Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrologiske komplikasjoner Sammenligning av endoskopisk vs. åpen høsting av den radiale arterien (NEO)

13. mars 2021 oppdatert av: Christian Lildal Carranza, Rigshospitalet, Denmark

Endoskopisk versus åpen radial arterie-høsting og mammario-radial versus aorto-radial grafting hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi (den 2x2 faktorielt utformede randomiserte NEO-forsøket)

Koronararterie bypass grafting (CABG) ved bruk av radial arterie (RA) har siden nittitallet gått gjennom en gjenopplivning. Det opprinnelig rapporterte dårligere resultatet hos RA-transplantatpasienter sammenlignet med pasienter podet med venen saphenous (SV) har siden blitt korrigert. Studier har vist bedre åpenhet ved bruk av RA, så RA kommer til å bli foretrukket mer og mer, spesielt hos yngre pasienter der langvarig åpenhet er kritisk. I løpet av de siste 10 årene har endoskopiske teknikker for å høste RA utviklet seg. Flere forskjellige teknikker har blitt brukt, men nå har utstyret og teknikken blitt raffinert og er svært pålitelige. Etterforskerne antar at den endoskopiske teknikken har færre komplikasjoner og like god åpenhet som åpen innhøsting. Det er også to mulige måter å bruke RA som et transplantat. En måte er å sy den på aorta og en annen måte er å sy den på brystpulsåren. Etterforskerne antar at å bruke den på brystarterien er overlegen som en revaskulariseringsteknikk med like god åpenhet som å sy den direkte på aorta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

Denne studien vil hos pasienter som gjennomgår CABG (1) evaluere komplikasjonene i endoskopiske versus tradisjonelt høstede radiale arterier, (2) evaluere transplantatets åpenhet i endoskopisk høstede radiale arterier versus åpen teknikk, og (3) evaluere bruken av mammario-radial grafting versus aorto-radial poding.

Design og prøvestørrelse

NEO Trial er en randomisert klinisk studie med 2x2 faktoriell design. Vi planlegger å randomisere 300 deltakere i fire intervensjonsgrupper: (1) mammario-radial endovaskulær gruppe; (2) aorto-radial endovaskulær gruppe; (3) mammario-radial åpen gruppe og (4) aorto-radial åpen gruppe. En undergruppe på 100 deltakere vil bli valgt ut til å gjennomgå en spesiell skanning av vaskulær perfusjon av donor- og kontrollhender (MIBI-skanning). Evalueringen av transplantatets åpenhet og iskemi i armen vil bli blindet, men vurderingen av det primære resultatet av håndfunksjon etter tre måneder er ikke-blind evaluert ved hjelp av spørreskjema.

Prøveintervensjoner

Forsøk 1: Den eksperimentelle prosedyren i dette forsøket vil være endoskopisk radial arteriehøst (ERAH). Kontrollintervensjonen vil være åpen radial arteriehøst (ORAH).

Forsøk 2: Den eksperimentelle prosedyren i dette forsøket vil være teknikken hvor den radiale arterien sys på brystarterien som en mammario-radial anastomose (kompositt/Y-graft). Kontrollintervensjonen vil være teknikken med å sy den radiale arterien direkte på aorta som en aorto-radial anastomose (fri radial arterie).

Inkluderings- og eksklusjonskriterier

Alle pasienter som henvises til vår avdeling for subakutt eller elektiv koronar bypass-operasjon vil være kvalifisert for prøveinkludering. Inkluderingskriterier er: 18 år eller eldre; i stand og villig til å gi informert samtykke; multi-fartøy sykdom. Eksklusjonskriterier er: off-pump prosedyre; multi-prosedyre (dvs. samtidig ventilkirurgi); kontrastallergi; geografisk ikke tilgjengelig for oppfølging; Allens test med utilstrekkelig perfusjon av ulnær arterie; intet informert samtykke; akutt operasjon; dialyse; preoperativ nevrologisk underskudd på donorarmen; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 20 %; tidligere sternotomi og ondartet sykdom.

Primære og sekundære utfall

Forsøk 1: Det primære resultatet vil være evaluering av håndfunksjonen etter tre måneder.

De sekundære utfallene vil være: forekomst av nevrofysiologiske defekter i donorarmen vurdert ved undersøkelse av kutan sensibilitet og målinger av sensorisk og motorisk nerveledningshastighet preoperativt og etter tre måneder; endring i subjektiv kutan sensibilitet vurdert ved en klinisk undersøkelse etter tre måneder; komplikasjoner vurdert som en sammensetning av hematomdannelse, såravfall eller infeksjon registrert før utskrivning og etter tre måneder.

Vi vil også vurdere en rekke eksplorative utfall (alvorlige uønskede hendelser, reoperasjon for blødning, revaskularisering, hjerteinfarkt, hjerneslag eller død, håndgrepsstyrke, muskelfunksjon i hånden, arrvurdering, vaskulær tilførsel til hånden, transplantatpatency og deltakernes subjektivitet evaluering av håndfunksjon etter 1 år).

Forsøk 2: Det primære utfallet vil være forekomsten av kardio- eller cerebrovaskulære hendelser i løpet av det første året etter kirurgi som sammenligner mammario-radiale versus aorto-radiale grafts. Som et utforskende resultat vil vi også vurdere transplantatets åpenhet ved hjelp av multi-slice datatomografi (MSCT) som sammenligner mammarioradiale versus aortoradiale transplantater ett år etter operasjonen.

Tidsplan

Randomisering vil starte etter 15. mai 2013. Inkluderingsperioden på til sammen 300 deltakere forventes å vare i tre år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Elektiv/subakutt CABG som en isolert prosedyre.
  • Alder > 18 år
  • Multi-kar sykdom
  • Ikke-dominerende arm er kvalifisert for radial arteriehøst
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Geografisk ikke tilgjengelig for oppfølging
  • Modifisert Allens test som indikerer utilstrekkelig ulnærarterieperfusjon
  • Ventilkirurgi, ablasjonskirurgi eller enhver form for samtidig operasjon ved samme innleggelse.
  • Akutt operasjon (<24 timer fra innleggelse)
  • Dialyse
  • Preoperativt nevrologisk underskudd på donorarmen
  • LVEF < 20 % preoperativt
  • Tidligere sternotomi
  • Kontrastallergi
  • Ondartet sykdom
  • Ingen skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Grp 1: ERAH, Mammarioradial (Y-graft)
Endoskopisk radial arterie høsting Mammarioradial graft (Y-graft) I denne gruppen høstes radial arterien som en endoskopisk prosedyre og plasseres på hjertet som et sammensatt graft (Y-graft).
Fremgangsmåte: Endoskopisk radial arterie høsting
Radial arterie høsting utføres som en endoskopisk prosedyre.
Fremgangsmåte: Mammarioradial graft (Y-graft)
Den radiale arterien brukes som et sammensatt graft plassert på den indre brystpulsåren.
Annen: Grp 2: ERAH, Aortoradial (gratis RA)
Endoskopisk radial arterie høsting Aortooradial (fri RA) I denne gruppen blir den radiale arterien høstet som en endoskopisk prosedyre og plassert på hjertet som et fritt RA-transplantat.
Fremgangsmåte: Endoskopisk radial arterie høsting
Radial arterie høsting utføres som en endoskopisk prosedyre.
Fremgangsmåte: Aortoradial graft (fri RA)
Den radiale arterien brukes som et fritt transplantat plassert på aorta.
Annen: Grp 3: ORAH, Mammarioradial (Y-graft)
Åpen radial arterie høst Mammarioradial graft (Y-graft) I denne gruppen høstes radial arterien som en åpen prosedyre og plasseres på hjertet som et sammensatt graft (Y-graft).
Fremgangsmåte: Mammarioradial graft (Y-graft)
Den radiale arterien brukes som et sammensatt graft plassert på den indre brystpulsåren.
Fremgangsmåte: Åpen radial arterie høsting
Radial arteriehøsting utføres som en åpen prosedyre.
Annen: Grp 4: ORAH, aortoradial graft (fri RA)
Aortooradial graft (fri RA) Åpen radial arterie høsting I denne gruppen høstes den radiale arterien som en åpen prosedyre og plasseres på hjertet som en fri RA graft.
Fremgangsmåte: Aortoradial graft (fri RA)
Den radiale arterien brukes som et fritt transplantat plassert på aorta.
Fremgangsmåte: Åpen radial arterie høsting
Radial arteriehøsting utføres som en åpen prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sum poengsum for håndfunksjonsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Ved å bruke Likert-skalaen vurderes livskvaliteten etter innhøsting av radial arterie. Gjennomsnittsverdiene i ERAH-gruppen vil bli sammenlignet med middelverdien i ORAH-gruppen tre måneder etter operasjonen.
3 måneder postoperativt
Forekomst av hjerte- og cerebrovaskulære hendelser ved aortoradial versus mammarioradial grafting
Tidsramme: 1 år postoperativt
Forekomst av en av følgende hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser: alle årsaker til dødelighet, hjerteinfarkt (MI), målkarrevaskularisering (TVR) eller slag ett år postoperativt vil bli sammenlignet.
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner i donorarmen i ERAH versus ORAH
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Forekomst av komplikasjoner tre måneder etter operasjonen. Komplikasjoner er definert som en sammensetning av hematomdannelse, såravbrudd eller infeksjon vil bli sammenlignet.
3 måneder postoperativt
Klinisk nevrologisk undersøkelse i donorarm ERAH versus ORAH
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Klinisk undersøkelse av subjektiv kutan sensibilitet vil bli sammenlignet mellom ERAH versus ORAH grupper.
3 måneder postoperativt
Nevrologiske mangler i ERAH versus ORAH
Tidsramme: 3 måneder postoperativt

Forekomst av mangler ved følgende nevrologiske undersøkelser vil bli sammenlignet mellom ERAH og ORAH

  1. Kutan følsomhet på både underarmer og hender ved vurdering av dermatomer. Alle sensibilitetsmodaliteter blir undersøkt:

    1. Kutan berøringsfølsomhet undersøkt av Von Fray hår
    2. Dyp smertefølsomhet undersøkt med algoritme.

  2. Sensorisk nervøs ledningshastighet undersøkt på både underarmer og hender:

    1. N. medianus (dig. II - hdl); ortodromatisk teknikk
    2. N. ulnaris (grav. V - hdl); ortodromatisk teknikk
    3. N. radialis (antebrachium - tabatiere); antidromisk teknikk
    4. N. kutan antebrachium lateralis (albue - antebrachium); antidromisk teknikk
    5. N. kutan antebrachium medialis (albue - antebrachium); antidromisk teknikk

  3. Motorisk nervøs ledningshastighet undersøkt på både underarmer og hender:

    1. N. medianus (hdl - m. abductor policis brevis (APB), albue - APB)
    2. N. ulnaris (hdl - m. abductor digiti minimi)
3 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær funksjon i donorarmen til ERAH- og ORAH-gruppene sammenlignet med ikke-donorarmer.
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
MIBI-skanning etter treningsindusert relativ iskemi vil bli sammenlignet mellom donor- og ikke-donorarmer.
3 måneder postoperativt
Podeåpenhet i ERAH versus ORAH
Tidsramme: 1 år postoperativt
MSCT vil bli brukt til å evaluere åpenhet.
1 år postoperativt
Podeåpenhet ved aortoradie versus mammarioradial grafting
Tidsramme: 1 år postoperativt
MSCT vil bli brukt til å evaluere åpenhet.
1 år postoperativt
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: dagen før operasjonen og 1 år postoperativt.
Endring i håndgrepsstyrke vil bli målt i kanaldonorarmen og sammenlignet mellom ERAH versus ORAH.
dagen før operasjonen og 1 år postoperativt.
Endring i muskelfunksjon i ERAH versus ORAH
Tidsramme: dagen før operasjonen og 1 år postoperativt

Følgende muskler er vurdert i henhold til Oxford-skalaen for gradering av muskelstyrke (se tabell 7) dagen før operasjonen og ett år postoperativt:

  • m. abductor pollicis brevis
  • m. abductor digiti minimi
  • mm. interosseus palmares
  • m. flexor digitorum profundus II+V
  • m. extensor digitorum Endringen i muskulær funksjon vil sammenlignes mellom ERAH versus ORAH.
dagen før operasjonen og 1 år postoperativt
Alvorlige uønskede hendelser i ERAH versus ORAH
Tidsramme: 1 år postoperativt
Forekomst av følgende alvorlige bivirkninger på tidspunktet ett år etter operasjonen: reoperasjon for blødning; revaskularisering; hjerteinfarkt; slag; eller død vil bli sammenlignet mellom ERAH og ORAH.
1 år postoperativt
Arrvurdering i ERAH versus ORAH
Tidsramme: 1 år postoperativt
Ved å bruke Stony Brooke Scar Evaluation Score vil arrene bli evaluert og gjennomsnittsskårene sammenlignet mellom ERAH versus ORAH grupper.
1 år postoperativt
Nevropatiske smertesymptomer og tegn i ERAH versus ORAH
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANNS) smerteskala vil bli brukt etter 3 måneder for å sammenligne smerte i ERAH versus ORAH grupper.
3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian L Carranza, MD, Department of Cardio-Thoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studiestol: Peter Skov Olsen, MD DMSc, Department of Cardio-Thoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studiestol: Christian Gluud, MD DMSc, Copenhagen Trial Unit, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studiestol: Martin Ballegaard, MD PhD, Department of Clinical Neurophysiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studiestol: Philip Hasbak, MD PhD, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studiestol: Andreas Kjær, Prof MD DMSc, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studiestol: Klaus F Kofoed, MD DMSc, Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studiestol: Mads Werner, MD, DMSc, Multidisciplinary Pain Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-3-2012-116 (Annen identifikator: Ethics Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere