Powikłania neurologiczne w porównaniu z operacją endoskopową i otwartym pobraniem tętnicy promieniowej (NEO)
Endoskopowe i otwarte pobranie tętnicy promieniowej oraz przeszczepy piersiowo-promieniowe i aortalno-promieniowe u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (badanie randomizowane NEO 2x2 zaprojektowane czynnikowo)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele
Niniejsze badanie z udziałem pacjentów poddawanych CABG (1) oceni powikłania w tętnicach promieniowych pobranych endoskopowo w porównaniu z tradycyjnie pobranymi tętnicami, (2) oceni drożność przeszczepu w tętnicach promieniowych pobranych endoskopowo w porównaniu z techniką otwartą oraz (3) oceni zastosowanie przeszczepu piersiowo-promieniowego w porównaniu z przeszczep aortalno-promieniowy.
Projekt i rozmiar próbny
Badanie NEO to randomizowane badanie kliniczne o schemacie czynnikowym 2x2. Planujemy randomizować 300 uczestników do czterech grup interwencyjnych: (1) grupa wewnątrznaczyniowa promieniowo-piersiowa; (2) grupa wewnątrznaczyniowa aortalno-promieniowa; (3) otwarta grupa piersiowo-promieniowa i (4) otwarta grupa aortalno-promieniowa. Podgrupa 100 uczestników zostanie wybrana do specjalnego skanowania perfuzji naczyniowej dłoni dawcy i kontrolnej (skan MIBI). Ocena drożności przeszczepu i niedokrwienia ramienia będzie zaślepiona, ale ocena pierwotnego wyniku funkcji ręki po trzech miesiącach nie będzie zaślepiona za pomocą kwestionariusza.
Próbne interwencje
Próba 1: Procedurą eksperymentalną w tej próbie będzie endoskopowe pobranie tętnicy promieniowej (ERAH). Interwencją kontrolną będzie otwarte pobranie tętnicy promieniowej (ORAH).
Próba 2: Procedurą eksperymentalną w tej próbie będzie technika, w której tętnica promieniowa jest przyszyta do tętnicy piersiowej jako zespolenie piersiowo-promieniowe (kompozyt/przeszczep Y). Interwencją kontrolną będzie technika wszycia tętnicy promieniowej bezpośrednio do aorty jako zespolenia aortalno-promieniowego (wolna tętnica promieniowa).
Kryteria włączenia i wyłączenia
Wszyscy pacjenci skierowani do naszego oddziału w celu podostrej lub planowej operacji pomostowania wieńcowego będą kwalifikować się do włączenia do badania. Kryteria włączenia to: 18 lat lub więcej; zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody; choroba wielonaczyniowa. Kryteriami wykluczającymi są: procedura wyłączenia pompy; wieloprocedurowy (tj. współistniejąca operacja zastawki); alergia kontrastowa; geograficznie niedostępny do działań następczych; próba Allena z niedostateczną perfuzją tętnicy łokciowej; brak świadomej zgody; ostra operacja; dializa; przedoperacyjny deficyt neurologiczny na ramieniu dawcy; frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 20%; przebyta sternotomia i choroba nowotworowa.
Wyniki pierwotne i wtórne
Próba 1: Głównym wynikiem będzie ocena funkcji ręki po trzech miesiącach.
Wtórnymi wynikami będą: występowanie defektów neurofizjologicznych w ramieniu dawcy oceniane na podstawie badania wrażliwości skórnej oraz pomiarów szybkości przewodnictwa nerwowego czuciowego i motorycznego przed operacją i po trzech miesiącach; zmiana subiektywnej wrażliwości skórnej ocenianej badaniem klinicznym po trzech miesiącach; powikłania oceniane jako złożenie krwiaków, rozejścia się rany lub infekcji zarejestrowanych przed wypisem i po 3 miesiącach.
Ocenimy również szereg wyników eksploracyjnych (poważne zdarzenia niepożądane, reoperacja z powodu krwawienia, rewaskularyzacja, zawał mięśnia sercowego, udar lub zgon, siła chwytu, funkcja mięśni dłoni, ocena blizny, ukrwienie dłoni, drożność przeszczepu i subiektywna ocena uczestników) ocena funkcji ręki po 1 roku).
Próba 2: Pierwszorzędowym wynikiem będzie wystąpienie incydentów sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych w ciągu pierwszego roku po operacji, porównując pomosty piersiowo-promieniowe z aortalno-promieniowym. Jako wynik eksploracyjny ocenimy również drożność przeszczepu za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej (MSCT) porównując pomosty piersiowo-promieniowe i aortalno-promieniowe rok po operacji.
Harmonogram
Randomizacja rozpocznie się po 15 maja 2013 r. Oczekuje się, że okres włączenia łącznie 300 uczestników potrwa trzy lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Elektywne/podostre CABG jako procedura izolowana.
- Wiek > 18 lat
- Choroba wielonaczyniowa
- Ramię niedominujące kwalifikuje się do pobrania tętnicy promieniowej
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Geograficznie niedostępne do śledzenia
- Zmodyfikowany test Allena wskazujący na niewystarczającą perfuzję tętnicy łokciowej
- Operacja zastawki, operacja ablacji lub jakakolwiek operacja towarzysząca podczas tego samego przyjęcia.
- Ostra operacja (<24 godziny od przyjęcia)
- Dializa
- Przedoperacyjny deficyt neurologiczny na ramieniu dawcy
- LVEF < 20% przed operacją
- Dawna sternotomia
- Alergia kontrastowa
- Złośliwa choroba
- Brak pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grp 1: ERAH, Mammarioradial (przeszczep Y)
Endoskopowe pobranie tętnicy promieniowej Przeszczep piersiowo-promieniowy (przeszczep Y) W tej grupie tętnica promieniowa jest pobierana w ramach procedury endoskopowej i umieszczana na sercu jako proteza kompozytowa (przeszczep Y).
|
Pobranie tętnicy promieniowej przeprowadza się jako zabieg endoskopowy.
Tętnicę promieniową stosuje się jako protezę kompozytową umieszczaną na tętnicy piersiowej wewnętrznej.
|
|
Inny: Grupa 2: ERAH, aortalno-promieniowe (wolne RZS)
Endoskopowe pobranie tętnicy promieniowej Aortalno-promieniowe (wolne RZS) W tej grupie tętnica promieniowa jest pobierana w ramach procedury endoskopowej i umieszczana na sercu jako wolny przeszczep RZS.
|
Pobranie tętnicy promieniowej przeprowadza się jako zabieg endoskopowy.
Tętnicę promieniową wykorzystuje się jako swobodny protez umieszczony na aorcie.
|
|
Inny: Grp 3: ORAH, Mammarioradial (przeszczep Y)
Otwarte pobieranie tętnicy promieniowej Przeszczep piersiowo-promieniowy (przeszczep Y) W tej grupie tętnica promieniowa jest pobierana jako zabieg otwarty i umieszczana na sercu jako proteza kompozytowa (przeszczep Y).
|
Tętnicę promieniową stosuje się jako protezę kompozytową umieszczaną na tętnicy piersiowej wewnętrznej.
Pobranie tętnicy promieniowej przeprowadza się jako procedurę otwartą.
|
|
Inny: Grupa 4: ORAH, przeszczep aortalno-promieniowy (wolne RZS)
Przeszczep aortalno-promieniowy (wolny RZS) Otwarte pobranie tętnicy promieniowej W tej grupie tętnica promieniowa jest pobrana jako procedura otwarta i umieszczona na sercu jako wolny proteza RA.
|
Tętnicę promieniową wykorzystuje się jako swobodny protez umieszczony na aorcie.
Pobranie tętnicy promieniowej przeprowadza się jako procedurę otwartą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik sumaryczny kwestionariusza funkcji ręki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Za pomocą skali typu Likerta ocenia się jakość życia po pobraniu tętnicy promieniowej.
Średnie wartości w grupie ERAH zostaną porównane ze średnią wartością w grupie ORAH po trzech miesiącach od operacji.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Występowanie incydentów sercowych i naczyniowo-mózgowych w przeszczepach aortalno-promieniowych i piersiowo-promieniowych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Porównane zostanie wystąpienie jednego z następujących zdarzeń sercowych lub naczyniowo-mózgowych: śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) lub udar po roku od operacji.
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania w ramieniu dawcy w ERAH w porównaniu z ORAH
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Występowanie powikłań po trzech miesiącach od operacji.
Komplikacje definiuje się jako połączenie powstawania krwiaka, rozejścia się rany lub zakażenia, które zostaną porównane.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kliniczne badanie neurologiczne w ramieniu dawcy ERAH w porównaniu z ORAH
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Badanie kliniczne subiektywnej wrażliwości skórnej zostanie porównane między grupami ERAH i ORAH.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Deficyty neurologiczne w ERAH w porównaniu z ORAH
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Występowanie deficytów w kolejnych badaniach neurologicznych będzie porównywane pomiędzy ERAH i ORAH
|
3 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja naczyniowa w ramieniu dawcy grup ERAH i ORAH w porównaniu z ramionami niebędącymi dawcami.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Skan MIBI po względnym niedokrwieniu wywołanym wysiłkiem fizycznym zostanie porównany między ramionami dawców i osób niebędących dawcami.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Drożność przeszczepu w ERAH w porównaniu z ORAH
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
MSCT zostanie użyte do oceny drożności.
|
1 rok po operacji
|
|
Drożność przeszczepu w przeszczepach aortalno-promieniowych i piersiowo-promieniowych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
MSCT zostanie użyte do oceny drożności.
|
1 rok po operacji
|
|
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: dzień przed operacją i 1 rok po operacji.
|
Zmiana siły uchwytu zostanie zmierzona w ramieniu dawcy przewodu i porównana między ERAH a ORAH.
|
dzień przed operacją i 1 rok po operacji.
|
|
Zmiana funkcji mięśniowej w ERAH w porównaniu z ORAH
Ramy czasowe: dzień przed operacją i 1 rok po operacji
|
Następujące mięśnie ocenia się zgodnie ze skalą oksfordzką do oceny siły mięśniowej (patrz tabela 7) na dzień przed operacją i rok po operacji:
|
dzień przed operacją i 1 rok po operacji
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane w ERAH w porównaniu z ORAH
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wystąpienie następujących poważnych zdarzeń niepożądanych w punkcie czasowym rok po operacji: reoperacja z powodu krwawienia; rewaskularyzacja; zawał mięśnia sercowego; udar mózgu; lub śmierć zostaną porównane między ERAH i ORAH.
|
1 rok po operacji
|
|
Ocena blizny w ERAH w porównaniu z ORAH
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Za pomocą Skali Oceny Blizn Stony Brooke blizny zostaną ocenione, a średnie wyniki porównane między grupami ERAH i ORAH.
|
1 rok po operacji
|
|
Objawy i oznaki bólu neuropatycznego w ERAH w porównaniu z ORAH
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Po 3 miesiącach do porównania bólu w grupach ERAH i ORAH zostanie wykorzystana skala Leeds oceny bólu neuropatycznego (LANNS).
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian L Carranza, MD, Department of Cardio-Thoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Krzesło do nauki: Peter Skov Olsen, MD DMSc, Department of Cardio-Thoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Krzesło do nauki: Christian Gluud, MD DMSc, Copenhagen Trial Unit, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Krzesło do nauki: Martin Ballegaard, MD PhD, Department of Clinical Neurophysiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Krzesło do nauki: Philip Hasbak, MD PhD, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Krzesło do nauki: Andreas Kjær, Prof MD DMSc, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Krzesło do nauki: Klaus F Kofoed, MD DMSc, Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Krzesło do nauki: Mads Werner, MD, DMSc, Multidisciplinary Pain Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-3-2012-116 (Inny identyfikator: Ethics Committee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .