Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia cukrzycy preparatem Actos na transportery glukozy w mięśniach

25 lutego 2013 zaktualizowane przez: Charles A. Stuart, East Tennessee State University
Pacjenci z cukrzycą typu 2 będą leczeni preparatem Actos lub placebo przez osiem tygodni, a biopsje igłowe mięśni pozwolą określić ilościowo zmiany w każdym z siedmiu różnych białek transportujących glukozę w mięśniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwunastu pacjentów z cukrzycą typu 2, z odpowiednią kontrolą leków doustnych, zostanie zrekrutowanych do udziału w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu wpływu dodatku czynnika uwrażliwiającego na insulinę, pioglitizonu, na ekspresję transportera glukozy w mięśniach (Takeda Pharmaceuticals). Terapia aktywnym lekiem będzie wynosić 30 mg na dobę. Inne leki doustne zostaną zmniejszone w przypadku wystąpienia hipoglikemii. Kontrola glikemii będzie monitorowana przez co najmniej dwa razy dziennie monitorowanie poziomu glukozy we krwi w domu, cotygodniowe kontakty telefoniczne i wizyty kontrolne w Jednostce Badań Klinicznych ETSU/VAMC (CRU) co dwa tygodnie. W ciągu ośmiu tygodni terapii pacjenci zostaną poinstruowani, aby utrzymać swoją wagę i utrzymać niezmieniony schemat diety i ćwiczeń. Biopsje mięśni zostaną wykonane przed i pod koniec ośmiotygodniowej terapii. Próbki zostaną zbadane pod kątem zawartości mRNA i białka GLUT1, GLUT3, GLUT4, GLUT5, GLUT8, GLUT11 i GLUT12 oraz subkomórkowej dystrybucji tych białek, jak opisano poniżej. Receptor gamma aktywowany przez proliferatory peroksysomów (PPARgamma), członek nadrodziny jądrowych receptorów hormonalnych aktywowanych ligandem (14), będzie oznaczany ilościowo w tych próbkach metodą immunoblot, jak opisano poniżej.

Ten projekt badania obejmujący randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo schemat leczenia jest potrzebny do kontrolowania zmiennych zakłócających powodujących zmiany w ekspresji transportera glukozy, które mogą być błędnie przypisywane lekowi. Te potencjalne zmienne obejmują bliski kontakt z zespołem leczącym cukrzycę, co skutkuje poprawą przestrzegania diety, ćwiczeń fizycznych, przyjmowaniem leków i monitorowaniem, a tym samym lepszą kontrolą glikemii, utratą masy ciała lub poprawą sprawności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614
        • Etsu Quillen College Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2
  • HbA1c poniżej 8,5

Kryteria wyłączenia:

  • insulinoterapia
  • niewydolność nerek
  • klinicznie widoczna choroba wieńcowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktos
Actos 30 mg dziennie
pioglitazon 30 mg dziennie, pigułka, osiem tygodni, placebo przydzielone losowo
Inne nazwy:
  • Actos czy placebo
Komparator placebo: placebo
podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo
placebo przydzielone losowo, podwójnie ślepe
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ekspresji transportera glukozy w mięśniach
Ramy czasowe: po ośmiu tygodniach leczenia
immunobloty przed i po, placebo i Actos
po ośmiu tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles A Stuart, MD, Etsu Quillen College Of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj