Complicações Neurológicas Comparando a Colheita Endoscópica vs. Aberta da Artéria Radial (NEO)

Objetivos

O presente estudo avaliará em pacientes submetidos a CABG (1) as complicações em artérias radiais endoscópicas versus tradicionalmente colhidas, (2) avaliará a patência do enxerto em artérias radiais colhidas endoscópicas versus técnica aberta e (3) avaliará o uso de enxerto mamário-radial versus enxerto aorto-radial.

Design e tamanho do teste

O NEO Trial é um ensaio clínico randomizado com desenho fatorial 2x2. Planejamos randomizar 300 participantes em quatro grupos de intervenção: (1) grupo endovascular mamário-radial; (2) grupo endovascular aorto-radial; (3) grupo aberto mamário-radial e (4) grupo aberto aorto-radial. Um subgrupo de 100 participantes será selecionado para passar por uma varredura especial da perfusão vascular das mãos de doadores e controles (MIBI scan). A avaliação da patência do enxerto e isquemia no braço será cega, mas a avaliação do resultado primário da função manual em três meses é não-cega avaliada por questionário.

Intervenções experimentais

Ensaio 1: O procedimento experimental neste ensaio será a colheita endoscópica da artéria radial (ERAH). A intervenção de controle será colheita de artéria radial aberta (ORAH).

Ensaio 2: O procedimento experimental neste ensaio será a técnica em que a artéria radial é suturada na artéria mamária como uma anastomose mamário-radial (composta/enxerto em Y). A intervenção de controle será a técnica de costura da artéria radial diretamente na aorta como uma anastomose aorto-radial (artéria radial livre).

Critérios de inclusão e exclusão

Todos os pacientes encaminhados ao nosso departamento para operação de revascularização do miocárdio subaguda ou eletiva serão elegíveis para inclusão no estudo. Os critérios de inclusão são: 18 anos ou mais; capaz e disposto a dar consentimento informado; doença multiarterial. Os critérios de exclusão são: procedimento sem CEC; multi-procedimento (ou seja, cirurgia valvular concomitante); alergia ao contraste; geograficamente não disponível para acompanhamento; teste de Allen com perfusão da artéria ulnar insuficiente; sem consentimento informado; operação aguda; diálise; déficit neurológico pré-operatório no braço doador; fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) menor que 20%; ex-esternotomia e doença maligna.

Resultados primários e secundários

Ensaio 1: O resultado primário será a avaliação da função da mão em três meses.

Os desfechos secundários serão: ocorrência de defeitos neurofisiológicos no braço doador avaliados por exame de sensibilidade cutânea e medidas da velocidade de condução nervosa sensitiva e motora no pré-operatório e após três meses; alteração da sensibilidade cutânea subjetiva avaliada por exame clínico após três meses; complicações avaliadas como um composto de formação de hematoma, deiscência da ferida ou infecção registrada antes da alta e após três meses.

Também avaliaremos uma série de resultados exploratórios (eventos adversos graves, reoperação por sangramento, revascularização, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte, força de preensão palmar, função muscular na mão, avaliação da cicatriz, suprimento vascular para a mão, permeabilidade do enxerto e avaliação subjetiva dos participantes avaliação da função manual após 1 ano).

Ensaio 2: O desfecho primário será a ocorrência de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares durante o primeiro ano após a cirurgia comparando os enxertos mamário-radial versus aorto-radial. Como resultado exploratório, também avaliaremos a permeabilidade do enxerto por tomografia computadorizada multi-slice (MSCT) comparando enxertos mamário-radiais versus aorto-radiais um ano após a cirurgia.

Horário

A randomização começará após 15 de maio de 2013. A previsão de inclusão de 300 participantes é de três anos.