神経合併症の内視鏡手術と橈骨動脈開腹手術の比較 (NEO)

目的

この試験では、CABG を受けている患者を対象に、(1) 内視鏡による橈骨動脈採取と従来の橈骨動脈採取による合併症の評価、(2) 内視鏡による橈骨動脈採取と開腹術によるグラフトの開存性の評価、(3) 乳房橈骨移植術と橈骨動脈移植の使用の比較を評価します。大動脈橈骨移植。

デザインと試用サイズ

NEO 試験は、2x2 要因計画によるランダム化臨床試験です。 我々は、300 人の参加者を 4 つの介入グループにランダムに割り当てる予定です: (1) 乳房橈骨血管内グループ。 (2) 大動脈橈骨血管内グループ。 (3) 乳房橈骨側開放グループおよび (4) 大動脈橈骨側開放グループ。 100 人の参加者のサブグループが選択され、ドナーとコントロールの手の血管灌流の特別なスキャン (MIBI スキャン) が行われます。 腕の移植片の開存性と虚血の評価は盲検化されますが、3 か月後の手機能の主要結果の評価はアンケートによって非盲検化されます。

治験介入

試験 1: この試験の実験手順は、内視鏡による橈骨動脈採取 (ERAH) です。 制御介入は、開放橈骨動脈採取 (ORAH) となります。

試験２：この試験における実験手順は、橈骨動脈を乳房動脈に乳房橈骨吻合（コンポジット／Ｙグラフト）として縫い付ける技術となる。 制御介入は、橈骨動脈を大動脈-橈骨吻合（自由橈骨動脈）として大動脈に直接縫い付ける技術になります。

包含基準と除外基準

亜急性または選択的冠動脈バイパス手術のために当科に紹介されたすべての患者が試験に参加する資格があります。 参加基準は次のとおりです: 18 歳以上。インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある。多血管疾患。 除外基準は次のとおりです。オフポンプ手順。複数の手順 (つまり、 弁手術を伴う)。アレルギーのコントラスト。地理的にフォローアップができない。尺骨動脈灌流が不十分なアレン検査。インフォームドコンセントがない。急性手術。透析。ドナーアームの術前の神経学的欠損。左心室駆出率（LVEF）が20％未満。かつての胸骨切開術と悪性疾患。

一次および二次成果

試験 1: 主な結果は、3 か月後の手の機能の評価です。

副次的アウトカムは以下の通りである：術前および3か月後の皮膚感覚の検査および感覚および運動神経伝導速度の測定によってドナー腕における神経生理学的欠陥の発生が評価される。 3か月後の臨床検査によって評価される主観的皮膚感覚の変化。合併症は、退院前と 3 か月後に登録された血腫形成、創傷裂開、または感染の複合体として評価されます。

また、多くの探索的結果（重篤な有害事象、出血に対する再手術、血行再建術、心筋梗塞、脳卒中または死亡、握力、手の筋機能、瘢痕の評価、手への血管供給、移植片の開存性および参加者の主観）も評価します。 1年後の手の機能の評価）。

試験 2: 主要アウトカムは、乳房橈骨移植片と大動脈橈骨移植片を比較した、術後 1 年間の心血管イベントまたは脳血管イベントの発生です。 探索的結果として、術後 1 年後に乳房橈骨移植片と大動脈橈骨移植片を比較するマルチスライス コンピューター断層撮影 (MSCT) によって移植片の開存性も評価します。

タイムスケジュール

ランダム化は 2013 年 5 月 15 日以降に開始されます。 合計 300 人の参加者の参加期間は 3 年間続く予定です。