Неврологические осложнения по сравнению с эндоскопическим и открытым забором лучевой артерии (NEO)

Цели

В настоящем исследовании у пациентов, перенесших АКШ, (1) оцениваются осложнения при эндоскопическом и традиционном заборе лучевых артерий, (2) оценивается проходимость трансплантата при эндоскопическом заборе лучевых артерий по сравнению с открытой техникой и (3) оценивается использование маммарио-радиального шунтирования по сравнению с аорто-лучевая пластика.

Дизайн и пробный размер

Исследование NEO представляет собой рандомизированное клиническое исследование с факторным дизайном 2x2. Мы планируем рандомизировать 300 участников в четыре группы вмешательства: (1) маммарио-лучевая эндоваскулярная группа; (2) аорто-радиальная эндоваскулярная группа; (3) молочно-лучевая открытая группа и (4) аорто-лучевая открытая группа. Будет отобрана подгруппа из 100 участников для прохождения специального сканирования сосудистой перфузии донорской и контрольной рук (сканирование MIBI). Оценка проходимости трансплантата и ишемии в руке будет проводиться вслепую, но оценка основного результата функции руки через три месяца не проводится вслепую с помощью вопросника.

Пробные вмешательства

Испытание 1: Экспериментальной процедурой в этом испытании будет эндоскопический сбор лучевой артерии (ERAH). Контрольным вмешательством будет открытый забор лучевой артерии (ORAH).

Испытание 2: экспериментальной процедурой в этом испытании будет методика, при которой лучевая артерия пришивается к грудной артерии в виде маммарио-лучевого анастомоза (композит/Y-трансплантат). Контрольным вмешательством будет техника пришивания лучевой артерии непосредственно к аорте в виде аорто-лучевого анастомоза (свободная лучевая артерия).

Критерии включения и исключения

Все пациенты, направленные в наше отделение для подострой или плановой операции коронарного шунтирования, будут иметь право на включение в исследование. Критерии включения: 18 лет и старше; способны и желают дать информированное согласие; многососудистое заболевание. Критериями исключения являются: процедура без насоса; мультипроцедура (т.е. сопутствующая операция на клапане); контрастная аллергия; географически недоступны для наблюдения; проба Аллена при недостаточной перфузии локтевой артерии; отсутствие информированного согласия; острая операция; диализ; предоперационный неврологический дефицит на донорской руке; фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 20%; бывшая стернотомия и злокачественное заболевание.

Первичные и вторичные результаты

Испытание 1: первичным результатом будет оценка функции руки через три месяца.

Вторичными исходами будут: возникновение нейрофизиологических дефектов в донорской руке, оцененное путем исследования кожной чувствительности и измерения скорости сенсорной и двигательной нервной проводимости до операции и через три месяца; изменение субъективной кожной чувствительности, оцениваемой при клиническом осмотре через три месяца; осложнения оценивались как совокупность образования гематомы, расхождения швов раны или инфицирования, зарегистрированных до выписки и через три месяца.

Мы также оценим ряд исходов исследования (серьезные нежелательные явления, повторная операция по поводу кровотечения, реваскуляризация, инфаркт миокарда, инсульт или смерть, сила хвата, мышечная функция руки, оценка рубца, кровоснабжение руки, проходимость трансплантата и субъективные оценки участников). оценка функции руки через 1 год).

Испытание 2: первичным результатом будет возникновение сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий в течение первого года после операции при сравнении маммарио-лучевых и аорто-лучевых трансплантатов. В качестве исследовательского результата мы также оценим проходимость трансплантата с помощью многослойной компьютерной томографии (МСКТ), сравнивая маммарио-радиальные и аорто-лучевые трансплантаты через год после операции.

График

Рандомизация начнется после 15 мая 2013 года. Ожидается, что период включения 300 участников продлится три года.