요골 동맥의 내시경과 개복술의 비교 신경학적 합병증 (NEO)
관상 동맥 우회술을 받는 환자의 내시경 대 개방 요골 동맥 채취 및 유방-요골 대 대동맥-요골 이식(2x2 요인 설계 무작위 NEO 시험)
연구 개요
상태
상세 설명
목표
현재 시험은 CABG를 받는 환자에서 (1) 내시경 대 전통적으로 적출된 요골 동맥의 합병증을 평가하고, (2) 내시경으로 적출된 요골 동맥 대 개방 기술에서 이식 개통성을 평가하고, (3) 유방-요골 이식 대 전통적으로 적출된 요골 동맥의 사용을 평가합니다. 대동맥 방사형 이식.
디자인 및 시도 크기
NEO 시험은 2x2 요인 설계를 사용한 무작위 임상 시험입니다. 300명의 참가자를 4개의 개입 그룹으로 무작위 배정할 계획입니다. (1) 유방-방사 혈관내 그룹; (2) 대동맥 방사형 혈관내 그룹; (3) 유방-방사형 개방 그룹 및 (4) 대동맥-방사형 개방 그룹. 100명의 참가자로 구성된 하위 그룹이 선택되어 기증자와 통제 손의 혈관 관류에 대한 특수 스캐닝(MIBI 스캔)을 받게 됩니다. 이식 개통성 및 팔의 허혈 평가는 맹검이지만 3개월 후 손 기능의 주요 결과 평가는 맹검하지 않고 설문지로 평가합니다.
시험 개입
시험 1: 이 시험의 실험 절차는 내시경 요골 동맥 채취(ERAH)입니다. 제어 개입은 개방형 요골 동맥 채취(ORAH)가 될 것입니다.
시험 2: 이 시험의 실험 절차는 요골 동맥이 유방-요골 문합(복합/Y-이식)으로 유방 동맥에 봉합되는 기술이 될 것입니다. 제어 중재는 요골 동맥을 대동맥-요골 문합(자유 요골 동맥)으로 대동맥에 직접 봉합하는 기술이 될 것입니다.
포함 및 제외 기준
아급성 또는 선택적 관상동맥우회술을 위해 우리 부서에 의뢰된 모든 환자는 시험에 포함될 수 있습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 18세 이상; 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있습니다. 다혈관질환. 제외 기준은 펌프 오프 절차; 다중 절차(즉, 동시 판막 수술); 조영제 알레르기; 후속 조치를 위해 지리적으로 사용할 수 없습니다. 척골 동맥 관류가 불충분한 Allen's test; 정보에 입각한 동의 없음; 급성 수술; 투석; 기증자 팔의 수술 전 신경학적 결손; 20% 미만의 좌심실 박출률(LVEF); 이전 sternotomy 및 악성 질병.
1차 및 2차 결과
시험 1: 1차 결과는 3개월 후 손 기능 평가입니다.
2차 결과는 다음과 같습니다: 수술 전 및 3개월 후 피부 민감도 검사 및 감각 및 운동 신경 전도 속도 측정으로 평가된 기증자 팔의 신경생리학적 결함 발생; 3개월 후 임상 검사에 의해 평가된 주관적 피부 감각의 변화; 퇴원 전과 3개월 후 등록된 혈종 형성, 상처 열개 또는 감염의 복합으로 평가된 합병증.
우리는 또한 여러 탐색적 결과(심각한 부작용, 출혈에 대한 재수술, 혈관재생술, 심근경색증, 뇌졸중 또는 사망, 악력, 손의 근육 기능, 흉터 평가, 손의 혈관 공급, 이식 개통성 및 참가자의 주관적 결과)을 평가할 것입니다. 1년 후 손 기능 평가).
시험 2: 1차 결과는 유방-요골 이식편과 대동맥-요골 이식편을 비교하는 수술 후 첫 1년 동안 심혈관 또는 뇌혈관 사건의 발생이 될 것입니다. 탐색적 결과로서 우리는 또한 수술 1년 후 유선 대 대동맥방사 이식편을 비교하는 다중 절편 컴퓨터 단층 촬영(MSCT)으로 이식편 개통성을 평가할 것입니다.
시간표
무작위 추출은 2013년 5월 15일 이후에 시작됩니다. 총 300명의 참가자가 포함되는 기간은 3년이 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 격리된 절차로서의 선택적/아급성 CABG.
- 나이 > 18세
- 다혈관 질환
- 지배적이지 않은 팔은 요골 동맥 수확에 적합합니다.
- 서면 동의서
제외 기준
- 후속 조치를 위해 지리적으로 사용할 수 없음
- 불충분한 척골 동맥 관류를 나타내는 수정된 Allen's test
- 판막 수술, 절제 수술 또는 동일 입원 동안의 모든 종류의 동시 수술.
- 급성 수술(입원 후 24시간 미만)
- 투석
- 기증자 팔의 수술 전 신경학적 결손
- 수술 전 LVEF < 20%
- 이전 흉골 절개술
- 조영제 알레르기
- 악성 질환
- 서면 동의서 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Grp 1: ERAH, 유방방사(Y-이식편)
내시경 요골 동맥 적출 유방요골 이식편(Y-이식편) 이 그룹에서 요골 동맥은 내시경 절차로 적출되고 복합 이식편(Y-편식편)으로 심장에 배치됩니다.
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요골 동맥 수확은 내시경 절차로 수행됩니다.
요골 동맥은 내부 유방 동맥에 위치한 복합 이식편으로 사용됩니다.
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다른: 그룹 2: ERAH, 대동맥방사(자유 RA)
내시경 요골 동맥 채취 대동맥요골(자유 RA) 이 그룹에서 요골 동맥은 내시경 절차로 채취하고 자유 RA 이식편으로 심장에 배치합니다.
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요골 동맥 수확은 내시경 절차로 수행됩니다.
요골 동맥은 대동맥에 위치한 자유 이식편으로 사용됩니다.
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다른: 그룹 3: ORAH, 유방방사(Y-이식편)
개방 요골 동맥 수확 유방요골 이식편(Y-이식편) 이 그룹에서 요골 동맥은 개방 절차로 적출하고 복합 이식편(Y-편식편)으로 심장에 배치합니다.
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요골 동맥은 내부 유방 동맥에 위치한 복합 이식편으로 사용됩니다.
요골 동맥 수확은 개방 절차로 수행됩니다.
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다른: 그룹 4: ORAH, 대동맥방사 이식편(자유 RA)
대동맥요골 이식편(자유 RA) 개방 요골 동맥 수확 이 그룹에서 요골 동맥은 개방 절차로 수확하고 자유 RA 이식편으로 심장에 배치합니다.
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요골 동맥은 대동맥에 위치한 자유 이식편으로 사용됩니다.
요골 동맥 수확은 개방 절차로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 기능 설문지의 합계 점수
기간: 수술 후 3개월
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리커트 유형 척도 채점 시스템을 사용하여 삶의 질을 요골 동맥 채취 후 평가합니다.
ERAH 그룹의 평균값은 수술 후 3개월에 ORAH 그룹의 평균값과 비교됩니다.
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수술 후 3개월
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대동맥방사 대 유선방사 이식술에서 심장 및 뇌혈관 사건의 발생
기간: 수술 후 1년
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다음 심장 또는 뇌혈관 사건 중 하나의 발생: 모든 원인 사망, 심근 경색(MI), 표적 혈관 재생술(TVR) 또는 뇌졸중은 수술 후 1년에 비교됩니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERAH 대 ORAH의 기증자 팔 합병증
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월째 합병증 발생.
합병증은 혈종 형성, 상처 열개 또는 감염의 복합으로 정의되며 비교됩니다.
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수술 후 3개월
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기증자 팔 ERAH 대 ORAH의 임상 신경학적 검사
기간: 수술 후 3개월
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주관적 피부 감각의 임상 검사는 ERAH 대 ORAH 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 후 3개월
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ERAH 대 ORAH의 신경학적 결손
기간: 수술 후 3개월
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다음 신경학적 검사에서 적자의 발생은 ERAH와 ORAH 사이에서 비교될 것입니다.
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수술 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 기증자 팔과 비교하여 ERAH 및 ORAH 그룹의 기증자 팔의 혈관 기능.
기간: 수술 후 3개월
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운동 유도 상대 허혈 후 MIBI 스캔은 기증자 대 비 기증자 팔 사이에서 비교됩니다.
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수술 후 3개월
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ERAH 대 ORAH의 이식 개통
기간: 수술 후 1년
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MSCT는 개통성을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 1년
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대동맥방사 대 유방방사 이식의 이식 개통
기간: 수술 후 1년
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MSCT는 개통성을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 1년
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손잡이 강도의 변화
기간: 수술 전날과 수술 후 1년.
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도관 기증자 암에서 손잡이 강도의 변화를 측정하고 ERAH와 ORAH를 비교합니다.
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수술 전날과 수술 후 1년.
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ERAH 대 ORAH의 근육 기능 변화
기간: 수술 전날과 수술 후 1년
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다음 근육은 수술 전날과 수술 후 1년에 근육 강도를 등급화하기 위해 Oxford Scale(표 7 참조)에 따라 등급이 매겨집니다.
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수술 전날과 수술 후 1년
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ERAH 대 ORAH의 심각한 부작용
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년 시점에서 다음과 같은 심각한 부작용 발생: 출혈로 인한 재수술; 재혈관화; 심근 경색증; 뇌졸중; 또는 죽음은 ERAH와 ORAH 사이에서 비교될 것입니다.
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수술 후 1년
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ERAH 대 ORAH의 흉터 평가
기간: 수술 후 1년
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Stony Brooke Scar Evaluation Score를 사용하여 흉터를 평가하고 ERAH 대 ORAH 그룹 간의 평균 점수를 비교합니다.
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수술 후 1년
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ERAH 대 ORAH의 신경병성 통증 증상 및 징후
기간: 수술 후 3개월
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신경병증 증상 및 징후(LANNS) 통증 척도의 Leeds 평가는 ERAH 대 ORAH 그룹의 통증을 비교하기 위해 3개월 후에 사용될 것입니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian L Carranza, MD, Department of Cardio-Thoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- 연구 의자: Peter Skov Olsen, MD DMSc, Department of Cardio-Thoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- 연구 의자: Christian Gluud, MD DMSc, Copenhagen Trial Unit, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- 연구 의자: Martin Ballegaard, MD PhD, Department of Clinical Neurophysiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- 연구 의자: Philip Hasbak, MD PhD, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- 연구 의자: Andreas Kjær, Prof MD DMSc, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- 연구 의자: Klaus F Kofoed, MD DMSc, Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- 연구 의자: Mads Werner, MD, DMSc, Multidisciplinary Pain Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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