Renal denervering Hypertensjon etter hjerneslag (REHEARSE)
Pilotstudie i renal denervasjon hos pasienter med hjerneslag og ukontrollert hypertensjon
Det er kjent at hypertensjon er den viktigste risikofaktoren for hjerneslag og tilbakevendende hjerneslag. Blodtrykksreduksjon - sammen med antitrombotika - er fortsatt avgjørende for å forebygge slag.
Denne pilotstudien vil undersøke effekten av nyrenerverenervering hos pasienter med behandlingsresistent hypertensjon etter iskemisk hjerneslag eller DWI/DTI-verifisert hjerneslag. Med 24 timers blodtrykksmålinger undersøkes effekten etter nyrenerverenervering 1,3,6 og 12 måneder etter inngrepet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Radiofrequent ablasjon brukes til renal nerve denervation (RND) og er en ny invasiv metode som brukes i behandling av hypertensive pasienter, hvor de sympatiske nervene til nyrene ablateres. RND viser en signifikant reduksjon i det systoliske og diastoliske blodtrykket hos pasienter med behandlingsresistent hypertensjon.
Hypotesen er at RDN er i stand til å redusere blodtrykket hos pasienter med tidligere slag og behandlingsresistent hypertensjon og dermed redusere risikoen for nytt hjerneslag.
Mål med studiet:
- For å validere reduksjonen i blodtrykk etter RND hos pasienter med slag og behandlingsresistent hypertensjon sammenlignet med resultatene oppnådd hos pasienter kun med essensiell hypertensjon
- For å undersøke om denne behandlingen er mulig for pasienter etter hjerneslag (prosedyrerelaterte begrensninger og sikkerhet for pasienten)
- For å beskrive effekten av RND i utviklingen av endringer i hvit substans over tid
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år gammel
- Klinisk bekreftet hjerneslag i løpet av det siste året
- Behandlingsresistent hypertensjon ved 150 mm Hg eller høyere systolisk ved konsultasjon
- Endret rangering mellom 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
- Nyrearteriens anatomi, som forhindrer prosedyren
- Reno vaskulær sykdom
- Pacemaker
- Hemodynamisk vaskulær okklusjon eller klaffesykdom
- Graviditet eller kvinner i fertil alder
- Sekundær hypertensjon
- Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk over 180 mm Hg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanne Christensen, MD,Ph.D,DMSci, Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- Kaplan NM. Resistant hypertension. J Hypertens. 2005 Aug;23(8):1441-4. doi: 10.1097/01.hjh.0000174968.72212.ac.
- Friday G, Alter M, Lai SM. Control of hypertension and risk of stroke recurrence. Stroke. 2002 Nov;33(11):2652-7. doi: 10.1161/01.str.0000033929.62136.6f.
- van Gijn J. The PROGRESS Trial: preventing strokes by lowering blood pressure in patients with cerebral ischemia. Emerging therapies: critique of an important advance. Stroke. 2002 Jan;33(1):319-20. No abstract available.
- Daugherty SL, Powers JD, Magid DJ, Tavel HM, Masoudi FA, Margolis KL, O'Connor PJ, Selby JV, Ho PM. Incidence and prognosis of resistant hypertension in hypertensive patients. Circulation. 2012 Apr 3;125(13):1635-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.068064. Epub 2012 Feb 29.
- Hornnes N, Larsen K, Boysen G. Blood pressure 1 year after stroke: the need to optimize secondary prevention. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2011 Jan-Feb;20(1):16-23. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.10.002. Epub 2010 Jun 17.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-4-2012-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .