Utilisation de la cholangiographie au vert d'indocyanine et du bleu de méthylène pour détecter la fistule biliaire postopératoire après hépatectomie (CAMFIB)
18 juillet 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Évaluation de la cholangiographie fluorescente au vert d'indocyanine par rapport au bleu de méthylène pour détecter la fistule biliaire postopératoire après hépatectomie : étude contrôlée randomisée
Le but de la présente étude est d'évaluer si l'utilisation de la cholangiographie fluorescente au vert d'indocyanine est responsable d'une diminution du taux de fistule biliaire chez les patients atteints de maladies hépatiques nécessitant une résection hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Amiens University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- maladie hépatique bénigne ou maligne avec résection de 2 segments ou plus
- résection hépatique par laparotomie
- consentement écrit
Critère d'exclusion:
- hépatectomie précédente
- chirurgie d'urgence
- allergie au vert d'indocyanine
- allergie au bleu de méthylène
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cholangiographie fluorescente verte indocyanine
Utilisation de la cholangiographie fluorescente verte de l'indocyanine chez les patients de ce bras, une cholangiographie fluorescente verte indocyanine est réalisée
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Comparateur actif: bleu de méthylène
injection de bleu de méthylène pendant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de fistule biliaire
Délai: semaine postopératoire 4
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la fistule biliaire est définie comme une bilirubine dans le drain trois fois supérieure à la bilirubine sérique. le critère principal sera évalué par un comité médical composé d'investigateurs non impliqués dans le recrutement des patients. |
semaine postopératoire 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2013
Première publication (Estimé)
7 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2013_843_0003
- 2013-000408-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .