- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02879461
Kirurgisk dekompression i forbindelse med fysioterapi og fysioterapi isoleret hos patienter med lændestenose. (Stenosis)
Prospektiv undersøgelse, der sammenligner kirurgisk dekompression associeret med fysioterapi og fysioterapi isoleret hos patienter med lumbalkanalstenose
Stenose af symptomatisk lændekanal er præsenteret som en række degenerative ændringer, der påvirker de forskellige hvirvelsegmentstrukturer, herunder: en fælles zigoapofisária, gult ledbånd, ledkapslen og den intervertebrale disk. Disse ændringer mindsker arealet af rygmarvskanalen og presser de neurale strukturer og kan forekomme klinisk som det smalle tunnelsyndrom.
Denne præsentation blev først beskrevet af Verbiest forbundet med disse anatomiske ændringer de kliniske manifestationer; svarende til lændesmerter, smerter i benene, der forværres med det faktum, at de bevæger sig og forbedres med hvile, denne præsentation kaldes neurogen claudicatio .
Lumbalkanalstenosen blev opdelt i to hovedtyper; medfødt og erhvervet. Den første er forbundet med en reduceret størrelse af pediklerne, hvilket fører til en reduktion af diameteren af rygmarvskanalen, almindelig hos patienter achondroplasics. Den erhvervede betragtes som den mest almindelige type og er forbundet med aldring, herunder alle anatomiske strukturer i lændesegmentet.
Med en aldrende befolkning stiger antallet af symptomatiske patienter, selvom der ikke er nogen statistisk defineret stenose af symptomatisk lændekanal er hovedårsagen til kirurgiske tilgange til rygsøjlen hos patienter over 60 år (7).
Som beskrevet af Daffner et al, fører en reduktion i blodgennemstrømningen til produktion af inflammatoriske mediatorer, som forbundet med anatomiske ændringer tidligere beskrevet fører til det kliniske billede med halthed og smerter i underekstremiteterne. Behandling af disse patienter begynder med vejledning om sygdommen, tilstrækkelig smertekontrol, fysioterapi og motion for at opretholde dagligdagens aktiviteter. Hvis disse foranstaltninger mislykkes, kan en kirurgisk tilgang være nødvendig, især hos patienter med træningsintolerance, gangbesvær og urininkontinens.
Den kirurgiske tilgang på trods af, at den er bredt undersøgt i litteraturen, er prospektive kontrollerede undersøgelser sjældne, fundne serier af casestudier eller retrospektive undersøgelser, forsøger vi at evaluere effektiviteten af kirurgi sammenlignet med rehabilitering hos symptomatiske patienter i et forsøg på at vurdere virkningen af kirurgi i forbindelse med sammenligne terapi med isoleret terapi hos disse patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Stenose af symptomatisk lændekanal er præsenteret som en række degenerative ændringer, der påvirker de forskellige hvirvelsegmentstrukturer, herunder: en fælles zigoapofisária, gult ledbånd, ledkapslen og den intervertebrale disk. Disse ændringer mindsker arealet af rygmarvskanalen og presser de neurale strukturer og kan forekomme klinisk som det smalle tunnelsyndrom.
Denne præsentation blev først beskrevet af Verbiest forbundet med disse anatomiske ændringer de kliniske manifestationer; svarende til lændesmerter, smerter i benene, der forværres med det faktum, at de bevæger sig og forbedres med hvile, denne præsentation kaldes neurogen claudicatio .
Lumbalkanalstenosen blev opdelt i to hovedtyper; medfødt og erhvervet. Den første er forbundet med en reduceret størrelse af pediklerne, hvilket fører til en reduktion af diameteren af rygmarvskanalen, almindelig hos patienter achondroplasics. Den erhvervede betragtes som den mest almindelige type og er forbundet med aldring, herunder alle anatomiske strukturer i lændesegmentet.
Med en aldrende befolkning er antallet af symptomatiske patienter stigende, selvom der ikke er nogen statistisk defineret stenose af symptomatisk lændekanal er hovedårsagen til kirurgiske tilgange til rygsøjlen hos patienter over 60 år.
Som beskrevet af Daffner et al, fører en reduktion i blodgennemstrømningen til produktion af inflammatoriske mediatorer, som forbundet med anatomiske ændringer tidligere beskrevet fører til det kliniske billede med halthed og smerter i underekstremiteterne. Behandling af disse patienter begynder med vejledning om sygdommen, tilstrækkelig smertekontrol, fysioterapi og motion for at opretholde dagligdagens aktiviteter. Hvis disse foranstaltninger mislykkes, kan en kirurgisk tilgang være nødvendig, især hos patienter med træningsintolerance, gangbesvær og urininkontinens.
Den kirurgiske tilgang på trods af, at den er bredt undersøgt i litteraturen, er prospektive kontrollerede undersøgelser sjældne, fundne serier af casestudier eller retrospektive undersøgelser, forsøger vi at evaluere effektiviteten af kirurgi sammenlignet med rehabilitering hos symptomatiske patienter i et forsøg på at vurdere virkningen af kirurgi i forbindelse med sammenligne terapi med isoleret terapi hos disse patienter.
2. OBJETIVOS Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af kirurgisk tilgang forbundet med fysioterapi sammenlignet med fysioterapi alene i livskvaliteten i lumbalt snæver tunnelsyndrom.
Sekundære mål: at evaluere fysioterapiens indflydelse på muskeltilvækst og forbedre konditioneringen af disse patienter.
At evaluere forekomsten af komplikationer hos patienter, der gennemgår kirurgisk tilgang.
3. PATIENTER OG METODER
3.1 - Afgrænsning Vores forskning indeholder en kontrolleret prospektiv, randomiseret og blindet til evaluatoren, der evaluerer effektiviteten af den kirurgiske tilgang mere fysioterapi forbundet med isoleret fysioterapi i symptomatisk lumbal spinal stenose.
3.2 - Patienter Som forsøgspersoner vil blive randomiseret 62 patienter gennem elektronisk randomisering..
De vil blive inkluderet patienter i alderen 50 til 75 år, af begge køn, som har sagt ja til at deltage i arbejdet, efter at de tidligere har accepteret at underskrive samtykkeerklæringen. Patienter vil blive genstand for en antropometrisk vurdering med højderegistrering, vægt og tilstedeværelse af associerede komorbiditeter.
Efter den indledende evaluering vil patienter blive randomiseret, med en gruppe der skal opereres og efter 3 uger postoperativt igangsatte et genoptræningsprogram, en anden gruppe vil blive isoleret fysioterapi. Som en evalueringsfaktor vil du også få udleveret en flaske paracetamol 750 mg og dateret ark, som vil blive instrueret i at registrere dagen og antallet af taget kapsler i en periode på 90 dage.
3.3 - Klinisk diagnose I den kliniske diagnose af tilfældet var tilstedeværelsen af claudicatio under gang 100m og mindst to af følgende klager i smerter i underekstremiteterne, svaghed, brændende eller snurren, der forværres ved gang og forbedres ved standsning af ambulationen og kan evt. eller måske ikke Det er forbundet med lændesmerter.
3.4 - Radiologisk diagnose I vores undersøgelse blev tilstedeværelsen af lumbalkanalstenose overvejet med et areal mindre end 100 mm2, baseret på kriterier Hamanishi målt på MRI af lændehvirvelsøjlen i follow-L3 til S1.
Alle patienter gennemgik MRI på en enhed af 1 Tesla (Philips, Giroscan), der tilhører billedet af Hospital Santa Marcelina, SP. Testen blev udført med patienten liggende og pude på knæene for at opretholde bøjning af hofte og knæ.
For at undgå skævhed i kanalområdet på grund af vinklen blev alle snittene lavet parallelt med skiverne, idet der accepteres en vinkelforskel på højst 5.
Beregningen var baseret på matematiske værdier, som følger: vi beregnede den laterale diameter (a) og anteroposterior (b), hvor hovedaksen, hvis data blev leveret af computerprogram (OSIRIX® 2010) på det scannede billede. I tilfælde af at der var forskelle, ville tallene blive genberegnet og besluttet, om der så var tale om en gennemsnitsværdi mellem foranstaltningerne. Efter beregning blev disse værdier divideret med to, individuelt og ganget med værdien π (PI). Det opnåede resultat multipliceres med en konstant i området fra 0,8 (når kanalen var cirkulær), 0,7 (hvor kanalen var elliptisk), i nærværelse af 0,6 og 0,5 facetkomprimering, når kompression blev foretaget af disken og facetterne. Således, (a / 2) x (b / 2) x π (konstant) .
3.5 - Intervention
Efter patientens indledende vurdering og samme tage del i undersøgelsen. Vil blive randomiseret i en af grupperne, 1. gruppe vil være forbundet med dekompression med arthrodese implantatplaceringstype pedikelskruer, er inkluderet patienter med behov for dekompression på op til tre niveauer. Efter tre ugers kirurgisk behandling startede patienten et genoptræningsprogram med fysioterapiassistance med ugentlig frekvens i en periode på 12 uger.
Den anden gruppe underkastes et rehabiliteringsprogram isoleret identisk med 1. gruppe i 12 uger.
Begge grupper vil blive tilbudt 750 mg paracetamol til op til 3 indtaget dagligt i 90 dage. Evalueringerne vil blive gennemført på tidspunktet for optagelse i projektet, og patienten, der bliver opereret, er blevet opereret ugen efter efter vurderingen. Den anden evaluering vil blive udført 4 uger efter, i begge grupper vil denne evaluering blive udført for at sammenligne muskeltabene efter operationen. Følgende evalueringer vil blive udført i T12, 12 uger efter start af genoptræning, 24 og 48 uger efter start af genoptræning.
De vil også blive evalueret forekomsten af komplikationer hos patienter, der skal opereres.
Patienter, der er i medicinsk behandling og vælger kirurgisk behandling, kan gøre det på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen.
Som en ekstra metode til evaluering vil blive lavet en mensuramento quadriceps diameter og sural triceps på alle ejer?.
3.6 - Vurderingsværktøjer
- Visual Analog Scale (VAS): Instrument vurderer subjektivt smerten ved hjælp af en visuel analog skala, hvor patienten kvantificerer graden af deres smerte efter en linje på 0 til 10 cm, hvor 0 er ingen smerte og 10 uudholdelig smerte (FERRAZ, 1990) ). Patienten blev spurgt om den smerte, han følte ved at gå i sidste uge.
- Roland-Morris er uddraget spørgeskemaets fysiske komponent af Sickness Impact Profile, plus i hvert spørgsmål udtrykket "på grund af min ryg." Dette spørgeskema består af 24 spørgsmål, der er relevante for hverdagen for personer med lænderygsmerter, let påføring, påført på mindre end 5 minutter og scorer med det samme
- 6-minutters gangtest: bruges til at evaluere patientens funktionelle kapacitet. Testen blev udført på en bane på 22 meter tilbagelagt med en maksimal hastighed opnået af patienten i seks minutter efter retningslinjerne fra American Thoracic Society (American Toracic Society (ATS) Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories).
- Short Form SF36: generisk instrument til vurdering af livskvalitet, oversat fra engelsk til portugisisk og valideret med 36 spørgsmål opdelt i otte områder. I dette spørgeskema diskuteres aspekter relateret til funktionsevne, begrænsninger i fysiske aspekter, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssige aspekter og mental sundhed. Scoren varierer fra nul til hundrede, hvor nul er den værste helbredstilstand og hundrede den bedste.
- Skala Likert: Det er en psykometrisk skala, der almindeligvis bruges i spørgeskemaer, hvor patienten rapporterer sin mening direkte, i henhold til deres syn på behandlingen: meget bedre, noget bedre, ikke bedre, bare værre og værre.
- Disability Index Oswestry ODI bruges til funktionel evaluering af lændehvirvelsøjlen, der inkorporerer mål for smerte og aktivitet. Skalaen består af 10 spørgsmål seks alternativer, hvis værdi går fra 0 til 5.
3.7 - Beregning af n. I betragtning af en 80% magt og 5% signifikans, for at sammenligne VAS mellem de to grupper på 5 forskellige tidspunkter, i betragtning af en standardafvigelse lig med 2 og en minimumsforskel mellem målene lig med 2, tog det 31 individer i hver gruppe til større sikkerhed med hensyn til resultaternes gyldighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
- Santa Mareclina Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- claudicatio Tilstedeværelse mindre end 100m ambulation;
- Smerter i underekstremiteterne;
- Svaghed i underekstremiteterne;
- Brænding i underekstremiteterne;
- Prikken i underekstremiteterne;
- Lændesmerter;
- det nedre rygmarvskanalareal til 100 mm2, efter Hamanishis skøn.
Ekskluderingskriterier:
- dekompenseret diabetes mellitus;
- Systemisk hypertension og dekompenseret hjertesygdom;
- Systemiske sygdomme forekommer i underekstremiteterne;
- Neuromuskulære sygdomme;
- Patienter med tidligere operation i lænde- eller thoraxhvirvelsøjlen;
- Kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at forstå eller fortolke spørgeskemaerne;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lumbal dekompression plus fysioterapi
Første gruppe vil blive underkastet lumbal dekompression L3 til S1 og fysioterapi med træning Anvendelse af spørgeskemaer Oswestry Rolland moris Sf 36 Af 6minutos gangtest Likert-skala Brug af paracetamol
|
ATRODESE OG DEKOMPRESSION FRA VERTEBRAL KANAL
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk terapi
Anden gruppe fysioterapi alene, med øvelser Anvendelse af spørgeskemaer Oswestry Rolland moris Sf 36 Af 6minutos gangtest Likert-skala Brug af paracetamol
|
ATRODESE OG DEKOMPRESSION FRA VERTEBRAL KANAL
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
Målt ved hjælp af VAS
|
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i funktion
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
Målt ved hjælp af Roland Morris spørgeskema
|
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
Ændring i funktion
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
Målt ved hjælp af Oswestry-spørgeskemaet
|
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
Ændring i gåafstand
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
Målt ved hjælp af seks minutters gangtest
|
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
Målt ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet
|
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16127913.4.0000.5505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LUMBAR STENOSIS
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
The University of Hong KongRekrutteringOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
Kliniske forsøg med LÆNDEKOMPRESSION
-
Tristate Brain and Spine InstituteSuspenderetLumbal diskusprolaps | Degenerativ diskussygdom | SpondylolisteseForenede Stater
-
Jos M. A. KuijlenIkke rekrutterer endnuDegenerativ spondylolistese | Spondylolytisk spondylolistese
-
SeaSpine, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Centinel SpineIkke rekrutterer endnuDegenerativ diskussygdom | Symptomatisk cervikal diskussygdom | Grad 1 spondylolistese | Retrolistese
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesRekrutteringDegenerativ diskussygdom | Spondylolistese | RetrolisteseForenede Stater
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetSpondylolistese, klasse 1 | Degenerativ diskussygdom lændeForenede Stater
-
AOSpine North America Research NetworkAfsluttetIstmisk spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesTilmelding efter invitationDegenerativ diskussygdom (DDD)Forenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...AfsluttetLumbal spinal stenose | Spinal Fusion | Lumbal spondylolistese | Forbedret restitution efter operationKorea, Republikken