Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto del trattamento Actos del diabete sui trasportatori di glucosio nei muscoli

25 febbraio 2013 aggiornato da: Charles A. Stuart, East Tennessee State University
I soggetti con diabete di tipo 2 saranno trattati con Actos o placebo per otto settimane e le biopsie con ago del muscolo quantificheranno i cambiamenti in una qualsiasi delle sette diverse proteine ​​di trasporto del glucosio nel muscolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dodici soggetti con diabete di tipo 2, con un discreto controllo sui farmaci per via orale, saranno reclutati per partecipare a uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'impatto sull'espressione del trasportatore del glucosio muscolare dell'aggiunta dell'agente sensibilizzante all'insulina, pioglitizone (Takeda Pharmaceuticals). La terapia con il farmaco attivo sarà di 30 mg al giorno. Gli altri farmaci orali saranno regolati verso il basso se si verifica l'ipoglicemia. Il controllo glicemico sarà monitorato almeno due volte al giorno monitoraggio della glicemia a domicilio, contatti telefonici settimanali e visite di follow-up all'Unità di ricerca clinica (CRU) ETSU / VAMC ogni due settimane. Durante le otto settimane di terapia, i soggetti saranno istruiti a mantenere il loro peso e a mantenere invariati i loro regimi dietetici ed esercizi. Le biopsie muscolari saranno ottenute prima e alla fine delle otto settimane di terapia. I campioni saranno analizzati per GLUT1, GLUT3, GLUT4, GLUT5, GLUT8, GLUT11 e GLUT12 mRNA e contenuto proteico e la distribuzione subcellulare di queste proteine ​​come descritto di seguito. Il recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARgamma), un membro della superfamiglia dei recettori ormonali nucleari attivati ​​dal ligando (14), sarà quantificato in questi campioni mediante immunoblot come descritto di seguito.

Questo disegno di studio che prevede un regime di trattamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è necessario per controllare le variabili confondenti che causano cambiamenti nell'espressione del trasportatore del glucosio che possono essere erroneamente attribuiti al farmaco. Queste potenziali variabili includono uno stretto contatto con il team di gestione del diabete che si traduce in una migliore conformità con la dieta, l'esercizio fisico, i farmaci e il monitoraggio e quindi un migliore controllo glicemico, perdita di peso o miglioramento della forma fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614
        • Etsu Quillen College Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete, tipo 2
  • HbA1c inferiore a 8,5

Criteri di esclusione:

  • terapia insulinica
  • insufficienza renale
  • malattia coronarica clinicamente evidente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atto
Actos 30 mg al giorno
pioglitazone 30 mg al giorno, pillola, otto settimane, placebo assegnato in modo casuale
Altri nomi:
  • Actos o placebo
Comparatore placebo: placebo
in doppio cieco controllato con placebo
placebo assegnato in modo casuale, in doppio cieco
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'espressione del trasportatore del glucosio muscolare
Lasso di tempo: dopo otto settimane di trattamento
immunoblot pre e post, placebo e Actos
dopo otto settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles A Stuart, MD, Etsu Quillen College Of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi