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Essai ouvert de phase 2 d'un régime immunosuppresseur sans stéroïdes, sans CNI et à base de bélatacept

24 novembre 2020 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évitement des stéroïdes et du tacrolimus à l'aide de NULOJIX® (Belatacept) dans la transplantation rénale (CTOT-16)

L'objectif principal est d'évaluer un régime à base de NULOJIX® (belatacept) comme moyen d'améliorer la fonction à long terme du greffon sans augmenter les risques de lésion immunologique du greffon en évitant à la fois les inhibiteurs de la calcineurine (ICN) et les corticostéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise de médicaments anti-rejet standard pendant une longue période peut entraîner des effets secondaires graves, notamment des lésions rénales. Les receveurs de greffe doivent prendre des médicaments anti-rejet pour empêcher leur système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme contre la maladie) de rejeter leur nouveau rein. La plupart des patients qui reçoivent une greffe de rein doivent prendre ces médicaments anti-rejet pour le reste de leur vie ou aussi longtemps que le rein continue de fonctionner.

Le but de cette étude est de déterminer si NULOJIX® (belatacept) minimisera les effets secondaires graves à long terme observés avec les médicaments anti-rejet tout en protégeant le rein transplanté contre les dommages. Les chercheurs veulent également en savoir plus sur la sécurité de ce traitement et la santé à long terme du rein transplanté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans au moment de l'inscription ;
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Candidat à une allogreffe rénale primaire provenant d'un donneur vivant ou décédé ;
  • Aucune contre-indication connue à l'étude du traitement utilisant NULOJIX® (belatacept) ;
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de leur entrée dans l'étude ;
  • Les participants ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception appropriées, comme indiqué dans l'étiquetage de CellCept®, Myfortic® ou de l'emballage générique pendant leur participation à l'étude et pendant 4 mois après la fin de l'étude ;
  • Aucun anticorps spécifique au donneur avant la greffe considéré comme ayant une importance clinique par l'investigateur du site ;
  • Crossmatch négatif ou Panel Reactive Antibodies (PRA) de 0 % sur les sérums historiques et actuels, tel que déterminé par chaque centre d'étude participant ;
  • Un test de tuberculose (TB) négatif documenté dans les 6 mois précédant la greffe. Si la documentation n'est pas présente au moment de la transplantation et que le sujet ne présente aucun facteur de risque de tuberculose, un test de libération d'interféron gamma (TLIG) spécifique à la tuberculose peut être effectué.

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'une greffe d'organes multiples ;
  • Bénéficiaire d'une précédente greffe d'organe ;
  • receveurs séronégatifs (ou inconnus) pour le virus d'Epstein-Barr (EBV);
  • Infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  • Les personnes qui ont eu besoin d'un traitement avec de la prednisone ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans l'année précédant la greffe ;
  • Les personnes subissant une greffe utilisant des organes provenant de donneurs à critères étendus (ECD) ou de donneurs après décès cardiaque (DCD);
  • Donneurs vivants identiques à l'antigène d'histocompatibilité (HLA);
  • Les personnes présentant un risque important de récidive précoce de la maladie rénale primaire, y compris la glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) et la glomérulonéphrite membranoproliférative (MPGN) de type 2 ou toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, présente une probabilité accrue de récidive et qui peut entraîner une déclin de la fonction rénale;

  • Antécédents connus d'événements thrombotiques ou de facteurs de risque, y compris l'un des éléments suivants :

    • Facteur V Leiden, homocystéine élevée, anticoagulant lupique positif, anticorps anticardiolipine élevé, thrombocytopénie induite par l'héparine,
    • Antécédents familiaux de maladie thrombotique héréditaire,
    • Thrombose veineuse profonde (TVP) récurrente ou embolie pulmonaire (EP),
    • Enfant mort-né inexpliqué ou avortement spontané récurrent ou autre trouble thrombotique congénital ou acquis.

À la discrétion de l'investigateur, des antécédents de thrombose d'un greffon d'accès de dialyse, d'une fistule ou d'un cathéter/dispositif à demeure peuvent ne pas être considérés comme un critère d'exclusion.

  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ;
  • Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 4 semaines suivant l'inscription ;
  • Hypersensibilité connue au mycophénolate mofétil (MMF) ou à l'un des composants du médicament ;
  • Administration de vaccin(s) vivant(s) atténué(s) dans les 8 semaines suivant l'inscription ;
  • Donneurs de groupe sanguin A2 et A2B en receveurs de groupe sanguin B.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thymoglobuline®+tacrolimus+MMF
Induction avec Thymoglobulin®, méthylprednisolone et immunosuppression d'entretien avec tacrolimus et mycophénolate mofétil (MMF)
Biologique: Globuline Anti-thymocyte (Lapin)
La posologie cible est de 6 mg/kg au total sur 3 à 4 jours. La voie d'administration recommandée est la perfusion intraveineuse dans une veine à haut débit.
Autres noms:
  • Thymoglobuline®
  • ATG (Lapin)
Médicament: méthylprednisolone
La méthylprednisolone sera administrée à une dose cible de 500 mg à compter du jour de la greffe, puis réduite à 250 mg le jour 1 après la greffe, 125 mg le jour 2 après la greffe, 60 mg le jour 3 après la greffe, 30 mg le jour 4 après la greffe. -greffe et jour 5 post-greffe 0 mg si taux thérapeutique de tacrolimus atteint pour les groupes 1 et 3.
Autres noms:
  • Medrol®
Médicament: mycophénolate mofétil
Le mycophénolate mofétil sera administré à une dose cible de 1000 mg par voie orale 2 fois/jour. Myfortic® (mycophénolate de sodium) peut être utilisé en remplacement du MMF. Le mycophénolate de sodium sera dosé à 720 mg PO BID. Le mycophénolate sodique sera ajusté en fonction des complications cliniques.
Autres noms:
  • MMF
  • CellCept®
  • acide mycophénolate
Médicament: tacrolimus
L'investigateur du site identifiera une dose de tacrolimus de départ à sa discrétion, afin d'atteindre les niveaux de creux cibles, au plus tard 5 jours après la transplantation. La dose sera ajustée à 5-8ng/ml pour le bras comparateur actif (thymoglobuline + tacrolimus + bras MMF) ou diminuée dans le bras expérimental (basiliximab + 20 semaines de tacrolimus + MMF + bélatacept).
Autres noms:
  • Prograf®
Expérimental: Thymoglobuline®+belatacept+MMF
Induction avec Thymoglobulin®, méthylprednisolone et entretien avec bélatacept et mycophénolate mofétil (MMF)
Biologique: Globuline Anti-thymocyte (Lapin)
La posologie cible est de 6 mg/kg au total sur 3 à 4 jours. La voie d'administration recommandée est la perfusion intraveineuse dans une veine à haut débit.
Autres noms:
  • Thymoglobuline®
  • ATG (Lapin)
Médicament: méthylprednisolone
La méthylprednisolone sera administrée à une dose cible de 500 mg à compter du jour de la greffe, puis réduite à 250 mg le jour 1 après la greffe, 125 mg le jour 2 après la greffe, 60 mg le jour 3 après la greffe, 30 mg le jour 4 après la greffe. -greffe et jour 5 post-greffe 0 mg si taux thérapeutique de tacrolimus atteint pour les groupes 1 et 3.
Autres noms:
  • Medrol®
Médicament: mycophénolate mofétil
Le mycophénolate mofétil sera administré à une dose cible de 1000 mg par voie orale 2 fois/jour. Myfortic® (mycophénolate de sodium) peut être utilisé en remplacement du MMF. Le mycophénolate de sodium sera dosé à 720 mg PO BID. Le mycophénolate sodique sera ajusté en fonction des complications cliniques.
Autres noms:
  • MMF
  • CellCept®
  • acide mycophénolate
Biologique: bélatacept
Les participants recevront du bélatacept à une dose de 10 mg/kg jusqu'aux jours 1, 5, 14, 28, 56 et 84. Après 84 jours, les sujets recevront une dose d'entretien de 5 mg/kg toutes les 4 semaines jusqu'à la fin de l'essai.
Autres noms:
  • NULOJIX®
Expérimental: Basiliximab + 20 semaines de tacrolimus + MMF + bélatacept

Induction basiliximab et méthylprednisolone, administration de NULOJIX® (belatacept) 24h post reperfusion (+/-12h) ; immunosuppression d'entretien avec 1. ) cure de 20 semaines de Prograf® (tacrolimus) ou équivalent 2.) CellCept® (mycophénolate mofétil-MMF), ou Myfortic® (mycophénolate sodique), ou équivalent.

Les sujets participant à ce bras peuvent être réintégrés au tacrolimus, à une dose à déterminer par l'investigateur du site, si l'un des événements suivants survient : 1 - Un épisode de rejet aigu 2- Demande du sujet ou de l'investigateur du site.
Médicament: méthylprednisolone
La méthylprednisolone sera administrée à une dose cible de 500 mg à compter du jour de la greffe, puis réduite à 250 mg le jour 1 après la greffe, 125 mg le jour 2 après la greffe, 60 mg le jour 3 après la greffe, 30 mg le jour 4 après la greffe. -greffe et jour 5 post-greffe 0 mg si taux thérapeutique de tacrolimus atteint pour les groupes 1 et 3.
Autres noms:
  • Medrol®
Médicament: mycophénolate mofétil
Le mycophénolate mofétil sera administré à une dose cible de 1000 mg par voie orale 2 fois/jour. Myfortic® (mycophénolate de sodium) peut être utilisé en remplacement du MMF. Le mycophénolate de sodium sera dosé à 720 mg PO BID. Le mycophénolate sodique sera ajusté en fonction des complications cliniques.
Autres noms:
  • MMF
  • CellCept®
  • acide mycophénolate
Médicament: tacrolimus
L'investigateur du site identifiera une dose de tacrolimus de départ à sa discrétion, afin d'atteindre les niveaux de creux cibles, au plus tard 5 jours après la transplantation. La dose sera ajustée à 5-8ng/ml pour le bras comparateur actif (thymoglobuline + tacrolimus + bras MMF) ou diminuée dans le bras expérimental (basiliximab + 20 semaines de tacrolimus + MMF + bélatacept).
Autres noms:
  • Prograf®
Biologique: bélatacept
Les participants recevront du bélatacept à une dose de 10 mg/kg jusqu'aux jours 1, 5, 14, 28, 56 et 84. Après 84 jours, les sujets recevront une dose d'entretien de 5 mg/kg toutes les 4 semaines jusqu'à la fin de l'essai.
Autres noms:
  • NULOJIX®
Biologique: basiliximab
Le basiliximab sera administré en deux doses de 20 mg chacune.
Autres noms:
  • Simulect®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux moyen de filtration glomérulaire estimé (eGFR) calculé pour chaque groupe de traitement à l'aide de l'équation CKD-EPI à la semaine 52 post-transplantation
Délai: Semaine 52

Le DFGe a été calculé à l'aide de l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) :

  • Un score ≥ 90 signifie que la fonction rénale est normale.
  • Un score entre 60 et 89 indique une fonction rénale légèrement réduite, indiquant une maladie rénale.
  • Les scores entre 30 et 59 indiquent une fonction rénale modérément réduite.
  • Les scores entre 15 et 29 indiquent une fonction rénale sévèrement réduite.
  • Les scores inférieurs à 15 indiquent une insuffisance rénale très sévère ou en phase terminale.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La pente de l'eGFR par CKD-EPI au fil du temps basée sur la créatinine sérique post-transplantation
Délai: Du jour 28 à la semaine 52 après la greffe

Le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) a été calculé à l'aide de l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) :

  • Un score ≥ 90 signifie que la fonction rénale est normale.
  • Un score entre 60 et 89 indique une fonction rénale légèrement réduite, indiquant une maladie rénale.
  • Les scores entre 30 et 59 indiquent une fonction rénale modérément réduite.
  • Les scores entre 15 et 29 indiquent une fonction rénale sévèrement réduite.
  • Les scores inférieurs à 15 indiquent une insuffisance rénale très sévère ou terminale.

Une estimation de la pente, ou de la variation dans le temps, du DFGe a été produite à l'aide de procédures de modélisation linéaire statistique standard. L'estimation a ensuite été remise à l'échelle afin qu'elle puisse être interprétée comme une variation de l'eGFR par mois. Les nombres positifs indiquent une augmentation de la fonction rénale.

Des nombres plus grands indiquent un changement plus important dans la fonction rénale.
Du jour 28 à la semaine 52 après la greffe
Nombre de participants avec rejet aigu prouvé par biopsie à la semaine 52 après la greffe
Délai: Transplantation jusqu'à la semaine 52
Définition du rejet aigu prouvé par biopsie : preuve histologique d'un grade de Banff ≥ 1A par pathologiste local.
Transplantation jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec DFGe < 60 mL/Min/1,73 m^2 Mesuré par CKD-EPI à la semaine 52 après la greffe
Délai: Semaine 52

Le DFGe a été calculé à l'aide de l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) :

  • Un score ≥ 90 signifie que la fonction rénale est normale.
  • Un score entre 60 et 89 indique une fonction rénale légèrement réduite, indiquant une maladie rénale.
  • Les scores entre 30 et 59 indiquent une fonction rénale modérément réduite.
  • Les scores entre 15 et 29 indiquent une fonction rénale sévèrement réduite.
  • Les scores inférieurs à 15 indiquent une insuffisance rénale très sévère ou en phase terminale.
Semaine 52
Nombre de participants par stade CKD à Wk 52
Délai: Semaine 52

Les stades de l'insuffisance rénale chronique sont définis à l'aide de la valeur GFR du participant :

  • Étape 1 si la valeur GFR est ≥ 90 (la fonction rénale est normale)
  • Stade 2 si 60 ≤ GFR < 90 (fonction rénale légèrement réduite, indiquant une maladie rénale)
  • Stade 3A si 45 ≤ GFR < 60*
  • Stade 3B si 30 ≤ GFR < 45*
  • Stade 4 si 15 ≤ GFR < 30 (fonction rénale sévèrement réduite)
  • Stade 5 si GFR < 15 (insuffisance rénale sévère ou terminale).

Les stades 3A et 3B indiquent une fonction rénale modérément réduite.*
Semaine 52
Nombre de participants avec stade 4 ou 5 défini d'IRC à la semaine 52 post-transplantation
Délai: Semaine 52

Les stades de l'insuffisance rénale chronique (IRC) sont définis à l'aide de la valeur GFR du participant :

  • Stade 1 si la valeur GFR est ≥ 90 (la fonction rénale est normale)
  • Stade 2 si 60 ≤ GFR < 90 (fonction rénale légèrement réduite, indiquant une maladie rénale)
  • Stade 3A si 45 <= GFR < 60*
  • Stade 3B si 30 <= GFR < 45*
  • Stade 4 si 15 ≤ GFR < 30 (fonction rénale sévèrement réduite)
  • Stade 5 si GFR < 15 (insuffisance rénale sévère ou terminale).

Les stades 3A et 3B indiquent une fonction rénale modérément réduite.*
Semaine 52
DFGe moyen calculé à l'aide du modèle variable MDRD 4 à la semaine 52 post-transplantation
Délai: Semaine 52

Le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) a été calculé à l'aide de l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) :

  • Un score ≥ 90 signifie que la fonction rénale est normale.
  • Un score entre 60 et 89 indique une fonction rénale légèrement réduite, indiquant une maladie rénale.
  • Les scores entre 30 et 59 indiquent une fonction rénale modérément réduite.
  • Les scores entre 15 et 29 indiquent une fonction rénale sévèrement réduite.
  • Les scores inférieurs à 15 indiquent une insuffisance rénale sévère ou terminale.
Semaine 52
Nombre de participants avec une fonction de greffe retardée à la semaine 52 après la greffe
Délai: Transplantation jusqu'à la semaine 52
La fonction retardée du greffon est définie comme une dialyse au cours de la première semaine à une ou plusieurs reprises pour toute indication autre que le traitement de l'hyperkaliémie aiguë dans le cadre d'une fonction rénale par ailleurs acceptable.
Transplantation jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec un grade de rejet cellulaire aigu ≥ IA défini par les critères de Banff 2007 à la semaine 52 après la greffe
Délai: Transplantation jusqu'à la semaine 52
Le rejet cellulaire aigu se produit lorsque les lésions au site de la greffe sont typiquement infiltrées par un grand nombre de lymphocytes et de macrophages qui causent des lésions tissulaires. Le rejet cellulaire aigu pour ce paramètre est défini comme un grade égal ou supérieur à IA selon les critères de Banff 2007, tel que déterminé par la pathologie locale.
Transplantation jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants par gravité du premier rejet cellulaire aigu à la semaine 52 après la greffe
Délai: Transplantation jusqu'à la semaine 52
Le rejet cellulaire aigu se produit lorsque les lésions au site de la greffe sont typiquement infiltrées par un grand nombre de lymphocytes et de macrophages qui causent des lésions tissulaires. Le rejet cellulaire aigu pour ce paramètre est défini comme un grade égal ou supérieur à IA selon les critères de Banff 2007, tel que déterminé par la pathologie locale. La gravité est classée comme IA, IB, IIA, IIB ou III, IA étant la forme la plus légère de rejet cellulaire et III étant la forme la plus sévère de rejet cellulaire. À l'origine, il s'agissait de 2 critères d'évaluation, mais la note la plus élevée de tous les participants était également leur première note, de sorte qu'ils ne signalaient que leur première note.
Transplantation jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec rejet médié par les anticorps à la semaine 52 après la greffe
Délai: Transplantation jusqu'à la semaine 52
Le rejet médié par les anticorps est défini par une coloration positive diffuse pour C4d, la présence d'anticorps anti-donneur circulants et des preuves morphologiques de lésions tissulaires aiguës et a été déterminé par la pathologie locale.
Transplantation jusqu'à la semaine 52
Type de rejet classé par pathologiste - Pour cause biopsies rénales
Délai: Transplantation jusqu'à la semaine 52

Après avoir effectué une biopsie, les personnes reçoivent souvent un traitement de rejet basé sur les résultats de la biopsie, qui peuvent ou non avoir montré des signes de rejet. Les détails des résultats de la biopsie locale sont présentés ici pour le rejet. Les acronymes et abréviations sont définis comme suit :

  • ACR = rejet aigu médié par les lymphocytes T
  • AMR = rejet aigu médié par les anticorps
  • Chr. AMR = rejet chronique médié par les anticorps
  • Gd.=Niveau
  • IFTA = Fibrose Interstitielle et Atrophie Tubulaire
Transplantation jusqu'à la semaine 52
Type de traitement pour le rejet de greffe détecté
Délai: Transplantation jusqu'à la semaine 52

Après avoir effectué une biopsie, les personnes reçoivent souvent un traitement de rejet basé sur les résultats de la biopsie, qui peuvent ou non avoir montré des signes de rejet. Les détails du traitement sont présentés ici pour le rejet. Les acronymes et abréviations sont définis ci-dessous.

ATG = Thymoglobuline
Transplantation jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec des anticorps De Novo Anti-Donor Histocompatibility Antigen (HLA) à la semaine 52 post-transplantation
Délai: Semaine 52

La présence d'anticorps réactifs aux molécules d'antigène d'histocompatibilité (HLA) exprimées sur l'allogreffe rénale a été associée à des lésions aiguës et chroniques du rein transplanté. Le développement d'anticorps HLA anti-donneur de novo peut signifier qu'une personne est plus susceptible de rejeter la greffe.

