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Utilisation de la cholangiographie au vert d'indocyanine et du bleu de méthylène pour détecter la fistule biliaire postopératoire après hépatectomie (CAMFIB)

20 août 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Évaluation de la cholangiographie fluorescente au vert d'indocyanine par rapport au bleu de méthylène pour détecter la fistule biliaire postopératoire après hépatectomie : étude contrôlée randomisée

Le but de la présente étude est d'évaluer si l'utilisation de la cholangiographie fluorescente au vert d'indocyanine est responsable d'une diminution du taux de fistule biliaire chez les patients atteints de maladies hépatiques nécessitant une résection hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Recrutement
        • Amiens university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie hépatique bénigne ou maligne avec résection de 2 segments ou plus
  • résection hépatique par laparotomie
  • consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • hépatectomie précédente
  • chirurgie d'urgence
  • allergie au vert d'indocyanine
  • allergie au bleu de méthylène
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: cholangiographie fluorescente au vert d'indocyanine
utilisation de la cholangiographie fluorescente au vert d'indocyanine chez les patients de ce bras, une cholangiographie fluorescente au vert d'indocyanine est réalisée
Procédure: cholangiographie fluorescente au vert d'indocyanine
ACTIVE_COMPARATOR: bleu de méthylène
injection de bleu de méthylène pendant la chirurgie
Médicament: bleu de méthylène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de fistule biliaire
Délai: semaine postopératoire 4

la fistule biliaire est définie comme une bilirubine dans le drain trois fois supérieure à la bilirubine sérique.

le critère principal sera évalué par un comité médical composé d'investigateurs non impliqués dans le recrutement des patients.
semaine postopératoire 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2013_843_0003
  • 2013-000408-40 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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