Verwendung von Indocyaningrün-Cholangiographie und Methylenblau zum Nachweis postoperativer Gallenfisteln nach Hepatektomie (CAMFIB)
18. Juli 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Bewertung der Indocyaningrün-Fluoreszenz-Cholangiographie im Vergleich zu Methylenblau zum Nachweis einer postoperativen Gallenfistel nach Hepatektomie: Randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung von Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Cholangiographie für eine Verringerung der Gallenfistelrate bei Patienten mit Lebererkrankungen verantwortlich ist, die eine Leberresektion erfordern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- Amiens University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Benin oder bösartige Lebererkrankung mit Resektion von 2 oder mehr Segmenten
- Leberresektion durch Laparotomie
- schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- frühere Hepatektomie
- Notoperation
- Allergie gegen Indocyaningrün
- Allergie gegen Methylenblau
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: indocyaningrüne fluoreszierende Cholangiographie
Verwendung von indocyaningrün fluoreszierender Cholangiographie bei den Patienten dieses Arms, einer indocyaningrüne fluoreszierende Cholangiographie wird durchgeführt
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Aktiver Komparator: Methylenblau
Injektion von Methylenblau während der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gallenfistelrate
Zeitfenster: postoperative Woche 4
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Die Gallenfistel wird als Bilirubin im Abfluss definiert, das dreimal höher ist als das Serumbilirubin. Der primäre Endpunkt wird von einem medizinischen Komitee bewertet, das sich aus Prüfärzten zusammensetzt, die nicht an der Patientenrekrutierung beteiligt sind. |
postoperative Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: jean marc regimbeau, MD, PhD, Chu Amiens
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2013_843_0003
- 2013-000408-40 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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