Pas de données disponibles.
Semaine 52
Nombre de participants atteints soit d'un nouveau diabète après la greffe (NODAT), soit d'une glycémie à jeun altérée (IFG) à la semaine 52 après la greffe - sur la base des critères spécifiés par l'ADA et l'OMS
Délai: Transplantation jusqu'à la semaine 52

Le diabète d'apparition récente est le développement du diabète après une greffe de rein. Il a été identifié par les sites cliniques prenant en charge chaque participant et reporté directement dans la base de données cliniques. La glycémie à jeun avec facultés affaiblies (IFG) est une détermination effectuée en référençant les mesures de glucose obtenues à partir d'un panel de chimie standard. Toute mesure de glycémie à jeun comprise entre 110 et 125 mg/dL est classée comme IFG.

Acronymes : Association américaine du diabète (ADA) ; Organisation mondiale de la santé (OMS).
Transplantation jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants atteints de diabète traité entre le jour 14 et la semaine 52 après la greffe
Délai: Du jour 14 à la semaine 52
Le diabète traité est défini comme la réception de tout médicament oral ou d'insuline pour le traitement du diabète pendant plus de 14 jours.
Du jour 14 à la semaine 52
Mesures de l'hémoglobine A1c (HbA1c) au fil du temps
Délai: Ligne de base (pré-transplantation) et jours 28 et -84, et semaines 28, -36 et -52 post-transplantation

L'hémoglobine A1c (HbA1c) mesure la glycémie moyenne sur 8 à 12 semaines, agissant ainsi comme un indicateur utile à long terme du contrôle de la glycémie :

  • Une valeur inférieure à 6,0 % reflète des niveaux normaux,
  • 6,0 % à 6,4 % reflète le prédiabète, et
  • une valeur ≥ 6,5 % reflète le diabète.
Ligne de base (pré-transplantation) et jours 28 et -84, et semaines 28, -36 et -52 post-transplantation
Mesure standardisée de la tension artérielle à la semaine 52 après la greffe
Délai: Semaine 52

Une mesure de la pression artérielle se compose de deux chiffres : les pressions systolique et diastolique. La pression systolique mesure la pression dans les vaisseaux sanguins lorsque le cœur bat. La pression diastolique mesure la pression dans les vaisseaux sanguins entre les battements du cœur.

  • Les mesures systoliques <120 et diastoliques <80 sont considérées comme normales.
  • Les mesures systoliques de 120-139 et les mesures diastoliques de 80-89 sont considérées à risque (ou pré-hypertension).
  • Les mesures systoliques ≥ 140 et les mesures diastoliques ≥ 90 sont considérées comme élevées.
Semaine 52
Nombre de participants ayant utilisé des médicaments antihypertenseurs à la semaine 52 après la greffe
Délai: Semaine 52
Les médicaments antihypertenseurs sont une classe de médicaments utilisés pour traiter l'hypertension. Les médicaments visent à prévenir les complications de l'hypertension artérielle, telles que les accidents vasculaires cérébraux et l'infarctus du myocarde.
Semaine 52
Profil lipidique à jeun au départ (pré-transplantation)
Délai: Ligne de base

Un profil lipidique à jeun mesure le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et les taux de triglycérides. Ces mesures sont utilisées pour évaluer son risque de maladie cardiovasculaire. Des fourchettes cibles pour chacune de ces mesures sont fournies :

  • Cholestérol total : 75-169 mg/dL si âge ≤ 20 ans ; 100-199 mg/dL si âge ≥ 21 ans ; des valeurs élevées indiquent un risque de maladie cardiovasculaire
  • Cholestérol LDL : <70 mg/dL pour les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire documentée ou d'un syndrome métabolique ; <100 mg/dL pour les personnes considérées comme à haut risque de maladie cardiovasculaire ; <130 mg/dL pour les personnes considérées comme à faible risque de maladie cardiovasculaire ; des valeurs élevées indiquent un risque de maladie cardiovasculaire
  • Cholestérol HDL : 40 mg/dL et plus ; des valeurs élevées indiquent un risque réduit de maladie cardiovasculaire
  • Cholestérol non HDL : 30 mg/dL au-dessus de la valeur cible pour le cholestérol LDL ; des valeurs élevées indiquent un risque de maladie cardiovasculaire et
  • Triglycérides : < 150 mg/dL ; des valeurs élevées indiquent un risque de maladie cardiovasculaire.
Ligne de base
Profil lipidique à jeun à la semaine 28 post-transplantation
Délai: Semaine 28

Un profil lipidique à jeun mesure le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et les taux de triglycérides. Ces mesures sont utilisées pour évaluer son risque de maladie cardiovasculaire. Des fourchettes cibles pour chacune de ces mesures sont fournies :

  • Cholestérol total : 75-169 mg/dL si âge ≤ 20 ans ; 100-199 mg/dL si âge ≥ 21 ans ; des valeurs élevées indiquent un risque de maladie cardiovasculaire
  • Cholestérol LDL : <70 mg/dL pour les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire documentée ou d'un syndrome métabolique ; <100 mg/dL pour les personnes considérées comme à haut risque de maladie cardiovasculaire ; <130 mg/dL pour les personnes considérées comme à faible risque de maladie cardiovasculaire ; des valeurs élevées indiquent un risque de maladie cardiovasculaire
  • Cholestérol HDL : 40 mg/dL et plus ; des valeurs élevées indiquent un risque réduit de maladie cardiovasculaire
  • Cholestérol non HDL : 30 mg/dL au-dessus de la valeur cible pour le cholestérol LDL ; des valeurs élevées indiquent un risque de maladie cardiovasculaire et
  • Triglycérides : < 150 mg/dL ; des valeurs élevées indiquent un risque de maladie cardiovasculaire.
Semaine 28
Profil lipidique à jeun à la semaine 52 post-transplantation
Délai: Semaine 52

Un profil lipidique à jeun mesure le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et les taux de triglycérides. Ces mesures sont utilisées pour évaluer son risque de maladie cardiovasculaire. Des fourchettes cibles pour chacune de ces mesures sont fournies :

  • Cholestérol total : 75-169 mg/dL si âge ≤ 20 ans ; 100-199 mg/dL si âge ≥ 21 ans ; des valeurs élevées indiquent un risque de maladie cardiovasculaire
  • Cholestérol LDL : <70 mg/dL pour les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire documentée ou d'un syndrome métabolique ; <100 mg/dL pour les personnes considérées comme à haut risque de maladie cardiovasculaire ; <130 mg/dL pour les personnes considérées comme à faible risque de maladie cardiovasculaire ; des valeurs élevées indiquent un risque de maladie cardiovasculaire
  • Cholestérol HDL : 40 mg/dL et plus ; des valeurs élevées indiquent un risque réduit de maladie cardiovasculaire
  • Cholestérol non HDL : 30 mg/dL au-dessus de la valeur cible pour le cholestérol LDL ; des valeurs élevées indiquent un risque de maladie cardiovasculaire et
  • Triglycérides : < 150 mg/dL ; des valeurs élevées indiquent un risque de maladie cardiovasculaire.
Semaine 52
Nombre de participants ayant utilisé des médicaments hypolipidémiants au départ et aux semaines 28 et 52 après la greffe
Délai: Ligne de base (pré-transplantation), semaine 28 et semaine 52
Les médicaments hypolipidémiants sont utilisés dans le traitement des taux élevés de graisses (lipides), comme le cholestérol dans le sang.
Ligne de base (pré-transplantation), semaine 28 et semaine 52
Nombre total de pilules prescrites quotidiennement
Délai: Jour 28, Jour 84, Semaine 28, Semaine 36 et Semaine 52
Il s'agit d'une mesure du nombre total de pilules prescrites à un participant un jour donné
Jour 28, Jour 84, Semaine 28, Semaine 36 et Semaine 52
Nombre de décès de participants ou de perte de greffon à la semaine 52 après la greffe
Délai: Transplantation jusqu'à la semaine 52
Cette mesure compte les décès et les pertes de greffe survenant à tout moment après la transplantation. La perte de greffe est définie comme 90 jours de dépendance à la dialyse.
Transplantation jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec rejet de greffe à la semaine 52 après la greffe
Délai: Transplantation jusqu'à la semaine 52
Le nombre de participants qui ont été traités par leur médecin local pour tout type de rejet, y compris, mais sans s'y limiter, le rejet cellulaire et le rejet médié par les anticorps du rein transplanté, indépendamment de la présence d'une biopsie.
Transplantation jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants ayant subi ≥ 1 événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (EIG) à la semaine 52
Délai: Inscription jusqu'à la semaine 52
Les événements indésirables ont été recueillis systématiquement depuis l'inscription jusqu'à la semaine 52, la dernière visite d'étude. Les nombres de participants avec ≥ 1 événement indésirable (événements indésirables graves ou non graves) par groupe de traitement sont fournis.
Inscription jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants atteints d'infections nécessitant une hospitalisation ou une thérapie systémique avant la semaine 52 après la greffe
Délai: Transplantation jusqu'à la semaine 52
Les infections de certains types (c'est-à-dire, à l'exclusion de celles identifiées dans le protocole comme survenant fréquemment dans cette population d'étude) devaient être signalées comme un événement indésirable grave si elles nécessitaient soit une hospitalisation, soit la prolongation d'une hospitalisation en cours.
Transplantation jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants atteints de virémie du virus du polyome BK (BKV) et du cytomégalovirus (CMV) (surveillance du centre local) en tant qu'événements indésirables à la semaine 52 après la greffe
Délai: Transplantation jusqu'à la semaine 52
Les infections virales consécutives à une transplantation rénale sont une source importante de morbidité et de mortalité chez le receveur et une cause importante de dysfonctionnement et de perte d'allogreffe. Des virus spécifiques ont été surveillés au cours de l'étude, à l'aide d'échantillons de sang des participants. Le nombre de participants qui ont subi une virémie à BKV et à CMV en tant qu'événements indésirables par groupe de traitement est affiché.
Transplantation jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants infectés par le virus Epstein-Barr (EBV) comme indiqué sur le formulaire de déclaration de cas en tant qu'événements indésirables
Délai: Transplantation jusqu'à la semaine 52
Les infections virales consécutives à une transplantation rénale, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection à EBV, sont une source importante de morbidité et de mortalité du receveur, et une cause importante de dysfonctionnement et de perte d'allogreffe.
Transplantation jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants ayant de la fièvre > 39 degrés Celsius et une tension artérielle < 90 mmHg dans les 24 heures suivant le début de la procédure de greffe
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure de greffe
Une température > 39 degrés Celsius (par exemple, 102,2 degrés Fahrenheit) serait une indication de fièvre le plus souvent en réponse à une infection ou à une maladie. Une pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg serait une indication d'hypotension artérielle.
Dans les 24 heures suivant la procédure de greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Clinical Trials in Organ Transplantation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roslyn B. Mannon, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2013

Première publication (Estimation)

17 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT CTOT-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données au niveau des participants et des documents pertinents supplémentaires seront mis à disposition à la fin de l'essai.

Délai de partage IPD

Après l'achèvement de l'essai, dans les 24 mois suivant le verrouillage de la base de données.

Critères d'accès au partage IPD

ID d'accès à l'étude : SDY1434

L'inscription est disponible pour la base de données d'immunologie et le portail d'analyse (ImmPort) à : https://www.immport.org/registration et soumettre une justification dans le but de demander l'accès aux données de l'étude.

ImmPort est une archive à long terme de données cliniques et mécanistiques, un référentiel de données financé par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology and Transplantation (NIAID DAIT). Cette archive est à l'appui de la mission du NIH de partager des données avec le public. Les données partagées via ImmPort sont fournies par des programmes financés par les NIH, d'autres organismes de recherche et des scientifiques individuels, garantissant que ces découvertes constitueront le fondement de la recherche future.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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