Uso de colangiografia verde de indocianina e azul de metileno para detectar fístula biliar pós-operatória após hepatectomia (CAMFIB)
18 de julho de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Avaliação da colangiografia fluorescente verde de indocianina versus azul de metileno para detectar fístula biliar pós-operatória após hepatectomia: estudo controlado randomizado
O objetivo do presente estudo é avaliar se o uso da colangiografia fluorescente de indocianina verde é responsável pela diminuição da taxa de fístula biliar em pacientes com hepatopatias que necessitam de ressecção hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- Amiens University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- benin ou doença hepática maligna com ressecção de 2 ou mais segmentos
- ressecção hepática por laparotomia
- permissão por escrito
Critério de exclusão:
- hepatectomia prévia
- cirurgia de emergência
- alergia a indocianina verde
- alergia ao azul de metileno
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: colangiografia fluorescente verde indocianina
Uso de colangiografia fluorescente verde indocianina nos pacientes deste braço, é realizada uma colangografia fluorescente verde indocianina
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Comparador Ativo: Blue de metileno
injeção de azul de metileno durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de fístula biliar
Prazo: 4ª semana de pós-operatório
|
a fístula biliar é definida como uma bilirrubina no dreno três vezes maior que a bilirrubina sérica. o desfecho primário será avaliado por um comitê médico composto por investigadores não envolvidos na inclusão dos pacientes. |
4ª semana de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
7 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2013_843_0003
- 2013-000408-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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