Zastosowanie cholangiografii indocyjaninowej i błękitu metylenowego do wykrywania pooperacyjnej przetoki żółciowej po hepatektomii (CAMFIB)
18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Ocena cholangiografii indocyjaninowej zielonej fluorescencji w porównaniu z błękitem metylenowym w celu wykrycia pooperacyjnej przetoki żółciowej po hepatektomii: randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy jest ocena, czy zastosowanie cholangiografii indocyjaninowej z zieloną fluorescencją odpowiada za zmniejszenie częstości występowania przetok żółciowych u pacjentów z chorobami wątroby wymagającymi resekcji wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Amiens University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- benińska lub złośliwa choroba wątroby z resekcją 2 lub więcej segmentów
- resekcja wątroby metodą laparotomii
- pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia hepatektomia
- pilna operacja
- uczulenie na zieleń indocyjaninową
- alergia na błękit metylenowy
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: indocyjanina zielona fluorescencyjna cholangiografia
Zastosowanie zielonej cholangiografii fluorescencyjnej indocyjaninowej u pacjentów z tego ramienia wykonuje się zielona cholangiografia fluorescencyjna indocyjaniny
|
|
|
Aktywny komparator: Niebieski metylenowy
wstrzyknięcie błękitu metylenowego podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość przetok żółciowych
Ramy czasowe: tydzień po operacji 4
|
przetokę żółciową definiuje się jako bilirubinę w drenie trzykrotnie wyższą niż bilirubina w surowicy. pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony przez komisję lekarską złożoną z badaczy niezaangażowanych w rekrutację pacjentów. |
tydzień po operacji 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2013_843_0003
- 2013-000408-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .