Complicaciones neurológicas que comparan la recolección endoscópica versus abierta de la arteria radial (NEO)
Cosecha de arteria radial endoscópica versus abierta e injerto mamario-radial versus aorto-radial en pacientes sometidos a cirugía de derivación de arteria coronaria (ensayo NEO aleatorizado con diseño factorial 2x2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos
El presente ensayo en pacientes sometidos a CABG (1) evaluará las complicaciones en las arterias radiales extraídas endoscópicas versus las tradicionales, (2) evaluará la permeabilidad del injerto en las arterias radiales extraídas endoscópicamente versus la técnica abierta, y (3) evaluará el uso de injertos radiales mamarios versus injerto aorto-radial.
Diseño y tamaño de prueba
El NEO Trial es un ensayo clínico aleatorizado con un diseño factorial 2x2. Planeamos asignar al azar a 300 participantes en cuatro grupos de intervención: (1) grupo endovascular mamario-radial; (2) grupo endovascular aortorradial; (3) grupo abierto mamario-radial y (4) grupo abierto aorto-radial. Se seleccionará un subgrupo de 100 participantes para someterse a una exploración especial de la perfusión vascular de las manos del donante y del control (exploración MIBI). Se cegará la evaluación de la permeabilidad del injerto y la isquemia en el brazo, pero la evaluación del resultado primario de la función de la mano a los tres meses no se evaluará mediante cuestionario.
Intervenciones de prueba
Ensayo 1: El procedimiento experimental en este ensayo será la extracción endoscópica de la arteria radial (ERAH). La intervención de control será la extracción abierta de la arteria radial (ORAH).
Ensayo 2: El procedimiento experimental en este ensayo será la técnica en la que la arteria radial se sutura a la arteria mamaria como una anastomosis mamario-radial (compuesto/injerto en Y). La intervención de control será la técnica de coser la arteria radial directamente sobre la aorta como una anastomosis aortorradial (arteria radial libre).
Los criterios de inclusión y exclusión
Todos los pacientes remitidos a nuestro departamento para una operación de derivación coronaria subaguda o electiva serán elegibles para la inclusión en el ensayo. Los criterios de inclusión son: 18 años o más; capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado; enfermedad multivaso. Los criterios de exclusión son: procedimiento sin bomba; multiprocedimiento (es decir, cirugía valvular concomitante); alergia al contraste; geográficamente no disponible para el seguimiento; prueba de Allen con perfusión arterial cubital insuficiente; sin consentimiento informado; operación aguda; diálisis; déficit neurológico preoperatorio en el brazo donante; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 20 %; ex esternotomía y enfermedad maligna.
Resultados primarios y secundarios
Prueba 1: El resultado primario será la evaluación de la función de la mano a los tres meses.
Los resultados secundarios serán: aparición de defectos neurofisiológicos en el brazo donante evaluados mediante examen de la sensibilidad cutánea y mediciones de la velocidad de conducción nerviosa sensorial y motora antes de la operación y después de tres meses; cambio en la sensibilidad cutánea subjetiva evaluada por un examen clínico después de tres meses; complicaciones evaluadas como un compuesto de formación de hematoma, dehiscencia de la herida o infección registrada antes del alta y después de tres meses.
También evaluaremos una serie de resultados exploratorios (eventos adversos graves, reoperación por hemorragia, revascularización, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte, fuerza de prensión manual, función muscular en la mano, evaluación de cicatrices, aporte vascular a la mano, permeabilidad del injerto y evaluación subjetiva de los participantes). evaluación de la función de la mano después de 1 año).
Ensayo 2: El resultado primario será la aparición de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares durante el primer año después de la cirugía comparando injertos mamario-radiales versus aortor-radiales. Como resultado exploratorio, también evaluaremos la permeabilidad del injerto mediante tomografía computarizada multicorte (MSCT) comparando injertos mamioradiales versus aortorradiales un año después de la cirugía.
Horario
La aleatorización comenzará después del 15 de mayo de 2013. Se espera que el período de inclusión de un total de 300 participantes dure tres años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- CABG electivo/sub agudo como procedimiento aislado.
- Edad > 18 años
- Enfermedad multivaso
- El brazo no dominante es elegible para la extracción de la arteria radial
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Geográficamente no disponible para seguimiento
- Prueba de Allen modificada que indica perfusión insuficiente de la arteria cubital
- Cirugía valvular, cirugía de ablación o cualquier tipo de cirugía concomitante durante el mismo ingreso.
- Operación aguda (< 24 horas desde el ingreso)
- Diálisis
- Déficit neurológico preoperatorio en el brazo donante
- FEVI < 20% preoperatorio
- Esternotomía anterior
- alergia al contraste
- enfermedad maligna
- Sin consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1: ERAH, mamarioradial (injerto en Y)
Recolección endoscópica de la arteria radial Injerto mamarioradial (injerto en Y) En este grupo, la arteria radial se recolecta como un procedimiento endoscópico y se coloca en el corazón como un injerto compuesto (injerto en Y).
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La recolección de la arteria radial se realiza como un procedimiento endoscópico.
La arteria radial se utiliza como injerto compuesto colocado sobre la arteria mamaria interna.
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Otro: Grp 2: ERAH, Aortorradial (RA Libre)
Recolección endoscópica de arteria radial Aortoorradial (AR libre) En este grupo, la arteria radial se recolecta como un procedimiento endoscópico y se coloca en el corazón como un injerto de AR libre.
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La recolección de la arteria radial se realiza como un procedimiento endoscópico.
La arteria radial se utiliza como injerto libre colocado sobre la aorta.
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Otro: Grupo 3: ORAH, Mamarioradial (injerto en Y)
Recolección de arteria radial abierta Injerto mamarioradial (injerto en Y) En este grupo, la arteria radial se recolecta como un procedimiento abierto y se coloca en el corazón como un injerto compuesto (injerto en Y).
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La arteria radial se utiliza como injerto compuesto colocado sobre la arteria mamaria interna.
La recolección de la arteria radial se realiza como un procedimiento abierto.
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Otro: Grp 4: ORAH, Injerto Aortorradial (AR Libre)
Injerto aortooradial (AR libre) Recolección de arteria radial abierta En este grupo, la arteria radial se recolecta como un procedimiento abierto y se coloca en el corazón como un injerto de AR libre.
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La arteria radial se utiliza como injerto libre colocado sobre la aorta.
La recolección de la arteria radial se realiza como un procedimiento abierto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total del cuestionario de función de la mano
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Mediante el uso de un sistema de puntuación de escala tipo Likert, se evalúa la calidad de vida después de la extracción de la arteria radial.
Los valores medios en el grupo ERAH se compararán con el valor medio en el grupo ORAH a los tres meses de la cirugía.
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3 meses después de la operación
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Ocurrencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares en el injerto aortorradial versus mamarioradial
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Se comparará la ocurrencia de uno de los siguientes eventos cardíacos o cerebrovasculares: mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio (IM), revascularización del vaso diana (TVR) o accidente cerebrovascular al año de la operación.
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1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones en el brazo donante en ERAH versus ORAH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Ocurrencia de complicaciones a los tres meses de la cirugía.
Las complicaciones se definen como una combinación de formación de hematoma, dehiscencia de la herida o infección.
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3 meses después de la operación
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Examen clínico neurológico en el brazo donante ERAH versus ORAH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Se comparará el examen clínico de la sensibilidad cutánea subjetiva entre los grupos ERAH versus ORAH.
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3 meses después de la operación
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Déficits neurológicos en ERAH versus ORAH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Se comparará la ocurrencia de déficits en los siguientes exámenes neurológicos entre ERAH y ORAH
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3 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función vascular en el brazo donante de los grupos ERAH y ORAH en comparación con los brazos no donantes.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La exploración MIBI después de la isquemia relativa inducida por el ejercicio se comparará entre los brazos donante y no donante.
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3 meses después de la operación
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Permeabilidad del injerto en ERAH versus ORAH
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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MSCT se utilizará para evaluar la permeabilidad.
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1 año después de la operación
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Permeabilidad del injerto en injerto aortorradial versus mamarioradial
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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MSCT se utilizará para evaluar la permeabilidad.
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1 año después de la operación
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía y 1 año después de la operación.
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El cambio en la fuerza de agarre se medirá en el brazo donante del conducto y se comparará entre ERAH y ORAH.
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el día antes de la cirugía y 1 año después de la operación.
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Cambio en la función muscular en ERAH versus ORAH
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía y 1 año después de la operación
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Los siguientes músculos se clasifican de acuerdo con la escala de Oxford para clasificar la fuerza muscular (consulte la tabla 7) el día antes de la cirugía y un año después de la operación:
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el día antes de la cirugía y 1 año después de la operación
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Eventos adversos graves en ERAH versus ORAH
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Ocurrencia de los siguientes eventos adversos graves en el punto temporal un año después de la cirugía: reoperación por sangrado; revascularización; infarto de miocardio; ataque; o la muerte será comparada entre ERAH y ORAH.
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1 año después de la operación
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Evaluación de cicatrices en ERAH versus ORAH
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Utilizando la puntuación de evaluación de cicatrices de Stony Brooke, se evaluarán las cicatrices y se compararán las puntuaciones medias entre los grupos ERAH y ORAH.
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1 año después de la operación
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Síntomas y signos de dolor neuropático en ERAH versus ORAH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La escala de dolor de evaluación de síntomas y signos neuropáticos (LANNS) de Leeds se utilizará después de 3 meses para comparar el dolor en los grupos ERAH versus ORAH.
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian L Carranza, MD, Department of Cardio-Thoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Silla de estudio: Peter Skov Olsen, MD DMSc, Department of Cardio-Thoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Silla de estudio: Christian Gluud, MD DMSc, Copenhagen Trial Unit, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Silla de estudio: Martin Ballegaard, MD PhD, Department of Clinical Neurophysiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Silla de estudio: Philip Hasbak, MD PhD, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Silla de estudio: Andreas Kjær, Prof MD DMSc, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Silla de estudio: Klaus F Kofoed, MD DMSc, Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Silla de estudio: Mads Werner, MD, DMSc, Multidisciplinary Pain Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-3-2012-116 (Otro identificador: Ethics Committee)
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