Uso de colangiografía con verde de indocianina y azul de metileno para detectar fístula biliar postoperatoria después de hepatectomía (CAMFIB)
18 de julio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Evaluación de la colangiografía fluorescente con verde de indocianina versus azul de metileno para detectar la fístula biliar posoperatoria después de una hepatectomía: estudio controlado aleatorizado
El objetivo del presente estudio es evaluar si el uso de la colangiografía fluorescente con verde de indocianina es responsable de la disminución de la tasa de fístulas biliares en pacientes con enfermedades hepáticas que requieren resección hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia
- Amiens University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- benin o hepatopatía maligna con resección de 2 o más segmentos
- resección hepática por laparotomía
- consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- hepatectomía previa
- Cirugía de emergencia
- alergia al verde de indocianina
- alergia al azul de metileno
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: colangiografía fluorescente verde de indocianina
Uso de colangiografía fluorescente verde de indocianina En los pacientes de este brazo, se realiza una colangiografía fluorescente verde de indocianina
|
|
|
Comparador activo: azul de metileno
inyección de azul de metileno durante la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de fístula biliar
Periodo de tiempo: semana postoperatoria 4
|
la fístula biliar se define como una bilirrubina en el drenaje tres veces superior a la bilirrubina sérica. el punto final primario será evaluado por un comité médico compuesto por investigadores que no participan en la inscripción de los pacientes. |
semana postoperatoria 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2013_843_0003
- 2013-000408-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .