- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01799850
Effekten av Actos Treatment of Diabetes på glukosetransportører i muskler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tolv forsøkspersoner med type 2-diabetes, med rettferdig kontroll på oral medisinering, vil bli rekruttert til å delta i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av virkningen på muskelglukosetransportøruttrykk av tilsetning av insulinsensibiliserende middel, pioglitizon (Takeda Pharmaceuticals). Terapi med det aktive legemidlet vil være på 30 mg daglig. De andre orale medisinene vil bli justert ned hvis hypoglykemi oppstår. Glykemisk kontroll vil bli overvåket med minst to ganger daglig hjemmeblodsukkerovervåking, ukentlige telefonkontakter og oppfølgingsbesøk til ETSU/VAMC Clinical Research Unit (CRU) annenhver uke. I løpet av de åtte ukene med terapi vil forsøkspersonene bli instruert om å opprettholde vekten og holde diett- og treningsregimet uendret. Muskelbiopsier vil bli tatt før og ved slutten av åtte ukers behandling. Prøver vil bli analysert for GLUT1, GLUT3, GLUT4, GLUT5, GLUT8, GLUT11 og GLUT12 mRNA og proteininnhold og den subcellulære fordelingen av disse proteinene som beskrevet nedenfor. Peroksisomproliferatoraktivert reseptor gamma (PPARgamma), et medlem av den ligandaktiverte kjernehormonreseptor-superfamilien (14), vil bli kvantifisert i disse prøvene ved immunoblot som beskrevet nedenfor.
Denne studiedesignen som involverer et randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert behandlingsregime er nødvendig for å kontrollere for forvirrende variabler som forårsaker endringer i glukosetransportøruttrykk som feilaktig kan tilskrives stoffet. Disse potensielle variablene inkluderer nær kontakt med diabetesledelsesteamet, noe som resulterer i forbedret overholdelse av kosthold, trening, medisinering og overvåking og dermed bedre glykemisk kontroll, vekttap eller forbedret kondisjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37614
- Etsu Quillen College Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetes, type 2
- HbA1c mindre enn 8,5
Ekskluderingskriterier:
- insulinbehandling
- nyresvikt
- klinisk tilsynelatende koronarsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Actos
Actos 30 mg daglig
|
pioglitazon 30 mg daglig, pille, åtte uker, placebo tilfeldig tildelt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
dobbeltblind placebokontrollert
|
placebo tildelt tilfeldig, dobbeltblind
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i muskelglukosetransportøruttrykk
Tidsramme: etter åtte ukers behandling
|
immunoblots pre og post, placebo og Actos
|
etter åtte ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles A Stuart, MD, Etsu Quillen College Of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPNA 02-037A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .