Neurologiske komplikationer, der sammenligner endoskopisk vs. åben høst af den radiale arterie (NEO)
Endoskopisk versus åben radial arterie-høst og Mammario-radial versus aorto-radial grafting hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-kirurgi (det 2x2 faktorielt designede randomiserede NEO-forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål
Nærværende forsøg vil hos patienter, der gennemgår CABG (1) evaluere komplikationerne i endoskopiske versus traditionelt høstede radiale arterier, (2) evaluere patency i endoskopisk høstede radiale arterier versus åben teknik, og (3) evaluere brugen af mammario-radial podning versus aorto-radial podning.
Design og prøvestørrelse
NEO Trial er et randomiseret klinisk forsøg med et 2x2 faktorielt design. Vi planlægger at randomisere 300 deltagere i fire interventionsgrupper: (1) mammario-radial endovaskulær gruppe; (2) aorto-radial endovaskulær gruppe; (3) mammario-radial åben gruppe og (4) aorto-radial åben gruppe. En undergruppe på 100 deltagere vil blive udvalgt til at gennemgå en særlig scanning af den vaskulære perfusion af donor- og kontrolhænder (MIBI-scanning). Evalueringen af transplantatets åbenhed og iskæmi i armen vil blive blindet, men vurderingen af det primære resultat af håndfunktion efter tre måneder er ikke-blindet evalueret ved spørgeskema.
Forsøgsinterventioner
Forsøg 1: Den eksperimentelle procedure i dette forsøg vil være endoskopisk radial arterie høst (ERAH). Kontrolindgrebet vil være åben radial arterie høst (ORAH).
Forsøg 2: Den eksperimentelle procedure i dette forsøg vil være teknikken, hvor den radiale arterie sys på brystarterien som en mammario-radial anastomose (komposit/Y-graft). Kontrolinterventionen vil være teknikken til at sy den radiale arterie direkte på aorta som en aorto-radial anastomose (fri radial arterie).
Inklusions- og eksklusionskriterier
Alle patienter, der henvises til vores afdeling for subakut eller elektiv koronar bypass-operation, vil være berettiget til inklusion i forsøget. Inklusionskriterier er: 18 år eller ældre; i stand til og villig til at give informeret samtykke; multi-kar sygdom. Udelukkelseskriterier er: off-pump procedure; multi-procedure (dvs. samtidig ventilkirurgi); kontrastallergi; geografisk ikke tilgængelig for opfølgning; Allens test med utilstrækkelig ulnær arterieperfusion; intet informeret samtykke; akut operation; dialyse; præoperativ neurologisk underskud på donorarmen; venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 20%; tidligere sternotomi og ondartet sygdom.
Primære og sekundære resultater
Forsøg 1: Det primære resultat vil være evaluering af håndfunktionen efter tre måneder.
De sekundære resultater vil være: forekomst af neurofysiologiske defekter i donorarmen vurderet ved undersøgelse af kutan sensibilitet og målinger af den sensoriske og motoriske nerveledningshastighed præoperativt og efter tre måneder; ændring i subjektiv kutan sensibilitet vurderet ved en klinisk undersøgelse efter tre måneder; komplikationer vurderet som en sammensætning af hæmatomdannelse, sårbrud eller infektion registreret før udskrivelse og efter tre måneder.
Vi vil også vurdere en række eksplorative resultater (alvorlige bivirkninger, reoperation for blødning, revaskularisering, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller død, håndgrebsstyrke, muskelfunktion i hånden, arvurdering, vaskulær tilførsel til hånden, transplantatets åbenhed og deltagernes subjektivitet evaluering af håndens funktion efter 1 år).
Forsøg 2: Det primære resultat vil være forekomsten af kardio- eller cerebrovaskulære hændelser i løbet af det første år efter operation, hvor man sammenligner mammario-radiale versus aorto-radiale transplantater. Som et eksplorativt resultat vil vi også vurdere transplantatets åbenhed ved multi-slice computertomografi (MSCT), hvor vi sammenligner mammarioradiale versus aortoradiale transplantater et år efter operationen.
Tidsplan
Randomisering vil begynde efter den 15. maj 2013. Inklusionsperioden på i alt 300 deltagere forventes at vare tre år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Elektiv/subakut CABG som en isoleret procedure.
- Alder > 18 år
- Multikarsygdomme
- Ikke-dominerende arm er berettiget til radial arterie høst
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Geografisk ikke tilgængelig for opfølgning
- Modificeret Allens test, der indikerer utilstrækkelig ulnær arterieperfusion
- Ventilkirurgi, ablationskirurgi eller enhver form for samtidig operation under samme indlæggelse.
- Akut operation (<24 timer fra indlæggelse)
- Dialyse
- Preoperativt neurologisk underskud på donorarmen
- LVEF < 20 % præoperativt
- Tidligere sternotomi
- Kontrastallergi
- Ondartet sygdom
- Intet skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Grp 1: ERAH, Mammarioradial (Y-graft)
Endoskopisk radial arterie høst Mammarioradial graft (Y-graft) I denne gruppe høstes den radiale arterie som en endoskopisk procedure og placeres på hjertet som et sammensat graft (Y-graft).
|
Radial arterie høst udføres som en endoskopisk procedure.
Den radiale arterie bruges som et sammensat transplantat placeret på den indre brystarterie.
|
|
Andet: Grp 2: ERAH, Aortoradial (fri RA)
Endoskopisk radial arterie høst Aortooradial (fri RA) I denne gruppe høstes den radiale arterie som en endoskopisk procedure og placeres på hjertet som et frit RA-transplantat.
|
Radial arterie høst udføres som en endoskopisk procedure.
Den radiale arterie bruges som et frit transplantat placeret på aorta.
|
|
Andet: Grp 3: ORAH, Mammarioradial (Y-graft)
Åben radial arterie høst Mammarioradial graft (Y-graft) I denne gruppe høstes radial arterie som en åben procedure og placeres på hjertet som et sammensat graft (Y-graft).
|
Den radiale arterie bruges som et sammensat transplantat placeret på den indre brystarterie.
Radial arterie høst udføres som en åben procedure.
|
|
Andet: Grp 4: ORAH, aortoradial graft (fri RA)
Aortooradial graft (fri RA) Åben radial arterie høst I denne gruppe høstes den radiale arterie som en åben procedure og placeres på hjertet som en fri RA graft.
|
Den radiale arterie bruges som et frit transplantat placeret på aorta.
Radial arterie høst udføres som en åben procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sum score for håndfunktions spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Ved hjælp af en Likert-skala-scoringssystem vurderes livskvalitet efter radial arteriehøst.
Middelværdierne i ERAH-gruppen vil blive sammenlignet med middelværdien i ORAH-gruppen tre måneder efter operationen.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Forekomst af hjerte- og cerebrovaskulære hændelser i aortoradie versus mammarioradial grafting
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Forekomst af en af følgende hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser: alle årsager til mortalitet, myokardieinfarkt (MI), målkarrevaskularisering (TVR) eller slagtilfælde et år postoperativt vil blive sammenlignet.
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer i donorarmen i ERAH versus ORAH
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Forekomst af komplikationer tre måneder efter operationen.
Komplikationer er defineret som en sammensætning af hæmatomdannelse, såropløsning eller infektion vil blive sammenlignet.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Klinisk neurologisk undersøgelse i donorarm ERAH versus ORAH
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Klinisk undersøgelse af subjektiv kutan sensibilitet vil blive sammenlignet mellem ERAH versus ORAH grupper.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Neurologiske underskud i ERAH versus ORAH
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Forekomst af underskud i følgende neurologiske undersøgelser vil blive sammenlignet mellem ERAH og ORAH
|
3 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær funktion i donorarmen i ERAH- og ORAH-grupperne sammenlignet med ikke-donorarme.
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
MIBI-scanning efter træningsinduceret relativ iskæmi vil blive sammenlignet mellem donor- og ikke-donorarme.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Podeåbenthed i ERAH versus ORAH
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
MSCT vil blive brugt til at evaluere patency.
|
1 år postoperativt
|
|
Transplantatåbenhed ved aortoradie versus mammarioradial grafting
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
MSCT vil blive brugt til at evaluere patency.
|
1 år postoperativt
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: dagen før operationen og 1 år postoperativt.
|
Ændring i håndgrebsstyrke vil blive målt i kanaldonorarmen og sammenlignet mellem ERAH versus ORAH.
|
dagen før operationen og 1 år postoperativt.
|
|
Ændring i muskulær funktion i ERAH versus ORAH
Tidsramme: dagen før operationen og 1 år postoperativt
|
Følgende muskler vurderes i henhold til Oxford-skalaen til gradering af muskelstyrke (se tabel 7) dagen før operationen og et år postoperativt:
|
dagen før operationen og 1 år postoperativt
|
|
Alvorlige bivirkninger i ERAH versus ORAH
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Forekomst af følgende alvorlige bivirkninger på tidspunktet et år efter operationen: genoperation for blødning; revaskularisering; myokardieinfarkt; slag; eller død vil blive sammenlignet mellem ERAH og ORAH.
|
1 år postoperativt
|
|
Ar evaluering i ERAH versus ORAH
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Ved at bruge Stony Brooke Scar Evaluation Score vil arrene blive evalueret, og gennemsnitsscorerne sammenlignes mellem ERAH versus ORAH grupper.
|
1 år postoperativt
|
|
Neuropatiske smertesymptomer og tegn i ERAH versus ORAH
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANNS) smerteskalaen vil blive brugt efter 3 måneder til at sammenligne smerter i ERAH versus ORAH grupper.
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian L Carranza, MD, Department of Cardio-Thoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Studiestol: Peter Skov Olsen, MD DMSc, Department of Cardio-Thoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Studiestol: Christian Gluud, MD DMSc, Copenhagen Trial Unit, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Studiestol: Martin Ballegaard, MD PhD, Department of Clinical Neurophysiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Studiestol: Philip Hasbak, MD PhD, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Studiestol: Andreas Kjær, Prof MD DMSc, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Studiestol: Klaus F Kofoed, MD DMSc, Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Studiestol: Mads Werner, MD, DMSc, Multidisciplinary Pain Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-3-2012-116 (Anden identifikator: Ethics Committee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .