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O impacto do tratamento de diabetes com Actos nos transportadores de glicose no músculo

25 de fevereiro de 2013 atualizado por: Charles A. Stuart, East Tennessee State University
Indivíduos com diabetes tipo 2 serão tratados com Actos ou placebo por oito semanas e biópsias de agulha do músculo irão quantificar as mudanças em qualquer uma das sete diferentes proteínas de transporte de glicose no músculo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Doze indivíduos com diabetes tipo 2, com controle razoável sobre medicação oral, serão recrutados para participar de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do impacto na expressão do transportador de glicose muscular da adição do agente sensibilizador de insulina, pioglitizona (Takeda Pharmaceuticals). A terapia com o fármaco ativo será de 30 mg por dia. Os outros medicamentos orais serão ajustados para baixo se ocorrer hipoglicemia. O controle glicêmico será monitorado por pelo menos duas vezes ao dia monitoramento de glicose no sangue em casa, contatos telefônicos semanais e visitas de acompanhamento à Unidade de Pesquisa Clínica ETSU/VAMC (CRU) a cada duas semanas. Durante as oito semanas de terapia, os indivíduos serão instruídos a manter seu peso e manter seus regimes dietéticos e de exercícios inalterados. Biópsias musculares serão obtidas antes e ao final de oito semanas de terapia. Os espécimes serão analisados ​​para GLUT1, GLUT3, GLUT4, GLUT5, GLUT8, GLUT11 e GLUT12 mRNA e conteúdo de proteína e a distribuição subcelular dessas proteínas conforme descrito abaixo. O receptor gama ativado por proliferador de peroxissoma (PPARgama), um membro da superfamília de receptores hormonais nucleares ativados por ligantes (14), será quantificado nessas amostras por imunotransferência conforme descrito abaixo.

Este projeto de estudo envolvendo um regime de tratamento randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é necessário para controlar as variáveis ​​de confusão que causam alterações na expressão do transportador de glicose que podem ser erroneamente atribuídas ao medicamento. Essas variáveis ​​potenciais incluem contato próximo com a equipe de controle do diabetes, resultando em melhor adesão à dieta, exercícios, medicamentos e monitoramento e, portanto, melhor controle glicêmico, perda de peso ou melhora do condicionamento físico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
        • Etsu Quillen College Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes, tipo 2
  • HbA1c menor que 8,5

Critério de exclusão:

  • terapia com insulina
  • insuficiência renal
  • doença coronariana clinicamente aparente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Actos
Actos 30mg ao dia
pioglitazona 30 mg ao dia, comprimido, oito semanas, placebo randomizado
Outros nomes:
  • Actos ou placebo
Comparador de Placebo: placebo
duplo-cego controlado por placebo
placebo atribuído aleatoriamente, duplo-cego
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na expressão do transportador de glicose muscular
Prazo: pós oito semanas de tratamento
imunoblots pré e pós, placebo e Actos
pós oito semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles A Stuart, MD, Etsu Quillen College Of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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