Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurologiset komplikaatiot, kun verrataan endoskooppisesti vs. radiaalivaltimon avoin sato (NEO)

lauantai 13. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Christian Lildal Carranza, Rigshospitalet, Denmark

Endoskooppinen vs. avoimen säteittäisen valtimon keräys ja Mammario-radiaalinen vs. aorto-säteittäinen siirto potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (2x2:n tekijän mukaan suunniteltu satunnaistettu NEO-tutkimus)

Sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG), jossa käytetään säteittäistä valtimoa (RA), on elpynyt 1990-luvulta lähtien. Aluksi raportoitu huonompi lopputulos nivelreumapotilailla verrattuna potilaisiin, joille oli siirretty nivellaskimo (SV), on sittemmin korjattu. Tutkimukset ovat osoittaneet parempaa läpinäkyvyyttä nivelreumaa käytettäessä, joten nivelreumaa tullaan suosimaan yhä enemmän erityisesti nuoremmilla potilailla, joilla pitkäkestoisuus on kriittinen. Viimeisten 10 vuoden aikana endoskooppiset tekniikat nivelreuman korjaamiseksi ovat kehittyneet. Useita eri tekniikoita on käytetty, mutta nyt laitteita ja tekniikkaa on jalostettu ja ne ovat erittäin luotettavia. Tutkijat olettavat, että endoskooppisella tekniikalla on vähemmän komplikaatioita ja yhtä hyvä läpinäkyvyys kuin avosato. On myös kaksi mahdollista tapaa käyttää RA:ta siirteenä. Yksi tapa on ompelu se aorttaan ja toinen tapa on ompelu se nisäkäsvaltimoon. Tutkijat olettavat, että sen käyttäminen nisäkäsvaltimossa on parempi revaskularisaatiotekniikka, jolla on yhtä hyvä avaus kuin sen ompeleminen suoraan aorttaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

Tässä tutkimuksessa potilailla, joille tehdään CABG (1) arvioidaan komplikaatioita endoskooppisissa verrattuna perinteisesti kerättyihin radiaalisiin valtimoihin, (2) arvioidaan endoskooppisesti kerättyjen radiaalisten valtimoiden siirteen läpinäkyvyys verrattuna avoimeen tekniikkaan ja (3) arvioidaan nisäkäs-säteittäisen siirteen käyttöä verrattuna aorto-radiaalinen siirto.

Suunnittelu ja koekoko

NEO Trial on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on 2x2 tekijän suunnittelu. Aiomme jakaa 300 osallistujaa neljään interventioryhmään: (1) nisäkäs-radiaalinen endovaskulaarinen ryhmä; (2) aorto-radiaalinen endovaskulaarinen ryhmä; (3) nisäkäs-radiaalinen avoin ryhmä ja (4) aorto-radiaalinen avoin ryhmä. Valitaan 100 osallistujan alaryhmä, jolle suoritetaan luovuttaja- ja kontrollikäsien verisuoniperfuusion erityinen skannaus (MIBI-skannaus). Siirteen läpinäkyvyyden ja iskemian arviointi käsivarressa on sokkoutettu, mutta käden toiminnan ensisijaisen tuloksen arviointi kolmen kuukauden kohdalla on ei-sokkoutettu kyselylomakkeella.

Kokeiluinterventiot

Koe 1: Tämän kokeen kokeellinen menettely on endoskooppinen säteittäisvaltimoiden kerääminen (ERAH). Kontrollitoimenpide on avoin säteittäisvaltimon harvest (ORAH).

Koe 2: Kokeellinen menettely tässä kokeessa on tekniikka, jossa säteittäinen valtimo ommellaan nisäkäsvaltimoon nisäkäs-säteittäisenä anastomoosina (komposiitti/Y-siirre). Säätötoimenpiteenä on tekniikka, jossa säteittäinen valtimo ompeletaan suoraan aorttaan aorto-säteittäisenä anastomoosina (vapaa säteittäinen valtimo).

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Kaikki osastollemme subakuuttiin tai elektiiviseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen lähetetyt potilaat ovat oikeutettuja tutkimukseen. Osallistumiskriteerit ovat: 18 vuotta tai vanhempi; kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen; monisuonisairaus. Poissulkemiskriteerit ovat: off-pump-menettely; useita menettelyjä (esim. samanaikainen läppäleikkaus); kontrastiallergia; maantieteellisesti ei ole käytettävissä seurantaa varten; Allenin testi, jossa kyynärpäävaltimon perfuusio on riittämätön; ei tietoista suostumusta; akuutti leikkaus; dialyysi; preoperatiivinen neurologinen puute luovuttajavarressa; vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 20 %; entinen sternotomia ja pahanlaatuinen sairaus.

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset

Koe 1: Ensisijainen tulos on käsien toiminnan arviointi kolmen kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tulokset ovat: neurofysiologisten vikojen esiintyminen luovuttajavarressa, joka arvioidaan tutkimalla ihon herkkyyttä ja mittaamalla sensorisen ja motorisen hermoston johtumisnopeus ennen leikkausta ja kolmen kuukauden kuluttua; muutos subjektiivisessa ihon herkkyydessä, joka on arvioitu kliinisellä tutkimuksella kolmen kuukauden kuluttua; komplikaatiot arvioitiin hematooman muodostumisen, haavan irtoamisen tai infektion yhdistelmänä, joka on rekisteröity ennen kotiutumista ja kolmen kuukauden kuluttua.

Arvioimme myös useita tutkimustuloksia (vakavia haittatapahtumia, uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi, revaskularisaatio, sydäninfarkti, aivohalvaus tai kuolema, kädensijan vahvuus, käden lihasten toiminta, arpien arviointi, käden verisuonten tarjonta, siirteen läpinäkyvyys ja osallistujien subjektiiviset tiedot käden toiminnan arviointi 1 vuoden kuluttua).

Koe 2: Ensisijainen tulos on sydän- tai aivoverisuonitapahtumien esiintyminen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana, kun verrataan rinta-radiaalisia ja aorto-radiaalisia siirteitä. Tutkimustuloksena arvioimme myös siirteen läpinäkyvyyttä monileikkaustietokonetomografialla (MSCT) vertaamalla rintasäteittäisiä ja aortoradiaalisia siirteitä vuoden kuluttua leikkauksesta.

Aikataulu

Satunnaistaminen alkaa 15.5.2013 jälkeen. Yhteensä 300 osallistujan osallistumisjakson arvioidaan kestävän kolme vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Elektiivinen/subakuutti CABG yksittäisenä toimenpiteenä.
  • Ikä > 18 vuotta
  • Monisuoninen sairaus
  • Ei-dominoiva käsivarsi on kelvollinen säteittäisen valtimon keräämiseen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Maantieteellisesti ei saatavilla seurantaan
  • Muutettu Allenin testi, joka osoitti riittämättömän ulnaarisen valtimon perfuusion
  • Läppäleikkaus, ablaatioleikkaus tai mikä tahansa samanaikainen leikkaus saman vastaanoton aikana.
  • Akuutti leikkaus (< 24 tuntia vastaanotosta)
  • Dialyysi
  • Preoperatiivinen neurologinen puute luovuttajan käsivarressa
  • LVEF < 20 % ennen leikkausta
  • Entinen sterotomia
  • Kontrastiallergia
  • Pahanlaatuinen sairaus
  • Ei kirjallista tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1: ERAH, Mammarioradiaalinen (Y-siirre)
Endoskooppinen säteittäinen valtimon keräys Mammarioradiaalinen graft (Y-siirre) Tässä ryhmässä säteittäinen valtimo kerätään endoskooppisena toimenpiteenä ja sijoitetaan sydämeen yhdistelmäsiirteenä (Y-graft).
Menettely: Endoskooppinen säteittäisvaltimoiden keräys
Säteittäinen valtimon keräys suoritetaan endoskooppisena toimenpiteenä.
Menettely: Mammarioradiaalinen siirre (Y-siirre)
Säteittäistä valtimoa käytetään yhdistelmäsiirteenä, joka on sijoitettu sisäiseen nisäkäsvaltimoon.
Muut: Ryhmä 2: ERAH, Aortoradiaalinen (ilmainen RA)
Endoskooppinen säteittäisvaltimon keräys Aortooradiaalinen (vapaa RA) Tässä ryhmässä säteittäinen valtimo kerätään endoskooppisena toimenpiteenä ja sijoitetaan sydämeen vapaana RA-siirteenä.
Menettely: Endoskooppinen säteittäisvaltimoiden keräys
Säteittäinen valtimon keräys suoritetaan endoskooppisena toimenpiteenä.
Menettely: Aortoradiaalinen siirre (ilmainen RA)
Säteittäistä valtimoa käytetään aortalle sijoitettuna vapaana siirteenä.
Muut: Ryhmä 3: ORAH, Mammarioradiaalinen (Y-siirre)
Avoimen säteittäisen valtimon keräys Mammarioradiaalinen siirrännäinen (Y-graft) Tässä ryhmässä säteittäinen valtimo kerätään avoimena toimenpiteenä ja sijoitetaan sydämeen yhdistelmäsiirteenä (Y-graft).
Menettely: Mammarioradiaalinen siirre (Y-siirre)
Säteittäistä valtimoa käytetään yhdistelmäsiirteenä, joka on sijoitettu sisäiseen nisäkäsvaltimoon.
Menettely: Avaa säteittäinen valtimon sadonkorjuu
Säteittäisvaltimon keräys suoritetaan avoimena toimenpiteenä.
Muut: Ryhmä 4: ORAH, aortoradiaalinen siirrännäinen (ilmainen RA)
Aortoradiaalinen grafti (vapaa RA) Avoin säteittäinen valtimopoisto Tässä ryhmässä säteittäinen valtimo kerätään avoimena toimenpiteenä ja sijoitetaan sydämeen vapaana RA-siirteenä.
Menettely: Aortoradiaalinen siirre (ilmainen RA)
Säteittäistä valtimoa käytetään aortalle sijoitettuna vapaana siirteenä.
Menettely: Avaa säteittäinen valtimon sadonkorjuu
Säteittäisvaltimon keräys suoritetaan avoimena toimenpiteenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsitoimintokyselyn summapisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käyttäen Likert-tyyppistä pisteytysjärjestelmää elämänlaatua arvioidaan säteittäisen valtimon keräämisen jälkeen. ERAH-ryhmän keskiarvoja verrataan ORAH-ryhmän keskiarvoon kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sydän- ja aivoverisuonitapahtumien esiintyminen aortoradiaalisessa vs nisäkkään siirrossa
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Verrataan yhden seuraavista sydän- tai aivoverisuonitapahtumista: kuolleisuus kaikista syistä, sydäninfarkti (MI), kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) tai aivohalvaus vuoden kuluttua leikkauksesta.
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot luovuttajahaarassa ERAH:ssa vs. ORAH
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden ilmaantuminen kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Komplikaatiot määritellään yhdistelmänä hematooman muodostumisesta, haavan irtoamisesta tai infektiosta, jota verrataan.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliininen neurologinen tutkimus luovuttajahaarassa ERAH vs. ORAH
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Subjektiivisen ihon herkkyyden kliinistä tutkimusta verrataan ERAH- ja ORAH-ryhmien välillä.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neurologiset puutteet ERAH:ssa vs. ORAH
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Puutteiden esiintymistä seuraavissa neurologisissa tutkimuksissa verrataan ERAH:n ja ORAH:n välillä

  1. Ihon herkkyys sekä kyynärvarreissa että käsissä dermatomien arvioinnin perusteella. Kaikki herkkyysmuodot tutkitaan:

    1. Von Frayn hiukset tutkivat ihon kosketusherkkyyttä
    2. Syvän kivun herkkyys tutkittu algometrisesti.

  2. Aistihermoston johtumisnopeus tutkittu sekä käsivarsista että käsistä:

    1. N. medianus (dig. II - hdl); ortodrominen tekniikka
    2. N. ulnaris (dig. V - hdl); ortodrominen tekniikka
    3. N. radialis (antebrachium - tabatiere); antidrominen tekniikka
    4. N. cutaneous antebrachium lateralis (kyynärpää - antebrachium); antidrominen tekniikka
    5. N. cutaneous antebrachium medialis (kyynärpää - antebrachium); antidrominen tekniikka

  3. Motorinen hermoston johtumisnopeus tutkittu sekä käsivarsista että käsistä:

    1. N. medianus (hdl - m. abductor policis brevis (APB), kyynärpää - APB)
    2. N. ulnaris (hdl - m. abductor digiti minimi)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten toiminta luovuttajahaarassa ERAH- ja ORAH-ryhmissä verrattuna ei-luovuttajaryhmiin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
MIBI-skannaus rasituksen aiheuttaman suhteellisen iskemian jälkeen verrataan luovuttajan ja ei-luovuttajavarsien välillä.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Siirteen avoimuus ERAH:ssa vs. ORAH
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
MSCT:tä käytetään avoimuuden arvioimiseen.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Siirteen avoimuus aortoradiaalisessa vs. nisäkkään siirrossa
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
MSCT:tä käytetään avoimuuden arvioimiseen.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Muutos kädensijan lujuudessa mitataan putken luovuttajavarressa ja sitä verrataan ERAH:n ja ORAH:n välillä.
päivää ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Muutos lihastoiminnassa ERAH:ssa verrattuna ORAH:iin
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Seuraavat lihakset on luokiteltu Oxfordin asteikolla lihasvoiman arvioimiseksi (katso taulukko 7) päivää ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta:

  • m. abductor pollicis brevis
  • m. abductor digiti minimi
  • mm. interosseus palmares
  • m. flexor digitorum profundus II+V
  • m. extensor digitorum Lihastoiminnan muutosta verrataan ERAH:n ja ORAH:n välillä.
päivää ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat ERAH:ssa vs. ORAH
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Seuraavien vakavien haittatapahtumien esiintyminen ajankohtana yksi vuosi leikkauksen jälkeen: uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi; revaskularisaatio; sydäninfarkti; aivohalvaus; tai kuolemaa verrataan ERAH:n ja ORAH:n välillä.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Arpien arviointi ERAH:ssa vs. ORAH
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Stony Brooke Scar Evaluation Scorea käyttämällä arvet arvioidaan ja keskimääräisiä pisteitä verrataan ERAH- ja ORAH-ryhmien välillä.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Neuropaattisen kivun oireet ja merkit ERAH:ssa vs. ORAH
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien (LANNS) -kipuasteikon avulla verrataan kipua ERAH- ja ORAH-ryhmissä kolmen kuukauden kuluttua.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian L Carranza, MD, Department of Cardio-Thoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Skov Olsen, MD DMSc, Department of Cardio-Thoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Gluud, MD DMSc, Copenhagen Trial Unit, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Martin Ballegaard, MD PhD, Department of Clinical Neurophysiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Philip Hasbak, MD PhD, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Andreas Kjær, Prof MD DMSc, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Klaus F Kofoed, MD DMSc, Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Mads Werner, MD, DMSc, Multidisciplinary Pain Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-3-2012-116 (Muu tunniste: Ethics Committee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa