Ensaio aberto de fase 2 de um regime imunossupressor livre de esteroides, livre de CNI e baseado em belatacept

• Timoglobulina®
• ATG (Coelho)

• Medrol®

• FMM
• CellCept®
• ácido micofenolato

• Prograf®

• Timoglobulina®
• ATG (Coelho)

• Medrol®

• FMM
• CellCept®
• ácido micofenolato

• NULOJIX®

Basiliximab de indução e metilprednisolona, ​​administração de NULOJIX® (belatacept) 24 horas após a reperfusão (+/-12 hrs); imunossupressão de manutenção com 1.) Curso de 20 semanas de Prograf® (tacrolimus) ou equivalente 2.) CellCept® (micofenolato de mofetil-MMF) ou Myfortic® (micofenolato de sódio) ou equivalente.

Indivíduos que participam deste braço podem ter tacrolimus restabelecido, em uma dose a ser determinada pelo investigador do centro, se qualquer um dos seguintes eventos ocorrer: 1 - Um episódio de rejeição aguda 2- Solicitação do indivíduo ou investigador do centro.

• Medrol®

• FMM
• CellCept®
• ácido micofenolato

• Prograf®

• NULOJIX®

• Simulect®

A eGFR foi calculada usando a equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI):

• Uma pontuação de ≥90 significa que a função renal é normal.
• Uma pontuação entre 60 e 89 indica função renal levemente reduzida, apontando para doença renal.
• Pontuações entre 30 e 59 indicam função renal moderadamente reduzida.
• Pontuações entre 15 e 29 indicam função renal severamente reduzida.
• Pontuações abaixo de 15 indicam insuficiência renal muito grave ou em estágio terminal.

A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) foi calculada usando a equação de Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI):

• Uma pontuação de ≥ 90 significa que a função renal é normal.
• Uma pontuação entre 60 e 89 indica função renal levemente reduzida, apontando para doença renal.
• Pontuações entre 30 e 59 indicam função renal moderadamente reduzida.
• Pontuações entre 15 e 29 indicam função renal severamente reduzida.
• Pontuações abaixo de 15 indicam insuficiência renal muito grave ou terminal.

Uma estimativa da inclinação, ou mudança ao longo do tempo, em eGFR foi produzida usando procedimentos de modelagem linear estatística padrão. A estimativa foi então redimensionada para que pudesse ser interpretada como uma mudança na eGFR por mês. Números positivos indicam aumento da função renal.

Números maiores indicam maior alteração na função renal.

A eGFR foi calculada usando a equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI):

• Uma pontuação de ≥90 significa que a função renal é normal.
• Uma pontuação entre 60 e 89 indica função renal levemente reduzida, apontando para doença renal.
• Pontuações entre 30 e 59 indicam função renal moderadamente reduzida.
• Pontuações entre 15 e 29 indicam função renal severamente reduzida.
• Pontuações abaixo de 15 indicam insuficiência renal muito grave ou em estágio terminal.

Os estágios da Doença Renal Crônica são definidos usando o valor da TFG do participante:

• Estágio 1 se o valor da GFR for ≥90 (a função renal é normal)
• Estágio 2 se 60 ≤ TFG < 90 (função renal levemente reduzida, indicando doença renal)
• Estágio 3A se 45 ≤ GFR < 60*
• Estágio 3B se 30 ≤ TFG < 45*
• Estágio 4 se 15 ≤ TFG < 30 (função renal gravemente reduzida)
• Estágio 5 se TFG < 15 (insuficiência renal grave ou terminal).

Os estágios 3A e 3B indicam função renal moderadamente reduzida.*

Os estágios da Doença Renal Crônica (DRC) são definidos usando o valor da TFG do participante:

• Estágio 1 se o valor da TFG for ≥ 90 (função renal normal)
• Estágio 2 se 60 ≤ TFG < 90 (função renal levemente reduzida, indicando doença renal)
• Estágio 3A se 45 <= GFR < 60*
• Estágio 3B se 30 <= GFR < 45*
• Estágio 4 se 15 ≤ TFG < 30 (função renal gravemente reduzida)
• Estágio 5 se TFG < 15 (insuficiência renal grave ou terminal).

Os estágios 3A e 3B indicam função renal moderadamente reduzida.*

A Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) foi calculada usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD):

• Uma pontuação de ≥ 90 significa que a função renal é normal.
• Uma pontuação entre 60 e 89 indica função renal levemente reduzida, apontando para doença renal.
• Pontuações entre 30 e 59 indicam função renal moderadamente reduzida.
• Pontuações entre 15 e 29 indicam função renal severamente reduzida.
• Pontuações abaixo de 15 indicam insuficiência renal grave ou terminal.

Após a realização de uma biópsia, as pessoas geralmente recebem tratamento para rejeição com base nos resultados da biópsia, que podem ou não ter mostrado sinais de rejeição. Detalhes dos achados da biópsia local são apresentados aqui para rejeição. Acrônimos e abreviaturas são definidos da seguinte forma:

• ACR = rejeição aguda mediada por células T
• RAM = rejeição aguda mediada por anticorpos
• Chr. AMR = Rejeição Mediada por Anticorpos Crônicos
• Gd.=Grau
• IFTA = Fibrose Intersticial e Atrofia Tubular

Após a realização de uma biópsia, as pessoas geralmente recebem tratamento para rejeição com base nos resultados da biópsia, que podem ou não ter mostrado sinais de rejeição. Detalhes do tratamento são apresentados aqui para rejeição. Acrônimos e abreviaturas são definidos abaixo.

ATG = Timoglobulina

A presença de anticorpos reativos às moléculas do Antígeno de Histocompatibilidade (HLA) expressas no aloenxerto renal tem sido associada a lesões agudas e crônicas no rim transplantado. O desenvolvimento de anticorpos HLA antidoadores de novo pode significar que uma pessoa tem maior probabilidade de rejeitar o enxerto.

Não há dados disponíveis.

O diabetes de início recente é o desenvolvimento de diabetes pós-transplante renal. Foi identificado pelos locais clínicos que cuidam de cada participante e relatado diretamente no banco de dados clínico. Glicose em jejum prejudicada (IFG) é uma determinação feita por referência a medições de glicose obtidas de um painel químico padrão. Qualquer medida de glicemia de jejum entre 110 e 125 mg/dL é classificada como IFG.

Siglas: Associação Americana de Diabetes (ADA); Organização Mundial da Saúde (OMS).

A hemoglobina A1c (HbA1c) mede os níveis médios de glicose no sangue ao longo de 8 a 12 semanas, atuando assim como um medidor útil a longo prazo do controle da glicose no sangue:

• Um valor abaixo de 6,0% reflete níveis normais,
• 6,0% a 6,4% reflete pré-diabetes e
• um valor ≥ 6,5% reflete diabetes.

Uma medição da pressão arterial consiste em dois números: as pressões sistólica e diastólica. A pressão sistólica mede a pressão nos vasos sanguíneos quando o coração bate. A pressão diastólica mede a pressão nos vasos sanguíneos entre as batidas do coração.

• Medidas sistólicas <120 e medidas diastólicas <80 são consideradas normais.
• Medidas sistólicas de 120-139 e medidas diastólicas de 80-89 são consideradas de risco (ou pré-hipertensão).
• Medidas sistólicas ≥140 e medidas diastólicas ≥90 são consideradas altas.

Um perfil lipídico em jejum mede os níveis de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos. Essas medidas são usadas na avaliação do risco de doença cardiovascular. Os intervalos alvo para cada uma dessas medidas são fornecidos:

• Colesterol total: 75-169 mg/dL se idade ≤20; 100-199 mg/dL se idade ≥ 21; valores altos indicam risco de doença cardiovascular
• Colesterol LDL: <70 mg/dL para pessoas com doença cardiovascular documentada ou síndrome metabólica; <100 mg/dL para pessoas consideradas de alto risco para doenças cardiovasculares; <130 mg/dL para pessoas consideradas de baixo risco para doença cardiovascular; valores altos indicam risco de doença cardiovascular
• Colesterol HDL: 40mg/dL e superior; valores altos indicam risco reduzido de doença cardiovascular
• Colesterol não HDL: 30 mg/dL acima do valor alvo para colesterol LDL; valores altos indicam risco de doença cardiovascular e
• Triglicerídeos: <150 mg/dL; valores altos indicam risco de doença cardiovascular.

Um perfil lipídico em jejum mede os níveis de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos. Essas medidas são usadas na avaliação do risco de doença cardiovascular. Os intervalos alvo para cada uma dessas medidas são fornecidos:

• Colesterol total: 75-169 mg/dL se idade ≤20; 100-199 mg/dL se idade ≥ 21; valores altos indicam risco de doença cardiovascular
• Colesterol LDL: <70 mg/dL para pessoas com doença cardiovascular documentada ou síndrome metabólica; <100 mg/dL para pessoas consideradas de alto risco para doenças cardiovasculares; <130 mg/dL para pessoas consideradas de baixo risco para doença cardiovascular; valores altos indicam risco de doença cardiovascular
• Colesterol HDL: 40mg/dL e superior; valores altos indicam risco reduzido de doença cardiovascular
• Colesterol não HDL: 30 mg/dL acima do valor alvo para colesterol LDL; valores altos indicam risco de doença cardiovascular e
• Triglicerídeos: <150 mg/dL; valores altos indicam risco de doença cardiovascular.

Um perfil lipídico em jejum mede os níveis de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos. Essas medidas são usadas na avaliação do risco de doença cardiovascular. Os intervalos alvo para cada uma dessas medidas são fornecidos:

• Colesterol total: 75-169 mg/dL se idade ≤ 20; 100-199 mg/dL se idade ≥ 21; valores altos indicam risco de doença cardiovascular
• Colesterol LDL: <70 mg/dL para pessoas com doença cardiovascular documentada ou síndrome metabólica; <100 mg/dL para pessoas consideradas de alto risco para doenças cardiovasculares; <130 mg/dL para pessoas consideradas de baixo risco para doença cardiovascular; valores altos indicam risco de doença cardiovascular
• Colesterol HDL: 40mg/dL e superior; valores altos indicam risco reduzido de doença cardiovascular
• Colesterol não HDL: 30 mg/dL acima do valor alvo para colesterol LDL; valores altos indicam risco de doença cardiovascular e
• Triglicerídeos: <150 mg/dL; valores altos indicam risco de doença cardiovascular.