Renale denervatie hypertensie na een beroerte (REHEARSE)
Pilotstudie naar renale denervatie bij patiënten met een beroerte en ongecontroleerde hypertensie
Het is bekend dat hypertensie de belangrijkste risicofactor is voor beroerte en terugkerende beroerte. Bloeddrukverlaging - samen met antitrombotica - blijft cruciaal bij de preventie van een beroerte.
Deze pilootstudie zal het effect van denervatie van de nierzenuw onderzoeken bij patiënten met therapieresistente hypertensie na een ischemische beroerte of een DWI/DTI-geverifieerde beroerte. Met 24-uurs bloeddrukmetingen wordt het effect na denervatie van de nierzenuw 1,3,6 en 12 maanden na de ingreep onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Radiofrequente ablatie wordt gebruikt voor denervatie van de nierzenuw (RND) en is een nieuwe invasieve methode die wordt gebruikt bij de behandeling van hypertensieve patiënten, waarbij de sympathische zenuwen naar de nieren ablateren. RND toont een significante verlaging van de systolische en diastolische bloeddruk bij patiënten met therapieresistente hypertensie.
De hypothese is dat RDN in staat is de bloeddruk te verlagen bij patiënten met een eerdere beroerte en behandelingsresistente hypertensie en daarmee het risico op een nieuwe beroerte te verminderen.
Doel studie:
- Om de verlaging van de bloeddruk na RND te valideren bij patiënten met een beroerte en behandelingsresistente hypertensie in vergelijking met de resultaten die zijn bereikt bij patiënten met alleen essentiële hypertensie
- Nagaan of deze behandeling mogelijk is bij patiënten na een beroerte (proceduregerelateerde beperkingen en veiligheid van de patiënt)
- Het effect beschrijven van RND op het ontstaan van veranderingen in de witte stof in de loop van de tijd
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of neurology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar oud
- Klinisch geverifieerde beroerte in het afgelopen jaar
- Therapieresistente hypertensie bij 150 mm Hg of hoger systolisch op consult
- Gewijzigde rangschikking tussen 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Anatomie van de nierslagader, die de procedure verhindert
- Renovasculaire ziekte
- Pacemaker
- Hemodynamische vasculaire occlusie of klepziekte
- Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Secundaire hypertensie
- Gemiddelde systolische bloeddruk hoger dan 180 mm Hg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24 uur bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanne Christensen, MD,Ph.D,DMSci, Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- Kaplan NM. Resistant hypertension. J Hypertens. 2005 Aug;23(8):1441-4. doi: 10.1097/01.hjh.0000174968.72212.ac.
- Friday G, Alter M, Lai SM. Control of hypertension and risk of stroke recurrence. Stroke. 2002 Nov;33(11):2652-7. doi: 10.1161/01.str.0000033929.62136.6f.
- van Gijn J. The PROGRESS Trial: preventing strokes by lowering blood pressure in patients with cerebral ischemia. Emerging therapies: critique of an important advance. Stroke. 2002 Jan;33(1):319-20. No abstract available.
- Daugherty SL, Powers JD, Magid DJ, Tavel HM, Masoudi FA, Margolis KL, O'Connor PJ, Selby JV, Ho PM. Incidence and prognosis of resistant hypertension in hypertensive patients. Circulation. 2012 Apr 3;125(13):1635-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.068064. Epub 2012 Feb 29.
- Hornnes N, Larsen K, Boysen G. Blood pressure 1 year after stroke: the need to optimize secondary prevention. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2011 Jan-Feb;20(1):16-23. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.10.002. Epub 2010 Jun 17.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-4-2012-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .