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Neurologische Komplikationen im Vergleich zwischen endoskopischer und offener Entnahme der Arteria radialis (NEO)

13. März 2021 aktualisiert von: Christian Lildal Carranza, Rigshospitalet, Denmark

Endoskopische versus offene Radialarterienentnahme und Mammario-radiale versus aortoradiale Transplantation bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen (die 2x2-faktorielle randomisierte NEO-Studie)

Die Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unter Verwendung der Radialarterie (RA) erlebt seit den neunziger Jahren ein Revival. Das ursprünglich berichtete schlechtere Ergebnis bei RA-Transplantationspatienten im Vergleich zu Patienten mit Transplantation der Vena saphena (SV) wurde inzwischen korrigiert. Studien haben eine bessere Durchgängigkeit bei der Anwendung von RA gezeigt, daher wird die RA immer mehr bevorzugt, insbesondere bei jüngeren Patienten, bei denen eine langfristige Durchgängigkeit von entscheidender Bedeutung ist. In den letzten 10 Jahren haben sich endoskopische Techniken zur Entnahme der RA weiterentwickelt. Es wurden mehrere unterschiedliche Techniken eingesetzt, aber jetzt wurden die Ausrüstung und Technik verfeinert und sind äußerst zuverlässig. Die Forscher gehen davon aus, dass die endoskopische Technik weniger Komplikationen mit sich bringt und eine ebenso gute Durchgängigkeit aufweist wie die offene Entnahme. Es gibt auch zwei Möglichkeiten, die RA als Transplantat zu verwenden. Eine Möglichkeit besteht darin, es an die Aorta zu nähen, eine andere Möglichkeit besteht darin, es an die Brustarterie zu nähen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung an der Brustarterie als Revaskularisierungstechnik überlegen ist und eine ebenso gute Durchgängigkeit aufweist wie das direkte Annähen an die Aorta.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

Die vorliegende Studie wird bei Patienten, die sich einer CABG unterziehen, (1) die Komplikationen in endoskopisch entnommenen im Vergleich zu traditionell entnommenen Radialarterien bewerten, (2) die Durchgängigkeit des Transplantats in endoskopisch entnommenen Radialarterien im Vergleich zur offenen Technik bewerten und (3) die Verwendung von mammario-radialen Transplantationen im Vergleich zu bewerten aortoradiale Transplantation.

Design und Testgröße

Die NEO-Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit einem 2x2-faktoriellen Design. Wir planen, 300 Teilnehmer randomisiert in vier Interventionsgruppen einzuteilen: (1) mammario-radiale endovaskuläre Gruppe; (2) aortoradiale endovaskuläre Gruppe; (3) mammario-radiale offene Gruppe und (4) aortoradiale offene Gruppe. Eine Untergruppe von 100 Teilnehmern wird ausgewählt, um sich einem speziellen Scan der Gefäßperfusion von Spender- und Kontrollhänden (MIBI-Scan) zu unterziehen. Die Beurteilung der Durchgängigkeit des Transplantats und der Ischämie im Arm erfolgt verblindet, die Beurteilung des primären Ergebnisses der Handfunktion nach drei Monaten erfolgt jedoch nicht verblindet anhand eines Fragebogens.

Probeinterventionen

Versuch 1: Das experimentelle Verfahren in diesem Versuch wird die endoskopische Entnahme der Arteria radialis (ERAH) sein. Der Kontrolleingriff wird die offene Entnahme der Radialarterie (ORAH) sein.

Versuch 2: Das experimentelle Verfahren in diesem Versuch wird die Technik sein, bei der die Arteria radialis als Mammario-Radial-Anastomose (Komposit/Y-Transplantat) an die Brustarterie genäht wird. Der Kontrolleingriff wird die Technik des direkten Annähens der Arteria radialis an die Aorta als aortoradiale Anastomose (freie Arteria radialis) sein.

Einschluss und Ausschluss Kriterien

Alle Patienten, die wegen einer subakuten oder elektiven Koronarbypass-Operation an unsere Abteilung überwiesen werden, können in die Studie aufgenommen werden. Einschlusskriterien sind: 18 Jahre oder älter; fähig und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben; Mehrgefäßerkrankung. Ausschlusskriterien sind: Off-Pump-Verfahren; Multiverfahren (d. h. begleitende Klappenoperation); Kontrastallergie; geografisch nicht für Nachverfolgung verfügbar; Allen-Test mit unzureichender Ulnararterienperfusion; keine informierte Einwilligung; akute Operation; Dialyse; präoperatives neurologisches Defizit am Spenderarm; Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) weniger als 20 %; ehemalige Sternotomie und bösartige Erkrankung.

Primäre und sekundäre Ergebnisse

Versuch 1: Das primäre Ergebnis wird die Beurteilung der Handfunktion nach drei Monaten sein.

Die sekundären Ergebnisse werden sein: Auftreten neurophysiologischer Defekte im Spenderarm, beurteilt durch Untersuchung der Hautsensibilität und Messungen der sensorischen und motorischen Nervenleitungsgeschwindigkeit präoperativ und nach drei Monaten; Veränderung der subjektiven Hautsensibilität, festgestellt durch eine klinische Untersuchung nach drei Monaten; Komplikationen, die als Kombination aus Hämatombildung, Wunddehiszenz oder Infektion bewertet wurden und vor der Entlassung und nach drei Monaten registriert wurden.

Wir werden auch eine Reihe von explorativen Ergebnissen bewerten (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, erneute Operation bei Blutung, Revaskularisation, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Tod, Handgriffkraft, Muskelfunktion in der Hand, Narbenbewertung, Gefäßversorgung der Hand, Durchgängigkeit des Transplantats und subjektive Teilnehmer Beurteilung der Handfunktion nach 1 Jahr).

Versuch 2: Das primäre Ergebnis wird das Auftreten von kardio- oder zerebrovaskulären Ereignissen im ersten Jahr nach der Operation sein, wobei mammarioradiale Transplantate mit aortoradialen Transplantaten verglichen werden. Als exploratives Ergebnis werden wir auch die Durchgängigkeit des Transplantats mittels Mehrschicht-Computertomographie (MSCT) beurteilen und ein Jahr nach der Operation mammarioradiale mit aortoradialen Transplantaten vergleichen.

Zeitplan

Die Randomisierung beginnt nach dem 15. Mai 2013. Der Aufnahmezeitraum der insgesamt 300 Teilnehmer wird voraussichtlich drei Jahre dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Elektive/subakute CABG als isoliertes Verfahren.
  • Alter > 18 Jahre
  • Mehrgefäßerkrankung
  • Der nicht dominante Arm ist für die Entnahme der Arteria radialis geeignet
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Geografisch nicht für Nachverfolgung verfügbar
  • Modifizierter Allen-Test, der auf eine unzureichende Perfusion der Ulnararterie hinweist
  • Klappenoperation, Ablationsoperation oder jede Art von begleitender Operation während derselben Aufnahme.
  • Akute Operation (<24 Stunden nach Aufnahme)
  • Dialyse
  • Präoperatives neurologisches Defizit am Spenderarm
  • LVEF < 20 % präoperativ
  • Ehemalige Sternotomie
  • Kontrastallergie
  • Bösartige Erkrankung
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1: ERAH, Mammarioradial (Y-Transplantat)
Endoskopische Entnahme der Arteria radialis Mammarioradialtransplantat (Y-Transplantat) In dieser Gruppe wird die Arteria radialis in einem endoskopischen Verfahren entnommen und als zusammengesetztes Transplantat (Y-Transplantat) am Herzen positioniert.
Verfahren: Endoskopische Entnahme der Arteria radialis
Die Entnahme der Arteria radialis wird als endoskopischer Eingriff durchgeführt.
Verfahren: Mammarioradiales Transplantat (Y-Transplantat)
Die Arteria radialis wird als zusammengesetztes Transplantat verwendet, das auf der Arteria mammaria interna positioniert wird.
Sonstiges: Grp 2: ERAH, Aortoradial (Freie RA)
Endoskopische Entnahme der Arteria radialis Aortooradial (freie RA) In dieser Gruppe wird die Arteria radialis als endoskopisches Verfahren entnommen und als freies RA-Transplantat am Herzen positioniert.
Verfahren: Endoskopische Entnahme der Arteria radialis
Die Entnahme der Arteria radialis wird als endoskopischer Eingriff durchgeführt.
Verfahren: Aortoradiales Transplantat (Freie RA)
Die Arteria radialis wird als freies Transplantat auf der Aorta positioniert.
Sonstiges: Gruppe 3: ORAH, Mammarioradial (Y-Transplantat)
Entnahme einer offenen Arteria radialis Mammarioradialtransplantat (Y-Transplantat) In dieser Gruppe wird die Arteria radialis in einem offenen Verfahren entnommen und als zusammengesetztes Transplantat (Y-Transplantat) am Herzen positioniert.
Verfahren: Mammarioradiales Transplantat (Y-Transplantat)
Die Arteria radialis wird als zusammengesetztes Transplantat verwendet, das auf der Arteria mammaria interna positioniert wird.
Verfahren: Entnahme der offenen Arteria radialis
Die Entnahme der Arteria radialis wird als offenes Verfahren durchgeführt.
Sonstiges: Gruppe 4: ORAH, Aortoradialtransplantat (freie RA)
Aortooradiales Transplantat (freie RA) Entnahme der offenen Arteria radialis In dieser Gruppe wird die Arteria radialis als offenes Verfahren entnommen und als freies RA-Transplantat am Herzen positioniert.
Verfahren: Aortoradiales Transplantat (Freie RA)
Die Arteria radialis wird als freies Transplantat auf der Aorta positioniert.
Verfahren: Entnahme der offenen Arteria radialis
Die Entnahme der Arteria radialis wird als offenes Verfahren durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Handfunktion
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Mithilfe eines Bewertungssystems auf einer Likert-Skala wird die Lebensqualität nach der Entnahme der Arteria radialis beurteilt. Die Mittelwerte in der ERAH-Gruppe werden mit dem Mittelwert in der ORAH-Gruppe drei Monate nach der Operation verglichen.
3 Monate postoperativ
Auftreten kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse bei aortoradialer versus mammarioradialer Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Das Auftreten eines der folgenden kardialen oder zerebrovaskulären Ereignisse: Mortalität aller Ursachen, Myokardinfarkt (MI), Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) oder Schlaganfall ein Jahr nach der Operation wird verglichen.
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Spenderarm bei ERAH versus ORAH
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Auftreten von Komplikationen drei Monate nach der Operation. Komplikationen werden als eine Kombination aus Hämatombildung, Wunddehiszenz oder Infektion definiert und verglichen.
3 Monate postoperativ
Klinisch-neurologische Untersuchung im Spenderarm ERAH versus ORAH
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die klinische Untersuchung der subjektiven Hautsensibilität wird zwischen ERAH- und ORAH-Gruppen verglichen.
3 Monate postoperativ
Neurologische Defizite bei ERAH versus ORAH
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Das Auftreten von Defiziten bei folgenden neurologischen Untersuchungen wird zwischen ERAH und ORAH verglichen

  1. Hautsensibilität an beiden Unterarmen und Händen durch Beurteilung von Dermatomen. Alle Sensibilitätsmodalitäten werden untersucht:

    1. Die kutane Berührungsempfindlichkeit wurde anhand von Von-Fray-Haaren untersucht
    2. Algometrisch untersuchtes tiefes Schmerzempfinden.

  2. An beiden Unterarmen und Händen untersuchte sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit:

    1. N. medianus (dig. II - hdl); orthodromische Technik
    2. N. ulnaris (dig. V – hdl); orthodromische Technik
    3. N. radialis (Antebrachium - Tabatiere); antidrome Technik
    4. N. kutanes Antebrachium lateralis (Ellenbogen - Antebrachium); antidrome Technik
    5. N. kutanes Antebrachium medialis (Ellenbogen - Antebrachium); antidrome Technik

  3. An beiden Unterarmen und Händen untersuchte motorische Nervenleitungsgeschwindigkeit:

    1. N. medianus (hdl – M. abductor policis brevis (APB), Ellenbogen – APB)
    2. N. ulnaris (hdl – m. abductor digiti minimi)
3 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktion im Spenderarm der ERAH- und ORAH-Gruppen im Vergleich zu Nicht-Spenderarmen.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der MIBI-Scan nach einer durch körperliche Betätigung verursachten relativen Ischämie wird zwischen Spender- und Nicht-Spender-Armen verglichen.
3 Monate postoperativ
Durchgängigkeit des Transplantats bei ERAH im Vergleich zu ORAH
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
MSCT wird zur Beurteilung der Durchgängigkeit verwendet.
1 Jahr postoperativ
Durchgängigkeit des Transplantats bei aortoradialer versus mammarioradialer Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
MSCT wird zur Beurteilung der Durchgängigkeit verwendet.
1 Jahr postoperativ
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: am Tag vor der Operation und 1 Jahr postoperativ.
Die Änderung der Handgriffstärke wird am Conduit-Spenderarm gemessen und zwischen ERAH und ORAH verglichen.
am Tag vor der Operation und 1 Jahr postoperativ.
Veränderung der Muskelfunktion bei ERAH im Vergleich zu ORAH
Zeitfenster: am Tag vor der Operation und 1 Jahr postoperativ

Folgende Muskeln werden am Tag vor der Operation und ein Jahr nach der Operation gemäß der Oxford-Skala zur Einstufung der Muskelkraft (siehe Tabelle 7) bewertet:

  • M. abductor pollicis brevis
  • M. abductor digiti minimi
  • mm. interosseus palmares
  • M. Flexor Digitorum profundus II+V
  • M. Extensor Digitorum Die Veränderung der Muskelfunktion wird zwischen ERAH und ORAH verglichen.
am Tag vor der Operation und 1 Jahr postoperativ
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei ERAH im Vergleich zu ORAH
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Auftreten der folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zum Zeitpunkt eines Jahres nach der Operation: erneute Operation wegen Blutung; Revaskularisierung; Herzinfarkt; Schlaganfall; oder der Tod wird zwischen ERAH und ORAH verglichen.
1 Jahr postoperativ
Narbenbewertung bei ERAH im Vergleich zu ORAH
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Mithilfe des Stony Brooke Scar Evaluation Score werden die Narben bewertet und die Durchschnittswerte zwischen ERAH- und ORAH-Gruppen verglichen.
1 Jahr postoperativ
Neuropathische Schmerzsymptome und -zeichen bei ERAH im Vergleich zu ORAH
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANNS)-Schmerzskala wird nach 3 Monaten verwendet, um Schmerzen in ERAH- und ORAH-Gruppen zu vergleichen.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian L Carranza, MD, Department of Cardio-Thoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studienstuhl: Peter Skov Olsen, MD DMSc, Department of Cardio-Thoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studienstuhl: Christian Gluud, MD DMSc, Copenhagen Trial Unit, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studienstuhl: Martin Ballegaard, MD PhD, Department of Clinical Neurophysiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studienstuhl: Philip Hasbak, MD PhD, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studienstuhl: Andreas Kjær, Prof MD DMSc, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studienstuhl: Klaus F Kofoed, MD DMSc, Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Studienstuhl: Mads Werner, MD, DMSc, Multidisciplinary Pain Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-3-2012-116 (Andere Kennung: Ethics Committee)

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