- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01799850
Actosin diabeteksen hoidon vaikutus glukoosin kuljettajiin lihaksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksitoista tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä, joiden oraaliset lääkkeet ovat reilusti hallinnassa, rekrytoidaan osallistumaan satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen insuliinille herkistävän aineen, pioglititsonin, vaikutuksesta lihasten glukoosin kuljettajan ilmentymiseen. (Takeda Pharmaceuticals). Hoito aktiivisella lääkkeellä on 30 mg päivässä. Muita suun kautta otettavia lääkkeitä säädetään alaspäin, jos hypoglykemiaa ilmenee. Glykeemistä hallintaa seurataan vähintään kahdesti päivässä kotiverensokerimittauksella, viikoittaisilla puhelinyhteyksillä ja seurantakäynneillä ETSU/VAMC Clinical Research Unitissa (CRU) kahden viikon välein. Kahdeksan viikon hoidon aikana koehenkilöitä neuvotaan säilyttämään painonsa ja pitämään ruokavalio- ja liikuntaohjelmansa muuttumattomina. Lihasbiopsiat otetaan ennen kahdeksan viikon hoitoa ja sen jälkeen. Näytteistä analysoidaan GLUT1-, GLUT3-, GLUT4-, GLUT5-, GLUT8-, GLUT11- ja GLUT12-mRNA- ja proteiinipitoisuus sekä näiden proteiinien solunsisäinen jakautuminen alla kuvatulla tavalla. Peroksisomiproliferaattori-aktivoitu reseptori gamma (PPARgamma), joka on ligandiaktivoitujen tumahormonireseptorien superperheen jäsen (14), kvantifioidaan näistä näytteistä immunoblotilla, kuten alla on kuvattu.
Tämä tutkimussuunnitelma, johon sisältyy satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoito-ohjelma, tarvitaan hallitsemaan hämmentäviä muuttujia, jotka aiheuttavat muutoksia glukoosin kuljettajan ilmentymisessä, jotka voidaan virheellisesti katsoa lääkkeen ansioksi. Näihin mahdollisiin muuttujiin kuuluu läheinen yhteys diabeteksen hallintatiimiin, mikä johtaa parempaan noudattamiseen ruokavalion, liikunnan, lääkityksen ja seurannan kanssa ja siten parempaan glykeemisen hallinnan, painonpudotuksen tai paremman kunnon suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37614
- Etsu Quillen College Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diabetes, tyyppi 2
- HbA1c alle 8,5
Poissulkemiskriteerit:
- insuliinihoito
- munuaisten vajaatoiminta
- kliinisesti ilmeinen sepelvaltimotauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Actos
Actos 30 mg päivässä
|
pioglitatsoni 30 mg päivässä, pilleri, kahdeksan viikkoa, lumelääke satunnaisesti jaettu
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
kaksoissokko lumekontrolloitu
|
lumelääke määrätty satunnaisesti, kaksoissokkoutettu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasglukoosin kuljettajan ilmentymisen muutos
Aikaikkuna: kahdeksan viikon hoidon jälkeen
|
immunoblotit ennen ja jälkeen, lumelääke ja Actos
|
kahdeksan viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles A Stuart, MD, Etsu Quillen College Of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPNA 02-037A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .