Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af RO6811135 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af RO6811135 hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie med flere stigende doser vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO6811135 hos patienter med type 2 diabetes mellitus. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten RO6811135 eller placebo dagligt i 2 uger, med en opfølgende undersøgelse 2 til 3 uger efter den sidste dosis af studielægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Type 2-diabetes mellitus i henhold til WHO-kriterier diagnosticeret i mindst 3 måneder før screening
  • På stabil dosis af metformin i mindst 2 måneder før screening
  • Fastende plasmaglukose i screeningsperioden
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer ved screening >/= 6,5 % og
  • Bevis på insulinsekretorisk kapacitet ved screening
  • Body mass index (BMI) 27 til 42 kg/m2, inklusive
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Erhvervede eller sekundære former for diabetes, såsom dem, der er et resultat af bugspytkirtelkirurgi/-skade, cystisk fibrose-relateret diabetes
  • Anamnese med akutte metaboliske komplikationer såsom diabetisk ketoacidose eller tilstand af hyperosmolær hyperglykæmi
  • Bevis for eller historie med klinisk signifikante diabetiske komplikationer såsom klinisk svær diabetisk perifer neuropati, klinisk signifikant nefropati som vurderet af investigator eller præ-proliferativ/proliferativ diabetisk retinopati som vurderet af investigator
  • Anamnese med alvorlig symptomatisk hypoglykæmi (der kræver assistance fra en tredjepart) inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant samtidig sygdom eller lidelse
  • Hæmoglobinniveauet under den nedre grænse for referenceområdet ved screening
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med anafylaksi eller svær systemisk overfølsomhed eller allergiske reaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo, flere doser
Eksperimentel: RO6811135
Medicin: RO6811135
flere stigende doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 5 måneder
cirka 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Farmakodynamik af RO681135: Blodanalyse
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP28436

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner