Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidittoman, CNI-vapaan, belataseptipohjaisen immunosuppressiivisen hoito-ohjelman avoimen vaiheen 2 kokeilu

tiistai 24. marraskuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Steroidien ja takrolimuusin välttäminen NULOJIX®:n (Belataseptin) avulla munuaissiirrossa (CTOT-16)

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida NULOJIX® (belatasepti) -pohjaisia ​​hoitoja keinona parantaa pitkän aikavälin siirteen toimintaa lisäämättä immunologisen siirteen vaurion riskiä välttämällä sekä kalsineuriinin estäjiä (CNI) että kortikosteroideja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavallisten hyljintälääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, kuten munuaisvaurioita. Transplantaattien saajien on otettava hylkimistä estäviä lääkkeitä estääkseen immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä sairauksia vastaan) hylkäämästä uutta munuaistaan. Useimpien munuaisensiirron saaneiden potilaiden on otettava näitä hylkimisreaktiolääkkeitä loppuelämänsä ajan tai niin kauan kuin munuainen jatkaa toimintaansa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, minimoiko NULOJIX® (belatasepti) vakavat pitkäaikaiset sivuvaikutukset, joita havaitaan hyljintälääkkeillä, samalla kun se suojaa siirrettyä munuaista vaurioilta. Tutkijat haluavat myös oppia lisää tämän hoidon turvallisuudesta ja siirretyn munuaisen pitkäaikaisesta terveydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-65-vuotias ilmoittautumishetkellä;
  • Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Ehdokas primaariseen munuaissiirrännäiseen joko elävältä tai kuolleelta luovuttajalta;
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita NULOJIX®-hoidon (belatasepti) tutkimiselle;
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan;
  • Osallistujien, joilla on lisääntymispotentiaalia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tai -menetelmiä CellCept®-, Myfortic®- tai geneerisen pakkauksen merkinnöissä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 4 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
  • Ei luovuttajaspesifisiä vasta-aineita ennen elinsiirtoa, joita paikantutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
  • Negatiivinen ristisovitus tai paneelireaktiiviset vasta-aineet (PRA) 0 % historiallisista ja nykyisistä seerumeista kunkin osallistuvan tutkimuskeskuksen määrittämänä;
  • Dokumentoitu negatiivinen tuberkuloositesti 6 kuukauden aikana ennen elinsiirtoa. Jos dokumentaatiota ei ole saatavilla siirtohetkellä eikä potilaalla ole tuberkuloosin riskitekijöitä, voidaan suorittaa TB-spesifinen gamma-interferonin vapautumismääritys (IGRA).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarve usean elimen siirrolle;
  • Aiemman elinsiirron vastaanottaja;
  • Epstein-Barr-viruksen (EBV) seronegatiiviset (tai tuntemattomat) vastaanottajat;
  • Aktiivinen infektio mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV);
  • Henkilöt, jotka ovat vaatineet hoitoa prednisonilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä yhden vuoden sisällä ennen elinsiirtoa;
  • Henkilöt, joille tehdään elinsiirtoja käyttämällä laajennettujen kriteerien luovuttajien (ECD) tai sydänkuoleman jälkeistä luovutusta (DCD) saatuja elimiä;
  • Histocompatibility antigen (HLA) -identtiset elävät luovuttajat;
  • Henkilöt, joilla on merkittävä riski primaarisen munuaissairauden varhaiseen uusiutumiseen mukaan lukien fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) ja membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN) tyyppi 2 tai mikä tahansa muu sairaus, jonka uusiutumisen todennäköisyys tutkijan mielestä on lisääntynyt ja joka voi johtaa nopeaan munuaisten toiminnan heikkeneminen;

  • Tunnettu tromboottisten tapahtumien tai riskitekijöiden historia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Tekijä V Leiden, kohonnut homokysteiini, positiivinen lupus-antikoagulantti, kohonnut antikardiolipiinivasta-aine, hepariinin aiheuttama trombosytopenia,
    • Suvussa on esiintynyt perinnöllistä tromboottista tilaa,
    • Toistuva syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE),
    • Selittämätön kuolleena syntynyt lapsi tai toistuva spontaani abortti tai muu synnynnäinen tai hankittu tromboottinen häiriö.

Tutkijan harkinnan mukaan dialyysiproteesin, fistelin tai kestokatetrin/laitteen tromboosihistoriaa ei voida pitää poissulkemiskriteerinä.

  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia;
  • Tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
  • Tunnettu yliherkkyys mykofenolaattimofetiilille (MMF) tai jollekin lääkkeen aineosalle;
  • Elävän heikennetyn rokotteen (rokotteiden) antaminen 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
  • Veriryhmien A2 ja A2B luovuttajista veriryhmän B vastaanottajille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Thymoglobulin® + takrolimuusi + MMF
Induktio Thymoglobulin®:lla, metyyliprednisolonilla ja ylläpito-immunosuppressio takrolimuusilla ja mykofenolaattimofetiililla (MMF)
Biologinen: Anti-tymosyyttiglobuliini (kani)
Tavoiteannos on 6 mg/kg yhteensä 3-4 päivän aikana. Suositeltu antoreitti on suonensisäinen infuusio korkeavirtauslaskimoa käyttäen.
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini®
  • ATG (kani)
Lääke: metyyliprednisoloni
Metyyliprednisolonia annetaan tavoiteannoksena 500 mg alkaen siirtopäivästä ja pienennettynä 250 mg:aan 1. päivänä siirron jälkeen, 125 mg:aan 2. päivänä siirron jälkeen, 60 mg:aan 3. päivänä siirron jälkeen, 30 mg:aan 4. päivänä. -siirto ja päivä 5 siirron jälkeen 0 mg, jos terapeuttinen takrolimuusitaso saavutetaan ryhmissä 1 ja 3.
Muut nimet:
  • Medrol®
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Mycophenolate Mofetil annetaan tavoiteannoksena 1000 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa. Myfortic® (mykofenolaattinatrium) voidaan käyttää MMF:n korvikkeena. Mykofenolaattinatriumia annostellaan 720 mg PO BID. Mykofenolaattinatrium säädetään kliinisten komplikaatioiden perusteella.
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
  • CellCept®
  • mykofenolaattihappo
Lääke: takrolimuusi
Paikan tutkija määrittää harkintansa mukaan takrolimuusin aloitusannoksen, jotta alimmillaan tavoitetasot saavutetaan, viimeistään 5 päivää transplantaation jälkeen. Annos muutetaan arvoon 5-8 ng/ml aktiivisessa vertailuryhmässä (tymoglobuliini + takrolimuusi + MMF-haara) tai pienennetään kokeellisessa ryhmässä (basiliksimabi + 20 viikkoa takrolimuusi + MMF + belatasepti).
Muut nimet:
  • Prograf®
Kokeellinen: Thymoglobulin® + belatasepti + MMF
Induktio Thymoglobulin®:lla, metyyliprednisolonilla ja ylläpito belataseptilla ja mykofenolaattimofetiililla (MMF)
Biologinen: Anti-tymosyyttiglobuliini (kani)
Tavoiteannos on 6 mg/kg yhteensä 3-4 päivän aikana. Suositeltu antoreitti on suonensisäinen infuusio korkeavirtauslaskimoa käyttäen.
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini®
  • ATG (kani)
Lääke: metyyliprednisoloni
Metyyliprednisolonia annetaan tavoiteannoksena 500 mg alkaen siirtopäivästä ja pienennettynä 250 mg:aan 1. päivänä siirron jälkeen, 125 mg:aan 2. päivänä siirron jälkeen, 60 mg:aan 3. päivänä siirron jälkeen, 30 mg:aan 4. päivänä. -siirto ja päivä 5 siirron jälkeen 0 mg, jos terapeuttinen takrolimuusitaso saavutetaan ryhmissä 1 ja 3.
Muut nimet:
  • Medrol®
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Mycophenolate Mofetil annetaan tavoiteannoksena 1000 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa. Myfortic® (mykofenolaattinatrium) voidaan käyttää MMF:n korvikkeena. Mykofenolaattinatriumia annostellaan 720 mg PO BID. Mykofenolaattinatrium säädetään kliinisten komplikaatioiden perusteella.
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
  • CellCept®
  • mykofenolaattihappo
Biologinen: belatasepti
Osallistujat saavat belataseptia annoksella 10 mg/kg päivinä 1, 5, 14, 28, 56 ja 84. 84 päivän kuluttua koehenkilöt saavat ylläpitoannoksen 5 mg/kg joka 4. viikko, kunnes tutkimus on saatettu päätökseen.
Muut nimet:
  • NULOJIX®
Kokeellinen: Basiliksimabi + 20 viikkoa takrolimuusi + MMF + belatasepti

Basiliksimabin ja metyyliprednisolonin induktio, NULOJIX®:n (belatasepti) anto 24 tuntia reperfuusion jälkeen (+/-12 tuntia); ylläpito-immunosuppressio 1. )20 viikon Prograf® (takrolimuusi) tai vastaavalla 2.) CellCept® (mykofenolaattimofetiili-MMF) tai Myfortic® (mykofenolaattinatrium) tai vastaavalla.

Tähän haaraan osallistuville koehenkilöille voidaan palauttaa takrolimuusi annoksella, jonka tutkija määrittää, jos jokin seuraavista tapahtumista ilmenee: 1 - Akuutti hyljintäjakso 2 - Tutkittavan tai tutkijan pyyntö.
Lääke: metyyliprednisoloni
Metyyliprednisolonia annetaan tavoiteannoksena 500 mg alkaen siirtopäivästä ja pienennettynä 250 mg:aan 1. päivänä siirron jälkeen, 125 mg:aan 2. päivänä siirron jälkeen, 60 mg:aan 3. päivänä siirron jälkeen, 30 mg:aan 4. päivänä. -siirto ja päivä 5 siirron jälkeen 0 mg, jos terapeuttinen takrolimuusitaso saavutetaan ryhmissä 1 ja 3.
Muut nimet:
  • Medrol®
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Mycophenolate Mofetil annetaan tavoiteannoksena 1000 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa. Myfortic® (mykofenolaattinatrium) voidaan käyttää MMF:n korvikkeena. Mykofenolaattinatriumia annostellaan 720 mg PO BID. Mykofenolaattinatrium säädetään kliinisten komplikaatioiden perusteella.
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
  • CellCept®
  • mykofenolaattihappo
Lääke: takrolimuusi
Paikan tutkija määrittää harkintansa mukaan takrolimuusin aloitusannoksen, jotta alimmillaan tavoitetasot saavutetaan, viimeistään 5 päivää transplantaation jälkeen. Annos muutetaan arvoon 5-8 ng/ml aktiivisessa vertailuryhmässä (tymoglobuliini + takrolimuusi + MMF-haara) tai pienennetään kokeellisessa ryhmässä (basiliksimabi + 20 viikkoa takrolimuusi + MMF + belatasepti).
Muut nimet:
  • Prograf®
Biologinen: belatasepti
Osallistujat saavat belataseptia annoksella 10 mg/kg päivinä 1, 5, 14, 28, 56 ja 84. 84 päivän kuluttua koehenkilöt saavat ylläpitoannoksen 5 mg/kg joka 4. viikko, kunnes tutkimus on saatettu päätökseen.
Muut nimet:
  • NULOJIX®
Biologinen: basiliksimabi
Basiliksimabia annetaan kahtena 20 mg:n annoksena.
Muut nimet:
  • Simulect®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) laskettu kullekin hoitoryhmälle käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä 52. siirroksen jälkeisellä viikolla
Aikaikkuna: Viikko 52

eGFR laskettiin käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -yhtälöä (CKD-EPI):

  • Pistemäärä ≥90 tarkoittaa, että munuaisten toiminta on normaalia.
  • Pistemäärä 60 ja 89 välillä osoittaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa, mikä viittaa munuaissairauteen.
  • Pisteet 30 ja 59 välillä osoittavat kohtalaisesti heikentynyttä munuaisten toimintaa.
  • Pisteet 15–29 osoittavat vakavasti heikentynyttä munuaisten toimintaa.
  • Alle 15 pisteet osoittavat erittäin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-EPI:n eGFR:n kaltevuus ajan mittaan perustuen seerumin kreatiniiniin transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 - viikko 52 siirron jälkeen

Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) laskettiin käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön yhtälöä (CKD-EPI):

  • Pistemäärä ≥ 90 tarkoittaa, että munuaisten toiminta on normaalia.
  • Pistemäärä 60 ja 89 välillä osoittaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa, mikä viittaa munuaissairauteen.
  • Pisteet 30 ja 59 välillä osoittavat kohtalaisesti heikentynyttä munuaisten toimintaa.
  • Pisteet 15–29 osoittavat vakavasti heikentynyttä munuaisten toimintaa.
  • Alle 15 pisteet osoittavat erittäin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa.

Arvio eGFR:n jyrkkyydestä tai ajan muutoksesta tuotettiin käyttämällä tavallisia tilastollisia lineaarisia mallinnusmenetelmiä. Sen jälkeen arvio skaalattiin uudelleen niin, että se voidaan tulkita eGFR:n muutokseksi kuukaudessa. Positiiviset luvut osoittavat lisääntyvää munuaisten toimintaa.

Suuremmat luvut osoittavat suurempia muutoksia munuaisten toiminnassa.
Päivä 28 - viikko 52 siirron jälkeen
Osallistujien määrä, joiden biopsia on todistetusti akuutti hyljintä, viikko 52 siirron jälkeen
Aikaikkuna: Elinsiirto viikolle 52 asti
Biopsialla todistettu akuutin hyljinnän määritelmä: histologinen näyttö Banff-asteesta ≥1A paikallista patologia kohti.
Elinsiirto viikolle 52 asti
Osallistujien määrä, joiden eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 Mitattu CKD-EPI:llä viikolla 52 transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52

eGFR laskettiin käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -yhtälöä (CKD-EPI):

  • Pistemäärä ≥90 tarkoittaa, että munuaisten toiminta on normaalia.
  • Pistemäärä 60 ja 89 välillä osoittaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa, mikä viittaa munuaissairauteen.
  • Pisteet 30 ja 59 välillä osoittavat kohtalaisesti heikentynyttä munuaisten toimintaa.
  • Pisteet 15–29 osoittavat vakavasti heikentynyttä munuaisten toimintaa.
  • Alle 15 pisteet osoittavat erittäin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa.
Viikko 52
Osallistujien määrä CKD-vaiheen mukaan viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

Kroonisen munuaissairauden vaiheet määritellään osallistujan GFR-arvon avulla:

  • Vaihe 1, jos GFR-arvo on ≥90 (munuaisten toiminta on normaali)
  • Vaihe 2, jos 60 ≤ GFR < 90 (lievästi heikentynyt munuaisten toiminta, viittaa munuaissairauteen)
  • Vaihe 3A, jos 45 ≤ GFR < 60*
  • Vaihe 3B, jos 30 ≤ GFR < 45*
  • Vaihe 4, jos 15 ≤ GFR < 30 (vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta)
  • Vaihe 5, jos GFR < 15 (vaikea tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta).

Vaiheet 3A ja 3B osoittavat kohtalaisesti heikentynyttä munuaisten toimintaa.*
Viikko 52
Osallistujien määrä, joilla on määritelty CKD-vaihe 4 tai 5 viikolla 52 transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52

Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheet määritellään osallistujan GFR-arvon avulla:

  • Vaihe 1, jos GFR-arvo on ≥ 90 (munuaisten toiminta on normaali)
  • Vaihe 2, jos 60 ≤ GFR < 90 (lievästi heikentynyt munuaisten toiminta, viittaa munuaissairauteen)
  • Vaihe 3A, jos 45 <= GFR < 60*
  • Vaihe 3B, jos 30 <= GFR < 45*
  • Vaihe 4, jos 15 ≤ GFR < 30 (vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta)
  • Vaihe 5, jos GFR < 15 (vaikea tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta).

Vaiheet 3A ja 3B osoittavat kohtalaisesti heikentynyttä munuaisten toimintaa.*
Viikko 52
Keskimääräinen laskettu eGFR käyttämällä MDRD 4 -muuttujamallia, viikko 52 siirron jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52

Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) laskettiin käyttämällä Munuaistaudin ruokavalion muutosyhtälöä (MDRD):

  • Pistemäärä ≥ 90 tarkoittaa, että munuaisten toiminta on normaalia.
  • Pistemäärä 60 ja 89 välillä osoittaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa, mikä viittaa munuaissairauteen.
  • Pisteet 30 ja 59 välillä osoittavat kohtalaisesti heikentynyttä munuaisten toimintaa.
  • Pisteet 15–29 osoittavat vakavasti heikentynyttä munuaisten toimintaa.
  • Alle 15 pisteet osoittavat vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa.
Viikko 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on viivästynyt siirrännäinen toiminta viikolla 52 siirron jälkeen
Aikaikkuna: Elinsiirto viikolle 52 asti
Viivästynyt siirretty toiminta määritellään dialyysiksi ensimmäisen viikon aikana yhden tai useamman kerran missä tahansa muussa indikaatiossa kuin akuutin hyperkalemian hoidossa muuten hyväksyttävän munuaisten toiminnan yhteydessä.
Elinsiirto viikolle 52 asti
Osallistujien määrä, joilla on akuutti soluhyljintäaste ≥ IA, Banff 2007 -kriteerit, viikko 52 transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Elinsiirto viikolle 52 asti
Akuutti solujen hyljintä tapahtuu, kun siirrännäiskohdan vaurioihin on tyypillisesti tunkeutunut suuri määrä lymfosyyttejä ja makrofageja, jotka aiheuttavat kudosvaurioita. Tämän päätepisteen akuutti soluhylkiminen määritellään arvosanaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin IA Banff 2007 -kriteerien mukaan paikallisen patologian perusteella.
Elinsiirto viikolle 52 asti
Osallistujien määrä ensimmäisen akuutin soluhylkimisreaktion vaikeusasteen mukaan, viikko 52 transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Elinsiirto viikolle 52 asti
Akuutti solujen hyljintä tapahtuu, kun siirrännäiskohdan vaurioihin on tyypillisesti tunkeutunut suuri määrä lymfosyyttejä ja makrofageja, jotka aiheuttavat kudosvaurioita. Tämän päätepisteen akuutti soluhylkiminen määritellään arvosanaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin IA Banff 2007 -kriteerien mukaan paikallisen patologian perusteella. Vakavuusasteeksi luokitellaan IA, IB, IIA, IIB tai III, jolloin IA on solujen hylkimisen lievin muoto ja III on solujen hylkimisen vakavin muoto. Alun perin se oli 2 päätepistettä, mutta kaikkien osallistujien korkein arvosana oli myös heidän ensimmäinen arvosanansa, joten he raportoivat vain ensimmäisen arvosanansa.
Elinsiirto viikolle 52 asti
Osallistujien määrä, joilla on vasta-ainevälitteinen hyljintä viikkoon 52 transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Elinsiirto viikolle 52 asti
Vasta-ainevälitteinen hyljintä määritellään diffuusisti positiivisella värjäyksellä C4d:lle, kiertävien anti-luovuttajavasta-aineiden läsnäololla ja morfologisilla todisteilla akuutista kudosvauriosta, ja se määritettiin paikallisen patologian perusteella.
Elinsiirto viikolle 52 asti
Patologin luokittelema hyljintätyyppi – munuaisbiopsioiden syy
Aikaikkuna: Elinsiirto viikolle 52 asti

Kun biopsia on otettu, henkilöt saavat usein hyljintähoitoa biopsian tulosten perusteella, jotka ovat saattaneet osoittaa hylkimisoireita. Yksityiskohdat paikallisista biopsialöydöksistä esitetään tässä hylkäämistä varten. Lyhenteet ja lyhenteet määritellään seuraavasti:

  • ACR = Akuutti T-soluvälitteinen hyljintä
  • AMR = akuutti vasta-ainevälitteinen hylkiminen
  • Chr. AMR = Krooninen vasta-ainevälitteinen hylkiminen
  • Gd. = Arvosana
  • IFTA = interstitiaalinen fibroosi ja tubulusatrofia
Elinsiirto viikolle 52 asti
Todetun siirteen hylkimisreaktion hoitotyyppi
Aikaikkuna: Elinsiirto viikolle 52 asti

Kun biopsia on otettu, henkilöt saavat usein hyljintähoitoa biopsian tulosten perusteella, jotka ovat saattaneet osoittaa hylkimisoireita. Hoidon yksityiskohdat on esitetty tässä hylkäämistä varten. Lyhenteet ja lyhenteet on määritelty alla.

ATG = tymoglobuliini
Elinsiirto viikolle 52 asti
Osallistujien määrä, joilla on De Novon anti-luovuttajahistoyhteensopivuusantigeeni (HLA) vasta-aineita viikolla 52 transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52

Munuaisen allograftissa ilmentyville histokompatibiliteettiantigeeni (HLA) -molekyyleille reaktiivisten vasta-aineiden läsnäolo on yhdistetty siirretyn munuaisen sekä akuuttiin että krooniseen vaurioon. De novo -luovuttaja-HLA-vasta-aineiden kehittyminen voi tarkoittaa, että henkilö todennäköisemmin hylkää siirteen.

Tietoja ei ole saatavilla.
Viikko 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on joko uusi diabetes siirroksen jälkeen (NODAT) tai heikentynyt paastoglukoosiarvo (IFG) viikolla 52 siirron jälkeen - ADA:n ja WHO:n määrittelemien kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Elinsiirto viikolle 52 asti

Uusi diabetes on diabeteksen kehittyminen munuaisensiirron jälkeen. Jokaisesta osallistujasta huolehtivat kliiniset paikat tunnistivat sen ja raportoivat suoraan kliiniseen tietokantaan. Heikentynyt paastoglukoosi (IFG) on määritys, joka tehdään vertaamalla glukoosimittauksia, jotka on saatu tavanomaisesta kemian paneelista. Kaikki paastoglukoosiarvot, jotka ovat välillä 110-125 mg/dl, luokitellaan IFG:ksi.

Lyhenteet: American Diabetes Association (ADA); Maailman terveysjärjestö (WHO).
Elinsiirto viikolle 52 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidettu diabetes vuorokauden 14 ja viikon 52 välisenä aikana siirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14 - viikko 52
Hoidetulla diabeteksella tarkoitetaan mitä tahansa suun kautta otettavaa lääkettä tai insuliinia diabeteksen hoitoon yli 14 päivän ajan.
Päivä 14 - viikko 52
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -mittaukset ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen siirtoa) ja päivät 28 ja -84 sekä viikot 28, -36 ja -52 siirron jälkeen

Hemoglobiini A1c (HbA1c) mittaa keskimääräisiä verensokeripitoisuuksia 8-12 viikon ajalta ja toimii siten hyödyllisenä pitkän aikavälin verensokerin hallintamittarina:

  • Alle 6,0 % heijastaa normaaleja tasoja,
  • 6,0 - 6,4% heijastaa esidiabetekseen ja
  • arvo ≥ 6,5 % kuvastaa diabetesta.
Lähtötilanne (ennen siirtoa) ja päivät 28 ja -84 sekä viikot 28, -36 ja -52 siirron jälkeen
Standardisoitu verenpaineen mittaus viikolla 52 siirroksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52

Verenpainemittaus koostuu kahdesta numerosta: systolisesta ja diastolisesta paineesta. Systolinen paine mittaa painetta verisuonissa, kun sydän lyö. Diastolinen paine mittaa painetta verisuonissa sydämen lyöntien välillä.

  • Systoliset mitat <120 ja diastoliset mitat <80 katsotaan normaaleiksi.
  • Systoliset mitat 120-139 ja diastoliset mitat 80-89 katsotaan riskialttiiksi (tai esihypertensioksi).
  • Systoliset mitat ≥140 ja diastoliset mitat ≥90 katsotaan korkeiksi.
Viikko 52
Verenpainelääkitystä käyttäneiden osallistujien määrä viikolla 52 siirron jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52
Verenpainelääkkeet ovat luokka lääkkeitä, joita käytetään verenpainetaudin hoitoon. Lääkkeillä pyritään estämään korkean verenpaineen komplikaatioita, kuten aivohalvausta ja sydäninfarktia.
Viikko 52
Paaston lipidiprofiili lähtötilanteessa (ennen siirtoa)
Aikaikkuna: Perustaso

Paasto-lipidiprofiilit mittaavat kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja triglyseriditasoja. Näitä mittauksia käytetään arvioitaessa sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Jokaiselle näistä toimenpiteistä tarjotaan tavoitealueet:

  • Kokonaiskolesteroli: 75-169 mg/dl, jos ikä ≤20; 100-199 mg/dl, jos ikä ≥ 21; korkeat arvot viittaavat sydän- ja verisuonitautien riskiin
  • LDL-kolesteroli: <70 mg/dl henkilöille, joilla on dokumentoitu sydän- ja verisuonisairaus tai metabolinen oireyhtymä; <100 mg/dl ihmisille, joiden katsotaan olevan korkea sydän- ja verisuonitautiriski; <130 mg/dl ihmisille, joiden sydän- ja verisuonitautiriski on pieni; korkeat arvot viittaavat sydän- ja verisuonitautien riskiin
  • HDL-kolesteroli: 40 mg/dl ja enemmän; korkeat arvot osoittavat pienentyneen sydän- ja verisuonitautien riskin
  • Ei-HDL-kolesteroli: 30 mg/dl LDL-kolesterolin tavoitearvon yläpuolella; korkeat arvot viittaavat sydän- ja verisuonisairauksien riskiin
  • Triglyseridit: <150 mg/dl; korkeat arvot viittaavat sydän- ja verisuonitautien riskiin.
Perustaso
Paaston lipidiprofiili viikolla 28 siirroksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 28

Paasto-lipidiprofiilit mittaavat kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja triglyseriditasoja. Näitä mittauksia käytetään arvioitaessa sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Jokaiselle näistä toimenpiteistä tarjotaan tavoitealueet:

  • Kokonaiskolesteroli: 75-169 mg/dl, jos ikä ≤20; 100-199 mg/dl, jos ikä ≥ 21; korkeat arvot viittaavat sydän- ja verisuonitautien riskiin
  • LDL-kolesteroli: <70 mg/dl henkilöille, joilla on dokumentoitu sydän- ja verisuonisairaus tai metabolinen oireyhtymä; <100 mg/dl ihmisille, joiden katsotaan olevan korkea sydän- ja verisuonitautiriski; <130 mg/dl ihmisille, joiden sydän- ja verisuonitautiriski on pieni; korkeat arvot viittaavat sydän- ja verisuonitautien riskiin
  • HDL-kolesteroli: 40 mg/dl ja enemmän; korkeat arvot osoittavat pienentyneen sydän- ja verisuonitautien riskin
  • Ei-HDL-kolesteroli: 30 mg/dl LDL-kolesterolin tavoitearvon yläpuolella; korkeat arvot viittaavat sydän- ja verisuonisairauksien riskiin
  • Triglyseridit: <150 mg/dl; korkeat arvot viittaavat sydän- ja verisuonitautien riskiin.
Viikko 28
Paasto-lipidiprofiili viikolla 52 siirroksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52

Paasto-lipidiprofiilit mittaavat kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja triglyseriditasoja. Näitä mittauksia käytetään arvioitaessa sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Jokaiselle näistä toimenpiteistä tarjotaan tavoitealueet:

  • Kokonaiskolesteroli: 75-169 mg/dl, jos ikä ≤ 20; 100-199 mg/dl, jos ikä ≥ 21; korkeat arvot viittaavat sydän- ja verisuonitautien riskiin
  • LDL-kolesteroli: <70 mg/dl henkilöille, joilla on dokumentoitu sydän- ja verisuonisairaus tai metabolinen oireyhtymä; <100 mg/dl ihmisille, joiden katsotaan olevan korkea sydän- ja verisuonitautiriski; <130 mg/dl ihmisille, joiden sydän- ja verisuonitautiriski on pieni; korkeat arvot viittaavat sydän- ja verisuonitautien riskiin
  • HDL-kolesteroli: 40 mg/dl ja enemmän; korkeat arvot osoittavat pienentyneen sydän- ja verisuonitautien riskin
  • Ei-HDL-kolesteroli: 30 mg/dl LDL-kolesterolin tavoitearvon yläpuolella; korkeat arvot viittaavat sydän- ja verisuonisairauksien riskiin
  • Triglyseridit: <150 mg/dl; korkeat arvot viittaavat sydän- ja verisuonitautien riskiin.
Viikko 52
Lipidejä alentavia lääkkeitä käyttäneiden osallistujien määrä lähtötilanteessa ja viikoilla 28 ja 52 siirron jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen siirtoa), viikko 28 ja viikko 52
Lipidejä alentavia lääkkeitä käytetään korkean rasvapitoisuuden (lipidien), kuten veren kolesterolin, hoidossa.
Lähtötilanne (ennen siirtoa), viikko 28 ja viikko 52
Päivittäin määrättyjen pillereiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 84, viikko 28, viikko 36 ja viikko 52
Tämä on mitta osallistujalle tiettynä päivänä määrättyjen pillereiden kokonaismäärästä
Päivä 28, päivä 84, viikko 28, viikko 36 ja viikko 52
Osallistujien kuolleiden tai siirrännäisten menetys viikkoon 52 mennessä siirron jälkeen
Aikaikkuna: Elinsiirto viikolle 52 asti
Tämä mitta laskee kuolemat ja siirteen menetys missä tahansa vaiheessa elinsiirron jälkeen. Siirteen menetys määritellään 90 päivän dialyysiriippuvuudeksi.
Elinsiirto viikolle 52 asti
Siirrännäisen hylkäämisen saaneiden osallistujien määrä viikkoon 52 mennessä siirron jälkeen
Aikaikkuna: Elinsiirto viikolle 52 asti
Niiden osallistujien määrä, joita paikallinen lääkäri hoiti minkä tahansa tyyppisen hyljintäreaktion vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, solujen hylkimisreaktioon ja vasta-ainevälitteiseen siirretyn munuaisen hylkimisreaktioon riippumatta biopsian läsnäolosta.
Elinsiirto viikolle 52 asti
Osallistujien määrä, jotka kokevat ≥ 1 haittatapahtuman (AE) tai vakavan haittatapahtuman (SAE) viikkoon 52 mennessä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viikolle 52 asti
Haittatapahtumat kerättiin systemaattisesti ilmoittautumisesta viikkoon 52, viimeiseen opintokäyntiin, asti. Toimitetaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ≥ 1 haittatapahtuma (vakava tai ei-vakava haittatapahtuma) hoitoryhmäkohtaisesti.
Ilmoittautuminen viikolle 52 asti
Sairaalahoitoa tai systeemistä terapiaa vaativia infektioita sairastavien osallistujien määrä viikkoon 52 mennessä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Elinsiirto viikolle 52 asti
Tietyntyyppiset infektiot (eli pois lukien ne, jotka protokollassa tunnistetaan yleisesti esiintyviksi tässä tutkimuspopulaatiossa) oli raportoitava vakavana haittatapahtumana, jos ne vaativat joko sairaalahoitoa tai nykyisen sairaalahoidon pidentämistä.
Elinsiirto viikolle 52 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on BK-polyomavirus (BKV) ja sytomegalovirus (CMV) viremia (paikallisen keskuksen seuranta) haittatapahtumina viikkoon 52 siirron jälkeen
Aikaikkuna: Elinsiirto viikolle 52 asti
Munuaisensiirron jälkeiset virusinfektiot ovat merkittävä vastaanottajien sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde ja merkittävä syy allograftin toimintahäiriöihin ja menetyksiin. Spesifisiä viruksia seurattiin tutkimuksen aikana osallistujien verinäytteiden avulla. Näytetään niiden osallistujien lukumäärät, jotka kokivat BKV- ja CMV-viremiaa haittatapahtumina hoitoryhmässä.
Elinsiirto viikolle 52 asti
Epstein-Barr-virus (EBV) -tartunnan saaneiden osallistujien määrä tapausraporttilomakkeella haittatapahtumina raportoituna
Aikaikkuna: Elinsiirto viikolle 52 asti
Munuaisensiirron jälkeiset virusinfektiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, EBV-infektio, ovat merkittävä vastaanottajien sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde ja merkittävä syy allograftin toimintahäiriöihin ja menetyksiin.
Elinsiirto viikolle 52 asti
Osallistujien määrä, joilla on kuume > 39 celsiusastetta ja verenpaine < 90 mmHg 24 tunnin sisällä siirtotoimenpiteen alkamisesta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä siirtotoimenpiteestä
Yli 39 celsiusasteen lämpötila (esim. 102,2 Fahrenheit-astetta) olisi osoitus kuumeesta useimmiten infektion tai sairauden seurauksena. Systolinen verenpaine alle 90 mmHg on merkki matalasta verenpaineesta.
24 tunnin sisällä siirtotoimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Clinical Trials in Organ Transplantation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Roslyn B. Mannon, M.D., University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT CTOT-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatason tietojen käyttöoikeus ja asiaankuuluvat lisämateriaalit ovat saatavilla kokeilun päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Kokeilujakson päätyttyä 24 kuukauden kuluessa tietokannan lukituksesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuksen liittymistunnus: SDY1434

Rekisteröityminen on saatavilla Immunology Database and Analysis -portaaliin (ImmPort) osoitteessa https://www.immport.org/registration ja toimittaa perustelut tutkimustietojen käyttöoikeuden pyytämiselle.

ImmPort on kliinisen ja mekanistisen tiedon pitkän aikavälin arkisto, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology and Transplantation (NIAID DAIT) rahoittama tietovarasto. Tämä arkisto tukee NIH:n tehtävää jakaa tietoja yleisön kanssa. ImmPortin kautta jaettua dataa tarjoavat NIH:n rahoittamat ohjelmat, muut tutkimusorganisaatiot ja yksittäiset tutkijat, mikä varmistaa, että nämä löydöt ovat tulevaisuuden tutkimuksen perusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa