Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af etelcalcetid hos pædiatriske forsøgspersoner med sekundær hyperparathyroidisme og kronisk nyresygdom på hæmodialyse

10. april 2024 opdateret af: Amgen

Fase 3, randomiseret, åbent, kontrolleret, multiple doser, effektivitet, sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af etelcalcetid hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 28 dage til < 18 år med sekundær hyperparathyroidisme og kronisk nyresygdom, der modtager vedligeholdelse Hæmodia

Dette er en fase 3 undersøgelse af etelcalcetid i pædiatriske forsøgspersoner med sekundær hyperparathyroidisme og kronisk nyresygdom på hæmodialyse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SHPT er en almindelig og alvorlig komorbiditet, der udvikler sig relativt tidligt i forløbet af CKD, forværres med faldende nyrefunktion og er forbundet med alvorlige komplikationer hos børn i dialyse. Børn i dialyse oplever et bredt spektrum af knogleabnormiteter og væksthæmning, foruden øget risiko for kardiovaskulær sygelighed og dødelighed, der viser sig tidligt i deres voksenalder. Traditionelle behandlinger for SHPT (f.eks. D-vitaminsteroler) er meget udbredt i den pædiatriske dialysepopulation og har potentiale til at forværre komplikationer af sygdommen ved at øge serumcalcium (Ca), serumfosfor og serum Ca gange serumfosforproduktet.

Etelcalcetid har vist sig at være sikkert og effektivt til behandling af voksne CKD-patienter med SHPT ved samtidig at kontrollere intakt parathyroidhormon (iPTH), Ca og fosfor og er for nylig blevet godkendt til brug hos voksne patienter med SHPT behandlet med hæmodialyse i både USA og Europa. Selvom der ikke er udført tidligere undersøgelser hos pædiatriske patienter med etelcalcetid (en enkeltdosis farmakokinetisk [PK]-undersøgelse er i øjeblikket i gang), forventer Amgen minimal til moderat risiko med mulighed for direkte fordel for de pædiatriske forsøgspersoner (alder fra 28 dage til 18 år). i dette studie. Byrden af ​​komplikationer af SHPT i den pædiatriske dialysepopulation og begrænsningerne af den nuværende standardterapi understreger behovet for undersøgelser af etelcalcetid hos disse patienter for at imødekomme dette udækkede medicinske behov og informere det pædiatriske nefrologiske samfund om den potentielle brug af etelcalcetid til børn på hæmodialyse med kritiske sikkerheds- og effektdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de la Plata
      • Escobar, Buenos Aires, Argentina, B1625DUG
        • Rekruttering
        • Fresenius Escobar
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Centro Infantil Del Rinon
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107014
        • Rekruttering
        • SBHI Pediatrics city clinical hospital of Saint Vladimir
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Rekruttering
        • Municipal Children Hospital 1
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital na V D Seredavin
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Afsluttet
        • Childrens Hospital Colorado
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Afsluttet
        • Mount Sinai Kidney Center - B1 Renal Treatment
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Afsluttet
        • The Childrens Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Afsluttet
        • Childrens Medical Center Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Rekruttering
        • Primary Childrens Hospital Outpatient Services
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Rekruttering
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 070
        • Rekruttering
        • Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Rekruttering
        • Manipal Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Rekruttering
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Rekruttering
        • NRS Medical College and Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Rekruttering
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Rekruttering
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Elazig, Kalkun, 23200
        • Rekruttering
        • Firat Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Rekruttering
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Rekruttering
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Rekruttering
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Negri Sembilan
      • Seremban, Negri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Rekruttering
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50300
        • Rekruttering
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Rekruttering
        • National Childrens Specializated Hospital Okhmadit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Tørvægt ≥ 7 kg under screening.
  • Diagnosticeret med CKD og SHPT, der gennemgår hæmodialyse på tidspunktet for screening.
  • Diagnose af SHPT med gennemsnittet af de 2 på hinanden følgende centrale laboratorie-iPTH-værdier ≥ 400 pg/mL (42 pmol/L) under screening, på separate dage og inden for 2 uger efter tilmelding.
  • Serum cCa værdi ≥ 9,0 mg/dL (2,25 mmol/L) for forsøgspersoner ≥ 2 år og ældre og serum cCa værdi ≥ 9,6 mg/dL (2,4 mmol/L) for forsøgspersoner 28 dage til < 2 år opnået fra det centrale laboratorium under screening.
  • Dialysat Ca-niveau ≥ 2,5 mEq/L under screening.
  • SHPT ikke på grund af D-vitaminmangel, pr. investigator vurdering.

Undtagelse

  • Forventet eller planlagt parathyreoidektomi eller nyretransplantation i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen har modtaget en parathyreoidektomi inden for 6 måneder før randomisering.
  • Modtagelse af cinacalcet-behandling inden for 30 dage før screeningsvurderinger og gennem randomisering.
  • Modtagelse af etelcalcetide inden for 6 måneder før screeningsvurderinger og gennem randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etelcalcetide
Randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage etelcalcetid ud over standardbehandling
Medicin: Etelcalcetide
Etelcalcetid har vist sig at være sikkert og effektivt til behandling af voksne CKD-patienter med SHPT ved samtidig at kontrollere intakt parathyroidhormon (iPTH), Ca og fosfor og er for nylig blevet godkendt til brug hos voksne patienter med SHPT behandlet med hæmodialyse i både USA og Europa
Andre navne:
  • Parsabiv
Aktiv komparator: Styring
Randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage etelcalcetid ud over standardbehandling alene (kontrolarm)
Medicin: Etelcalcetide
Etelcalcetid har vist sig at være sikkert og effektivt til behandling af voksne CKD-patienter med SHPT ved samtidig at kontrollere intakt parathyroidhormon (iPTH), Ca og fosfor og er for nylig blevet godkendt til brug hos voksne patienter med SHPT behandlet med hæmodialyse i både USA og Europa
Andre navne:
  • Parsabiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med ≥ 30 % reduktion fra baseline i niveauet af intakt parathyreoideahormon (iPTH) under effektvurderingsfasen (EAP)
Tidsramme: Baseline og uge 20-27
Opnåelse af mindst 30 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig iPTH under EAP (defineret som uge 20 til 27).
Baseline og uge 20-27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af etelcalcetid
Tidsramme: 10-30 minutter efter dosis på dag 1 og 10-30 minutter efter dosis på uge 5, 9, 13, 17 og 21
Cmax vil kun blive indsamlet og rapporteret for etelcalcetid-armen.
10-30 minutter efter dosis på dag 1 og 10-30 minutter efter dosis på uge 5, 9, 13, 17 og 21
Minimum serumkoncentration (Cmin) af etelcalcetid
Tidsramme: 10-30 minutter efter dosis på dag 1 og 10-30 minutter efter dosis på uge 5, 9, 13, 17 og 21
Cmin vil kun blive indsamlet og rapporteret for etelcalcetid-armen.
10-30 minutter efter dosis på dag 1 og 10-30 minutter efter dosis på uge 5, 9, 13, 17 og 21
Hyppighed af hypocalcæmi
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
Forekomst af hypocalcæmi på et hvilket som helst tidspunkt, vurderet ved serumkemi.
Op til cirka 30 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i prædialyse iPTH
Tidsramme: Baseline og uge 20-27
Gennemsnitlig ændring fra baseline i prædialyse iPTH under EAP (defineret som uge 20 til 27).
Baseline og uge 20-27
Procentvis ændring fra baseline i prædialyse iPTH
Tidsramme: Baseline og uge 20-27
Procentvis ændring fra baseline i prædialyse iPTH under EAP (defineret som uge 20 til 27).
Baseline og uge 20-27
Procentvis ændring fra baseline i korrigeret total serumcalcium
Tidsramme: Baseline og uge 20-27
Procentvis ændring fra baseline i korrigeret totalt serumcalcium under EAP (defineret som uge 20 til 27).
Baseline og uge 20-27
Procentvis ændring fra baseline i korrigeret total serumfosfor
Tidsramme: Baseline og uge 20-27
Procentvis ændring fra baseline i korrigeret total serumfosfor under EAP (defineret som uge 20 til og med 27).
Baseline og uge 20-27
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis etelcalcetid (op til ca. 30 uger)
At karakterisere sikkerheden ved etelcalcetid-behandling baseret på bivirkninger. Arten, hyppigheden, sværhedsgraden og forholdet til behandling af alle uønskede hændelser, inklusive dem af særlig interesse, der er rapporteret under undersøgelsen.
Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis etelcalcetid (op til ca. 30 uger)
Antal deltagere med korrigerede serumcalciumniveauer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
Forekomst af korrigerede serum Ca-niveauer <8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) for forsøgspersoner 2 til < 18 år og <8,6 mg/dL (2,15 mmol/L) for forsøgspersoner 28 dage til <2 år i alderen undersøgelse.
Op til cirka 30 uger
Antal deltagere med serumfosforniveauer under det normale for alder
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
Forekomst af serumfosforniveauer under den nedre normale grænse for alder.
Op til cirka 30 uger
Antal deltagere med prædialyse iPTH-niveauer under det normale
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
Forekomst af prædialyse iPTH-niveauer under den nedre grænse for normal alder.
Op til cirka 30 uger
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge -2, Uge -1, Dag1 og Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27
At karakterisere sikkerheden ved etelcalcetidbehandling baseret på vitale tegn.
Uge -2, Uge -1, Dag1 og Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge -2, Uge -1, Dag1 og Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27
At karakterisere sikkerheden ved etelcalcetidbehandling baseret på vitale tegn.
Uge -2, Uge -1, Dag1 og Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27
Ændring fra baseline i puls
Tidsramme: Uge -2, Uge -1, Dag1 og Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27
At karakterisere sikkerheden ved etelcalcetidbehandling baseret på vitale tegn.
Uge -2, Uge -1, Dag1 og Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27
Ændring i Tanner Stage
Tidsramme: Uge -2 og uge 27
Ændringer i garverstadiet ved planlagte besøg.
Uge -2 og uge 27
Ændring i højden
Tidsramme: Dag 1 og uge 27
Ændringer i højden ved planlagte besøg.
Dag 1 og uge 27
Ændring i vægt
Tidsramme: Uge -2, dag 1 og uge 27
Ændringer i vægt ved planlagte besøg.
Uge -2, dag 1 og uge 27
Opnåelse af ≥ 30 % reduktion i iPTH fra baseline ved to på hinanden følgende besøg
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
At karakterisere ændringer i laboratoriemarkører for CKD efter etelcalcetidbehandling.
Op til cirka 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140315
  • 2017-002411-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner