Uso della colangiografia con verde indocianina e blu di metilene per rilevare la fistola biliare postoperatoria dopo epatectomia (CAMFIB)
18 luglio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Valutazione della colangiografia fluorescente verde indocianina rispetto al blu di metilene per rilevare la fistola biliare postoperatoria dopo epatectomia: studio controllato randomizzato
Lo scopo del presente studio è valutare se l'uso della colangiografia fluorescente al verde indocianina sia responsabile di una diminuzione del tasso di fistole biliari in pazienti con malattie epatiche che richiedono resezione epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Amiens University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- benin o malattia epatica maligna con resezione di 2 o più segmenti
- resezione epatica mediante laparotomia
- consenso scritto
Criteri di esclusione:
- precedente epatectomia
- chirurgia d'urgenza
- allergia al verde indocianina
- allergia al blu di metilene
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: colangiografia fluorescente verde indocianina
Uso di colangiografia fluorescente verde indocianina nei pazienti di questo braccio, viene eseguita una colangiografia fluorescente verde indocianina
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Comparatore attivo: Blu di metilene
Iniezione di blu di metilene durante l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza delle fistole biliari
Lasso di tempo: 4 settimana postoperatoria
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la fistola biliare è definita come una bilirubina nel drenaggio tre volte superiore alla bilirubina sierica. l'endpoint primario sarà valutato da un comitato medico composto da ricercatori non coinvolti nell'arruolamento dei pazienti. |
4 settimana postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2013
Primo Inserito (Stimato)
7 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2013_843_0003
- 2013-000408-40 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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