- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01799850
Wpływ leczenia cukrzycy preparatem Actos na transportery glukozy w mięśniach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dwunastu pacjentów z cukrzycą typu 2, z odpowiednią kontrolą leków doustnych, zostanie zrekrutowanych do udziału w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu wpływu dodatku czynnika uwrażliwiającego na insulinę, pioglitizonu, na ekspresję transportera glukozy w mięśniach (Takeda Pharmaceuticals). Terapia aktywnym lekiem będzie wynosić 30 mg na dobę. Inne leki doustne zostaną zmniejszone w przypadku wystąpienia hipoglikemii. Kontrola glikemii będzie monitorowana przez co najmniej dwa razy dziennie monitorowanie poziomu glukozy we krwi w domu, cotygodniowe kontakty telefoniczne i wizyty kontrolne w Jednostce Badań Klinicznych ETSU/VAMC (CRU) co dwa tygodnie. W ciągu ośmiu tygodni terapii pacjenci zostaną poinstruowani, aby utrzymać swoją wagę i utrzymać niezmieniony schemat diety i ćwiczeń. Biopsje mięśni zostaną wykonane przed i pod koniec ośmiotygodniowej terapii. Próbki zostaną zbadane pod kątem zawartości mRNA i białka GLUT1, GLUT3, GLUT4, GLUT5, GLUT8, GLUT11 i GLUT12 oraz subkomórkowej dystrybucji tych białek, jak opisano poniżej. Receptor gamma aktywowany przez proliferatory peroksysomów (PPARgamma), członek nadrodziny jądrowych receptorów hormonalnych aktywowanych ligandem (14), będzie oznaczany ilościowo w tych próbkach metodą immunoblot, jak opisano poniżej.
Ten projekt badania obejmujący randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo schemat leczenia jest potrzebny do kontrolowania zmiennych zakłócających powodujących zmiany w ekspresji transportera glukozy, które mogą być błędnie przypisywane lekowi. Te potencjalne zmienne obejmują bliski kontakt z zespołem leczącym cukrzycę, co skutkuje poprawą przestrzegania diety, ćwiczeń fizycznych, przyjmowaniem leków i monitorowaniem, a tym samym lepszą kontrolą glikemii, utratą masy ciała lub poprawą sprawności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614
- Etsu Quillen College Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2
- HbA1c poniżej 8,5
Kryteria wyłączenia:
- insulinoterapia
- niewydolność nerek
- klinicznie widoczna choroba wieńcowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktos
Actos 30 mg dziennie
|
pioglitazon 30 mg dziennie, pigułka, osiem tygodni, placebo przydzielone losowo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo
|
placebo przydzielone losowo, podwójnie ślepe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ekspresji transportera glukozy w mięśniach
Ramy czasowe: po ośmiu tygodniach leczenia
|
immunobloty przed i po, placebo i Actos
|
po ośmiu tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles A Stuart, MD, Etsu Quillen College Of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPNA 02-037A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .