Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bail-out stenting og fejl i målkar efter lægemiddelbelagt ballon Koronar perkutan angioplastik til de Novo læsioner (BOSS)

29. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Bail-out-stenting og fejl i målkar efter lægemiddelbelagt ballon Koronar perkutan angioplastik for de Novo-læsioner: BOSS-undersøgelsen

Målet med dette observationelle retrospektive og prospektive multicentriske forsøg er at lære om virkningen af ​​bail-out stenting (BOS) efter lægemiddelbelagt ballon (DCB) perkutan koronar angioplastik (PCI) i de novo koronar stenose. Det vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

- hvis BOS PCI fører til en højere frekvens af 1-årig målfartøjsfejl, den DCB-only PCI.

Deltagerne vil modtage DCB PCI i de novo koronar stenose. Behandlinger, de vil blive givet, bør være:

  • DCB-kun PCI
  • BOS PCI

Reaserchers vil sammenligne DCB-only og BOS-gruppen for at se, om vanedannende stentimplantation for DCB-PCI-komplikationer er relateret til en højere frekvens af målkarsvigt.

Målkar er det primære endepunkt, defineret som:

  • kardiovaskulær død
  • målkarmyokardieinfarkt
  • klinisk drevet målkarrevaskularisering
  • angiografisk restenose

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Drug coated balloon (DCB) perkutan koronar intervention (PCI) har vist sig at være lige så effektiv som sidste generations drug eluing stent (DES) PCI i mange randomiserede forsøg. En ikke ubetydelig frekvens af patienter skal dog modtage en bail-out stenting (BOS) implantation efter DCB-PCI. Kun nogle undersøgelser rapporterer, at frekvensen af ​​MACE hos disse patienter er højere end DCB-only eller DES-PCI. Selvom BOS-patienternes MACE-rate er to gange højere end DCB-only eller DES-only, var der på grund af den lille mængde BOS-patienter i disse undersøgelser ikke en statistisk signifikant forskel.

Ifølge disse beviser vil BOSS-undersøgelsesforskere sammenligne frekvensen af ​​målkarsvigt (TVF) i DCB-only og BOS-gruppen som følge af alle karstørrelser de novo koronararteriestenose DCB-PCI.

TVF som primært endepunkt vil omfatte:

  • kardiovaskulær død
  • målkarmyokardieinfarkt (TV-MI). Ifølge den tredje universelle definition af myokardieinfarkt vil TV-MI blive betragtet som en ikke-dødelig myokardieinfarkt med tegn på myokardienekrose i det vaskulære territorium af tidligere behandlet målkar
  • klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR). CD-TVR vil blive betragtet som enhver gentagen indgriben af ​​ethvert segment af målkarret, defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen.
  • Angiografisk restenose. Det vil i tilfælde af restenose betragtes som enten et > 50 % tab af initial forstærkning af mållæsionen.

Forsøget vil inkludere alle patienter, der modtog en de novo DCB-PCI fra januar 2020 til december 2023. Befolkningen vil blive opdelt i to grupper:

  • DCB-kun PCI
  • BOS PCI

Bail-out stenting vil blive udført i tilfælde af koronar dissektion af høj kvalitet (> eller lig med NHLBI grad C) eller i tilfælde af > 30 % rekyl ifølge International DCB Consensus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle de novo DCB PCI ≥ 18 år gamle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De novo DCB PCI af mindst én koronararterie
  • Hybrid PCI af bifurkation (hovedgrenstent og sidegren DCB)
  • Hybrid PCI af koronararterie med mere end én stenose (mindst 10 mm afstand mellem stentens kant og DCB PCI-segmentet)

Ekskluderingskriterier:

  • øjeblikkelig restenose
  • mere end 1 års forventet levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
DCB de novo PCI
Alle patienter, der modtog en de novo DCB PCI
BOS PCI
Alle patienter, der modtog en stent efter DCB-behandling af de novo koronar læsion på grund af højgradig dissektion eller rekyl mere end 30 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Vessel Failure af de novo PCI
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med det sammensatte endepunkt (antal kardiovaskulær død, TV-MI, CD-TVR, angiografisk restenose)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriele Ghetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOSS study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner