Gebruik van indocyaninegroene cholangiografie en methyleenblauw om postoperatieve galfistels na hepatectomie te detecteren (CAMFIB)
18 juli 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Evaluatie van indocyaninegroen fluorescerende cholangiografie versus methyleenblauw om postoperatieve biliaire fistel na hepatectomie te detecteren: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de huidige studie is om te evalueren of het gebruik van indocyaninegroen fluorescerende cholangiografie verantwoordelijk is voor een afname van de snelheid van galfistels bij patiënten met leveraandoeningen die leverresectie vereisen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Amiens University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- benin of kwaadaardige leverziekte met resectie van 2 of meer segmenten
- leverresectie door laparotomie
- geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- eerdere hepatectomie
- noodgeval operatie
- allergie voor indocyaninegroen
- allergie voor methyleenblauw
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: indocyanine groene fluorescerende cholangiografie
Gebruik van indocyanine groene fluorescerende cholangiografie bij de patiënten van deze arm wordt een indocyanine groene fluorescerende cholangiografie uitgevoerd
|
|
|
Actieve vergelijker: methyleenblauw
injectie van methyleenblauw tijdens de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gal fistel tarief
Tijdsspanne: postoperatieve week 4
|
de galfistel wordt gedefinieerd als een bilirubine in de drain die driemaal hoger is dan het serumbilirubine. het primaire eindpunt zal worden beoordeeld door een medische commissie die is samengesteld uit onderzoekers die niet betrokken zijn bij de inschrijving van de patiënt. |
postoperatieve week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
7 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2013_843_0003
- 2013-000408-40 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .