- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01799850
Virkningen af Actos-behandling af diabetes på glukosetransportører i muskler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tolv forsøgspersoner med type 2-diabetes, med rimelig kontrol med oral medicin, vil blive rekrutteret til at deltage i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af indvirkningen på muskelglukosetransportørens ekspression af tilsætning af det insulinsensibiliserende middel, pioglitizon (Takeda Pharmaceuticals). Terapi med det aktive lægemiddel vil være på 30 mg dagligt. Den anden orale medicin vil blive justeret nedad, hvis der opstår hypoglykæmi. Glykæmisk kontrol vil blive overvåget ved mindst to gange dagligt hjemmeblodsukkermonitorering, ugentlige telefonkontakter og opfølgningsbesøg til ETSU/VAMC Clinical Research Unit (CRU) hver anden uge. I løbet af de otte ugers terapi vil forsøgspersonerne blive instrueret i at bevare deres vægt og holde deres kost- og træningsregimer uændrede. Muskelbiopsier vil blive taget før og efter otte ugers behandling. Prøver vil blive analyseret for GLUT1, GLUT3, GLUT4, GLUT5, GLUT8, GLUT11 og GLUT12 mRNA og proteinindhold og den subcellulære fordeling af disse proteiner som beskrevet nedenfor. Peroxisomproliferator-aktiveret receptor-gamma (PPARgamma), et medlem af den ligand-aktiverede nukleare hormon-receptor-superfamilie (14), vil blive kvantificeret i disse prøver ved immunoblot som beskrevet nedenfor.
Dette studiedesign, der involverer et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsregime er nødvendigt for at kontrollere for forvirrende variabler, der forårsager ændringer i glukosetransportørekspression, som fejlagtigt kan tilskrives lægemidlet. Disse potentielle variabler omfatter tæt kontakt med diabetesledelsesteamet, hvilket resulterer i forbedret overholdelse af kost, motion, medicin og overvågning og dermed bedre glykæmisk kontrol, vægttab eller forbedret kondition.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37614
- Etsu Quillen College Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diabetes, type 2
- HbA1c mindre end 8,5
Ekskluderingskriterier:
- insulinbehandling
- nyreinsufficiens
- klinisk tilsyneladende koronarsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Actos
Actos 30 mg dagligt
|
pioglitazon 30 mg dagligt, pille, otte uger, placebo tilfældigt tildelt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
dobbeltblind placebokontrolleret
|
placebo tildelt tilfældigt, dobbeltblind
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i muskelglukosetransportørekspression
Tidsramme: efter otte ugers behandling
|
immunoblots før og efter, placebo og Actos
|
efter otte ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles A Stuart, MD, Etsu Quillen College Of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TPNA 02-037A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .