Neurologische complicaties vergelijken endoscopisch versus open oogst van de radiale slagader (NEO)
Endoscopische versus open radiale slagaderoogst en mammarioradiale versus aortoradiale transplantatie bij patiënten die coronaire bypassoperatie ondergaan (de 2x2 factorial ontworpen gerandomiseerde NEO-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen
De huidige proef zal bij patiënten die CABG ondergaan (1) de complicaties evalueren in endoscopisch versus traditioneel geoogste radiale slagaders, (2) de doorgankelijkheid van het transplantaat evalueren in endoscopisch geoogste radiale slagaders versus open techniek, en (3) het gebruik van mammario-radiale transplantatie evalueren versus aorto-radiale transplantatie.
Ontwerp en proefgrootte
De NEO Trial is een gerandomiseerde klinische trial met een 2x2 factorieel design. We zijn van plan om 300 deelnemers te randomiseren in vier interventiegroepen: (1) mammario-radiale endovasculaire groep; (2) aorto-radiale endovasculaire groep; (3) mammario-radiale open groep en (4) aorto-radiale open groep. Een subgroep van 100 deelnemers wordt geselecteerd voor een speciale scan van de vasculaire perfusie van donor- en controlehanden (MIBI-scan). De beoordeling van de doorgankelijkheid van het transplantaat en ischemie in de arm zal geblindeerd zijn, maar de beoordeling van het primaire resultaat van de handfunctie na drie maanden wordt niet-geblindeerd beoordeeld door middel van een vragenlijst.
Proefinterventies
Proef 1: De experimentele procedure in deze proef is endoscopische radiale arterieoogst (ERAH). De controle-interventie zal open radiale arterie-oogst (ORAH) zijn.
Proef 2: De experimentele procedure in deze proef is de techniek waarbij de radiale slagader op de borstslagader wordt genaaid als een mammarioradiale anastomose (composiet/Y-transplantaat). De controle-interventie zal de techniek zijn waarbij de radiale slagader rechtstreeks op de aorta wordt genaaid als een aorto-radiale anastomose (vrije radiale slagader).
In- en uitsluitingscriteria
Alle patiënten die naar onze afdeling zijn verwezen voor een subacute of electieve coronaire bypassoperatie komen in aanmerking voor deelname aan de studie. Inclusiecriteria zijn: 18 jaar of ouder; in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven; meervatsziekte. Uitsluitingscriteria zijn: off-pump procedure; multiprocedure (d.w.z. gelijktijdige klepoperaties); contrastallergie; geografisch niet beschikbaar voor opvolging; Allen's test met onvoldoende perfusie van de ellepijpslagader; geen geïnformeerde toestemming; acute operatie; dialyse; preoperatieve neurologische uitval aan de donorarm; linkerventrikelejectiefractie (LVEF) minder dan 20%; voormalige sternotomie en kwaadaardige ziekte.
Primaire en secundaire uitkomsten
Proef 1: Het primaire resultaat is een evaluatie van de handfunctie na drie maanden.
De secundaire uitkomsten zijn: optreden van neurofysiologische defecten in de donorarm beoordeeld door onderzoek van de gevoeligheid van de huid en metingen van de sensorische en motorische zenuwgeleidingssnelheid preoperatief en na drie maanden; verandering in subjectieve huidgevoeligheid beoordeeld door een klinisch onderzoek na drie maanden; complicaties beoordeeld als een samenstelling van hematoomvorming, wonddehiscentie of infectie geregistreerd vóór ontslag en na drie maanden.
We zullen ook een aantal verkennende uitkomsten beoordelen (ernstige bijwerkingen, heroperatie wegens bloeding, revascularisatie, hartinfarct, beroerte of overlijden, handgreepsterkte, spierfunctie in de hand, evaluatie van littekens, vasculaire toevoer naar de hand, doorgankelijkheid van het transplantaat en subjectieve deelnemers. evaluatie van de handfunctie na 1 jaar).
Proef 2: Het primaire resultaat is het optreden van cardio- of cerebrovasculaire gebeurtenissen gedurende het eerste jaar na de operatie, waarbij mammarioradiale versus aortoradiale transplantaten worden vergeleken. Als verkennend resultaat zullen we ook de doorgankelijkheid van het transplantaat beoordelen door middel van multi-slice computertomografie (MSCT), waarbij mammarioradiale versus aortoradiale transplantaten een jaar na de operatie worden vergeleken.
Tijdschema
De randomisatie begint na 15 mei 2013. De inclusieperiode van in totaal 300 deelnemers zal naar verwachting drie jaar duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Electieve/subacute CABG als een geïsoleerde procedure.
- Leeftijd > 18 jaar
- Meervatsziekte
- Niet-dominante arm komt in aanmerking voor het oogsten van de radiale slagader
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Geografisch niet beschikbaar voor opvolging
- Gewijzigde Allen's test wijst op onvoldoende doorbloeding van de ellepijpslagader
- Klepoperaties, ablatieoperaties of andere bijkomende operaties tijdens dezelfde opname.
- Acute operatie (<24 uur vanaf opname)
- Dialyse
- Preoperatief neurologisch defect aan de donorarm
- LVEF < 20% preoperatief
- Voormalige sternotomie
- Contrastallergie
- Kwaadaardige ziekte
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Grp 1: ERAH, Mammarioradiaal (Y-transplantaat)
Endoscopisch oogsten van de radiale slagader Mammarioradiaal transplantaat (Y-transplantaat) Bij deze groep wordt de radiale slagader geoogst als een endoscopische procedure en op het hart geplaatst als een samengesteld transplantaat (Y-transplantaat).
|
Radiale slagaderoogst wordt uitgevoerd als een endoscopische procedure.
De radiale slagader wordt gebruikt als een samengesteld transplantaat dat op de interne borstslagader wordt geplaatst.
|
|
Ander: Grp 2: ERAH, aortoradiaal (vrije RA)
Endoscopisch oogsten van de radiale slagader Aortoradiaal (vrij RA) Bij deze groep wordt de radiale slagader geoogst als een endoscopische procedure en op het hart geplaatst als een vrij RA-transplantaat.
|
Radiale slagaderoogst wordt uitgevoerd als een endoscopische procedure.
De radiale slagader wordt gebruikt als een vrij transplantaat op de aorta.
|
|
Ander: Groep 3: ORAH, Mammarioradiaal (Y-transplantaat)
Open oogst van de radiale slagader Mammarioradiaal transplantaat (Y-transplantaat) Bij deze groep wordt de radiale slagader geoogst als een open procedure en op het hart geplaatst als een samengesteld transplantaat (Y-transplantaat).
|
De radiale slagader wordt gebruikt als een samengesteld transplantaat dat op de interne borstslagader wordt geplaatst.
Radiale slagaderoogst wordt uitgevoerd als een open procedure.
|
|
Ander: Grp 4: ORAH, aortoradiaal transplantaat (vrije RA)
Aortooradiaal transplantaat (vrij RA) Open oogst van de radiale slagader Bij deze groep wordt de radiale slagader geoogst als een open procedure en op het hart geplaatst als een vrij RA-transplantaat.
|
De radiale slagader wordt gebruikt als een vrij transplantaat op de aorta.
Radiale slagaderoogst wordt uitgevoerd als een open procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Somscore vragenlijst handfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Met behulp van een scoresysteem van het Likert-type wordt de kwaliteit van leven beoordeeld na het oogsten van de radiale slagader.
Drie maanden na de operatie worden de gemiddelde waarden in de ERAH-groep vergeleken met de gemiddelde waarden in de ORAH-groep.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Optreden van cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij aortoradiale versus mammarioradiale transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Het optreden van een van de volgende cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen: mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct (MI), revascularisatie van het doelvat (TVR) of beroerte één jaar na de operatie zal worden vergeleken.
|
1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties in de donorarm bij ERAH versus ORAH
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Optreden van complicaties drie maanden na de operatie.
Complicaties worden gedefinieerd als een samenstelling van hematoomvorming, wonddehiscentie of infectie wordt vergeleken.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Klinisch neurologisch onderzoek donorarm ERAH versus ORAH
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Klinisch onderzoek van subjectieve huidgevoeligheid zal worden vergeleken tussen ERAH versus ORAH-groepen.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Neurologische tekorten in ERAH versus ORAH
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Het optreden van tekorten bij de volgende neurologische onderzoeken zal worden vergeleken tussen ERAH en ORAH
|
3 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire functie in de donorarm van de ERAH- en ORAH-groepen in vergelijking met niet-donorarmen.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
MIBI-scan na inspanningsgeïnduceerde relatieve ischemie zal worden vergeleken tussen donorarmen en niet-donorarmen.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Graft doorgankelijkheid in ERAH versus ORAH
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
MSCT zal worden gebruikt om de doorgankelijkheid te evalueren.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Transplantaatdoorgankelijkheid bij aortoradiale versus mammarioradiale transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
MSCT zal worden gebruikt om de doorgankelijkheid te evalueren.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: de dag voor de operatie en 1 jaar na de operatie.
|
Verandering in handgreepkracht wordt gemeten in de conduitdonorarm en vergeleken tussen ERAH versus ORAH.
|
de dag voor de operatie en 1 jaar na de operatie.
|
|
Verandering in spierfunctie in ERAH versus ORAH
Tijdsspanne: de dag voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
De volgende spieren worden beoordeeld volgens de Oxford-schaal voor het beoordelen van de spierkracht (zie tabel 7) de dag vóór de operatie en een jaar na de operatie:
|
de dag voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
|
Ernstige bijwerkingen in ERAH versus ORAH
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Optreden van de volgende ernstige bijwerkingen op het tijdstip één jaar na de operatie: heroperatie wegens bloeding; revascularisatie; hartinfarct; hartinfarct; of de dood zal worden vergeleken tussen ERAH en ORAH.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Littekenevaluatie in ERAH versus ORAH
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Met behulp van de Stony Brooke Scar Evaluation Score worden de littekens beoordeeld en worden de gemiddelde scores tussen ERAH- en ORAH-groepen vergeleken.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Neuropathische pijnsymptomen en -tekens in ERAH versus ORAH
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANNS) pijnschaal zal na 3 maanden worden gebruikt om pijn in ERAH- versus ORAH-groepen te vergelijken.
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian L Carranza, MD, Department of Cardio-Thoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Studie stoel: Peter Skov Olsen, MD DMSc, Department of Cardio-Thoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Studie stoel: Christian Gluud, MD DMSc, Copenhagen Trial Unit, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Studie stoel: Martin Ballegaard, MD PhD, Department of Clinical Neurophysiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Studie stoel: Philip Hasbak, MD PhD, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Studie stoel: Andreas Kjær, Prof MD DMSc, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Studie stoel: Klaus F Kofoed, MD DMSc, Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Studie stoel: Mads Werner, MD, DMSc, Multidisciplinary Pain Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-3-2012-116 (Andere identificatie: Ethics Committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .