Brug af Indocyanin Green Cholangiography og Methylene Blue til at påvise postoperativ galdefistel efter hepatektomi (CAMFIB)
18. juli 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Evaluering af indocyaningrøn fluorescerende kolangiografi versus methylenblåt for at påvise postoperativ galdefistel efter hepatektomi: randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af indocyanin grøn fluorescerende kolangiografi er ansvarlig for et fald i galdefistelens hastighed hos patienter med leversygdomme, der kræver leverresektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Amiens University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- benin eller ondartet leversygdom med resektion af 2 eller flere segmenter
- leverresektion ved laparotomi
- skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hepatektomi
- akut operation
- allergi over for indocyaningrøn
- allergi over for methylenblåt
- graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indocyaningrøn fluorescerende kolangiografi
Brug af indocyaningrøn fluorescerende kolangiografi Hos patienterne i denne arm udføres en indocyaningrøn fluorescerende kolangiografi
|
|
|
Aktiv komparator: Methylenblå
injektion af methylenblå under operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
galdefistelfrekvens
Tidsramme: postoperativ uge 4
|
galdefistelen er defineret som et bilirubin i drænet tre gange højere end serumbilirubin. det primære endepunkt vil blive evalueret af en medicinsk komité sammensat af efterforskere, der ikke er involveret i patientindskrivningen. |
postoperativ uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2013
Først opslået (Anslået)
7. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2013_843_0003
- 2013-000408-40 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .