Otwarta próba fazy 2 schematu immunosupresyjnego bez sterydów, bez CNI, opartego na belatacepcie
Unikanie sterydów i takrolimusu za pomocą NULOJIX® (Belatacept) w przeszczepie nerki (CTOT-16)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Długotrwałe przyjmowanie standardowych leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu może spowodować poważne skutki uboczne, w tym uszkodzenie nerek. Biorcy przeszczepu muszą przyjmować leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, aby zapobiec odrzuceniu nowej nerki przez ich układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu przed chorobą). Większość pacjentów po przeszczepie nerki musi przyjmować te leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu do końca życia lub tak długo, jak nerka nadal pracuje.
Celem tego badania jest ustalenie, czy NULOJIX® (belatacept) zminimalizuje poważne długoterminowe skutki uboczne obserwowane w przypadku leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, jednocześnie chroniąc przeszczepioną nerkę przed uszkodzeniem. Naukowcy chcą również dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie tego leczenia i długoterminowym zdrowiu przeszczepionej nerki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat w momencie rejestracji;
- Zdolność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Kandydat do pierwotnego alloprzeszczepu nerki od żywego lub zmarłego dawcy;
- Brak znanych przeciwwskazań do badania terapii przy użyciu NULOJIX® (belatacept);
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w chwili przystąpienia do badania;
- Uczestnicy z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej(ych) metody antykoncepcji, zgodnie z opisem na etykiecie opakowania CellCept®, Myfortic® lub generycznego, podczas udziału w badaniu i przez 4 miesiące po zakończeniu badania;
- Brak przeciwciał specyficznych dla dawcy przed przeszczepem, które są uważane przez badacza ośrodka za mające znaczenie kliniczne;
- Negatywne próby krzyżowe lub panelowe przeciwciała reaktywne (PRA) 0% w historycznych i aktualnych surowicach, zgodnie z ustaleniami każdego uczestniczącego ośrodka badawczego;
- Udokumentowany ujemny wynik testu na gruźlicę (TB) w ciągu 6 miesięcy przed przeszczepem. Jeśli dokumentacja nie jest dostępna w czasie przeszczepu, a pacjent nie ma żadnych czynników ryzyka gruźlicy, można przeprowadzić test uwalniania interferonu gamma specyficznego dla gruźlicy (IGRA).
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność przeszczepu wielonarządowego;
- Biorca poprzedniego przeszczepu narządu;
- seronegatywni (lub nieznani) biorcy wirusa Epsteina-Barra (EBV);
- Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV);
- Osoby, które wymagały leczenia prednizonem lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 1 roku przed przeszczepem;
- Osoby poddawane przeszczepowi przy użyciu narządów od dawców o rozszerzonych kryteriach (ECD) lub dawców po śmierci sercowej (DCD);
- antygen zgodności tkankowej (HLA) identyczni żywi dawcy;
- Osoby ze znacznym ryzykiem wczesnego nawrotu pierwotnej choroby nerek, w tym ogniskowego segmentalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS) i błoniastorozplemowego kłębuszkowego zapalenia nerek (MPGN) typu 2 lub jakiejkolwiek innej choroby, która w opinii badacza wiąże się ze zwiększonym prawdopodobieństwem nawrotu i która może skutkować szybkim spadek czynności nerek;
Znana historia zdarzeń zakrzepowych lub czynników ryzyka, w tym którekolwiek z poniższych:
- Czynnik V Leiden, podwyższony poziom homocysteiny, dodatni antykoagulant toczniowy, podwyższone przeciwciała antykardiolipinowe, małopłytkowość indukowana heparyną,
- Historia rodzinna dziedzicznej choroby zakrzepowej,
- Nawracająca zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE),
- Niewyjaśnione martwe dziecko lub nawracające samoistne poronienia lub inne wrodzone lub nabyte zaburzenie zakrzepowe.
Według uznania badacza, historia zakrzepicy protezy dostępowej do dializy, przetoki lub stałego cewnika/urządzenia nie może być uznana za kryterium wykluczenia.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby kolidować ze zdolnością uczestnika do przestrzegania wymagań dotyczących badania;
- Stosowanie eksperymentalnych leków w ciągu 4 tygodni od rejestracji;
- Znana nadwrażliwość na mykofenolan mofetylu (MMF) lub którykolwiek ze składników leku;
- Podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 8 tygodni od włączenia;
- Dawcy z grupą krwi A2 i A2B na biorców z grupą krwi B.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Thymoglobulin®+takrolimus+MMF
Indukcja za pomocą Thymoglobulin®, metyloprednizolonu i podtrzymująca immunosupresja za pomocą takrolimusu i mykofenolanu mofetylu (MMF)
|
Dawka docelowa wynosi łącznie 6 mg/kg przez 3 do 4 dni.
Zalecaną drogą podania jest infuzja dożylna z żyły o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
Metyloprednizolon będzie podawany w docelowej dawce 500 mg rozpoczynającej się w dniu przeszczepu i stopniowo zmniejszanej do 250 mg dnia 1 po przeszczepie, 125 mg dnia 2 po przeszczepie, 60 mg dnia 3 po przeszczepie, 30 mg dnia 4 po przeszczepie -przeszczep i 5 dzień po przeszczepie 0 mg, jeśli terapeutyczny poziom takrolimusu został osiągnięty dla grup 1 i 3.
Inne nazwy:
Mykofenolan mofetylu będzie podawany w docelowej dawce 1000 mg doustnie dwa razy dziennie.
Myfortic® (mykofenolan sodu) może być stosowany jako zamiennik MMF.
Mykofenolan sodu będzie podawany w dawce 720 mg PO BID.
Mykofenolan sodu zostanie dostosowany na podstawie powikłań klinicznych.
Inne nazwy:
Badacz ośrodka określi według własnego uznania początkową dawkę takrolimusu, aby osiągnąć docelowe minimalne poziomy, nie później niż 5 dni po przeszczepie.
Dawka zostanie dostosowana do 5-8 ng/ml w grupie aktywnego leku porównawczego (grupa tymoglobuliny + takrolimus + MMF) lub zmniejszona w grupie eksperymentalnej (bazyliksymab + 20 tygodni takrolimusu + MMF + belatacept).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Thymoglobulin®+belatacept+MMF
Indukcja za pomocą Thymoglobulin®, metyloprednizolonu i podtrzymanie za pomocą belataceptu i mykofenolanu mofetylu (MMF)
|
Dawka docelowa wynosi łącznie 6 mg/kg przez 3 do 4 dni.
Zalecaną drogą podania jest infuzja dożylna z żyły o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
Metyloprednizolon będzie podawany w docelowej dawce 500 mg rozpoczynającej się w dniu przeszczepu i stopniowo zmniejszanej do 250 mg dnia 1 po przeszczepie, 125 mg dnia 2 po przeszczepie, 60 mg dnia 3 po przeszczepie, 30 mg dnia 4 po przeszczepie -przeszczep i 5 dzień po przeszczepie 0 mg, jeśli terapeutyczny poziom takrolimusu został osiągnięty dla grup 1 i 3.
Inne nazwy:
Mykofenolan mofetylu będzie podawany w docelowej dawce 1000 mg doustnie dwa razy dziennie.
Myfortic® (mykofenolan sodu) może być stosowany jako zamiennik MMF.
Mykofenolan sodu będzie podawany w dawce 720 mg PO BID.
Mykofenolan sodu zostanie dostosowany na podstawie powikłań klinicznych.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają belatacept w dawce 10 mg/kg w dniu 1, 5, 14, 28, 56 i 84.
Po 84 dniach uczestnicy otrzymają dawkę podtrzymującą 5 mg/kg co 4 tygodnie aż do zakończenia badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bazyliksymab + 20 tygodni takrolimusu + MMF + belatacept
Indukcja bazyliksymabu i metyloprednizolonu, podanie NULOJIX® (belatacept) 24 godziny po reperfuzji (+/-12 godz.); podtrzymująca immunosupresja z 1. 20-tygodniowym kursem Prograf® (takrolimus) lub równoważnym 2.) CellCept® (mykofenolan mofetylu-MMF) lub Myfortic® (sól sodowa mykofenolanu) lub równoważny. Pacjenci uczestniczący w tej grupie mogą mieć przywrócony takrolimus w dawce określonej przez badacza ośrodka, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących zdarzeń: 1 - Epizod ostrego odrzucenia 2- Prośba uczestnika lub badacza ośrodka. |
Metyloprednizolon będzie podawany w docelowej dawce 500 mg rozpoczynającej się w dniu przeszczepu i stopniowo zmniejszanej do 250 mg dnia 1 po przeszczepie, 125 mg dnia 2 po przeszczepie, 60 mg dnia 3 po przeszczepie, 30 mg dnia 4 po przeszczepie -przeszczep i 5 dzień po przeszczepie 0 mg, jeśli terapeutyczny poziom takrolimusu został osiągnięty dla grup 1 i 3.
Inne nazwy:
Mykofenolan mofetylu będzie podawany w docelowej dawce 1000 mg doustnie dwa razy dziennie.
Myfortic® (mykofenolan sodu) może być stosowany jako zamiennik MMF.
Mykofenolan sodu będzie podawany w dawce 720 mg PO BID.
Mykofenolan sodu zostanie dostosowany na podstawie powikłań klinicznych.
Inne nazwy:
Badacz ośrodka określi według własnego uznania początkową dawkę takrolimusu, aby osiągnąć docelowe minimalne poziomy, nie później niż 5 dni po przeszczepie.
Dawka zostanie dostosowana do 5-8 ng/ml w grupie aktywnego leku porównawczego (grupa tymoglobuliny + takrolimus + MMF) lub zmniejszona w grupie eksperymentalnej (bazyliksymab + 20 tygodni takrolimusu + MMF + belatacept).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają belatacept w dawce 10 mg/kg w dniu 1, 5, 14, 28, 56 i 84.
Po 84 dniach uczestnicy otrzymają dawkę podtrzymującą 5 mg/kg co 4 tygodnie aż do zakończenia badania.
Inne nazwy:
Bazyliksymab zostanie podany w dwóch dawkach po 20 mg każda.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczony dla każdej grupy leczenia przy użyciu równania CKD-EPI w 52. tygodniu po przeszczepie
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
eGFR obliczono za pomocą równania Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek (CKD-EPI):
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nachylenie eGFR według CKD-EPI w czasie na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień 28 do tygodnia 52 po przeszczepie
|
Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczono za pomocą równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration):
Oszacowanie nachylenia lub zmiany w czasie eGFR wykonano przy użyciu standardowych procedur statystycznego modelowania liniowego. Oszacowanie zostało następnie przeskalowane, aby można je było interpretować jako zmianę eGFR na miesiąc. Liczby dodatnie wskazują na zwiększenie czynności nerek. Większe liczby wskazują na większe zmiany w czynności nerek. |
Dzień 28 do tygodnia 52 po przeszczepie
|
|
Liczba uczestników z ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją do tygodnia 52 po przeszczepie
Ramy czasowe: Transplantacja do tygodnia 52
|
Definicja ostrego odrzucenia potwierdzona biopsją: histologiczne dowody stopnia Banffa ≥1A na miejscowego patologa.
|
Transplantacja do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 Zmierzona metodą CKD-EPI w 52. tygodniu po przeszczepie
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
eGFR obliczono za pomocą równania Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek (CKD-EPI):
|
Tydzień 52
|
|
Liczenie uczestników według fazy CKD w tygodniu 52
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Etapy przewlekłej choroby nerek są definiowane na podstawie wartości GFR uczestnika:
Etapy 3A i 3B wskazują na umiarkowanie upośledzoną czynność nerek.* |
Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników ze zdefiniowaną CKD w stadium 4 lub 5 w tygodniu 52 po przeszczepie
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Etapy przewlekłej choroby nerek (CKD) są definiowane na podstawie wartości GFR uczestnika:
Etapy 3A i 3B wskazują na umiarkowanie upośledzoną czynność nerek.* |
Tydzień 52
|
|
Średni eGFR obliczony przy użyciu modelu zmiennych MDRD 4 w 52. tygodniu po przeszczepie
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczono za pomocą równania dotyczącego modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD):
|
Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników z opóźnioną funkcją przeszczepu w 52. tygodniu po przeszczepie
Ramy czasowe: Transplantacja do tygodnia 52
|
Opóźniona funkcja przeszczepu jest zdefiniowana jako dializa w pierwszym tygodniu przy jednej lub kilku okazjach z dowolnego wskazania innego niż leczenie ostrej hiperkaliemii w warunkach akceptowalnej pod innymi względami czynności nerek.
|
Transplantacja do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z ostrym odrzuceniem komórek stopnia ≥ IA Zdefiniowane przez Banff 2007 Kryteria według tygodnia 52 po przeszczepie
Ramy czasowe: Transplantacja do tygodnia 52
|
Ostre odrzucenie komórkowe występuje, gdy zmiany w miejscu przeszczepu są charakterystycznie naciekane przez dużą liczbę limfocytów i makrofagów, które powodują uszkodzenie tkanki.
Ostre odrzucenie komórkowe dla tego punktu końcowego definiuje się jako stopień równy lub wyższy niż IA według kryteriów Banff 2007 określony na podstawie lokalnej patologii.
|
Transplantacja do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników według ciężkości pierwszego ostrego odrzucenia komórkowego do tygodnia 52 po przeszczepie
Ramy czasowe: Transplantacja do tygodnia 52
|
Ostre odrzucenie komórkowe występuje, gdy zmiany w miejscu przeszczepu są charakterystycznie naciekane przez dużą liczbę limfocytów i makrofagów, które powodują uszkodzenie tkanki.
Ostre odrzucenie komórkowe dla tego punktu końcowego definiuje się jako stopień równy lub wyższy niż IA według kryteriów Banff 2007 określony na podstawie lokalnej patologii.
Nasilenie ocenia się jako IA, IB, IIA, IIB lub III, przy czym IA jest najłagodniejszą formą odrzucenia komórkowego, a III jest najcięższą formą odrzucenia komórkowego.
Pierwotnie były to 2 punkty końcowe, ale najwyższa ocena wszystkich uczestników była również ich pierwszą oceną, więc zgłaszano tylko ich pierwszą ocenę.
|
Transplantacja do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał do tygodnia 52 po przeszczepie
Ramy czasowe: Transplantacja do tygodnia 52
|
Odrzucenie, w którym pośredniczą przeciwciała, jest definiowane przez rozproszone dodatnie barwienie dla C4d, obecność krążących przeciwciał przeciw dawcy oraz morfologiczne dowody ostrego uszkodzenia tkanki i zostało określone na podstawie miejscowej patologii.
|
Transplantacja do tygodnia 52
|
|
Rodzaj odrzucenia sklasyfikowany przez patologa - z powodu biopsji nerek
Ramy czasowe: Transplantacja do tygodnia 52
|
Po wykonaniu biopsji osoby często otrzymują leczenie odrzucenia w oparciu o wyniki biopsji, które mogą, ale nie muszą, wykazywać oznaki odrzucenia. Szczegóły wyników lokalnej biopsji przedstawiono tutaj do odrzucenia. Akronimy i skróty definiuje się w następujący sposób:
|
Transplantacja do tygodnia 52
|
|
Rodzaj leczenia wykrytego odrzucenia przeszczepu
Ramy czasowe: Transplantacja do tygodnia 52
|
Po wykonaniu biopsji osoby często otrzymują leczenie odrzucenia w oparciu o wyniki biopsji, które mogą, ale nie muszą, wykazywać oznaki odrzucenia. Szczegóły leczenia przedstawiono tutaj do odrzucenia. Akronimy i skróty są zdefiniowane poniżej. ATG = Tymoglobulina |
Transplantacja do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami De Novo przeciw antygenowi zgodności tkankowej (HLA) de novo w 52. tygodniu po przeszczepie
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Obecność przeciwciał reagujących z cząsteczkami antygenu zgodności tkankowej (HLA) eksprymowanymi na alloprzeszczepie nerki była związana zarówno z ostrym, jak i przewlekłym uszkodzeniem przeszczepionej nerki. Pojawienie się de novo przeciwciał anty-dawcy HLA może oznaczać większe prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepu. Brak dostępnych danych. |
Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników z nową cukrzycą po przeszczepie (NODAT) lub nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo (IFG) w 52. tygodniu po przeszczepie — na podstawie kryteriów określonych przez ADA i WHO
Ramy czasowe: Transplantacja do tygodnia 52
|
Nowo rozpoznana cukrzyca to rozwój cukrzycy po przeszczepie nerki. Został zidentyfikowany przez ośrodki kliniczne opiekujące się każdym uczestnikiem i zgłoszony bezpośrednio do klinicznej bazy danych. Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) to oznaczenie dokonywane przez odniesienie do pomiarów glukozy uzyskanych ze standardowego panelu chemicznego. Każdy pomiar glukozy na czczo, który wynosi od 110 do 125 mg/dl, jest klasyfikowany jako IFG. Akronimy: American Diabetes Association (ADA); Światowa Organizacja Zdrowia (WHO). |
Transplantacja do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z leczoną cukrzycą między 14. dniem a 52. tygodniem po przeszczepie
Ramy czasowe: Od dnia 14 do tygodnia 52
|
Cukrzycę leczoną definiuje się jako przyjmowanie jakichkolwiek leków doustnych lub insuliny w celu leczenia cukrzycy przez >14 dni.
|
Od dnia 14 do tygodnia 52
|
|
Pomiary hemoglobiny A1c (HbA1c) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed przeszczepem) oraz dni 28 i -84 oraz tygodnie 28, -36 i -52 po przeszczepie
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) mierzy średni poziom glukozy we krwi przez 8-12 tygodni, działając w ten sposób jako użyteczny długoterminowy wskaźnik kontroli poziomu glukozy we krwi:
|
Wartość wyjściowa (przed przeszczepem) oraz dni 28 i -84 oraz tygodnie 28, -36 i -52 po przeszczepie
|
|
Standaryzowany pomiar ciśnienia krwi w 52. tygodniu po przeszczepie
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Pomiar ciśnienia krwi składa się z dwóch liczb: ciśnienia skurczowego i rozkurczowego. Ciśnienie skurczowe mierzy ciśnienie w naczyniach krwionośnych podczas bicia serca. Ciśnienie rozkurczowe mierzy ciśnienie w naczyniach krwionośnych między uderzeniami serca.
|
Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników stosujących leki przeciwnadciśnieniowe w 52. tygodniu po przeszczepie
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Leki przeciwnadciśnieniowe to klasa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia.
Leki mają na celu zapobieganie powikłaniom wysokiego ciśnienia krwi, takim jak udar i zawał mięśnia sercowego.
|
Tydzień 52
|
|
Profil lipidowy na czczo na początku badania (przed przeszczepem)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Profil lipidowy na czczo mierzy poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów. Pomiary te są wykorzystywane do oceny ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Przedstawiono zakresy docelowe dla każdego z tych środków:
|
Linia bazowa
|
|
Profil lipidów na czczo w 28 tygodniu po przeszczepie
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Profil lipidowy na czczo mierzy poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów. Pomiary te są wykorzystywane do oceny ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Przedstawiono zakresy docelowe dla każdego z tych środków:
|
Tydzień 28
|
|
Profil lipidów na czczo w 52 tygodniu po przeszczepie
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Profil lipidowy na czczo mierzy poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów. Pomiary te są wykorzystywane do oceny ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Przedstawiono zakresy docelowe dla każdego z tych środków:
|
Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników stosujących leki obniżające poziom lipidów na początku badania oraz w 28. i 52. tygodniu po przeszczepie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed przeszczepem), tydzień 28 i tydzień 52
|
Leki obniżające poziom lipidów są stosowane w leczeniu wysokiego poziomu tłuszczów (lipidów), takich jak cholesterol we krwi.
|
Wartość wyjściowa (przed przeszczepem), tydzień 28 i tydzień 52
|
|
Całkowita dzienna przepisana liczba pigułek
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 84, Tydzień 28, Tydzień 36 i Tydzień 52
|
Jest to miara całkowitej liczby tabletek przepisanych uczestnikowi w danym dniu
|
Dzień 28, Dzień 84, Tydzień 28, Tydzień 36 i Tydzień 52
|
|
Liczba zgonów uczestników lub utraty przeszczepu do tygodnia 52 po przeszczepie
Ramy czasowe: Transplantacja do tygodnia 52
|
Ta miara zlicza zgony i utratę przeszczepu występujące w dowolnym momencie po przeszczepie.
Utratę przeszczepu definiuje się jako 90 dni uzależnienia od dializy.
|
Transplantacja do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z odrzuceniem przeszczepu do tygodnia 52 po przeszczepie
Ramy czasowe: Transplantacja do tygodnia 52
|
Liczba uczestników, którzy byli leczeni przez lokalnego lekarza z powodu jakiegokolwiek rodzaju odrzucenia, w tym między innymi odrzucenia komórkowego i odrzucenia przeszczepionej nerki za pośrednictwem przeciwciał, niezależnie od obecności biopsji.
|
Transplantacja do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło ≥ 1 zdarzenie niepożądane (AE) lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Zapisy do tygodnia 52
|
Zdarzenia niepożądane zbierano systematycznie od rejestracji do tygodnia 52, ostatniej wizyty studyjnej.
Podano liczbę uczestników z ≥ 1 zdarzeniem niepożądanym (poważnym lub nieciężkim zdarzeniem niepożądanym) według ramienia leczenia.
|
Zapisy do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z infekcjami wymagającymi hospitalizacji lub terapii ogólnoustrojowej do tygodnia 52 po przeszczepie
Ramy czasowe: Transplantacja do tygodnia 52
|
Zakażenia niektórych typów (tj. z wyłączeniem tych określonych w protokole jako występujące często w tej badanej populacji) musiały być zgłaszane jako poważne zdarzenie niepożądane, jeśli wymagały hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia obecnej hospitalizacji.
|
Transplantacja do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z wirusem polioma BK (BKV) i wirusem cytomegalii (CMV) wiremią (monitorowanie w lokalnym ośrodku) jako zdarzenia niepożądane do 52. tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Transplantacja do tygodnia 52
|
Infekcje wirusowe po przeszczepieniu nerki są istotnym źródłem zachorowalności i śmiertelności biorców oraz istotną przyczyną dysfunkcji i utraty alloprzeszczepu.
Podczas badania monitorowano określone wirusy, używając próbek krwi uczestników.
Wyświetlane są liczby uczestników, u których wystąpiła wiremia BKV i CMV jako zdarzenia niepożądane według ramienia leczenia.
|
Transplantacja do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z zakażeniem wirusem Epsteina-Barra (EBV) zgłoszona w formularzu opisu przypadku jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Transplantacja do tygodnia 52
|
Zakażenia wirusowe po przeszczepie nerki, w tym między innymi zakażenie wirusem EBV, są istotnym źródłem zachorowalności i śmiertelności biorcy oraz istotną przyczyną dysfunkcji i utraty alloprzeszczepu.
|
Transplantacja do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z gorączką > 39 stopni Celsjusza i ciśnieniem krwi < 90 mmHg w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia procedury przeszczepu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu przeszczepu
|
Temperatura powyżej 39 stopni Celsjusza (np. 102,2 stopnia Fahrenheita) wskazuje na gorączkę najczęściej w odpowiedzi na infekcję lub chorobę.
Skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg wskazywałoby na niskie ciśnienie krwi.
|
W ciągu 24 godzin od zabiegu przeszczepu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Roslyn B. Mannon, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Metyloprednizolon
- Takrolimus
- Kwas mykofenolowy
- Bazyliksymab
- Abatacept
- Tymoglobulina
- Serum antylimfocytarne
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT CTOT-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Identyfikator dostępu do badania: SDY1434
Rejestracja jest dostępna w Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) pod adresem: https://www.immport.org/registration i przedłożyć uzasadnienie w celu zażądania dostępu do danych badawczych.
ImmPort to długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych, repozytorium danych finansowane przez National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology and Transplantation (NIAID DAIT). To archiwum wspiera misję NIH polegającą na udostępnianiu danych opinii publicznej. Dane udostępniane za pośrednictwem ImmPort są dostarczane przez programy finansowane przez NIH, inne organizacje badawcze i indywidualnych naukowców, dzięki czemu odkrycia te będą podstawą przyszłych badań.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .