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Prova di fase 2 in aperto di un regime immunosoppressivo senza steroidi, senza CNI e basato su Belatacept

24 novembre 2020 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evitare steroidi e tacrolimus utilizzando NULOJIX® (Belatacept) nel trapianto renale (CTOT-16)

L'obiettivo primario è valutare un regime basato su NULOJIX® (belatacept) come mezzo per migliorare la funzione dell'innesto a lungo termine senza aumentare i rischi di danno immunologico dell'innesto evitando sia gli inibitori della calcineurina (CNI) che i corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'assunzione prolungata di farmaci antirigetto standard può causare gravi effetti collaterali, tra cui danni ai reni. I trapiantati devono assumere farmaci anti-rigetto per impedire al loro sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo contro le malattie) di rigettare il loro nuovo rene. La maggior parte dei pazienti che ricevono un trapianto di rene devono assumere questi farmaci antirigetto per il resto della loro vita o per tutto il tempo in cui il rene continua a funzionare.

Lo scopo di questo studio è determinare se NULOJIX® (belatacept) ridurrà al minimo gli effetti collaterali gravi a lungo termine osservati con i farmaci antirigetto, proteggendo comunque il rene trapiantato dai danni. I ricercatori vogliono anche saperne di più sulla sicurezza di questo trattamento e sulla salute a lungo termine del rene trapiantato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18-65 anni di età al momento dell'iscrizione;
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto;
  • Candidato per allotrapianto renale primario da donatore vivente o deceduto;
  • Nessuna controindicazione nota allo studio della terapia con NULOJIX® (belatacept);
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'ingresso nello studio;
  • I partecipanti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare uno o più metodi appropriati di controllo delle nascite come indicato nel CellCept®, Myfortic® o nell'etichettatura della confezione generica durante la partecipazione allo studio e per 4 mesi dopo il completamento dello studio;
  • Assenza di anticorpi specifici del donatore prima del trapianto considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore del sito;
  • Compatibilità incrociata negativa o anticorpi reattivi del pannello (PRA) dello 0% sui sieri storici e attuali, come determinato da ciascun centro di studio partecipante;
  • Un test negativo documentato per la tubercolosi (TB) nei 6 mesi precedenti il ​​trapianto. Se la documentazione non è presente al momento del trapianto e il soggetto non presenta alcun fattore di rischio per la tubercolosi, può essere eseguito un test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) specifico per la tubercolosi.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di trapianto multiorgano;
  • Destinatario di precedente trapianto di organi;
  • destinatari sieronegativi (o sconosciuti) del virus di Epstein-Barr (EBV);
  • Infezione attiva inclusa l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Individui che hanno richiesto un trattamento con prednisone o altri farmaci immunosoppressori entro 1 anno prima del trapianto;
  • Individui sottoposti a trapianto utilizzando organi da donatori con criteri estesi (ECD) o donazione dopo morte cardiaca (DCD);
  • donatori viventi identici all'antigene di istocompatibilità (HLA);
  • Individui a rischio significativo di recidiva precoce della malattia renale primaria, inclusa la glomerulosclerosi focale segmentaria (FSGS) e la glomerulonefrite membranoproliferativa (MPGN) di tipo 2 o qualsiasi altra malattia che, a parere dello sperimentatore, ha una maggiore probabilità di recidiva e che può determinare una rapida declino della funzionalità renale;

  • Storia nota di eventi trombotici o fattori di rischio, incluso uno dei seguenti:

    • Fattore V Leiden, omocisteina elevata, lupus anticoagulante positivo, anticorpi anticardiolipina elevati, trombocitopenia indotta da eparina,
    • Una storia familiare di una condizione trombotica ereditaria,
    • Trombosi venosa profonda ricorrente (TVP) o embolia polmonare (EP),
    • Bambino nato morto inspiegabile o aborto spontaneo ricorrente o altra malattia trombotica congenita o acquisita.

A discrezione dello sperimentatore, una storia di trombosi di un innesto di accesso per dialisi, fistola o catetere/dispositivo a permanenza non può essere considerato un criterio di esclusione.

  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio;
  • Uso di farmaci sperimentali entro 4 settimane dall'arruolamento;
  • Ipersensibilità nota al micofenolato mofetile (MMF) o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco;
  • Somministrazione di vaccini vivi attenuati entro 8 settimane dall'arruolamento;
  • Donatori di gruppo sanguigno A2 e A2B in riceventi di gruppo sanguigno B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Thymoglobulin®+tacrolimus+MMF
Induzione con Thymoglobulin®, metilprednisolone e immunosoppressione di mantenimento con tacrolimus e micofenolato mofetile (MMF)
Biologico: Globulina anti-timocita (coniglio)
Il dosaggio target è di 6 mg/kg in totale da 3 a 4 giorni. La via di somministrazione raccomandata è l'infusione endovenosa utilizzando una vena ad alto flusso.
Altri nomi:
  • Timoglobulina®
  • ATG (coniglio)
Droga: metilprednisolone
Il metilprednisolone verrà somministrato a una dose target di 500 mg a partire dal giorno del trapianto e ridotta gradualmente a 250 mg al giorno 1 post-trapianto, 125 mg al giorno 2 post-trapianto, 60 mg al giorno 3 post-trapianto, 30 mg al giorno 4 post-trapianto -trapianto e giorno 5 post-trapianto 0 mg se il livello terapeutico di tacrolimus è stato raggiunto per i gruppi 1 e 3.
Altri nomi:
  • Medrol®
Droga: micofenolato mofetile
Il micofenolato mofetile verrà somministrato a una dose target di 1000 mg per via orale due volte al giorno. Myfortic® (micofenolato sodico) può essere utilizzato in sostituzione dell'MMF. Il micofenolato sodico sarà dosato a 720 mg PO BID. Il micofenolato sodico sarà aggiustato in base alle complicanze cliniche.
Altri nomi:
  • MMF
  • CellCept®
  • acido micofenolato
Droga: tacrolimo
Lo sperimentatore del sito identificherà una dose iniziale di tacrolimus a propria discrezione, al fine di raggiungere i livelli minimi target, non oltre 5 giorni dopo il trapianto. La dose sarà aggiustata a 5-8 ng/ml per il braccio di confronto attivo (timoglobulina + tacrolimus + braccio MMF) o ridotta gradualmente nel braccio sperimentale (basiliximab + 20 settimane di tacrolimus + MMF + belatacept).
Altri nomi:
  • Prograf®
Sperimentale: Thymoglobulin®+belatacept+MMF
Induzione con Thymoglobulin®, metilprednisolone e mantenimento con belatacept e micofenolato mofetile (MMF)
Biologico: Globulina anti-timocita (coniglio)
Il dosaggio target è di 6 mg/kg in totale da 3 a 4 giorni. La via di somministrazione raccomandata è l'infusione endovenosa utilizzando una vena ad alto flusso.
Altri nomi:
  • Timoglobulina®
  • ATG (coniglio)
Droga: metilprednisolone
Il metilprednisolone verrà somministrato a una dose target di 500 mg a partire dal giorno del trapianto e ridotta gradualmente a 250 mg al giorno 1 post-trapianto, 125 mg al giorno 2 post-trapianto, 60 mg al giorno 3 post-trapianto, 30 mg al giorno 4 post-trapianto -trapianto e giorno 5 post-trapianto 0 mg se il livello terapeutico di tacrolimus è stato raggiunto per i gruppi 1 e 3.
Altri nomi:
  • Medrol®
Droga: micofenolato mofetile
Il micofenolato mofetile verrà somministrato a una dose target di 1000 mg per via orale due volte al giorno. Myfortic® (micofenolato sodico) può essere utilizzato in sostituzione dell'MMF. Il micofenolato sodico sarà dosato a 720 mg PO BID. Il micofenolato sodico sarà aggiustato in base alle complicanze cliniche.
Altri nomi:
  • MMF
  • CellCept®
  • acido micofenolato
Biologico: belatacept
I partecipanti riceveranno belatacept alla dose di 10 mg/kg fino al giorno 1, 5, 14, 28, 56 e 84. Dopo 84 giorni, i soggetti riceveranno una dose di mantenimento di 5 mg/kg ogni 4 settimane fino al completamento della sperimentazione.
Altri nomi:
  • NULOJIX®
Sperimentale: Basiliximab + 20 settimane di tacrolimus + MMF + belatacept

Induzione basiliximab e metilprednisolone, somministrazione di NULOJIX® (belatacept) 24 ore dopo la riperfusione (+/-12 ore); immunosoppressione di mantenimento con 1. ) Ciclo di 20 settimane di Prograf® (tacrolimus) o equivalente 2.) CellCept® (micofenolato mofetil-MMF) o Myfortic® (micofenolato sodico) o equivalente.

I soggetti che partecipano a questo braccio possono avere il reintegro di tacrolimus, a una dose che deve essere determinata dallo sperimentatore del sito, se si verifica uno dei seguenti eventi: 1 - Un episodio di rigetto acuto 2- Richiesta del soggetto o dello sperimentatore del sito.
Droga: metilprednisolone
Il metilprednisolone verrà somministrato a una dose target di 500 mg a partire dal giorno del trapianto e ridotta gradualmente a 250 mg al giorno 1 post-trapianto, 125 mg al giorno 2 post-trapianto, 60 mg al giorno 3 post-trapianto, 30 mg al giorno 4 post-trapianto -trapianto e giorno 5 post-trapianto 0 mg se il livello terapeutico di tacrolimus è stato raggiunto per i gruppi 1 e 3.
Altri nomi:
  • Medrol®
Droga: micofenolato mofetile
Il micofenolato mofetile verrà somministrato a una dose target di 1000 mg per via orale due volte al giorno. Myfortic® (micofenolato sodico) può essere utilizzato in sostituzione dell'MMF. Il micofenolato sodico sarà dosato a 720 mg PO BID. Il micofenolato sodico sarà aggiustato in base alle complicanze cliniche.
Altri nomi:
  • MMF
  • CellCept®
  • acido micofenolato
Droga: tacrolimo
Lo sperimentatore del sito identificherà una dose iniziale di tacrolimus a propria discrezione, al fine di raggiungere i livelli minimi target, non oltre 5 giorni dopo il trapianto. La dose sarà aggiustata a 5-8 ng/ml per il braccio di confronto attivo (timoglobulina + tacrolimus + braccio MMF) o ridotta gradualmente nel braccio sperimentale (basiliximab + 20 settimane di tacrolimus + MMF + belatacept).
Altri nomi:
  • Prograf®
Biologico: belatacept
I partecipanti riceveranno belatacept alla dose di 10 mg/kg fino al giorno 1, 5, 14, 28, 56 e 84. Dopo 84 giorni, i soggetti riceveranno una dose di mantenimento di 5 mg/kg ogni 4 settimane fino al completamento della sperimentazione.
Altri nomi:
  • NULOJIX®
Biologico: basiliximab
Basiliximab verrà somministrato in due dosi da 20 mg ciascuna.
Altri nomi:
  • Simulect®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio stimato di filtrazione glomerulare (eGFR) calcolato per ciascun gruppo di trattamento utilizzando l'equazione CKD-EPI alla settimana 52 post-trapianto
Lasso di tempo: Settimana 52

L'eGFR è stato calcolato utilizzando l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI):

  • Un punteggio ≥90 indica che la funzione renale è normale.
  • Un punteggio compreso tra 60 e 89 indica una funzionalità renale leggermente ridotta, che indica una malattia renale.
  • I punteggi tra 30 e 59 indicano una funzionalità renale moderatamente ridotta.
  • I punteggi tra 15 e 29 indicano una funzionalità renale gravemente ridotta.
  • I punteggi inferiori a 15 indicano insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La pendenza dell'eGFR di CKD-EPI nel tempo basata sulla creatinina sierica post-trapianto
Lasso di tempo: Dal giorno 28 alla settimana 52 post-trapianto

Il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) è stato calcolato utilizzando l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI):

  • Un punteggio ≥ 90 indica che la funzionalità renale è normale.
  • Un punteggio compreso tra 60 e 89 indica una funzionalità renale leggermente ridotta, che indica una malattia renale.
  • I punteggi tra 30 e 59 indicano una funzionalità renale moderatamente ridotta.
  • I punteggi tra 15 e 29 indicano una funzionalità renale gravemente ridotta.
  • Punteggi inferiori a 15 indicano insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale.

È stata prodotta una stima della pendenza, o cambiamento nel tempo, in eGFR utilizzando procedure di modellazione lineare statistica standard. La stima è stata quindi ridimensionata in modo da poter essere interpretata come una variazione di eGFR al mese. I numeri positivi indicano un aumento della funzionalità renale.

Numeri più grandi indicano un maggiore cambiamento nella funzione renale.
Dal giorno 28 alla settimana 52 post-trapianto
Conteggio dei partecipanti con rigetto acuto dimostrato dalla biopsia entro la settimana 52 post-trapianto
Lasso di tempo: Trapianto fino alla settimana 52
Definizione di rigetto acuto comprovato dalla biopsia: evidenza istologica di un grado di Banff ≥1A per patologo locale.
Trapianto fino alla settimana 52
Conteggio dei partecipanti con eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 misurato da CKD-EPI alla settimana 52 post-trapianto
Lasso di tempo: Settimana 52

L'eGFR è stato calcolato utilizzando l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI):

  • Un punteggio ≥90 indica che la funzione renale è normale.
  • Un punteggio compreso tra 60 e 89 indica una funzionalità renale leggermente ridotta, che indica una malattia renale.
  • I punteggi tra 30 e 59 indicano una funzionalità renale moderatamente ridotta.
  • I punteggi tra 15 e 29 indicano una funzionalità renale gravemente ridotta.
  • I punteggi inferiori a 15 indicano insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale.
Settimana 52
Conteggio dei partecipanti per stadio CKD alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

Gli stadi della malattia renale cronica sono definiti utilizzando il valore GFR del partecipante:

  • Stadio 1 se il valore GFR è ≥90 (la funzionalità renale è normale)
  • Stadio 2 se 60 ≤ GFR <90 (funzione renale lievemente ridotta, che indica una malattia renale)
  • Stadio 3A se 45 ≤ GFR < 60*
  • Stadio 3B se 30 ≤ GFR < 45*
  • Stadio 4 se 15 ≤ GFR < 30 (funzione renale gravemente ridotta)
  • Stadio 5 se GFR < 15 (insufficienza renale grave o allo stadio terminale).

Gli stadi 3A e 3B indicano una funzionalità renale moderatamente ridotta.*
Settimana 52
Conteggio dei partecipanti con CKD allo stadio 4 o 5 definito alla settimana 52 post-trapianto
Lasso di tempo: Settimana 52

Gli stadi della malattia renale cronica (CKD) sono definiti utilizzando il valore GFR del partecipante:

  • Stadio 1 se il valore GFR è ≥ 90 (la funzionalità renale è normale)
  • Stadio 2 se 60 ≤ GFR <90 (funzione renale lievemente ridotta, che indica una malattia renale)
  • Stadio 3A se 45 <= GFR < 60*
  • Stadio 3B se 30 <= GFR < 45*
  • Stadio 4 se 15 ≤ GFR < 30 (funzione renale gravemente ridotta)
  • Stadio 5 se GFR < 15 (insufficienza renale grave o allo stadio terminale).

Gli stadi 3A e 3B indicano una funzionalità renale moderatamente ridotta.*
Settimana 52
EGFR medio calcolato utilizzando il modello variabile MDRD 4 alla settimana 52 post-trapianto
Lasso di tempo: Settimana 52

La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è stata calcolata utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD):

  • Un punteggio ≥ 90 indica che la funzionalità renale è normale.
  • Un punteggio compreso tra 60 e 89 indica una funzionalità renale leggermente ridotta, che indica una malattia renale.
  • I punteggi tra 30 e 59 indicano una funzionalità renale moderatamente ridotta.
  • I punteggi tra 15 e 29 indicano una funzionalità renale gravemente ridotta.
  • I punteggi inferiori a 15 indicano insufficienza renale grave o allo stadio terminale.
Settimana 52
Conteggio dei partecipanti con funzione dell'innesto ritardata alla settimana 52 post-trapianto
Lasso di tempo: Trapianto fino alla settimana 52
La funzione trapiantata ritardata è definita come dialisi nella prima settimana in una o più occasioni per qualsiasi indicazione diversa dal trattamento dell'iperkaliemia acuta nel contesto di una funzionalità renale altrimenti accettabile.
Trapianto fino alla settimana 52
Conteggio dei partecipanti con grado di rigetto cellulare acuto ≥ IA definito dai criteri Banff 2007 entro 52 settimane post-trapianto
Lasso di tempo: Trapianto fino alla settimana 52
Il rigetto cellulare acuto si verifica quando le lesioni nel sito dell'innesto sono tipicamente infiltrate da un gran numero di linfociti e macrofagi che causano danni ai tessuti. Il rigetto cellulare acuto per questo endpoint è definito come un grado uguale o superiore all'IA secondo i criteri di Banff 2007, come determinato dalla patologia locale.
Trapianto fino alla settimana 52
Conteggio dei partecipanti per gravità del primo rigetto cellulare acuto entro la settimana 52 post-trapianto
Lasso di tempo: Trapianto fino alla settimana 52
Il rigetto cellulare acuto si verifica quando le lesioni nel sito dell'innesto sono tipicamente infiltrate da un gran numero di linfociti e macrofagi che causano danni ai tessuti. Il rigetto cellulare acuto per questo endpoint è definito come un grado uguale o superiore all'IA secondo i criteri di Banff 2007, come determinato dalla patologia locale. La gravità è classificata come IA, IB, IIA, IIB o III, dove IA è la forma più lieve di rigetto cellulare e III è la forma più grave di rigetto cellulare. Inizialmente erano 2 endpoint, ma il voto più alto di tutti i partecipanti era anche il loro primo voto, quindi riportavano solo il loro primo voto.
Trapianto fino alla settimana 52
Conteggio dei partecipanti con rigetto mediato da anticorpi entro la settimana 52 post-trapianto
Lasso di tempo: Trapianto fino alla settimana 52
Il rigetto mediato da anticorpi è definito da colorazione diffusamente positiva per C4d, presenza di anticorpi circolanti anti-donatore ed evidenza morfologica di danno tissutale acuto ed è stato determinato dalla patologia locale.
Trapianto fino alla settimana 52
Tipo di rigetto classificato dal patologo - Per causa biopsie renali
Lasso di tempo: Trapianto fino alla settimana 52

Dopo aver eseguito una biopsia, le persone spesso ricevono un trattamento per il rigetto in base ai risultati della biopsia, che possono o meno aver mostrato segni di rigetto. I dettagli dei risultati della biopsia locale sono presentati qui per il rigetto. Gli acronimi e le abbreviazioni sono definiti come segue:

  • ACR = rigetto acuto mediato da cellule T
  • AMR= rigetto acuto mediato da anticorpi
  • Cr. AMR=Rigetto mediato da anticorpi cronici
  • Gd.=Grado
  • IFTA=Fibrosi interstiziale e atrofia tubulare
Trapianto fino alla settimana 52
Tipo di trattamento per il rigetto dell'innesto rilevato
Lasso di tempo: Trapianto fino alla settimana 52

Dopo aver eseguito una biopsia, le persone spesso ricevono un trattamento per il rigetto in base ai risultati della biopsia, che possono o meno aver mostrato segni di rigetto. I dettagli del trattamento sono presentati qui per il rifiuto. Gli acronimi e le abbreviazioni sono definiti di seguito.

ATG=Timoglobulina
Trapianto fino alla settimana 52
Conteggio dei partecipanti con anticorpi de novo antigene anti-donatore di istocompatibilità (HLA) alla settimana 52 post-trapianto
Lasso di tempo: Settimana 52

La presenza di anticorpi reattivi alle molecole di antigene di istocompatibilità (HLA) espresse sull'allotrapianto renale è stata associata a danno sia acuto che cronico al rene trapiantato. Lo sviluppo di anticorpi HLA de novo anti-donatore può significare che una persona ha maggiori probabilità di rifiutare l'innesto.

Nessun dato disponibile.
Settimana 52
Conteggio dei partecipanti con diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto (NODAT) o glicemia a digiuno compromessa (IFG) alla settimana 52 post-trapianto, in base ai criteri specificati dall'ADA e dall'OMS
Lasso di tempo: Trapianto fino alla settimana 52

Il diabete di nuova insorgenza è lo sviluppo del diabete post-trapianto di rene. È stato identificato dai centri clinici che si prendono cura di ciascun partecipante e riportato direttamente nel database clinico. La glicemia a digiuno compromessa (IFG) è una determinazione effettuata facendo riferimento alle misurazioni del glucosio ottenute da un pannello chimico standard. Qualsiasi misurazione della glicemia a digiuno compresa tra 110 e 125 mg/dL è classificata come IFG.

Acronimi: American Diabetes Association (ADA); Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Trapianto fino alla settimana 52
Conteggio dei partecipanti con diabete trattato tra il giorno 14 e la settimana 52 post-trapianto
Lasso di tempo: Dal giorno 14 alla settimana 52
Il diabete trattato è definito come l'assunzione di qualsiasi farmaco orale o insulina per il trattamento del diabete per > 14 giorni.
Dal giorno 14 alla settimana 52
Misurazioni dell'emoglobina A1c (HbA1c) nel tempo
Lasso di tempo: Basale (pre-trapianto) e giorni 28 e -84 e settimane 28, -36 e -52 post-trapianto

L'emoglobina A1c (HbA1c) misura i livelli medi di glucosio nel sangue nell'arco di 8-12 settimane, fungendo quindi da utile misuratore a lungo termine del controllo della glicemia:

  • Un valore inferiore al 6,0% riflette livelli normali,
  • Dal 6,0% al 6,4% riflette il prediabete e
  • un valore ≥ 6,5% riflette il diabete.
Basale (pre-trapianto) e giorni 28 e -84 e settimane 28, -36 e -52 post-trapianto
Misurazione della pressione sanguigna standardizzata a settimana 52 post-trapianto
Lasso di tempo: Settimana 52

Una misurazione della pressione sanguigna è composta da due numeri: la pressione sistolica e quella diastolica. La pressione sistolica misura la pressione nei vasi sanguigni quando il cuore batte. La pressione diastolica misura la pressione nei vasi sanguigni tra i battiti del cuore.

  • Le misure sistoliche <120 e le misure diastoliche <80 sono considerate normali.
  • Le misure sistoliche di 120-139 e le misure diastoliche di 80-89 sono considerate a rischio (o pre-ipertensione).
  • Le misure sistoliche ≥140 e le misure diastoliche ≥90 sono considerate elevate.
Settimana 52
Conteggio dei partecipanti con uso di farmaci antipertensivi alla settimana 52 post-trapianto
Lasso di tempo: Settimana 52
I farmaci antipertensivi sono una classe di farmaci usati per trattare l'ipertensione. I farmaci cercano di prevenire le complicanze dell'ipertensione, come l'ictus e l'infarto del miocardio.
Settimana 52
Profilo lipidico a digiuno al basale (pre-trapianto)
Lasso di tempo: Linea di base

Un profilo lipidico a digiuno misura i livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi. Queste misurazioni sono utilizzate per valutare il proprio rischio di malattie cardiovascolari. Vengono forniti gli intervalli obiettivo per ciascuna di queste misure:

  • Colesterolo totale: 75-169 mg/dL se età ≤20; 100-199 mg/dL se età ≥ 21 anni; valori elevati indicano il rischio di malattie cardiovascolari
  • Colesterolo LDL: <70 mg/dL per le persone con malattia cardiovascolare documentata o sindrome metabolica; <100 mg/dL per le persone considerate ad alto rischio di malattie cardiovascolari; <130 mg/dL per le persone considerate a basso rischio di malattie cardiovascolari; valori elevati indicano il rischio di malattie cardiovascolari
  • Colesterolo HDL: 40mg/dL e superiore; valori elevati indicano un ridotto rischio di malattie cardiovascolari
  • Colesterolo non HDL: 30 mg/dL al di sopra del valore target per il colesterolo LDL; valori elevati indicano il rischio di malattie cardiovascolari e
  • Trigliceridi: <150 mg/dL; valori elevati indicano il rischio di malattie cardiovascolari.
Linea di base
Profilo lipidico a digiuno alla settimana 28 post-trapianto
Lasso di tempo: Settimana 28

Un profilo lipidico a digiuno misura i livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi. Queste misurazioni sono utilizzate per valutare il proprio rischio di malattie cardiovascolari. Vengono forniti gli intervalli obiettivo per ciascuna di queste misure:

  • Colesterolo totale: 75-169 mg/dL se età ≤20; 100-199 mg/dL se età ≥ 21 anni; valori elevati indicano il rischio di malattie cardiovascolari
  • Colesterolo LDL: <70 mg/dL per le persone con malattia cardiovascolare documentata o sindrome metabolica; <100 mg/dL per le persone considerate ad alto rischio di malattie cardiovascolari; <130 mg/dL per le persone considerate a basso rischio di malattie cardiovascolari; valori elevati indicano il rischio di malattie cardiovascolari
  • Colesterolo HDL: 40mg/dL e superiore; valori elevati indicano un ridotto rischio di malattie cardiovascolari
  • Colesterolo non HDL: 30 mg/dL al di sopra del valore target per il colesterolo LDL; valori elevati indicano il rischio di malattie cardiovascolari e
  • Trigliceridi: <150 mg/dL; valori elevati indicano il rischio di malattie cardiovascolari.
Settimana 28
Profilo lipidico a digiuno alla settimana 52 post-trapianto
Lasso di tempo: Settimana 52

Un profilo lipidico a digiuno misura i livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi. Queste misurazioni sono utilizzate per valutare il proprio rischio di malattie cardiovascolari. Vengono forniti gli intervalli obiettivo per ciascuna di queste misure:

  • Colesterolo totale: 75-169 mg/dL se età ≤ 20; 100-199 mg/dL se età ≥ 21 anni; valori elevati indicano il rischio di malattie cardiovascolari
  • Colesterolo LDL: <70 mg/dL per le persone con malattia cardiovascolare documentata o sindrome metabolica; <100 mg/dL per le persone considerate ad alto rischio di malattie cardiovascolari; <130 mg/dL per le persone considerate a basso rischio di malattie cardiovascolari; valori elevati indicano il rischio di malattie cardiovascolari
  • Colesterolo HDL: 40mg/dL e superiore; valori elevati indicano un ridotto rischio di malattie cardiovascolari
  • Colesterolo non HDL: 30 mg/dL al di sopra del valore target per il colesterolo LDL; valori elevati indicano il rischio di malattie cardiovascolari e
  • Trigliceridi: <150 mg/dL; valori elevati indicano il rischio di malattie cardiovascolari.
Settimana 52
Conteggio dei partecipanti con l'uso di farmaci ipolipemizzanti al basale e alla settimana 28 e alla settimana 52 dopo il trapianto
Lasso di tempo: Basale (pre-trapianto), settimana 28 e settimana 52
I farmaci ipolipemizzanti sono usati nel trattamento di alti livelli di grassi (lipidi), come il colesterolo nel sangue.
Basale (pre-trapianto), settimana 28 e settimana 52
Conteggio totale giornaliero delle pillole prescritte
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 84, Settimana 28, Settimana 36 e Settimana 52
Questa è una misura del numero totale di pillole prescritte a un partecipante in un dato giorno
Giorno 28, Giorno 84, Settimana 28, Settimana 36 e Settimana 52
Conteggio dei decessi dei partecipanti o della perdita dell'innesto entro la settimana 52 post-trapianto
Lasso di tempo: Trapianto fino alla settimana 52
Questa misura conta i decessi e la perdita del trapianto che si verificano in qualsiasi momento dopo il trapianto. La perdita del trapianto è definita come 90 giorni di dipendenza dalla dialisi.
Trapianto fino alla settimana 52
Conteggio dei partecipanti con rigetto dell'innesto entro la settimana 52 post-trapianto
Lasso di tempo: Trapianto fino alla settimana 52
Il numero di partecipanti che sono stati curati dal loro medico locale per qualsiasi tipo di rigetto incluso, ma non limitato a, rigetto cellulare e rigetto mediato da anticorpi del rene trapiantato, indipendentemente dalla presenza di una biopsia.
Trapianto fino alla settimana 52
Conteggio dei partecipanti che hanno sperimentato ≥ 1 evento avverso (AE) o eventi avversi gravi (SAE) entro la settimana 52
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla settimana 52
Gli eventi avversi sono stati raccolti sistematicamente dall'arruolamento fino alla settimana 52, l'ultima visita di studio. Sono forniti i numeri di partecipanti con ≥ 1 evento avverso (eventi avversi gravi o non gravi) per braccio di trattamento.
Iscrizione fino alla settimana 52
Conteggio dei partecipanti con infezioni che richiedono ricovero in ospedale o terapia sistemica entro la settimana 52 post-trapianto
Lasso di tempo: Trapianto fino alla settimana 52
Le infezioni di alcuni tipi (escluse quelle identificate nel protocollo come comuni in questa popolazione in studio) dovevano essere segnalate come evento avverso grave se richiedevano il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero in corso.
Trapianto fino alla settimana 52
Conteggio dei partecipanti con viremia del virus del polioma BK (BKV) e del citomegalovirus (CMV) (monitoraggio del centro locale) come eventi avversi entro la settimana 52 post-trapianto
Lasso di tempo: Trapianto fino alla settimana 52
Le infezioni virali successive al trapianto renale sono una fonte significativa di morbilità e mortalità del ricevente e una causa significativa di disfunzione e perdita dell'allotrapianto. Durante lo studio sono stati monitorati virus specifici, utilizzando campioni di sangue dei partecipanti. Vengono visualizzati i conteggi dei partecipanti che hanno manifestato viremia BKV e CMV come eventi avversi per braccio di trattamento.
Trapianto fino alla settimana 52
Conteggio dei partecipanti con infezione da virus Epstein-Barr (EBV) come riportato nel modulo di segnalazione del caso come eventi avversi
Lasso di tempo: Trapianto fino alla settimana 52
Le infezioni virali successive al trapianto renale, incluse ma non limitate all'infezione da EBV, sono una fonte significativa di morbilità e mortalità del ricevente e una causa significativa di disfunzione e perdita dell'allotrapianto.
Trapianto fino alla settimana 52
Conteggio dei partecipanti con febbre > 39 gradi Celsius e pressione sanguigna <90 mmHg entro 24 ore dall'inizio della procedura di trapianto
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura di trapianto
Una temperatura di> 39 gradi Celsius (ad esempio, 102,2 gradi Fahrenheit) sarebbe un'indicazione di febbre il più delle volte in risposta a un'infezione o malattia. La pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg sarebbe un'indicazione di bassa pressione sanguigna.
Entro 24 ore dalla procedura di trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Clinical Trials in Organ Transplantation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roslyn B. Mannon, M.D., University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT CTOT-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante e ulteriori materiali pertinenti saranno resi disponibili al termine della sperimentazione.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento del processo, entro 24 mesi dallo stato post blocco del database.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ID di adesione allo studio: SDY1434

La registrazione è disponibile per l'Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) all'indirizzo: https://www.immport.org/registration e presentare una motivazione ai fini della richiesta di accesso ai dati dello studio.

ImmPort è un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici, un archivio di dati finanziato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology and Transplantation (NIAID DAIT). Questo archivio è a sostegno della missione NIH per condividere i dati con il pubblico. I dati condivisi tramite ImmPort sono forniti da programmi finanziati dal NIH, altre organizzazioni di ricerca e singoli scienziati, assicurando che queste scoperte saranno la base della ricerca futura.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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