Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití indocyaninové zelené cholangiografie a methylenové modři k detekci pooperační biliární píštěle po hepatektomii (CAMFIB)

20. srpna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Hodnocení fluorescenční cholangiografie s indocyaninovou zelení versus metylenová modř k detekci pooperační biliární píštěle po hepatektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit, zda použití indocyaninové zelené fluorescenční cholangiografie je odpovědné za snížení četnosti biliární píštěle u pacientů s onemocněním jater vyžadujícím resekci jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • Amiens university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • benin nebo maligní onemocnění jater s resekcí 2 nebo více segmentů
  • resekce jater laparotomií
  • písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí hepatektomie
  • urgentní chirurgie
  • alergie na indocyaninovou zeleň
  • alergie na methylenovou modř
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: indocyaninová zelená fluorescenční cholangiografie
použití indocyaninově zelené fluorescenční cholangiografie u pacientů tohoto ramene se provádí fluorescenční cholangiografie s indocyaninovou zelení
Postup: indocyaninová zelená fluorescenční cholangiografie
ACTIVE_COMPARATOR: methylenová modř
injekce methylenové modři během operace
Lék: methylenová modř

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence biliární píštěle
Časové okno: pooperační týden 4

biliární píštěl je definována jako bilirubin v drénu třikrát vyšší než sérový bilirubin.

primární cílový bod bude vyhodnocen lékařskou komisí složenou z výzkumníků, kteří se nepodílejí na zařazování pacientů.
pooperační týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. července 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2013_843_0003
  • 2013-000408-40 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit