Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van indocyaninegroene cholangiografie en methyleenblauw om postoperatieve galfistels na hepatectomie te detecteren (CAMFIB)

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Evaluatie van indocyaninegroen fluorescerende cholangiografie versus methyleenblauw om postoperatieve biliaire fistel na hepatectomie te detecteren: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de huidige studie is om te evalueren of het gebruik van indocyaninegroen fluorescerende cholangiografie verantwoordelijk is voor een afname van de snelheid van galfistels bij patiënten met leveraandoeningen die leverresectie vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Werving
        • Amiens University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • benin of kwaadaardige leverziekte met resectie van 2 of meer segmenten
  • leverresectie door laparotomie
  • geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere hepatectomie
  • noodgeval operatie
  • allergie voor indocyaninegroen
  • allergie voor methyleenblauw
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: indocyanine groen fluorescerende cholangiografie
gebruik van indocyaninegroen fluorescerende cholangiografie bij de patiënten van deze arm, wordt een indocyaninegroen fluorescerende cholangiografie uitgevoerd
Procedure: indocyanine groen fluorescerende cholangiografie
ACTIVE_COMPARATOR: methyleenblauw
injectie van methyleenblauw tijdens de operatie
Geneesmiddel: methyleen blauw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gal fistel tarief
Tijdsspanne: postoperatieve week 4

de galfistel wordt gedefinieerd als een bilirubine in de drain die driemaal hoger is dan het serumbilirubine.

het primaire eindpunt zal worden beoordeeld door een medische commissie die is samengesteld uit onderzoekers die niet betrokken zijn bij de inschrijving van de patiënt.
postoperatieve week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 juli 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2013_843_0003
  • 2013-000408-40 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op methyleen blauw

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren