- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01799850
El impacto del tratamiento de la diabetes con Actos en los transportadores de glucosa en el músculo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán doce sujetos con diabetes tipo 2, con un control justo de la medicación oral, para participar en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del impacto en la expresión del transportador de glucosa muscular de la adición del agente sensibilizador a la insulina, pioglitizona. (Farmacéutica Takeda). La terapia con el fármaco activo será de 30 mg diarios. Los otros medicamentos orales se ajustarán a la baja si ocurre hipoglucemia. El control glucémico se controlará mediante un control de glucosa en sangre en el hogar al menos dos veces al día, contactos telefónicos semanales y visitas de seguimiento a la Unidad de Investigación Clínica (CRU) de ETSU/VAMC cada dos semanas. Durante las ocho semanas de terapia, se instruirá a los sujetos para que mantengan su peso y mantengan sus regímenes dietéticos y de ejercicio sin cambios. Se obtendrán biopsias musculares antes y al final de ocho semanas de terapia. Las muestras se analizarán para determinar el contenido de proteínas y ARNm de GLUT1, GLUT3, GLUT4, GLUT5, GLUT8, GLUT11 y GLUT12 y la distribución subcelular de estas proteínas como se describe a continuación. El receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas (PPARgamma), un miembro de la superfamilia de receptores de hormonas nucleares activados por ligandos (14), se cuantificará en estas muestras mediante inmunotransferencia como se describe a continuación.
Este diseño de estudio que implica un régimen de tratamiento aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es necesario para controlar las variables de confusión que provocan cambios en la expresión del transportador de glucosa que pueden atribuirse erróneamente al fármaco. Estas posibles variables incluyen un contacto cercano con el equipo de control de la diabetes que da como resultado un mejor cumplimiento de la dieta, el ejercicio, la medicación y el control y, por lo tanto, un mejor control glucémico, pérdida de peso o mejora del estado físico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
- Etsu Quillen College Of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes, tipo 2
- HbA1c inferior a 8,5
Criterio de exclusión:
- terapia de insulina
- insuficiencia renal
- enfermedad coronaria clínicamente aparente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Actos
Actos 30 mg diarios
|
pioglitazona 30 mg diarios, píldora, ocho semanas, placebo asignado al azar
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
doble ciego controlado con placebo
|
placebo asignado al azar, doble ciego
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la expresión del transportador de glucosa muscular
Periodo de tiempo: después de ocho semanas de tratamiento
|
inmunoblots pre y post, placebo y Actos
|
después de ocho semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles A Stuart, MD, Etsu Quillen College Of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPNA 02-037A
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