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Verwendung von Indocyaningrün-Cholangiographie und Methylenblau zum Nachweis postoperativer Gallenfisteln nach Hepatektomie (CAMFIB)

20. August 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Bewertung der Indocyaningrün-Fluoreszenz-Cholangiographie im Vergleich zu Methylenblau zum Nachweis einer postoperativen Gallenfistel nach Hepatektomie: Randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung von Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Cholangiographie für eine Verringerung der Gallenfistelrate bei Patienten mit Lebererkrankungen verantwortlich ist, die eine Leberresektion erfordern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Amiens University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benin oder bösartige Lebererkrankung mit Resektion von 2 oder mehr Segmenten
  • Leberresektion durch Laparotomie
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • frühere Hepatektomie
  • Notoperation
  • Allergie gegen Indocyaningrün
  • Allergie gegen Methylenblau
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Cholangiographie
Anwendung der Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Cholangiographie Bei den Patienten dieses Arms wird eine Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Cholangiographie durchgeführt
Verfahren: Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Cholangiographie
ACTIVE_COMPARATOR: Methylenblau
Injektion von Methylenblau während der Operation
Arzneimittel: Methylenblau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallenfistelrate
Zeitfenster: postoperative Woche 4

Die Gallenfistel wird als Bilirubin im Abfluss definiert, das dreimal höher ist als das Serumbilirubin.

Der primäre Endpunkt wird von einem medizinischen Komitee bewertet, das sich aus Prüfärzten zusammensetzt, die nicht an der Patientenrekrutierung beteiligt sind.
postoperative Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2013_843_0003
  • 2013-000408-40 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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