Použití indocyaninové zelené cholangiografie a methylenové modři k detekci pooperační biliární píštěle po hepatektomii (CAMFIB)
18. července 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Hodnocení fluorescenční cholangiografie s indocyaninovou zelení versus metylenová modř k detekci pooperační biliární píštěle po hepatektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit, zda použití indocyaninové zelené fluorescenční cholangiografie je odpovědné za snížení četnosti biliární píštěle u pacientů s onemocněním jater vyžadujícím resekci jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Amiens University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- benin nebo maligní onemocnění jater s resekcí 2 nebo více segmentů
- resekce jater laparotomií
- písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předchozí hepatektomie
- urgentní chirurgie
- alergie na indocyaninovou zeleň
- alergie na methylenovou modř
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: indocyaninová zelená fluorescenční cholangiografie
Použití indocyaninové zelené fluorescenční cholangiografie u pacientů této paže je provedena indokyaninová zelená fluorescenční cholangiografie
|
|
|
Aktivní komparátor: methylenová modrá
injekce methylenové modré během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence biliární píštěle
Časové okno: pooperační týden 4
|
biliární píštěl je definována jako bilirubin v drénu třikrát vyšší než sérový bilirubin. primární cílový bod bude vyhodnocen lékařskou komisí složenou z výzkumníků, kteří se nepodílejí na zařazování pacientů. |
pooperační týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jean marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2013_843_0003
- 2013-000408-40 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .