Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af etelcalcetid hos pædiatriske forsøgspersoner med sekundær hyperparathyroidisme og kronisk nyresygdom på hæmodialyse

25. februar 2026 opdateret af: Amgen

Fase 3, randomiseret, åbent, kontrolleret, multiple doser, effektivitet, sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af etelcalcetid hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 28 dage til < 18 år med sekundær hyperparathyroidisme og kronisk nyresygdom, der modtager vedligeholdelse Hæmodia

Dette er en fase 3 undersøgelse af etelcalcetid i pædiatriske forsøgspersoner med sekundær hyperparathyroidisme og kronisk nyresygdom på hæmodialyse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SHPT er en almindelig og alvorlig komorbiditet, der udvikler sig relativt tidligt i forløbet af CKD, forværres med faldende nyrefunktion og er forbundet med alvorlige komplikationer hos børn i dialyse. Børn i dialyse oplever et bredt spektrum af knogleabnormiteter og væksthæmning, foruden øget risiko for kardiovaskulær sygelighed og dødelighed, der viser sig tidligt i deres voksenalder. Traditionelle behandlinger for SHPT (f.eks. D-vitaminsteroler) er meget udbredt i den pædiatriske dialysepopulation og har potentiale til at forværre komplikationer af sygdommen ved at øge serumcalcium (Ca), serumfosfor og serum Ca gange serumfosforproduktet.

Etelcalcetid har vist sig at være sikkert og effektivt til behandling af voksne CKD-patienter med SHPT ved samtidig at kontrollere intakt parathyroidhormon (iPTH), Ca og fosfor og er for nylig blevet godkendt til brug hos voksne patienter med SHPT behandlet med hæmodialyse i både USA og Europa. Selvom der ikke er udført tidligere undersøgelser hos pædiatriske patienter med etelcalcetid (en enkeltdosis farmakokinetisk [PK]-undersøgelse er i øjeblikket i gang), forventer Amgen minimal til moderat risiko med mulighed for direkte fordel for de pædiatriske forsøgspersoner (alder fra 28 dage til 18 år). i dette studie. Byrden af ​​komplikationer af SHPT i den pædiatriske dialysepopulation og begrænsningerne af den nuværende standardterapi understreger behovet for undersøgelser af etelcalcetid hos disse patienter for at imødekomme dette udækkede medicinske behov og informere det pædiatriske nefrologiske samfund om den potentielle brug af etelcalcetid til børn på hæmodialyse med kritiske sikkerheds- og effektdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Belén de Escobar, Buenos Aires, Argentina, B1625DUG
        • Afsluttet
        • Fresenius Escobar
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Centro Infantil Del Rinon
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Afsluttet
        • Childrens Hospital Colorado
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Afsluttet
        • Mount Sinai Kidney Center - B1 Renal Treatment
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Afsluttet
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Afsluttet
        • The Childrens Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Afsluttet
        • Childrens Medical Center Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Rekruttering
        • Primary Childrens Hospital Outpatient Services
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Manipal Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110 070
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NRS Medical College and Hospital
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Afsluttet
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Afsluttet
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Afsluttet
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 107014
        • Afsluttet
        • SBHI Pediatrics city clinical hospital of Saint Vladimir
      • Saint Petersburg, Rusland, 198205
        • Afsluttet
        • SBHI Children's City Multidisciplinary Clinical Specialized Center of High Medical Technologies
      • Samara, Rusland, 443095
        • Afsluttet
        • State Budgetary Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital na V D Seredavin
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Afsluttet
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Afsluttet
        • Seoul National University Hospital
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Afsluttet
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Afsluttet
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Afsluttet
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Rekruttering
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
        • Rekruttering
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
      • Elâzığ, Tyrkiet (Türkiye), 23200
        • Rekruttering
        • Firat Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34890
        • Rekruttering
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Rekruttering
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Rekruttering
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Afsluttet
        • National Childrens Specializated Hospital Okhmadit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Tørvægt ≥ 7 kg under screening.
  • Diagnosticeret med CKD og SHPT, der gennemgår hæmodialyse på tidspunktet for screening.
  • Diagnose af SHPT med gennemsnittet af de 2 på hinanden følgende centrale laboratorie-iPTH-værdier ≥ 400 pg/mL (42 pmol/L) under screening, på separate dage og inden for 2 uger efter tilmelding.
  • Serum cCa værdi ≥ 9,0 mg/dL (2,25 mmol/L) for forsøgspersoner ≥ 2 år og ældre og serum cCa værdi ≥ 9,6 mg/dL (2,4 mmol/L) for forsøgspersoner 28 dage til < 2 år opnået fra det centrale laboratorium under screening.
  • Dialysat Ca-niveau ≥ 2,5 mEq/L under screening.
  • SHPT ikke på grund af D-vitaminmangel, pr. investigator vurdering.

Undtagelse

  • Forventet eller planlagt parathyreoidektomi eller nyretransplantation i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen har modtaget en parathyreoidektomi inden for 6 måneder før randomisering.
  • Modtagelse af cinacalcet-behandling inden for 30 dage før screeningsvurderinger og gennem randomisering.
  • Modtagelse af etelcalcetide inden for 6 måneder før screeningsvurderinger og gennem randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etelcalcetid
Deltagerne randomiseres i et forhold på 5:1 til at modtage etelcalcetid udover standardbehandling kontra kun standardbehandling.
Medicin: Etelcalcetid
Etelcalcetid har vist sig at være sikkert og effektivt til behandling af voksne CKD-patienter med SHPT ved samtidig at kontrollere iPTH, Ca og fosfor og er for nylig blevet godkendt til brug hos voksne patienter med SHPT behandlet med hemodialyse i både USA og Europa
Andre navne:
  • Parsabiv
Andet: Standardpleje
Standardbehandling, som kan omfatte behandling med D-vitamin-steroler, Ca-tilskud og/eller fosfatbindere
Aktiv komparator: Standardpleje
Deltagerne randomiseres i et forhold på 5:1 til at modtage etelcalcetid i tillæg til standardbehandling kontra standardbehandling alene.
Andet: Standardpleje
Standardbehandling, som kan omfatte behandling med D-vitamin-steroler, Ca-tilskud og/eller fosfatbindere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en ≥ 30 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig iPTH under effektivitetsvurderingsperioden (EAP)
Tidsramme: Baseline og ugerne 20-27
Opnåelse af mindst 30 % reduktion fra baseline i middel iPTH under EAP (defineret som uge 20 til 27).
Baseline og ugerne 20-27
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig iPTH under EAP
Tidsramme: Baseline og ugerne 20-27
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig iPTH under EAP (defineret som uge 20 til 27).
Baseline og ugerne 20-27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tanner Stage
Tidsramme: Uge -2 og uge 27
Ændringer i garverstadiet ved planlagte besøg.
Uge -2 og uge 27
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af etelcalcetid
Tidsramme: 10-30 minutter efter dosering på dag 1 og 10-30 minutter efter dosering på uge 5, 9, 13, 17 og 21
Cmax vil blive indsamlet og rapporteret kun for etelcalcetide-armen.
10-30 minutter efter dosering på dag 1 og 10-30 minutter efter dosering på uge 5, 9, 13, 17 og 21
Minimum Serumkoncentration (Cmin) af Etelcalcetid
Tidsramme: 10-30 minutter efter dosering på dag 1 og 10-30 minutter efter dosering i uge 5, 9, 13, 17 og 21
Cmin vil blive indsamlet og rapporteret kun for etelcalcetide-armen.
10-30 minutter efter dosering på dag 1 og 10-30 minutter efter dosering i uge 5, 9, 13, 17 og 21
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis etelcalcetid (op til ca. 30 uger)
At karakterisere sikkerheden af etelcalcetide-behandling baseret på bivirkninger. Natur, hyppighed, alvorlighed og sammenhæng med behandlingen af alle bivirkninger, inklusive de særligt interessante, der blev rapporteret under forsøget.
Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis etelcalcetid (op til ca. 30 uger)
Hyppigheden af hypokalcemi
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
Forekomst af hypokalcemi på et hvilket som helst tidspunkt, vurderet ved serumkemi.
Op til cirka 30 uger
Antal deltagere med korrigeret serum Ca-niveau på noget tidspunkt under forsøget
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
Forekomst af korrigeret serum Ca-niveau <8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) for deltagere fra 2 til <18 år og <8,6 mg/dL (2,15 mmol/L) for deltagere fra 28 dage til <2 år under forsøget.
Op til cirka 30 uger
Antal deltagere med serumfosforniveauer under normalt efter aldersgruppe
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
Forekomst af serumfosforniveauer under den nedre normale grænse efter aldersgruppe.
Op til cirka 30 uger
Antal deltagere med predialyse iPTH-niveauer under normalen efter aldersgruppe
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
Forekomsten af predialyse iPTH-niveauer under den nedre normale grænse efter aldersgruppe.
Op til cirka 30 uger
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge -2, Uge -1, Dag 1 samt Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27
At karakterisere sikkerheden af etelcalcetide-behandling baseret på vitale tegn.
Uge -2, Uge -1, Dag 1 samt Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge -2, Uge -1, Dag 1 samt Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27
At karakterisere sikkerheden af etelcalcetid-behandling baseret på vitale tegn.
Uge -2, Uge -1, Dag 1 samt Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Uge -2, Uge -1, Dag 1 samt Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27
At karakterisere sikkerheden af etelcalcetide-behandling baseret på vitale tegn.
Uge -2, Uge -1, Dag 1 samt Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27
Ændring i højde
Tidsramme: Dag 1 og uge 27
Ændringer i højde ved planlagte besøg.
Dag 1 og uge 27
Ændring i vægt
Tidsramme: Uge -2, dag 1, og uge 27
Vægtændringer ved planlagte besøg.
Uge -2, dag 1, og uge 27
Antal deltagere, der opnår ≥ 30% reduktion i iPTH fra udgangspunktet ved to på hinanden følgende besøg
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
At karakterisere ændringer i laboratoriemarkører for CKD efter behandling med etelcalcetid.
Op til cirka 30 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i predialyse iPTH fra baseline under EAP
Tidsramme: Baseline og ugerne 20-27
Gennemsnitlig ændring fra baseline i predialyse iPTH under EAP (defineret som uge 20 til og med 27).
Baseline og ugerne 20-27
Procentvis ændring fra baseline i korrigeret total serum-Ca fra baseline under EAP
Tidsramme: Baseline og uge 20-27
Procentvis ændring fra baseline i korrigeret totalt serum-Ca under EAP (defineret som uge 20 til 27).
Baseline og uge 20-27
Procentvis ændring fra baseline i korrigeret total serumfosfor fra baseline under EAP
Tidsramme: Baseline og uge 20-27
Procentvis ændring fra baseline i korrigeret totalt serumfosfor under EAP (defineret som uge 20 til og med 27).
Baseline og uge 20-27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140315
  • 2017-002411-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Etelcalcetid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner