Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af Sham Versus Mild®-procedure hos patienter diagnosticeret med symptomatisk lumbal centralkanalstenose

11. juni 2013 opdateret af: Eric J. Grigsby, MD, Napa Pain Institute

Sammenlignende undersøgelse af Sham Versus Mild® (minimalt invasiv lumbal dekompression) procedure hos patienter diagnosticeret med symptomatisk moderat til svær lumbal centralkanalstenose

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt, klinisk studie til vurdering af den kliniske anvendelse og resultater med mild®-anordninger versus sham hos patienter med symptomatisk moderat til svær centralkanalspinalstenose. Sham-patienter var berettiget til at vælge at krydse og få den faktiske dekompressionsprocedure efter uge 6 undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Napa Pain Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk og lumbal spine stenose (LSS) primært forårsaget af dorsale element hypertrofi.
  • Tidligere svigt af konservativ terapi og Oswestry Disability Index (ODI) score på >20%.
  • Radiologiske tegn på LSS, ligamentum flavum hypertrofi (typisk > 2,5 mm) bekræftet ved præ-op MR og/eller CT.
  • Centralkanalens tværsnitsareal tydeligt reduceret pr. MR/CT-rapport.
  • Hvis tilstede, anterior listhesis ≤ 5,0 mm (foretrukket) og stabil.
  • I stand til at gå mindst 10 fod uden hjælp, før den begrænses af smerte.
  • Tilgængelig til at gennemføre 26 ugers opfølgning.
  • En underskrevet formular til informeret samtykke indhentes fra forsøgspersonen.
  • Voksne mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation på tilsigtet behandlingsniveau.
  • Anamnese med nylige spinalfrakturer med samtidige smertesymptomer som bestemt af investigator.
  • Invaliderende ryg- eller bensmerter af andre årsager end LSS (f.eks. akut kompressionsfraktur, metabolisk neuropati eller vaskulære claudicatio-symptomer osv.).
  • Diskfremspring eller osteofytdannelse alvorlig nok til at forvirre undersøgelsesresultatet.
  • Facethypertrofi alvorlig nok til at forvirre studieresultatet.
  • Blødningsforstyrrelser og/eller aktuel brug af antikoagulantia.
  • Brug af acetylsalicylsyre (ASA) og/eller ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) inden for fem dage efter behandlingen.
  • Epidural steroidadministration inden for de foregående 3 uger (efter procedure eller sham)
  • Individets manglende evne til at ligge tilbøjelig af en eller anden grund med anæstesistøtte (f. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), fedme osv.).
  • Metaboliske sårhelingspatologier, som efterforsker vurderer at kompromittere undersøgelsesresultatet.
  • Demens og/eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Graviditet og/eller amning.
  • Om Workman's Compensation eller overvejer retssager i forbindelse med rygsmerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dekompression med mild® Device Kit
Fluoroskopisk styret perkutan lumbal dekompression ved hjælp af Vertos mild® Device Kit til knogle- og vævsfjernelse for at dekomprimere det eller de målrettede stenoserede niveauer.
Enhed: Perkutan lændekompression
Fluoroskopisk perkutan lumbal dekompression af den centrale spinalkanal
Andre navne:
  • mild® Device Kit perkutan dekompression
Sham-komparator: Sham lumbal dekompression
Sham-procedure med fluoroskopisk styret perkutan placering af mild® Device Kit-instrumentering uden fjernelse af knogle eller væv.
Enhed: Sham lumbal dekompression
Sham fluoroskopisk perkutan lumbal dekompression uden fjernelse af knogler eller væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) <=4
Tidsramme: Uge 6 til 12 før cross-over
Ved hjælp af VAS måles smerter på en 0 til 10 skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 indikerer svær smerte. En score efter behandling på 4 point er den accepterede tærskel mellem en "mild" smertescore på 1-3 point og en "moderat til svær" smertescore på 5 til 10 point, hvilket repræsenterer invaliderende smerte, der ville kvalificere patienten til en anden eller yderligere behandlingsmulighed. Alle patienter i hver arm, der rapporterede en smertescore på 4 eller mindre seks til tolv uger efter behandling, er rapporteret nedenfor.
Uge 6 til 12 før cross-over
Visual Analog Scale (VAS) <=4
Tidsramme: Uge 6 til 12 & Year One After Sham til mild x-over
VAS målt på en 10-punkts skala. En score på 4 eller mindre efter behandling anses for at være gunstig, da det indikerer, at smerte er mindre end kategorierne "moderat til svær" repræsenteret med score på 5 til 10. Alle patienter i hver arm, der rapporterede en smertescore på 4 eller mindre i uge 6-12 og år 1, er rapporteret nedenfor.
Uge 6 til 12 & Year One After Sham til mild x-over
Visual Analog Scale (VAS) gennemsnitlig forbedring
Tidsramme: Baseline og år 1
VAS ti-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Gennemsnitlig forbedring på to eller flere point anses for at være klinisk relevant. Den gennemsnitlige forbedring fra baseline til år-1 er præsenteret nedenfor for de to behandlingsgrupper.
Baseline og år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Napa Pain Institute

Samarbejdspartnere

Vertos Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Grigsby, MD, Napa Pain Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2010

Først opslået (Skøn)

25. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol #G01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Spine Stenosis Central Canal

Kliniske forsøg med Perkutan lændekompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner