Offene Phase-2-Studie einer steroidfreien, CNI-freien, Belatacept-basierten immunsuppressiven Therapie
Vermeidung von Steroiden und Tacrolimus mit NULOJIX® (Belatacept) bei Nierentransplantationen (CTOT-16)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Einnahme von Standardmedikamenten gegen Abstoßung über einen längeren Zeitraum kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich Nierenschäden, führen. Transplantatempfänger müssen Medikamente gegen Abstoßung einnehmen, um zu verhindern, dass ihr Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers gegen Krankheiten) ihre neue Niere abstößt. Die meisten Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten, müssen diese Medikamente gegen Abstoßung für den Rest ihres Lebens oder so lange, wie die Niere noch funktioniert, einnehmen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob NULOJIX® (Belatacept) schwerwiegende Langzeitnebenwirkungen minimiert, die bei Medikamenten gegen Abstoßungsreaktionen auftreten, und gleichzeitig die transplantierte Niere vor Schäden schützt. Die Forscher möchten auch mehr über die Sicherheit dieser Behandlung und die langfristige Gesundheit der transplantierten Niere erfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einschreibung 18–65 Jahre alt;
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben;
- Kandidat für ein primäres Nieren-Allotransplantat von einem lebenden oder verstorbenen Spender;
- Keine bekannten Kontraindikationen für die Studientherapie mit NULOJIX® (Belatacept);
- Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen;
- Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie und für 4 Monate nach Abschluss der Studie eine oder mehrere geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wie auf der Verpackung von CellCept®, Myfortic® oder generischen Produkten beschrieben.
- Keine spenderspezifischen Antikörper vor der Transplantation, die vom Standortforscher als klinisch bedeutsam angesehen werden;
- Negative Kreuzprobe oder Panel-reaktive Antikörper (PRA) von 0 % bei historischen und aktuellen Seren, wie von jedem teilnehmenden Studienzentrum festgelegt;
- Ein dokumentierter negativer Tuberkulosetest (TB) innerhalb der 6 Monate vor der Transplantation. Wenn zum Zeitpunkt der Transplantation keine Dokumentation vorliegt und die Person keine Risikofaktoren für Tuberkulose hat, kann ein TB-spezifischer Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer Transplantation mehrerer Organe;
- Empfänger einer früheren Organtransplantation;
- Seronegative (oder unbekannte) Empfänger des Epstein-Barr-Virus (EBV);
- Aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C oder humanes Immundefizienzvirus (HIV);
- Personen, die innerhalb eines Jahres vor der Transplantation eine Behandlung mit Prednison oder anderen Immunsuppressiva benötigten;
- Personen, die sich einer Transplantation unter Verwendung von Organen von Spendern mit erweiterten Kriterien (ECD) oder Spendern nach Herztod (DCD) unterziehen;
- Histokompatibilitätsantigen (HLA) identischer Lebendspender;
- Personen mit einem erheblichen Risiko eines frühen Wiederauftretens der primären Nierenerkrankung, einschließlich fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) und membranoproliferativer Glomerulonephritis (MPGN) Typ 2 oder einer anderen Krankheit, bei der nach Ansicht des Prüfarztes eine erhöhte Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens besteht und die zu einem schnellen Wiederauftreten führen kann Verschlechterung der Nierenfunktion;
Bekannte thrombotische Ereignisse oder Risikofaktoren in der Vorgeschichte, einschließlich einer der folgenden:
- Faktor-V-Leiden, erhöhtes Homocystein, positives Lupus-Antikoagulans, erhöhte Anticardiolipin-Antikörper, Heparin-induzierte Thrombozytopenie,
- Eine erbliche thrombotische Erkrankung in der Familie,
- Wiederkehrende tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (PE),
- Unerklärliche tote Geburt des Kindes oder wiederkehrende Spontanaborte oder andere angeborene oder erworbene thrombotische Störung.
Nach Ermessen des Prüfers kann eine Thrombose in der Vorgeschichte eines Dialysezugangstransplantats, einer Fistel oder eines Verweilkatheters/Geräts nicht als Ausschlusskriterium angesehen werden.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen;
- Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mycophenolatmofetil (MMF) oder einen der Bestandteile des Arzneimittels;
- Verabreichung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung;
- Spender der Blutgruppe A2 und A2B werden zu Empfängern der Blutgruppe B.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Thymoglobulin®+Tacrolimus+MMF
Induktion mit Thymoglobulin®, Methylprednisolon und Erhaltungsimmunsuppression mit Tacrolimus und Mycophenolatmofetil (MMF)
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Die Zieldosis beträgt insgesamt 6 mg/kg über 3 bis 4 Tage.
Der empfohlene Verabreichungsweg ist die intravenöse Infusion über eine Vene mit hohem Durchfluss.
Andere Namen:
Methylprednisolon wird mit einer Zieldosis von 500 mg ab dem Tag der Transplantation verabreicht und auf 250 mg am Tag 1 nach der Transplantation, 125 mg am Tag 2 nach der Transplantation, 60 mg am Tag 3 nach der Transplantation und 30 mg am Tag 4 nach der Transplantation reduziert -Transplantation und Tag 5 nach der Transplantation 0 mg, wenn der therapeutische Tacrolimus-Spiegel für die Gruppen 1 und 3 erreicht wird.
Andere Namen:
Mycophenolatmofetil wird in einer Zieldosis von 1000 mg zweimal täglich oral verabreicht.
Myfortic® (Mycophenolat-Natrium) kann als Ersatz für MMF verwendet werden.
Mycophenolat-Natrium wird mit 720 mg p.o. BID dosiert.
Mycophenolat-Natrium wird je nach klinischen Komplikationen angepasst.
Andere Namen:
Der Prüfarzt vor Ort wird nach eigenem Ermessen eine Anfangsdosis von Tacrolimus festlegen, um die angestrebten Talspiegel spätestens 5 Tage nach der Transplantation zu erreichen.
Die Dosis wird für den aktiven Vergleichsarm (Thymoglobulin + Tacrolimus + MMF-Arm) auf 5–8 ng/ml angepasst oder im experimentellen Arm (Basiliximab + 20 Wochen Tacrolimus + MMF + Belatacept) reduziert.
Andere Namen:
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Experimental: Thymoglobulin®+Belatacept+MMF
Induktion mit Thymoglobulin®, Methylprednisolon und Erhaltung mit Belatacept und Mycophenolatmofetil (MMF)
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Die Zieldosis beträgt insgesamt 6 mg/kg über 3 bis 4 Tage.
Der empfohlene Verabreichungsweg ist die intravenöse Infusion über eine Vene mit hohem Durchfluss.
Andere Namen:
Methylprednisolon wird mit einer Zieldosis von 500 mg ab dem Tag der Transplantation verabreicht und auf 250 mg am Tag 1 nach der Transplantation, 125 mg am Tag 2 nach der Transplantation, 60 mg am Tag 3 nach der Transplantation und 30 mg am Tag 4 nach der Transplantation reduziert -Transplantation und Tag 5 nach der Transplantation 0 mg, wenn der therapeutische Tacrolimus-Spiegel für die Gruppen 1 und 3 erreicht wird.
Andere Namen:
Mycophenolatmofetil wird in einer Zieldosis von 1000 mg zweimal täglich oral verabreicht.
Myfortic® (Mycophenolat-Natrium) kann als Ersatz für MMF verwendet werden.
Mycophenolat-Natrium wird mit 720 mg p.o. BID dosiert.
Mycophenolat-Natrium wird je nach klinischen Komplikationen angepasst.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten Belatacept in einer Dosis von 10 mg/kg an den Tagen 1, 5, 14, 28, 56 und 84.
Nach 84 Tagen erhalten die Probanden bis zum Abschluss des Versuchs alle 4 Wochen eine Erhaltungsdosis von 5 mg/kg.
Andere Namen:
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Experimental: Basiliximab+20 Wochen Tacrolimus+MMF + Belatacept
Induktion Basiliximab und Methylprednisolon, Verabreichung von NULOJIX® (Belatacept) 24 Stunden nach Reperfusion (+/-12 Stunden); Erhaltungsimmunsuppression mit 1. ) 20-wöchiger Behandlung mit Prograf® (Tacrolimus) oder einem Äquivalent 2.) CellCept® (Mycophenolatmofetil-MMF) oder Myfortic® (Mycophenolat-Natrium) oder einem Äquivalent. Probanden, die an diesem Arm teilnehmen, können Tacrolimus in einer vom Standortforscher festzulegenden Dosis wieder einsetzen, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: 1 - Eine akute Abstoßungsepisode 2- Antrag des Probanden oder des Standortforschers. |
Methylprednisolon wird mit einer Zieldosis von 500 mg ab dem Tag der Transplantation verabreicht und auf 250 mg am Tag 1 nach der Transplantation, 125 mg am Tag 2 nach der Transplantation, 60 mg am Tag 3 nach der Transplantation und 30 mg am Tag 4 nach der Transplantation reduziert -Transplantation und Tag 5 nach der Transplantation 0 mg, wenn der therapeutische Tacrolimus-Spiegel für die Gruppen 1 und 3 erreicht wird.
Andere Namen:
Mycophenolatmofetil wird in einer Zieldosis von 1000 mg zweimal täglich oral verabreicht.
Myfortic® (Mycophenolat-Natrium) kann als Ersatz für MMF verwendet werden.
Mycophenolat-Natrium wird mit 720 mg p.o. BID dosiert.
Mycophenolat-Natrium wird je nach klinischen Komplikationen angepasst.
Andere Namen:
Der Prüfarzt vor Ort wird nach eigenem Ermessen eine Anfangsdosis von Tacrolimus festlegen, um die angestrebten Talspiegel spätestens 5 Tage nach der Transplantation zu erreichen.
Die Dosis wird für den aktiven Vergleichsarm (Thymoglobulin + Tacrolimus + MMF-Arm) auf 5–8 ng/ml angepasst oder im experimentellen Arm (Basiliximab + 20 Wochen Tacrolimus + MMF + Belatacept) reduziert.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten Belatacept in einer Dosis von 10 mg/kg an den Tagen 1, 5, 14, 28, 56 und 84.
Nach 84 Tagen erhalten die Probanden bis zum Abschluss des Versuchs alle 4 Wochen eine Erhaltungsdosis von 5 mg/kg.
Andere Namen:
Basiliximab wird in zwei Dosen zu je 20 mg verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung in Woche 52 nach der Transplantation
Zeitfenster: Woche 52
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Die eGFR wurde mithilfe der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung (CKD-EPI) berechnet:
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Steigung der eGFR durch CKD-EPI im Laufe der Zeit basierend auf Serumkreatinin nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 28 bis Woche 52 nach der Transplantation
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Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wurde anhand der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung (CKD-EPI) berechnet:
Eine Schätzung der Steigung oder zeitlichen Veränderung der eGFR wurde unter Verwendung von standardmäßigen statistischen linearen Modellierungsverfahren erstellt. Die Schätzung wurde dann neu skaliert, sodass sie als Änderung der eGFR pro Monat interpretiert werden konnte. Positive Zahlen zeigen eine zunehmende Nierenfunktion an. Größere Zahlen weisen auf eine stärkere Veränderung der Nierenfunktion hin. |
Tag 28 bis Woche 52 nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung bis Woche 52 nach der Transplantation
Zeitfenster: Transplantation bis Woche 52
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Definition einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung: histologischer Nachweis eines Banff-Grades von ≥1A pro lokalem Pathologen.
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Transplantation bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit eGFR < 60 ml/Min/1,73 m^2, gemessen durch CKD-EPI in Woche 52 nach der Transplantation
Zeitfenster: Woche 52
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Die eGFR wurde mithilfe der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung (CKD-EPI) berechnet:
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Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer nach CKD-Stadium in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Die Stadien einer chronischen Nierenerkrankung werden anhand des GFR-Werts des Teilnehmers definiert:
Die Stadien 3A und 3B weisen auf eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion hin.* |
Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit definiertem CKD-Stadium 4 oder 5 in Woche 52 nach der Transplantation
Zeitfenster: Woche 52
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Die Stadien der chronischen Nierenerkrankung (CKD) werden anhand des GFR-Werts des Teilnehmers definiert:
Die Stadien 3A und 3B weisen auf eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion hin.* |
Woche 52
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Mittelwert berechnete eGFR unter Verwendung des MDRD 4-Variablenmodells in Woche 52 nach der Transplantation
Zeitfenster: Woche 52
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Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wurde mithilfe der Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) berechnet:
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Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit verzögerter Transplantatfunktion in Woche 52 nach der Transplantation
Zeitfenster: Transplantation bis Woche 52
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Eine verzögerte Transplantatfunktion ist definiert als Dialyse in der ersten Woche bei einer oder mehreren Gelegenheiten für eine andere Indikation als die Behandlung einer akuten Hyperkaliämie bei ansonsten akzeptabler Nierenfunktion.
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Transplantation bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter Zellabstoßungsgrad ≥ IA, definiert durch Banff 2007-Kriterien, bis Woche 52 nach der Transplantation
Zeitfenster: Transplantation bis Woche 52
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Eine akute Zellabstoßung tritt auf, wenn Läsionen an der Transplantationsstelle typischerweise mit einer großen Anzahl von Lymphozyten und Makrophagen infiltriert sind, die Gewebeschäden verursachen.
Akute zelluläre Abstoßung für diesen Endpunkt ist definiert als ein Grad, der gemäß den Banff-Kriterien von 2007 mindestens dem IA entspricht und durch die lokale Pathologie bestimmt wird.
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Transplantation bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer nach Schweregrad der ersten akuten Zellabstoßung in Woche 52 nach der Transplantation
Zeitfenster: Transplantation bis Woche 52
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Eine akute Zellabstoßung tritt auf, wenn Läsionen an der Transplantationsstelle typischerweise mit einer großen Anzahl von Lymphozyten und Makrophagen infiltriert sind, die Gewebeschäden verursachen.
Akute zelluläre Abstoßung für diesen Endpunkt ist definiert als ein Grad, der gemäß den Banff-Kriterien von 2007 mindestens dem IA entspricht und durch die lokale Pathologie bestimmt wird.
Der Schweregrad wird als IA, IB, IIA, IIB oder III eingestuft, wobei IA die mildeste Form der Zellabstoßung und III die schwerste Form der Zellabstoßung darstellt.
Ursprünglich waren es zwei Endpunkte, aber die höchste Note aller Teilnehmer war auch ihre erste Note, sodass nur ihre erste Note angegeben wurde.
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Transplantation bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit Antikörper-vermittelter Abstoßung bis Woche 52 nach der Transplantation
Zeitfenster: Transplantation bis Woche 52
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Die durch Antikörper vermittelte Abstoßung wird durch eine diffus positive Färbung für C4d, das Vorhandensein zirkulierender Anti-Donor-Antikörper und morphologische Anzeichen einer akuten Gewebeschädigung definiert und durch lokale Pathologie bestimmt.
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Transplantation bis Woche 52
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Art der Abstoßung, vom Pathologen klassifiziert – Aus wichtigem Grund Nierenbiopsien
Zeitfenster: Transplantation bis Woche 52
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Nach der Durchführung einer Biopsie werden Personen häufig auf der Grundlage der Ergebnisse der Biopsie, die möglicherweise Anzeichen einer Abstoßung gezeigt haben, wegen einer Abstoßung behandelt. Einzelheiten zu lokalen Biopsiebefunden werden hier zur Ablehnung vorgelegt. Akronyme und Abkürzungen sind wie folgt definiert:
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Transplantation bis Woche 52
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Art der Behandlung bei erkannter Transplantatabstoßung
Zeitfenster: Transplantation bis Woche 52
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Nach der Durchführung einer Biopsie werden Personen häufig auf der Grundlage der Ergebnisse der Biopsie, die möglicherweise Anzeichen einer Abstoßung gezeigt haben, wegen einer Abstoßung behandelt. Einzelheiten zur Behandlung werden hier zur Ablehnung vorgelegt. Akronyme und Abkürzungen werden im Folgenden definiert. ATG=Thymoglobulin |
Transplantation bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit De-Novo-Anti-Spender-Histokompatibilitätsantigen (HLA)-Antikörpern in Woche 52 nach der Transplantation
Zeitfenster: Woche 52
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Das Vorhandensein von Antikörpern, die auf Moleküle des Histokompatibilitätsantigens (HLA) reagieren, die auf dem Nieren-Allotransplantat exprimiert werden, wurde sowohl mit akuten als auch mit chronischen Schäden an der transplantierten Niere in Verbindung gebracht. Die Entwicklung von De-novo-Anti-Spender-HLA-Antikörpern kann dazu führen, dass eine Person das Transplantat eher abstößt. Keine Daten verfügbar. |
Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit entweder neu auftretendem Diabetes nach der Transplantation (NODAT) oder beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel (IFG) in Woche 52 nach der Transplantation – basierend auf den von der ADA und der WHO festgelegten Kriterien
Zeitfenster: Transplantation bis Woche 52
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Neu auftretender Diabetes ist die Entwicklung eines Diabetes nach einer Nierentransplantation. Es wurde von den klinischen Standorten, die jeden Teilnehmer betreuten, identifiziert und direkt in der klinischen Datenbank gemeldet. Beim beeinträchtigten Nüchternglukosespiegel (IFG) handelt es sich um eine Bestimmung, die anhand von Glukosemessungen erfolgt, die von einem Standard-Chemiepanel erhalten wurden. Jeder Nüchternglukosewert, der zwischen 110 und 125 mg/dl liegt, wird als IFG klassifiziert. Akronyme: American Diabetes Association (ADA); Weltgesundheitsorganisation (WHO). |
Transplantation bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit behandeltem Diabetes zwischen Tag 14 und Woche 52 nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 14 bis Woche 52
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Als behandelter Diabetes gilt die Einnahme von oralen Medikamenten oder Insulin zur Behandlung von Diabetes über einen Zeitraum von >14 Tagen.
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Tag 14 bis Woche 52
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Hämoglobin A1c (HbA1c)-Messungen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Transplantation) und Tage 28 und -84 sowie Wochen 28, -36 und -52 nach der Transplantation
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Hämoglobin A1c (HbA1c) misst den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über 8–12 Wochen und dient somit als nützlicher langfristiger Indikator für die Blutzuckerkontrolle:
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Ausgangswert (vor der Transplantation) und Tage 28 und -84 sowie Wochen 28, -36 und -52 nach der Transplantation
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Standardisierte Blutdruckmessung in Woche 52 nach der Transplantation
Zeitfenster: Woche 52
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Eine Blutdruckmessung besteht aus zwei Zahlen: dem systolischen und dem diastolischen Druck. Der systolische Druck misst den Druck in den Blutgefäßen, wenn das Herz schlägt. Der diastolische Druck misst den Druck in den Blutgefäßen zwischen den Herzschlägen.
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Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 nach der Transplantation blutdrucksenkende Medikamente einnahmen
Zeitfenster: Woche 52
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Antihypertensiva sind eine Klasse von Medikamenten, die zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden.
Die Medikamente sollen den Komplikationen von Bluthochdruck wie Schlaganfall und Herzinfarkt vorbeugen.
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Woche 52
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Nüchtern-Lipidprofil zu Studienbeginn (vor der Transplantation)
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein Nüchtern-Lipidprofil misst den Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, HDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegel. Diese Messungen werden zur Beurteilung des Risikos einer Herz-Kreislauf-Erkrankung verwendet. Für jede dieser Maßnahmen werden Zielbereiche angegeben:
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Grundlinie
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Nüchtern-Lipidprofil in Woche 28 nach der Transplantation
Zeitfenster: Woche 28
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Ein Nüchtern-Lipidprofil misst den Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, HDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegel. Diese Messungen werden zur Beurteilung des Risikos einer Herz-Kreislauf-Erkrankung verwendet. Für jede dieser Maßnahmen werden Zielbereiche angegeben:
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Woche 28
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Nüchtern-Lipidprofil in Woche 52 nach der Transplantation
Zeitfenster: Woche 52
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Ein Nüchtern-Lipidprofil misst den Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, HDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegel. Diese Messungen werden zur Beurteilung des Risikos einer Herz-Kreislauf-Erkrankung verwendet. Für jede dieser Maßnahmen werden Zielbereiche angegeben:
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Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn sowie in Woche 28 und Woche 52 nach der Transplantation lipidsenkende Medikamente einnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Transplantation), Woche 28 und Woche 52
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Lipidsenkende Medikamente werden zur Behandlung hoher Fettwerte (Lipide) wie Cholesterin im Blut eingesetzt.
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Ausgangswert (vor der Transplantation), Woche 28 und Woche 52
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Gesamtzahl der täglich verschriebenen Pillen
Zeitfenster: Tag 28, Tag 84, Woche 28, Woche 36 und Woche 52
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Dies ist ein Maß für die Gesamtzahl der Pillen, die einem Teilnehmer an einem bestimmten Tag verschrieben wurden
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Tag 28, Tag 84, Woche 28, Woche 36 und Woche 52
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Anzahl der Todesfälle oder Transplantatverluste von Teilnehmern bis Woche 52 nach der Transplantation
Zeitfenster: Transplantation bis Woche 52
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Diese Maßnahme zählt Todesfälle und Transplantatverluste, die zu jedem Zeitpunkt nach der Transplantation auftreten.
Als Transplantatverlust gilt eine 90-tägige Dialyseabhängigkeit.
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Transplantation bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatabstoßung bis Woche 52 nach der Transplantation
Zeitfenster: Transplantation bis Woche 52
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Die Anzahl der Teilnehmer, die von ihrem örtlichen Arzt wegen jeglicher Art von Abstoßung behandelt wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zelluläre Abstoßung und Antikörper-vermittelte Abstoßung der transplantierten Niere, unabhängig vom Vorliegen einer Biopsie.
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Transplantation bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Woche 52 ≥ 1 unerwünschtes Ereignis (UE) oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) auftraten
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 52
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Unerwünschte Ereignisse wurden systematisch von der Einschreibung bis zur 52. Woche, dem letzten Studienbesuch, erfasst.
Angegeben ist die Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 1 unerwünschten Ereignissen (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) nach Behandlungsarm.
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Einschreibung bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine systemische Therapie erfordern, bis Woche 52 nach der Transplantation
Zeitfenster: Transplantation bis Woche 52
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Infektionen bestimmter Arten (d. h. mit Ausnahme derjenigen, die im Protokoll als häufig in dieser Studienpopulation identifiziert wurden) mussten als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet werden, wenn sie entweder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines aktuellen Krankenhausaufenthalts erforderten.
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Transplantation bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit BK-Polyomavirus (BKV) und Zytomegalievirus (CMV)-Virämie (Überwachung durch lokale Zentren) als unerwünschte Ereignisse bis Woche 52 nach der Transplantation
Zeitfenster: Transplantation bis Woche 52
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Virusinfektionen nach einer Nierentransplantation sind eine wesentliche Ursache für die Morbidität und Mortalität des Empfängers und eine wesentliche Ursache für Funktionsstörungen und Verluste von Allotransplantaten.
Spezifische Viren wurden während der Studie anhand von Blutproben der Teilnehmer überwacht.
Angezeigt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen BKV- und CMV-Virämie als unerwünschte Ereignisse auftraten, aufgeschlüsselt nach Behandlungsarm.
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Transplantation bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit Epstein-Barr-Virus (EBV)-Infektion, wie im Fallberichtsformular als unerwünschte Ereignisse angegeben
Zeitfenster: Transplantation bis Woche 52
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Virusinfektionen nach einer Nierentransplantation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf EBV-Infektionen, sind eine erhebliche Ursache für die Morbidität und Mortalität des Empfängers und eine wesentliche Ursache für Funktionsstörungen und Verluste von Allotransplantaten.
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Transplantation bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit Fieber > 39 Grad Celsius und Blutdruck < 90 mmHg innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Transplantationsverfahrens
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation
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Eine Temperatur von > 39 Grad Celsius (z. B. 102,2 Grad Fahrenheit) ist in den meisten Fällen ein Hinweis auf Fieber als Reaktion auf eine Infektion oder Krankheit.
Ein systolischer Blutdruck <90 mm Hg wäre ein Hinweis auf einen niedrigen Blutdruck.
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Roslyn B. Mannon, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Calcineurin-Inhibitoren
- Methylprednisolon
- Tacrolimus
- Mycophenolsäure
- Basiliximab
- Abatacept
- Thymoglobulin
- Antilymphozyten-Serum
Andere Studien-ID-Nummern
- DAIT CTOT-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Studienzugangs-ID: SDY1434
Die Registrierung für das Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) ist unter https://www.immport.org/registration möglich und eine Begründung für den Antrag auf Zugang zu Studiendaten einreichen.
ImmPort ist ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten, ein vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology and Transplantation (NIAID DAIT) finanziertes Datenrepository. Dieses Archiv unterstützt die Mission des NIH, Daten mit der Öffentlichkeit zu teilen. Die über ImmPort geteilten Daten werden von NIH-finanzierten Programmen, anderen Forschungsorganisationen und einzelnen Wissenschaftlern bereitgestellt, um sicherzustellen, dass diese Entdeckungen die Grundlage für zukünftige Forschung bilden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
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