Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO6811135 hos patienter med type 2-diabetes, som er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET MULTI-CENTER, DOBBELT-BLINDT, RANDOMISERET, PLACEBO-KONTROLLERET, PARALLEL-GRUPPE, FASE 2A UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF RO6811135 EN GANG DAGLIGT I TYPE 2-DIABETISKE PATIENTER KONTROLLER INABETI.

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RO6811135 hos type 2-diabetespatienter behandlet med en stabil dosis metformin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 65 år
  • Har været diagnosticeret med diabetes i mindst 3 måneder og behandlet med en stabil dosis metformin i mindst 8 uger
  • Hæmoglobin A1c mellem 7,2 og 10,5 %
  • Fastende plasmaglukose mindre end 250 mg/dL
  • C-peptid større end 1,5 ng/ml
  • Body Mass Index (BMI) mellem 27 og 44

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Type 1 diabetes
  • Havde gennemgået en vægttabsoperation eller en vægttabsprocedure, der involverede mave-tarmkanalen, såsom gastrisk bypass, gastrisk hæftning eller gastrisk banding
  • Ukontrolleret hypertension eller anden signifikant kardiovaskulær sygdom som bestemt af investigator
  • Signifikant nyre- eller leversygdom som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
RO681135 placebo subkutant dagligt
EKSPERIMENTEL: RO6811135
Medicin: RO6811135
Subkutant dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 19 uger
19 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (SKØN)

26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP29013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner