Paclitaxel-coated ballon versus Zotarolimus-eluerende stent til behandling af De Novo koronararterielæsioner (CAGE-FREEIII)

Inklusionskriterier:

1. 18 år ≤ alder ≤ 80 år;
2. De-novo koronararterielæsioner med indikation for PCI;
3. Mål for stenose med læsionsdiameter ≥ 70 % (visuelt) eller ≥ 50 % (visuelt) med tegn på iskæmi;
4. Mål læsionsreferencekardiameter (2,5 mm-4,0 mm), Længde af en enkelt mållæsion ≤ 35 mm; Total behandlet læsionslængde ≤ 60 mm;
5. Fartøjer behandlet ≤ 2; kun én DCB/DES er tilladt for hvert målfartøj;
6. ≤ 2 ikke-mållæsioner (ikke-TL) er tilladt og kan ikke være i samme kar som mållæsionen (randomisering bør kun implementeres efter vellykket behandling af alle ikke-TL);
7. Patienter, der er i stand til at gennemføre opfølgningen og overholder den ordinerede medicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Myokardieinfarkt (< 7 dage);
2. Tung trombotisk belastning i målkar;
3. eGFR < 30 ml/min eller hæmodialysepatienter;
4. Andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære percedurer planlagt inden for 12 måneder efter indeks PCI;
5. Patienter med kontraindikationer over for blodpladehæmmende midler og antikoagulantia; eller blødningstendens, anamnese med aktivt mavesår og slagtilfælde inden for 6 måneder;
6. Forventet levetid på mindre end 1 år;
7. Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer;
8. Kendt allergisk over for medicin såsom aspirin, heparin, blodpladehæmmende lægemidler, paclitaxel eller kontrast; patienter med systemisk lupus erythematosus eller andre systemiske immunsygdomme;
9. Kronisk total okklusionslæsion;
10. Ubeskyttet venstre hovedsygdom;
11. Bifurkationslæsion, der kræver 2 stents;
12. Ostiale læsioner, afstand fra venstre hovedledning ≤ 2 mm;
13. Alvorlig forkalkning eller forvrængning;
14. Arterielle, venøse eller protetiske transplantater;
15. In-stent stenose, der kræver revaskularisering (defineret som stenose ≥50 % ved visuelle eller positive funktionelle vurderinger i ethvert kar);
16. Myokardiebro lokaliseret ved mållæsioner;
17. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg og endnu ikke ved sit primære endepunkt;
18. Deltagere, der anses for uegnede til at blive tilmeldt af efterforskere, fordi de ikke er i stand til at overholde protokollen eller andre årsager.