Open-label fase 2-forsøg med et steroidfrit, CNI-frit, belatacept-baseret immunsuppressivt regime
Undgåelse af steroider og tacrolimus ved brug af NULOJIX® (Belatacept) ved nyretransplantation (CTOT-16)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At tage standard medicin mod afstødning i lang tid kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder nyreskade. Transplantationsmodtagere er nødt til at tage anti-afstødningsmedicin for at forhindre, at deres immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom) afstøder deres nye nyre. De fleste patienter, der modtager en nyretransplantation, skal tage disse anti-afstødningsmedicin for resten af deres liv, eller så længe nyren fortsætter med at virke.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om NULOJIX® (belatacept) vil minimere alvorlige langsigtede bivirkninger set med anti-afstødningsmedicin, mens den stadig beskytter den transplanterede nyre mod skader. Forskerne ønsker også at lære mere om sikkerheden ved denne behandling og den langsigtede sundhed af den transplanterede nyre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18-65 år på tidspunktet for tilmelding;
- Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke;
- Kandidat til primær nyreallograft fra enten levende eller afdød donor;
- Ingen kendte kontraindikationer for at studere behandling med NULOJIX® (belatacept);
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart;
- Deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en eller flere passende præventionsmetoder som beskrevet i CellCept®, Myfortic® eller generisk pakningsmærkning under deltagelse i undersøgelsen og i 4 måneder efter afslutning af undersøgelsen;
- Ingen donorspecifikke antistoffer før transplantation, der anses for at være af klinisk betydning af stedets investigator;
- Negativ krydsmatch eller panelreaktive antistoffer (PRA) på 0 % på historiske og aktuelle sera, som bestemt af hvert deltagende studiecenter;
- En dokumenteret negativ tuberkulose (TB) test inden for 6 måneder før transplantation. Hvis dokumentation ikke er til stede på transplantationstidspunktet, og forsøgspersonen ikke har nogen risikofaktorer for TB, kan der udføres en TB-specifik interferon gamma release assay (IGRA).
Ekskluderingskriterier:
- Behov for multiorgantransplantation;
- Modtager af tidligere organtransplantation;
- Epstein-Barr Virus (EBV) seronegative (eller ukendte) modtagere;
- Aktiv infektion inklusive hepatitis B, hepatitis C eller humant immundefektvirus (HIV);
- Personer, der har krævet behandling med prednison eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 1 år før transplantation;
- Individer, der gennemgår transplantation ved hjælp af organer fra donorer med udvidede kriterier (ECD) eller donorer efter hjertedød (DCD) donorer;
- Histokompatibilitetsantigen (HLA) identiske levende donorer;
- Personer med betydelig risiko for tidligt tilbagefald af den primære nyresygdom, herunder fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) og membranoproliferativ glomerulonefritis (MPGN) type 2 eller enhver anden sygdom, som efter investigators mening har øget sandsynlighed for recidiv, og som kan resultere i hurtigt nedsat nyrefunktion;
Kendt historie med trombotiske hændelser eller risikofaktorer, herunder et af følgende:
- Faktor V Leiden, forhøjet homocystein, positiv lupus antikoagulant, forhøjet anticardiolipin antistof, heparin-induceret trombocytopeni,
- En familiehistorie med en arvelig trombotisk tilstand,
- Tilbagevendende dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE),
- Uforklaret dødfødt spædbarn eller tilbagevendende spontan abort eller anden medfødt eller erhvervet trombotisk lidelse.
Efter investigatorens skøn kan en historie med trombose af et dialyse-adgangsgraft, fistel eller indlagt kateter/enhed ikke betragtes som et eksklusionskriterium.
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene;
- Brug af forsøgsmedicin inden for 4 uger efter tilmelding;
- Kendt overfølsomhed over for mycophenolatmofetil (MMF) eller nogen af lægemidlets komponenter;
- Administration af levende svækket vaccine(r) inden for 8 uger efter tilmelding;
- Blodtype A2 og A2B donorer til blodtype B modtagere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thymoglobulin®+tacrolimus+MMF
Induktion med Thymoglobulin®, methylprednisolon og vedligeholdelsesimmunsuppression med tacrolimus og mycophenolatmofetil (MMF)
|
Måldosis er 6 mg/kg i alt over 3 til 4 dage.
