incidence and prognosis of resistant hypertension in hypertensive patients. Circulation. 2012 Apr 3;125(13):1635-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.068064. Epub 2012 Feb 29.
- Hornnes N, Larsen K, Boysen G. Blood pressure 1 year after stroke: the need to optimize secondary prevention. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2011 Jan-Feb;20(1):16-23. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.10.002. Epub 2010 Jun 17.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-4-2012-102
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