- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01799850
L'impatto del trattamento Actos del diabete sui trasportatori di glucosio nei muscoli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dodici soggetti con diabete di tipo 2, con un discreto controllo sui farmaci per via orale, saranno reclutati per partecipare a uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'impatto sull'espressione del trasportatore del glucosio muscolare dell'aggiunta dell'agente sensibilizzante all'insulina, pioglitizone (Takeda Pharmaceuticals). La terapia con il farmaco attivo sarà di 30 mg al giorno. Gli altri farmaci orali saranno regolati verso il basso se si verifica l'ipoglicemia. Il controllo glicemico sarà monitorato almeno due volte al giorno monitoraggio della glicemia a domicilio, contatti telefonici settimanali e visite di follow-up all'Unità di ricerca clinica (CRU) ETSU / VAMC ogni due settimane. Durante le otto settimane di terapia, i soggetti saranno istruiti a mantenere il loro peso e a mantenere invariati i loro regimi dietetici ed esercizi. Le biopsie muscolari saranno ottenute prima e alla fine delle otto settimane di terapia. I campioni saranno analizzati per GLUT1, GLUT3, GLUT4, GLUT5, GLUT8, GLUT11 e GLUT12 mRNA e contenuto proteico e la distribuzione subcellulare di queste proteine come descritto di seguito. Il recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARgamma), un membro della superfamiglia dei recettori ormonali nucleari attivati dal ligando (14), sarà quantificato in questi campioni mediante immunoblot come descritto di seguito.
Questo disegno di studio che prevede un regime di trattamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è necessario per controllare le variabili confondenti che causano cambiamenti nell'espressione del trasportatore del glucosio che possono essere erroneamente attribuiti al farmaco. Queste potenziali variabili includono uno stretto contatto con il team di gestione del diabete che si traduce in una migliore conformità con la dieta, l'esercizio fisico, i farmaci e il monitoraggio e quindi un migliore controllo glicemico, perdita di peso o miglioramento della forma fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614
- Etsu Quillen College Of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete, tipo 2
- HbA1c inferiore a 8,5
Criteri di esclusione:
- terapia insulinica
- insufficienza renale
- malattia coronarica clinicamente evidente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Atto
Actos 30 mg al giorno
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pioglitazone 30 mg al giorno, pillola, otto settimane, placebo assegnato in modo casuale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
in doppio cieco controllato con placebo
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placebo assegnato in modo casuale, in doppio cieco
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nell'espressione del trasportatore del glucosio muscolare
Lasso di tempo: dopo otto settimane di trattamento
|
immunoblot pre e post, placebo e Actos
|
dopo otto settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles A Stuart, MD, Etsu Quillen College Of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPNA 02-037A
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