Den anbefalede indgivelsesvej er intravenøs infusion ved hjælp af en vene med høj flow.
Andre navne:
Methylprednisolon vil blive indgivet i en måldosis på 500 mg begyndende på transplantationsdagen og nedtrappet til 250 mg dag 1 efter transplantation, 125 mg dag 2 efter transplantation, 60 mg dag 3 efter transplantation, 30 mg dag 4 efter transplantation. -transplantation og dag 5 efter transplantation 0 mg, hvis terapeutisk tacrolimus-niveau er opnået for gruppe 1 og 3.
Andre navne:
Mycophenolatmofetil vil blive indgivet i en måldosis på 1000 mg oralt to gange dagligt.
Myfortic® (mycophenolatnatrium) kan bruges som erstatning for MMF.
Mycophenolatnatrium vil blive doseret ved 720 mg PO BID.
Mycophenolatnatrium vil blive justeret baseret på kliniske komplikationer.
Andre navne:
Undersøgeren vil identificere en startdosis af tacrolimus efter eget skøn for at opnå de laveste målniveauer senest 5 dage efter transplantationen.
Dosis vil blive justeret til 5-8 ng/ml for den aktive komparatorarm (thymoglobulin + tacrolimus + MMF-arm) eller nedtrappet i den eksperimentelle arm (basiliximab + 20 ugers tacrolimus + MMF + belatacept).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Thymoglobulin®+belatacept+MMF
Induktion med Thymoglobulin®, methylprednisolon og vedligeholdelse med belatacept og mycophenolatmofetil (MMF)
|
Måldosis er 6 mg/kg i alt over 3 til 4 dage.
Den anbefalede indgivelsesvej er intravenøs infusion ved hjælp af en vene med høj flow.
Andre navne:
Methylprednisolon vil blive indgivet i en måldosis på 500 mg begyndende på transplantationsdagen og nedtrappet til 250 mg dag 1 efter transplantation, 125 mg dag 2 efter transplantation, 60 mg dag 3 efter transplantation, 30 mg dag 4 efter transplantation. -transplantation og dag 5 efter transplantation 0 mg, hvis terapeutisk tacrolimus-niveau er opnået for gruppe 1 og 3.
Andre navne:
Mycophenolatmofetil vil blive indgivet i en måldosis på 1000 mg oralt to gange dagligt.
Myfortic® (mycophenolatnatrium) kan bruges som erstatning for MMF.
Mycophenolatnatrium vil blive doseret ved 720 mg PO BID.
Mycophenolatnatrium vil blive justeret baseret på kliniske komplikationer.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage belatacept i en dosis på 10 mg/kg op på dag 1, 5, 14, 28, 56 og 84.
Efter 84 dage vil forsøgspersoner modtage en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg hver 4. uge indtil afslutningen af forsøget.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Basiliximab+20 ugers tacrolimus+MMF+ belatacept
Induktion af basiliximab og methylprednisolon, administration af NULOJIX® (belatacept) 24 timer efter reperfusion (+/-12 timer); vedligeholdelse af immunsuppression med 1. )20 ugers kur med Prograf® (tacrolimus) eller tilsvarende 2.) CellCept® (mycophenolatmofetil-MMF) eller Myfortic® (mycophenolatnatrium) eller tilsvarende. Forsøgspersoner, der deltager i denne arm, kan få tacrolimus genindsat i en dosis, der bestemmes af stedets investigator, hvis nogen af følgende hændelser opstår: 1 - En akut afvisningsepisode 2 - Anmodning fra forsøgspersonen eller stedets investigator. |
Methylprednisolon vil blive indgivet i en måldosis på 500 mg begyndende på transplantationsdagen og nedtrappet til 250 mg dag 1 efter transplantation, 125 mg dag 2 efter transplantation, 60 mg dag 3 efter transplantation, 30 mg dag 4 efter transplantation. -transplantation og dag 5 efter transplantation 0 mg, hvis terapeutisk tacrolimus-niveau er opnået for gruppe 1 og 3.
Andre navne:
Mycophenolatmofetil vil blive indgivet i en måldosis på 1000 mg oralt to gange dagligt.
Myfortic® (mycophenolatnatrium) kan bruges som erstatning for MMF.
Mycophenolatnatrium vil blive doseret ved 720 mg PO BID.
Mycophenolatnatrium vil blive justeret baseret på kliniske komplikationer.
Andre navne:
Undersøgeren vil identificere en startdosis af tacrolimus efter eget skøn for at opnå de laveste målniveauer senest 5 dage efter transplantationen.
Dosis vil blive justeret til 5-8 ng/ml for den aktive komparatorarm (thymoglobulin + tacrolimus + MMF-arm) eller nedtrappet i den eksperimentelle arm (basiliximab + 20 ugers tacrolimus + MMF + belatacept).
Andre navne:
Deltagerne vil modtage belatacept i en dosis på 10 mg/kg op på dag 1, 5, 14, 28, 56 og 84.
Efter 84 dage vil forsøgspersoner modtage en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg hver 4. uge indtil afslutningen af forsøget.
Andre navne:
Basiliximab vil blive indgivet i to doser på 20 mg hver.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet for hver behandlingsgruppe ved hjælp af CKD-EPI-ligningen ved Wk 52 Post-Transplantation
Tidsramme: Uge 52
|
eGFR blev beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen (CKD-EPI):
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hældningen af eGFR af CKD-EPI over tid baseret på serumkreatinin efter transplantation
Tidsramme: Dag 28 til og med uge 52 efter transplantation
|
Den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) blev beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen (CKD-EPI):
Et estimat af hældningen eller ændringen over tid i eGFR blev fremstillet ved hjælp af standard statistiske lineære modelleringsprocedurer. Estimatet blev derefter re-skaleret, så det kunne tolkes som en ændring i eGFR pr. måned. Positive tal indikerer stigende nyrefunktion. Større tal indikerer større ændring i nyrefunktionen. |
Dag 28 til og med uge 52 efter transplantation
|
|
Antallet af deltagere med biopsi påvist akut afvisning af uge 52 efter transplantation
Tidsramme: Transplantation til og med uge 52
|
Biopsidokumenteret definition af akut afstødning: histologisk bevis på en Banff-grad på ≥1A pr. lokal patolog.
|
Transplantation til og med uge 52
|
|
Antal deltagere med eGFR < 60 mL/Min/1,73 m^2 Målt ved CKD-EPI ved Wk 52 Post-Transplantation
Tidsramme: Uge 52
|
eGFR blev beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen (CKD-EPI):
|
Uge 52
|
|
Antal deltagere efter CKD Stage ved Wk 52
Tidsramme: Uge 52
|
Stadierne af kronisk nyresygdom er defineret ved hjælp af deltagerens GFR-værdi:
Trin 3A og 3B indikerer moderat nedsat nyrefunktion.* |
Uge 52
|
|
Antal deltagere med defineret CKD trin 4 eller 5 ved Wk 52 Post-Transplantation
Tidsramme: Uge 52
|
Stadierne af kronisk nyresygdom (CKD) defineres ved hjælp af deltagerens GFR-værdi:
Stadier 3A og 3B indikerer moderat nedsat nyrefunktion.* |
Uge 52
|
|
Gennemsnitlig beregnet eGFR ved brug af MDRD 4 variabel model ved Wk 52 Post-Transplantation
Tidsramme: Uge 52
|
Den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) blev beregnet ved hjælp af modifikation af diæt i nyresygdomsligningen (MDRD):
|
Uge 52
|
|
Antal deltagere med forsinket graftfunktion ved Wk 52 Post-Transplantation
Tidsramme: Transplantation til og med uge 52
|
Forsinket transplanteret funktion defineres som dialyse i den første uge ved en eller flere lejligheder til enhver anden indikation end behandling af akut hyperkaliæmi i forbindelse med ellers acceptabel nyrefunktion.
|
Transplantation til og med uge 52
|
|
Antal deltagere med akut cellulær afvisningsgrad ≥ IA Defineret af Banff 2007-kriterier af uge 52 efter transplantation
Tidsramme: Transplantation til og med uge 52
|
Akut cellulær afstødning opstår, når læsioner på stedet for transplantatet karakteristisk infiltreres med et stort antal lymfocytter og makrofager, der forårsager vævsskade.
Akut cellulær afstødning for dette endepunkt er defineret som en grad lig med eller større end IA ifølge Banff 2007 kriterier som bestemt af lokal patologi.
|
Transplantation til og med uge 52
|
|
Antal deltagere efter sværhedsgraden af den første akutte cellulære afvisning efter Wk 52 Post-Transplantation
Tidsramme: Transplantation til og med uge 52
|
Akut cellulær afstødning opstår, når læsioner på stedet for transplantatet karakteristisk infiltreres med et stort antal lymfocytter og makrofager, der forårsager vævsskade.
Akut cellulær afstødning for dette endepunkt er defineret som en grad lig med eller større end IA ifølge Banff 2007 kriterier som bestemt af lokal patologi.
Sværhedsgrad er klassificeret som IA, IB, IIA, IIB eller III, hvor IA er den mildeste form for cellulær afvisning og III er den mest alvorlige form for cellulær afvisning.
Oprindeligt var det 2 endepunkter, men alle deltageres højeste karakter var også deres første karakter, så de rapporterede kun deres første karakter.
|
Transplantation til og med uge 52
|
|
Antal deltagere med antistofmedieret afvisning af Wk 52 Post-Transplantation
Tidsramme: Transplantation til og med uge 52
|
Antistofmedieret afstødning er defineret ved diffust positiv farvning for C4d, tilstedeværelse af cirkulerende antidonorantistoffer og morfologiske tegn på akut vævsskade og blev bestemt af lokal patologi.
|
Transplantation til og med uge 52
|
|
Type af afvisning klassificeret af patolog - for årsag nyrebiopsier
Tidsramme: Transplantation til og med uge 52
|
Efter at have foretaget en biopsi, modtager personer ofte behandling for afstødning baseret på resultaterne af biopsien, som måske eller måske ikke har vist tegn på afstødning. Detaljer om lokale biopsifund præsenteres her til afvisning. Akronymer og forkortelser er defineret som følger:
|
Transplantation til og med uge 52
|
|
Behandlingstype for påvist graftafstødning
Tidsramme: Transplantation til og med uge 52
|
Efter at have foretaget en biopsi, modtager personer ofte behandling for afstødning baseret på resultaterne af biopsien, som måske eller måske ikke har vist tegn på afstødning. Detaljer om behandlingen præsenteres her for afvisning. Akronymer og forkortelser er defineret nedenfor. ATG = Thymoglobulin |
Transplantation til og med uge 52
|
|
Antal deltagere med De Novo Anti-Donor Histocompatibility Antigen (HLA) antistoffer ved Wk 52 Post-Transplantation
Tidsramme: Uge 52
|
Tilstedeværelsen af antistoffer, der er reaktive over for Histocompatibility Antigen (HLA)-molekyler udtrykt på nyre-allotransplantatet, er blevet forbundet med både akut og kronisk skade på den transplanterede nyre. Udviklingen af de novo anti-donor HLA-antistoffer kan betyde, at en person er mere tilbøjelig til at afvise transplantatet. Ingen tilgængelig data. |
Uge 52
|
|
Antal deltagere med enten nyopstået diabetes efter transplantation (NODAT) eller nedsat fastende glukose (IFG) i uge 52 efter transplantation - Baseret på kriterier specificeret af ADA og WHO
Tidsramme: Transplantation til og med uge 52
|
Nyopstået diabetes er udviklingen af diabetes efter nyretransplantation. Det blev identificeret af de kliniske steder, der tog sig af hver deltager og rapporteret direkte i den kliniske database. Nedsat fastende glukose (IFG) er en bestemmelse foretaget ved at referere til glukosemålinger opnået fra et standard kemipanel. Ethvert fastende glukosemål, der er mellem 110 og 125 mg/dL, klassificeres som IFG. Akronymer: American Diabetes Association (ADA); Verdenssundhedsorganisationen (WHO). |
Transplantation til og med uge 52
|
|
Antal deltagere med behandlet diabetes mellem dag 14 og uge 52 efter transplantation
Tidsramme: Dag 14 til og med uge 52
|
Behandlet diabetes er defineret som modtagelse af enhver oral medicin eller insulin til behandling af diabetes i >14 dage.
|
Dag 14 til og med uge 52
|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c) Målinger over tid
Tidsramme: Baseline (før transplantation) og dag 28 og -84 og uge 28, -36 og -52 efter transplantation
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c) måler de gennemsnitlige blodsukkerniveauer over 8-12 uger og fungerer således som en nyttig langsigtet måler for blodsukkerkontrol:
|
Baseline (før transplantation) og dag 28 og -84 og uge 28, -36 og -52 efter transplantation
|
|
Standardiseret blodtryksmåling ved Wk 52 Post-Transplantation
Tidsramme: Uge 52
|
En blodtryksmåling består af to tal: det systoliske og det diastoliske tryk. Systolisk tryk måler trykket i blodkarrene, når hjertet slår. Diastolisk tryk måler trykket i blodkarrene mellem hjerteslag.
|
Uge 52
|
|
Antal deltagere med brug af antihypertensiv medicin på uge 52 efter transplantation
Tidsramme: Uge 52
|
Antihypertensive medicin er en klasse af lægemidler, der bruges til at behandle hypertension.
Medicinen søger at forhindre komplikationer af forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt.
|
Uge 52
|
|
Fastende lipidprofil ved baseline (før transplantation)
Tidsramme: Baseline
|
En fastende lipidprofil måler totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyceridniveauer. Disse målinger bruges til at vurdere ens risiko for hjertekarsygdomme. Målintervaller for hver af disse mål er angivet:
|
Baseline
|
|
Fasting Lipid Profile på Wk 28 Post-Transplant
Tidsramme: Uge 28
|
En fastende lipidprofil måler totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyceridniveauer. Disse målinger bruges til at vurdere ens risiko for hjertekarsygdomme. Målintervaller for hver af disse mål er angivet:
|
Uge 28
|
|
Fastende lipidprofil ved Wk 52 Post-Transplantation
Tidsramme: Uge 52
|
En fastende lipidprofil måler totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyceridniveauer. Disse målinger bruges til at vurdere ens risiko for hjertekarsygdomme. Målintervaller for hver af disse mål er angivet:
|
Uge 52
|
|
Antal deltagere med brug af lipidsænkende medicin ved baseline og Wk 28 og Wk 52 Post-Transplantation
Tidsramme: Baseline (før transplantation), uge 28 og uge 52
|
Lipidsænkende medicin bruges til behandling af høje niveauer af fedtstoffer (lipider), såsom kolesterol i blodet.
|
Baseline (før transplantation), uge 28 og uge 52
|
|
Samlet antal daglige ordinerede piller
Tidsramme: Dag 28, dag 84, uge 28, uge 36 og uge 52
|
Dette er et mål for det samlede antal piller, en deltager fik ordineret på en given dag
|
Dag 28, dag 84, uge 28, uge 36 og uge 52
|
|
Optælling af deltagerdødsfald eller grafttab efter uge 52 efter transplantation
Tidsramme: Transplantation til og med uge 52
|
Denne foranstaltning tæller dødsfald og grafttab, der forekommer på ethvert tidspunkt efter transplantationen.
Grafttab er defineret som 90 dages dialyseafhængighed.
|
Transplantation til og med uge 52
|
|
Antal deltagere med transplantatafvisning af Wk 52 Post-Transplantation
Tidsramme: Transplantation til og med uge 52
|
Antallet af deltagere, der blev behandlet af deres lokale læge for enhver form for afstødning, inklusive, men ikke begrænset til, cellulær afstødning og antistof-medieret afstødning af den transplanterede nyre uanset tilstedeværelsen af en biopsi.
|
Transplantation til og med uge 52
|
|
Antal deltagere, der oplever ≥ 1 uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden Wk 52
Tidsramme: Tilmelding til og med uge 52
|
Bivirkninger blev indsamlet systematisk fra indskrivning til Wk 52, det sidste studiebesøg.
Angivet er antallet af deltagere med ≥ 1 bivirkning (alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger) efter behandlingsarm.
|
Tilmelding til og med uge 52
|
|
Antal deltagere med infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller systemisk terapi efter Wk 52 Post-Transplantation
Tidsramme: Transplantation til og med uge 52
|
Infektioner af visse typer (dvs. ekskl. dem, der er identificeret i protokollen som almindeligt forekommende i denne undersøgelsespopulation) skulle rapporteres som en alvorlig bivirkning, hvis de krævede enten hospitalsindlæggelse eller forlængelse af en aktuel indlæggelse.
|
Transplantation til og med uge 52
|
|
Antal deltagere med BK Polyoma Virus (BKV) og Cytomegalovirus (CMV) Viremia (Local Center Monitoring) som uønskede hændelser af Wk 52 Post-Transplantation
Tidsramme: Transplantation til og med uge 52
|
Virale infektioner efter nyretransplantation er en væsentlig kilde til recipientsygelighed og mortalitet og en væsentlig årsag til allotransplantat dysfunktion og tab.
Specifikke vira blev overvåget under undersøgelsen ved hjælp af deltagerblodprøver.
Vist er tællinger af deltagere, der oplevede BKV- og CMV-viræmi som bivirkninger efter behandlingsarm.
|
Transplantation til og med uge 52
|
|
Antal deltagere med Epstein-Barr Virus (EBV) infektion som rapporteret på sagsrapportformularen som uønskede hændelser
Tidsramme: Transplantation til og med uge 52
|
Virale infektioner efter nyretransplantation, herunder men ikke begrænset til EBV-infektion, er en væsentlig kilde til recipientsygelighed og -mortalitet og en væsentlig årsag til allotransplantatdysfunktion og -tab.
|
Transplantation til og med uge 52
|
|
Antal deltagere med feber > 39 grader celsius og blodtryk < 90 mmHg inden for 24 timer efter påbegyndelse af transplantationsproceduren
Tidsramme: Inden for 24 timer efter transplantationsproceduren
|
Temperatur på >39 grader Celsius (f.eks. 102,2 grader Fahrenheit) ville være en indikation af feber oftest som reaktion på en infektion eller sygdom.
Systolisk blodtryk <90 mm Hg ville være en indikation på lavt blodtryk.
|
Inden for 24 timer efter transplantationsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Roslyn B. Mannon, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hæmmere
- Methylprednisolon
- Tacrolimus
- Mycophenolsyre
- Basiliximab
- Abatacept
- Thymoglobulin
- Antimfocyt serum
Andre undersøgelses-id-numre
- DAIT CTOT-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Studietiltrædelses-id: SDY1434
Registrering er tilgængelig for Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) på: https://www.immport.org/registration og indsende en begrundelse med det formål at anmode om adgang til undersøgelsesdata.
ImmPort er et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data, et National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology and Transplantation (NIAID DAIT)-finansieret datalager. Dette arkiv er til støtte for NIH's mission om at dele data med offentligheden. Data, der deles gennem ImmPort, leveres af NIH-finansierede programmer, andre forskningsorganisationer og individuelle videnskabsmænd, hvilket sikrer, at disse opdagelser vil være grundlaget for fremtidig forskning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .