Bruk av indocyanin grønn kolangiografi og metylenblått for å oppdage postoperativ gallefistel etter hepatektomi (CAMFIB)
18. juli 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Evaluering av indocyaningrønn fluorescerende kolangiografi versus metylenblått for å oppdage postoperativ gallefistel etter hepatektomi: randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å evaluere om bruken av indocyanin grønn fluorescerende kolangiografi er ansvarlig for en reduksjon av gallefistelens frekvens hos pasienter med leversykdommer som krever leverreseksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Amiens University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- benin eller ondartet leversykdom med reseksjon av 2 eller flere segmenter
- leverreseksjon ved laparotomi
- skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hepatektomi
- akutt kirurgi
- allergi mot indocyaningrønt
- allergi mot metylenblått
- graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indocyaningrønn fluorescerende kolangiografi
Bruk av indocyaningrønn fluorescerende kolangiografi hos pasientene i denne armen, en indocyaningrønn fluorescerende kolangiografi utføres
|
|
|
Aktiv komparator: metylenblått
injeksjon av metylenblått under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gallefistelfrekvens
Tidsramme: postoperativ uke 4
|
biliærfistelen er definert som et bilirubin i avløpet som er tre ganger høyere enn serumbilirubin. det primære endepunktet vil bli evaluert av en medisinsk komité sammensatt av etterforskere som ikke er involvert i pasientregistreringen. |
postoperativ uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
7. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2013_843_0003
- 2013-000408-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .