Использование индоцианиновой зеленой холангиографии и метиленового синего для выявления послеоперационных желчных свищей после гепатэктомии (CAMFIB)
18 июля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Оценка флуоресцентной холангиографии с индоцианином зеленым по сравнению с метиленовым синим для выявления послеоперационной желчной фистулы после гепатэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Целью настоящего исследования является оценка того, влияет ли использование индоцианиновой зеленой флуоресцентной холангиографии на снижение частоты желчных фистул у пациентов с заболеваниями печени, требующими резекции печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Amiens University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- бенин или злокачественное заболевание печени с резекцией 2 и более сегментов
- резекция печени лапаротомией
- письменное согласие
Критерий исключения:
- предыдущая гепатэктомия
- неотложная хирургия
- аллергия на индоцианин зеленый
- аллергия на метиленовый синий
- беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: индоцианиновая зеленая флуоресцентная холангиография
Использование индоцианиновой зеленой флуоресцентной холангиографии у пациентов этой руки, выполняется индоцианиновая зеленая флуоресцентная холангиография
|
|
|
Активный компаратор: метиленовый синий
инъекция метиленового синего во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость желчных свищей
Временное ограничение: послеоперационная неделя 4
|
билиарная фистула определяется как билирубин в дренаже в три раза выше, чем билирубин сыворотки. первичная конечная точка будет оцениваться медицинским комитетом, состоящим из исследователей, не участвовавших в регистрации пациентов. |
послеоперационная неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2013_843_0003
- 2013-000408-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .