Open-Label fase 2-utprøving av et steroidfritt, CNI-fritt, belatacept-basert immunsuppressivt regime
Unngåelse av steroider og takrolimus ved bruk av NULOJIX® (Belatacept) ved nyretransplantasjon (CTOT-16)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Å ta standard anti-avvisningsmedisiner i lang tid kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert nyreskade. Transplantasjonsmottakere må ta anti-avstøtingsmedisiner for å forhindre at deres immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem mot sykdom) avstøter deres nye nyre. De fleste pasienter som får en nyretransplantasjon må ta disse anti-avvisningsmedisinene resten av livet, eller så lenge nyren fortsetter å virke.
Hensikten med denne studien er å avgjøre om NULOJIX® (belatacept) vil minimere alvorlige langsiktige bivirkninger sett med anti-avstøtingsmedisiner samtidig som den beskytter den transplanterte nyren mot skade. Forskerne ønsker også å lære mer om sikkerheten ved denne behandlingen og den langsiktige helsen til den transplanterte nyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-65 år på registreringstidspunktet;
- Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke;
- Kandidat for primær nyreallograft fra enten levende eller avdød donor;
- Ingen kjente kontraindikasjoner for å studere terapi med NULOJIX® (belatacept);
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved studiestart;
- Deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke en(e) passende prevensjonsmetode(r) som beskrevet i CellCept®, Myfortic® eller generisk pakningsmerking under deltakelse i studien og i 4 måneder etter fullføring av studien;
- Ingen donorspesifikke antistoffer før transplantasjon som anses å være av klinisk betydning av stedsundersøkeren;
- Negativ kryssmatch eller panelreaktive antistoffer (PRA) på 0 % på historiske og nåværende sera, bestemt av hvert deltakende studiesenter;
- En dokumentert negativ tuberkulose (TB) test innen 6 måneder før transplantasjon. Hvis dokumentasjon ikke er tilstede ved transplantasjonstidspunktet, og forsøkspersonen ikke har noen risikofaktorer for tuberkulose, kan en tuberkulosespesifikk interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for multiorgantransplantasjon;
- Mottaker av tidligere organtransplantasjon;
- Epstein-Barr Virus (EBV) seronegative (eller ukjente) mottakere;
- Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV);
- Personer som har krevd behandling med prednison eller andre immunsuppressive legemidler innen 1 år før transplantasjon;
- Individer som gjennomgår transplantasjon ved bruk av organer fra donorer med utvidede kriterier (ECD) eller donorer etter hjertedød (DCD);
- Histokompatibilitetsantigen (HLA) identiske levende givere;
- Personer med betydelig risiko for tidlig tilbakefall av den primære nyresykdommen, inkludert fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) og membranproliferativ glomerulonefritt (MPGN) type 2 eller annen sykdom som etter utforskerens oppfatning har økt sannsynlighet for tilbakefall og som kan resultere i raskt nedgang i nyrefunksjonen;
Kjent historie med trombotiske hendelser eller risikofaktorer, inkludert noen av følgende:
- Faktor V Leiden, forhøyet homocystein, positiv lupus antikoagulant, forhøyet antikardiolipin antistoff, heparinindusert trombocytopeni,
- En familiehistorie med en arvelig trombotisk tilstand,
- Tilbakevendende dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE),
- Uforklarlig dødfødt spedbarn eller tilbakevendende spontanabort eller annen medfødt eller ervervet trombotisk lidelse.
Etter etterforskerens skjønn kan en historie med trombose av et dialysetilgangstransplantat, fistel eller inneliggende kateter/enhet ikke anses som et eksklusjonskriterium.
- Enhver tilstand som, etter utforskerens mening, ville forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene;
- Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker etter registrering;
- Kjent overfølsomhet overfor mykofenolatmofetil (MMF) eller noen av stoffets komponenter;
- Administrering av levende svekket(e) vaksine(r) innen 8 uker etter registrering;
- Blodtype A2 og A2B givere til blodtype B mottakere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thymoglobulin®+takrolimus+MMF
Induksjon med Thymoglobulin®, metylprednisolon og vedlikeholdsimmunsuppresjon med takrolimus og mykofenolatmofetil (MMF)
|
Måldosen er 6 mg/kg totalt over 3 til 4 dager.
Den anbefalte administrasjonsmåten er intravenøs infusjon med en høystrømsvene.
Andre navn:
Metylprednisolon vil bli administrert med en måldose på 500 mg fra transplantasjonsdagen, og trappes ned til 250 mg dag 1 etter transplantasjon, 125 mg dag 2 etter transplantasjon, 60 mg dag 3 etter transplantasjon, 30 mg dag 4 etter transplantasjon. -transplantasjon og dag 5 etter transplantasjon 0 mg hvis terapeutisk takrolimusnivå oppnås for gruppe 1 og 3.
Andre navn:
Mykofenolatmofetil vil bli administrert med en måldose på 1000 mg oralt to ganger daglig.
Myfortic® (mykofenolatnatrium) kan brukes som erstatning for MMF.
Mykofenolatnatrium vil doseres ved 720 mg PO BID.
Mykofenolatnatrium vil bli justert basert på kliniske komplikasjoner.
Andre navn:
Utforskeren på stedet vil identifisere en startdose av takrolimus etter eget skjønn for å oppnå måltrough-nivåene, senest 5 dager etter transplantasjonen.
Dosen vil bli justert til 5-8 ng/ml for den aktive komparatorarmen (tymoglobulin + takrolimus + MMF-armen) eller trappes ned i den eksperimentelle armen (basiliximab + 20 uker med takrolimus + MMF + belatacept).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Thymoglobulin®+belatacept+MMF
Induksjon med Thymoglobulin®, metylprednisolon og vedlikehold med belatacept og mykofenolatmofetil (MMF)
|
Måldosen er 6 mg/kg totalt over 3 til 4 dager.
Den anbefalte administrasjonsmåten er intravenøs infusjon med en høystrømsvene.
Andre navn:
Metylprednisolon vil bli administrert med en måldose på 500 mg fra transplantasjonsdagen, og trappes ned til 250 mg dag 1 etter transplantasjon, 125 mg dag 2 etter transplantasjon, 60 mg dag 3 etter transplantasjon, 30 mg dag 4 etter transplantasjon. -transplantasjon og dag 5 etter transplantasjon 0 mg hvis terapeutisk takrolimusnivå oppnås for gruppe 1 og 3.
Andre navn:
Mykofenolatmofetil vil bli administrert med en måldose på 1000 mg oralt to ganger daglig.
Myfortic® (mykofenolatnatrium) kan brukes som erstatning for MMF.
Mykofenolatnatrium vil doseres ved 720 mg PO BID.
Mykofenolatnatrium vil bli justert basert på kliniske komplikasjoner.
Andre navn:
Deltakerne vil motta belatacept i en dose på 10 mg/kg opp på dag 1, 5, 14, 28, 56 og 84.
Etter 84 dager vil forsøkspersonene få en vedlikeholdsdose på 5 mg/kg hver 4. uke inntil studien er fullført.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Basiliximab+20 uker med takrolimus+MMF+ belatacept
Induksjon av basiliximab og metylprednisolon, administrering av NULOJIX® (belatacept) 24 timer etter reperfusjon (+/-12 timer); vedlikehold av immunsuppresjon med 1. )20 ukers kur med Prograf® (takrolimus) eller tilsvarende 2.) CellCept® (mykofenolatmofetil-MMF), eller Myfortic® (natriummykofenolat), eller tilsvarende. Pasienter som deltar i denne armen kan få takrolimus gjeninnsatt, i en dose som bestemmes av stedets utreder, hvis noen av følgende hendelser inntreffer: 1 - En akutt avvisningsepisode 2 - Forespørsel fra forsøkspersonen eller stedets utforsker. |
Metylprednisolon vil bli administrert med en måldose på 500 mg fra transplantasjonsdagen, og trappes ned til 250 mg dag 1 etter transplantasjon, 125 mg dag 2 etter transplantasjon, 60 mg dag 3 etter transplantasjon, 30 mg dag 4 etter transplantasjon. -transplantasjon og dag 5 etter transplantasjon 0 mg hvis terapeutisk takrolimusnivå oppnås for gruppe 1 og 3.
Andre navn:
Mykofenolatmofetil vil bli administrert med en måldose på 1000 mg oralt to ganger daglig.
Myfortic® (mykofenolatnatrium) kan brukes som erstatning for MMF.
Mykofenolatnatrium vil doseres ved 720 mg PO BID.
Mykofenolatnatrium vil bli justert basert på kliniske komplikasjoner.
Andre navn:
Utforskeren på stedet vil identifisere en startdose av takrolimus etter eget skjønn for å oppnå måltrough-nivåene, senest 5 dager etter transplantasjonen.
Dosen vil bli justert til 5-8 ng/ml for den aktive komparatorarmen (tymoglobulin + takrolimus + MMF-armen) eller trappes ned i den eksperimentelle armen (basiliximab + 20 uker med takrolimus + MMF + belatacept).
Andre navn:
Deltakerne vil motta belatacept i en dose på 10 mg/kg opp på dag 1, 5, 14, 28, 56 og 84.
Etter 84 dager vil forsøkspersonene få en vedlikeholdsdose på 5 mg/kg hver 4. uke inntil studien er fullført.
Andre navn:
Basiliximab vil bli administrert i to doser på 20 mg hver.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) beregnet for hver behandlingsgruppe ved å bruke CKD-EPI-ligningen ved Wk 52 etter transplantasjon
Tidsramme: Uke 52
|
eGFR ble beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen (CKD-EPI):
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Slope of eGFR av CKD-EPI over tid basert på serumkreatinin etter transplantasjon
Tidsramme: Dag 28 til og med uke 52 etter transplantasjon
|
Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) ble beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen (CKD-EPI):
Et estimat av helningen, eller endringen over tid, i eGFR ble produsert ved å bruke standard statistiske lineære modelleringsprosedyrer. Estimatet ble deretter skalert på nytt slik at det kunne tolkes som en endring i eGFR per måned. Positive tall indikerer økende nyrefunksjon. Større tall indikerer større endring i nyrefunksjonen. |
Dag 28 til og med uke 52 etter transplantasjon
|
|
Antall deltakere med biopsi påvist akutt avvisning innen Wk 52 etter transplantasjon
Tidsramme: Transplantasjon til og med uke 52
|
Biopsibevist akutt avvisningsdefinisjon: histologisk bevis på en Banff-grad på ≥1A per lokal patolog.
|
Transplantasjon til og med uke 52
|
|
Antall deltakere med eGFR < 60 mL/Min/1,73 m^2 Målt ved CKD-EPI ved Wk 52 Post-Transplant
Tidsramme: Uke 52
|
eGFR ble beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen (CKD-EPI):
|
Uke 52
|
|
Antall deltakere etter CKD-stadiet ved Wk 52
Tidsramme: Uke 52
|
Stadiene av kronisk nyresykdom er definert ved hjelp av deltakerens GFR-verdi:
Trinn 3A og 3B indikerer moderat redusert nyrefunksjon.* |
Uke 52
|
|
Antall deltakere med definert CKD trinn 4 eller 5 ved Wk 52 Post-Transplant
Tidsramme: Uke 52
|
Stadiene av kronisk nyresykdom (CKD) er definert ved hjelp av deltakerens GFR-verdi:
Stadier 3A og 3B indikerer moderat redusert nyrefunksjon.* |
Uke 52
|
|
Gjennomsnittlig beregnet eGFR ved bruk av MDRD 4 variabel modell ved Wk 52 Post-Transplant
Tidsramme: Uke 52
|
Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) ble beregnet ved å bruke ligningen for modifikasjon av kosthold i nyresykdom (MDRD):
|
Uke 52
|
|
Antall deltakere med forsinket graftfunksjon ved Wk 52 Post-Transplantation
Tidsramme: Transplantasjon til og med uke 52
|
Forsinket transplantert funksjon er definert som dialyse i den første uken ved en eller flere anledninger for alle andre indikasjoner enn behandling av akutt hyperkalemi ved ellers akseptabel nyrefunksjon.
|
Transplantasjon til og med uke 52
|
|
Antall deltakere med akutt cellulær avvisningsgrad ≥ IA Definert av Banff 2007-kriterier av Wk 52 Post-transplantasjon
Tidsramme: Transplantasjon til og med uke 52
|
Akutt cellulær avvisning oppstår når lesjoner på stedet for transplantatet karakteristisk infiltreres med et stort antall lymfocytter og makrofager som forårsaker vevsskade.
Akutt cellulær avvisning for dette endepunktet er definert som en grad lik eller høyere enn IA av Banff 2007-kriterier som bestemt av lokal patologi.
|
Transplantasjon til og med uke 52
|
|
Antall deltakere etter alvorlighetsgrad av første akutte cellulær avvisning av Wk 52 Post-Transplant
Tidsramme: Transplantasjon til og med uke 52
|
Akutt cellulær avvisning oppstår når lesjoner på stedet for transplantatet karakteristisk infiltreres med et stort antall lymfocytter og makrofager som forårsaker vevsskade.
Akutt cellulær avvisning for dette endepunktet er definert som en grad lik eller høyere enn IA av Banff 2007-kriterier som bestemt av lokal patologi.
Alvorlighetsgraden er gradert som IA, IB, IIA, IIB eller III, med IA som den mildeste formen for cellulær avvisning og III er den mest alvorlige formen for cellulær avvisning.
Opprinnelig var det 2 endepunkter, men alle deltakernes høyeste karakter var også deres første karakter, så de rapporterte bare deres første karakter.
|
Transplantasjon til og med uke 52
|
|
Antall deltakere med antistoffmediert avvisning av Wk 52 etter transplantasjon
Tidsramme: Transplantasjon til og med uke 52
|
Antistoffmediert avvisning er definert av diffust positiv farging for C4d, tilstedeværelse av sirkulerende antidonorantistoffer og morfologiske bevis på akutt vevsskade og ble bestemt av lokal patologi.
|
Transplantasjon til og med uke 52
|
|
Type avvisning klassifisert av patolog - for årsak nyrebiopsier
Tidsramme: Transplantasjon til og med uke 52
|
Ved å få utført en biopsi, får personer ofte behandling for avvisning basert på resultatene av biopsien, som kanskje har vist tegn på avvisning. Detaljer om lokale biopsifunn er presentert her for avvisning. Akronymer og forkortelser er definert som følger:
|
Transplantasjon til og med uke 52
|
|
Type behandling for påvist graftavstøtning
Tidsramme: Transplantasjon til og med uke 52
|
Ved å få utført en biopsi, får personer ofte behandling for avvisning basert på resultatene av biopsien, som kanskje har vist tegn på avvisning. Detaljer om behandling er presentert her for avvisning. Akronymer og forkortelser er definert nedenfor. ATG = Thymoglobulin |
Transplantasjon til og med uke 52
|
|
Antall deltakere med De Novo Anti-donor Histocompatibility Antigen (HLA) antistoffer ved Wk 52 Post-Transplant
Tidsramme: Uke 52
|
Tilstedeværelsen av antistoffer som er reaktive mot Histocompatibility Antigen (HLA)-molekyler uttrykt på nyre-allotransplantatet har vært assosiert med både akutt og kronisk skade på den transplanterte nyren. Utviklingen av de novo antidonor HLA-antistoffer kan bety at en person er mer sannsynlig å avvise transplantatet. Ingen data tilgjengelig. |
Uke 52
|
|
Antall deltakere med enten nyoppstått diabetes etter transplantasjon (NODAT) eller nedsatt fastende glukose (IFG) ved uke 52 etter transplantasjon - basert på kriterier spesifisert av ADA og WHO
Tidsramme: Transplantasjon til og med uke 52
|
Nyoppstått diabetes er utviklingen av diabetes etter nyretransplantasjon. Det ble identifisert av de kliniske stedene som tok seg av hver deltaker og rapportert direkte i den kliniske databasen. Nedsatt fastende glukose (IFG) er en bestemmelse gjort ved å referere til glukosemålinger hentet fra et standard kjemipanel. Ethvert fastende glukosemål som er mellom 110 og 125 mg/dL er klassifisert som IFG. Akronymer: American Diabetes Association (ADA); Verdens helseorganisasjon (WHO). |
Transplantasjon til og med uke 52
|
|
Antall deltakere med behandlet diabetes mellom dag 14 og uke 52 etter transplantasjon
Tidsramme: Dag 14 til og med uke 52
|
Behandlet diabetes er definert som mottak av oral medisin eller insulin for behandling av diabetes i >14 dager.
|
Dag 14 til og med uke 52
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) Målinger over tid
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon) og dag 28 og -84, og uke 28, -36 og -52 etter transplantasjon
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) måler gjennomsnittlig blodsukkernivå over 8-12 uker, og fungerer dermed som en nyttig langsiktig måler for blodsukkerkontroll:
|
Baseline (før transplantasjon) og dag 28 og -84, og uke 28, -36 og -52 etter transplantasjon
|
|
Standardisert blodtrykksmåling ved Wk 52 Post-Transplantation
Tidsramme: Uke 52
|
En blodtrykksmåling består av to tall: det systoliske og det diastoliske trykket. Systolisk trykk måler trykket i blodårene når hjertet slår. Diastolisk trykk måler trykket i blodårene mellom hjerteslag.
|
Uke 52
|
|
Antall deltakere med bruk av antihypertensive medisiner ved Wk 52 Post-Transplant
Tidsramme: Uke 52
|
Antihypertensive medisiner er en klasse legemidler som brukes til å behandle hypertensjon.
Medisinene søker å forhindre komplikasjoner av høyt blodtrykk, som hjerneslag og hjerteinfarkt.
|
Uke 52
|
|
Fastende lipidprofil ved baseline (før transplantasjon)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En fastende lipidprofil måler totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyseridnivåer. Disse målingene brukes til å vurdere risikoen for hjerte- og karsykdommer. Målområder for hvert av disse målene er oppgitt:
|
Grunnlinje
|
|
Fasting Lipid Profile på Wk 28 Post-Transplant
Tidsramme: Uke 28
|
En fastende lipidprofil måler totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyseridnivåer. Disse målingene brukes til å vurdere risikoen for hjerte- og karsykdommer. Målområder for hvert av disse målene er oppgitt:
|
Uke 28
|
|
Fasting Lipid Profile på Wk 52 Post-Transplant
Tidsramme: Uke 52
|
En fastende lipidprofil måler totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyseridnivåer. Disse målingene brukes til å vurdere risikoen for hjerte- og karsykdommer. Målområder for hvert av disse målene er oppgitt:
|
Uke 52
|
|
Antall deltakere med bruk av lipidsenkende medisiner ved baseline og Wk 28 og Wk 52 Post-Transplant
Tidsramme: Baseline (pre-transplantasjon), uke 28 og uke 52
|
Lipidsenkende medisiner brukes i behandlingen av høye nivåer av fett (lipider), slik som kolesterol i blodet.
|
Baseline (pre-transplantasjon), uke 28 og uke 52
|
|
Totalt antall daglige foreskrevet piller
Tidsramme: Dag 28, dag 84, uke 28, uke 36 og uke 52
|
Dette er et mål på det totale antallet piller en deltaker ble foreskrevet på en gitt dag
|
Dag 28, dag 84, uke 28, uke 36 og uke 52
|
|
Antall deltakeres dødsfall eller transplantattap innen uke 52 etter transplantasjon
Tidsramme: Transplantasjon til og med uke 52
|
Dette målet teller dødsfall og transplantattap som oppstår når som helst etter transplantasjon.
Grafttap er definert som 90 dagers dialyseavhengighet.
|
Transplantasjon til og med uke 52
|
|
Antall deltakere med graftavvisning av Wk 52 Post-Transplant
Tidsramme: Transplantasjon til og med uke 52
|
Antall deltakere som ble behandlet av sin lokale lege for alle typer avstøting, inkludert, men ikke begrenset til, cellulær avvisning og antistoff-mediert avvisning av den transplanterte nyren uavhengig av tilstedeværelsen av en biopsi.
|
Transplantasjon til og med uke 52
|
|
Antall deltakere som opplever ≥ 1 uønsket hendelse (AE) eller alvorlige uønskede hendelser (SAE) innen Wk 52
Tidsramme: Påmelding til og med uke 52
|
Bivirkninger ble samlet inn systematisk fra påmelding til og med uke 52, det siste studiebesøket.
Oppgitt er antall deltakere med ≥ 1 bivirkning (alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger) etter behandlingsarm.
|
Påmelding til og med uke 52
|
|
Antall deltakere med infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller systemisk terapi innen Wk 52 Post-Transplant
Tidsramme: Transplantasjon til og med uke 52
|
Infeksjoner av visse typer (dvs. unntatt de som er identifisert i protokollen som vanlig forekommende i denne studiepopulasjonen) måtte rapporteres som en alvorlig bivirkning dersom de krevde enten innleggelse på sykehus eller forlengelse av en nåværende sykehusinnleggelse.
|
Transplantasjon til og med uke 52
|
|
Antall deltakere med BK Polyoma Virus (BKV) og Cytomegalovirus (CMV) Viremia (Local Center Monitoring) som uønskede hendelser av Wk 52 Post-Transplant
Tidsramme: Transplantasjon til og med uke 52
|
Virale infeksjoner etter nyretransplantasjon er en betydelig kilde til mottakers sykelighet og dødelighet, og en betydelig årsak til allograft dysfunksjon og tap.
Spesifikke virus ble overvåket under studien ved hjelp av deltakerblodprøver.
Vist er antall deltakere som opplevde BKV- og CMV-viremi som bivirkninger etter behandlingsarm.
|
Transplantasjon til og med uke 52
|
|
Antall deltakere med Epstein-Barr Virus (EBV)-infeksjon som rapportert på saksrapportskjemaet som uønskede hendelser
Tidsramme: Transplantasjon til og med uke 52
|
Virale infeksjoner etter nyretransplantasjon, inkludert men ikke begrenset til EBV-infeksjon, er en betydelig kilde til mottakersykelighet og -dødelighet, og en betydelig årsak til allograftdysfunksjon og tap.
|
Transplantasjon til og med uke 52
|
|
Antall deltakere med feber > 39 grader Celsius og blodtrykk < 90 mmHg innen 24 timer etter start av transplantasjonsprosedyre
Tidsramme: Innen 24 timer etter transplantasjonsprosedyre
|
Temperatur på >39 grader Celsius (f.eks. 102,2 grader Fahrenheit) vil være en indikasjon på feber oftest som svar på en infeksjon eller sykdom.
Systolisk blodtrykk <90 mm Hg vil være en indikasjon på lavt blodtrykk.
|
Innen 24 timer etter transplantasjonsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Roslyn B. Mannon, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hemmere
- Metylprednisolon
- Takrolimus
- Mykofenolsyre
- Basiliximab
- Abatacept
- Thymoglobulin
- Antilymfocyttserum
Andre studie-ID-numre
- DAIT CTOT-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studietilgangs-ID: SDY1434
Registrering er tilgjengelig for Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) på: https://www.immport.org/registration og sende inn en begrunnelse for det formål å be om tilgang til studiedata.
ImmPort er et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data, et National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology and Transplantation (NIAID DAIT)-finansiert datalager. Dette arkivet er til støtte for NIHs oppdrag om å dele data med publikum. Data som deles gjennom ImmPort leveres av NIH-finansierte programmer, andre forskningsorganisasjoner og individuelle forskere, noe som sikrer at disse funnene vil være grunnlaget for fremtidig forskning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .