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El impacto del tratamiento de la diabetes con Actos en los transportadores de glucosa en el músculo

25 de febrero de 2013 actualizado por: Charles A. Stuart, East Tennessee State University
Los sujetos con diabetes tipo 2 serán tratados con Actos o placebo durante ocho semanas y las biopsias de músculo con aguja cuantificarán los cambios en cualquiera de las siete proteínas de transporte de glucosa diferentes en el músculo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán doce sujetos con diabetes tipo 2, con un control justo de la medicación oral, para participar en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del impacto en la expresión del transportador de glucosa muscular de la adición del agente sensibilizador a la insulina, pioglitizona. (Farmacéutica Takeda). La terapia con el fármaco activo será de 30 mg diarios. Los otros medicamentos orales se ajustarán a la baja si ocurre hipoglucemia. El control glucémico se controlará mediante un control de glucosa en sangre en el hogar al menos dos veces al día, contactos telefónicos semanales y visitas de seguimiento a la Unidad de Investigación Clínica (CRU) de ETSU/VAMC cada dos semanas. Durante las ocho semanas de terapia, se instruirá a los sujetos para que mantengan su peso y mantengan sus regímenes dietéticos y de ejercicio sin cambios. Se obtendrán biopsias musculares antes y al final de ocho semanas de terapia. Las muestras se analizarán para determinar el contenido de proteínas y ARNm de GLUT1, GLUT3, GLUT4, GLUT5, GLUT8, GLUT11 y GLUT12 y la distribución subcelular de estas proteínas como se describe a continuación. El receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas (PPARgamma), un miembro de la superfamilia de receptores de hormonas nucleares activados por ligandos (14), se cuantificará en estas muestras mediante inmunotransferencia como se describe a continuación.

Este diseño de estudio que implica un régimen de tratamiento aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es necesario para controlar las variables de confusión que provocan cambios en la expresión del transportador de glucosa que pueden atribuirse erróneamente al fármaco. Estas posibles variables incluyen un contacto cercano con el equipo de control de la diabetes que da como resultado un mejor cumplimiento de la dieta, el ejercicio, la medicación y el control y, por lo tanto, un mejor control glucémico, pérdida de peso o mejora del estado físico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
        • Etsu Quillen College Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes, tipo 2
  • HbA1c inferior a 8,5

Criterio de exclusión:

  • terapia de insulina
  • insuficiencia renal
  • enfermedad coronaria clínicamente aparente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Actos
Actos 30 mg diarios
pioglitazona 30 mg diarios, píldora, ocho semanas, placebo asignado al azar
Otros nombres:
  • Actos o placebo
Comparador de placebos: placebo
doble ciego controlado con placebo
placebo asignado al azar, doble ciego
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la expresión del transportador de glucosa muscular
Periodo de tiempo: después de ocho semanas de tratamiento
inmunoblots pre y post, placebo y Actos
después de ocho semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles A Stuart, MD, Etsu Quillen College Of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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