Complicazioni neurologiche che confrontano endoscopicamente contro raccolta aperta dell'arteria radiale (NEO)
Prelievo endoscopico di arteria radiale aperta e innesto mammario-radiale rispetto a aorto-radiale in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronarica (studio NEO randomizzato progettato fattoriale 2x2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi
Il presente studio valuterà nei pazienti sottoposti a CABG (1) le complicanze nelle arterie radiali raccolte endoscopicamente rispetto a quelle tradizionali, (2) valuterà la pervietà dell'innesto nelle arterie radiali raccolte endoscopicamente rispetto alla tecnica aperta e (3) valuterà l'uso dell'innesto mammario-radiale rispetto a innesto aorto-radiale.
Design e dimensioni di prova
Il NEO Trial è uno studio clinico randomizzato con un disegno fattoriale 2x2. Abbiamo in programma di randomizzare 300 partecipanti in quattro gruppi di intervento: (1) gruppo endovascolare mammario-radiale; (2) gruppo endovascolare aorto-radiale; (3) gruppo aperto mammario-radiale e (4) gruppo aperto aorto-radiale. Verrà selezionato un sottogruppo di 100 partecipanti per sottoporsi a una speciale scansione della perfusione vascolare delle mani donatrice e di controllo (MIBI scan). La valutazione della pervietà dell'innesto e dell'ischemia nel braccio sarà in cieco, ma la valutazione dell'esito primario della funzione della mano a tre mesi è valutata non in cieco mediante questionario.
Interventi processuali
Prova 1: la procedura sperimentale in questa prova sarà il prelievo endoscopico dell'arteria radiale (ERAH). L'intervento di controllo sarà il prelievo dell'arteria radiale aperta (ORAH).
Prova 2: La procedura sperimentale in questa prova sarà la tecnica in cui l'arteria radiale viene cucita sull'arteria mammaria come anastomosi mammario-radiale (composito/innesto a Y). L'intervento di controllo sarà la tecnica di cucitura dell'arteria radiale direttamente sull'aorta come anastomosi aorto-radiale (arteria radiale libera).
Criteri di inclusione e di esclusione
Tutti i pazienti indirizzati al nostro dipartimento per intervento di bypass coronarico sub acuto o elettivo saranno idonei per l'inclusione nello studio. I criteri di inclusione sono: 18 anni o più; in grado e disposto a dare il consenso informato; malattia multivasale. I criteri di esclusione sono: procedura off-pump; procedura multipla (es. chirurgia valvolare concomitante); allergia al contrasto; geograficamente non disponibile per il follow-up; test di Allen con insufficiente perfusione dell'arteria ulnare; nessun consenso informato; operazione acuta; dialisi; deficit neurologico preoperatorio sul braccio donatore; frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) inferiore al 20%; ex sternotomia e malattia maligna.
Esiti primari e secondari
Prova 1: l'esito primario sarà la valutazione della funzione della mano a tre mesi.
Gli esiti secondari saranno: l'insorgenza di difetti neurofisiologici nel braccio donatore valutati mediante esame della sensibilità cutanea e misurazioni della velocità di conduzione nervosa sensoriale e motoria prima dell'intervento e dopo tre mesi; cambiamento della sensibilità cutanea soggettiva valutata da un esame clinico dopo tre mesi; complicanze valutate come un composito di formazione di ematomi, deiscenza della ferita o infezione registrate prima della dimissione e dopo tre mesi.
Valuteremo anche una serie di esiti esplorativi (eventi avversi gravi, reintervento per sanguinamento, rivascolarizzazione, infarto miocardico, ictus o morte, forza di presa della mano, funzione muscolare nella mano, valutazione della cicatrice, apporto vascolare alla mano, pervietà dell'innesto e partecipanti soggettivi valutazione della funzione della mano dopo 1 anno).
Prova 2: L'esito primario sarà l'insorgenza di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari durante il primo anno dopo l'intervento chirurgico confrontando gli innesti mammario-radiale rispetto a quelli aorto-radiale. Come risultato esplorativo valuteremo anche la pervietà dell'innesto mediante tomografia computerizzata multistrato (MSCT) confrontando gli innesti mammarioradiale rispetto a quello aortoradiale un anno dopo l'intervento chirurgico.
Orario
La randomizzazione inizierà dopo il 15 maggio 2013. Il periodo di inclusione di un totale di 300 partecipanti dovrebbe durare tre anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- CABG elettivo/sub acuto come procedura isolata.
- Età > 18 anni
- Malattia multivasale
- Il braccio non dominante è idoneo per il prelievo dell'arteria radiale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Geograficamente non disponibile per il follow-up
- Test di Allen modificato che indica un'insufficiente perfusione dell'arteria ulnare
- Chirurgia valvolare, chirurgia di ablazione o qualsiasi tipo di intervento chirurgico concomitante durante lo stesso ricovero.
- Operazione acuta (<24 ore dal ricovero)
- Dialisi
- Deficit neurologico preoperatorio sul braccio del donatore
- LVEF < 20% preoperatorio
- Ex sternotomia
- Contrasto allergia
- Malattia maligna
- Nessun consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Grp 1: ERAH, mammarioradiale (innesto a Y)
Prelievo endoscopico dell'arteria radiale Innesto mammarioradiale (innesto a Y) In questo gruppo l'arteria radiale viene prelevata mediante procedura endoscopica e posizionata sul cuore come innesto composito (innesto a Y).
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Il prelievo dell'arteria radiale viene eseguito come procedura endoscopica.
L'arteria radiale viene utilizzata come innesto composito posizionato sull'arteria mammaria interna.
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Altro: Grp 2: ERAH, Aortoradial (RA libera)
Prelievo endoscopico dell'arteria radiale Aortooradiale (RA libera) In questo gruppo l'arteria radiale viene prelevata mediante procedura endoscopica e posizionata sul cuore come innesto libero di RA.
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Il prelievo dell'arteria radiale viene eseguito come procedura endoscopica.
L'arteria radiale viene utilizzata come innesto libero posizionato sull'aorta.
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Altro: Gruppo 3: ORAH, mammarioradiale (innesto a Y)
Prelievo aperto dell'arteria radiale Innesto mammarioradiale (Y-graft) In questo gruppo l'arteria radiale viene prelevata con una procedura aperta e posizionata sul cuore come un innesto composito (Y-graft).
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L'arteria radiale viene utilizzata come innesto composito posizionato sull'arteria mammaria interna.
Il prelievo dell'arteria radiale viene eseguito come procedura aperta.
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Altro: Grp 4: ORAH, innesto aortoradiale (RA libera)
Innesto aortoradiale (RA libero) Prelievo dell'arteria radiale aperta In questo gruppo l'arteria radiale viene prelevata come procedura aperta e posizionata sul cuore come innesto libero dell'AR.
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L'arteria radiale viene utilizzata come innesto libero posizionato sull'aorta.
Il prelievo dell'arteria radiale viene eseguito come procedura aperta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale del questionario sulla funzione della mano
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Utilizzando il sistema di punteggio della scala di tipo Likert, la qualità della vita viene valutata dopo il prelievo dell'arteria radiale.
I valori medi nel gruppo ERAH saranno confrontati con il valore medio nel gruppo ORAH a tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
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3 mesi dopo l'intervento
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Presenza di eventi cardiaci e cerebrovascolari nell'innesto aortoradiale rispetto a quello mammarioradiale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Sarà confrontato il verificarsi di uno dei seguenti eventi cardiaci o cerebrovascolari: mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio (MI), rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) o ictus a un anno dall'intervento.
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni nel braccio del donatore in ERAH rispetto a ORAH
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Insorgenza di complicanze a tre mesi dall'intervento.
Le complicanze sono definite come un composito di formazione di ematomi, deiscenza della ferita o infezione.
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3 mesi dopo l'intervento
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Esame clinico neurologico nel braccio donatore ERAH contro ORAH
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'esame clinico della sensibilità cutanea soggettiva sarà confrontato tra i gruppi ERAH e ORAH.
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3 mesi dopo l'intervento
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Deficit neurologici in ERAH rispetto a ORAH
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'occorrenza di deficit nei successivi esami neurologici sarà confrontata tra ERAH e ORAH
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3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione vascolare nel braccio donatore dei gruppi ERAH e ORAH rispetto ai bracci non donatori.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La scansione MIBI dopo l'ischemia relativa indotta dall'esercizio sarà confrontata tra bracci donatori e non donatori.
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3 mesi dopo l'intervento
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Pervietà dell'innesto in ERAH rispetto a ORAH
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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MSCT sarà utilizzato per valutare la pervietà.
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1 anno dopo l'intervento
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Pervietà dell'innesto nell'innesto aortoradiale rispetto all'innesto mammarioradiale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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MSCT sarà utilizzato per valutare la pervietà.
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1 anno dopo l'intervento
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Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
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La variazione della forza di presa della mano sarà misurata nel braccio donatore del condotto e confrontata tra ERAH e ORAH.
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il giorno prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
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Cambiamento della funzione muscolare in ERAH rispetto a ORAH
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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I seguenti muscoli sono valutati secondo la scala di Oxford per la valutazione della forza muscolare (vedi tabella 7) il giorno prima dell'intervento e dopo un anno dall'intervento:
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il giorno prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Eventi avversi gravi in ERAH rispetto a ORAH
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Insorgenza dei seguenti eventi avversi gravi nel punto temporale un anno dopo l'intervento chirurgico: reintervento per sanguinamento; rivascolarizzazione; infarto miocardico; colpo; o la morte sarà confrontata tra ERAH e ORAH.
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1 anno dopo l'intervento
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Valutazione della cicatrice in ERAH rispetto a ORAH
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Utilizzando il punteggio di valutazione della cicatrice di Stony Brooke, verranno valutate le cicatrici e confrontati i punteggi medi tra i gruppi ERAH e ORAH.
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1 anno dopo l'intervento
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Sintomi e segni del dolore neuropatico in ERAH rispetto a ORAH
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La scala del dolore della valutazione dei sintomi e dei segni neuropatici (LANNS) di Leeds verrà utilizzata dopo 3 mesi per confrontare il dolore nei gruppi ERAH rispetto ai gruppi ORAH.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian L Carranza, MD, Department of Cardio-Thoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Cattedra di studio: Peter Skov Olsen, MD DMSc, Department of Cardio-Thoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Cattedra di studio: Christian Gluud, MD DMSc, Copenhagen Trial Unit, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Cattedra di studio: Martin Ballegaard, MD PhD, Department of Clinical Neurophysiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Cattedra di studio: Philip Hasbak, MD PhD, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Cattedra di studio: Andreas Kjær, Prof MD DMSc, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Cattedra di studio: Klaus F Kofoed, MD DMSc, Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Cattedra di studio: Mads Werner, MD, DMSc, Multidisciplinary Pain Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-3-2012-116 (Altro identificatore: Ethics Committee)
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