Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 2 s imunosupresivním režimem bez steroidů, CNI a na bázi belataceptu

24. listopadu 2020 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyhýbání se steroidům a takrolimu pomocí NULOJIX® (Belatacept) při transplantaci ledvin (CTOT-16)

Primárním cílem je vyhodnotit režimy založené na NULOJIX® (belatacept) jako prostředek ke zlepšení dlouhodobé funkce štěpu bez zvýšení rizika imunologického poškození štěpu tím, že se vyhneme jak inhibitorům kalcineurinu (CNI), tak kortikosteroidům.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobé užívání standardních léků proti odmítnutí může způsobit vážné vedlejší účinky, včetně poškození ledvin. Příjemci transplantátu musí užívat léky proti rejekci, aby zabránili jejich imunitnímu systému (přirozený obranný systém těla proti nemoci) odmítnout jejich novou ledvinu. Většina pacientů, kteří dostanou transplantaci ledviny, musí užívat tyto léky proti odmítnutí po zbytek svého života, nebo tak dlouho, dokud ledvina nadále funguje.

Účelem této studie je určit, zda NULOJIX® (belatacept) bude minimalizovat závažné dlouhodobé vedlejší účinky pozorované u léků proti rejekci, přičemž bude stále chránit transplantovanou ledvinu před poškozením. Vědci se také chtějí dozvědět více o bezpečnosti této léčby a dlouhodobém zdraví transplantované ledviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18-65 let v době zápisu;
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Kandidát na primární renální aloštěp od žijícího nebo zemřelého dárce;
  • Nejsou známy žádné kontraindikace studované terapie pomocí NULOJIX® (belatacept);
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test;
  • Účastníci s reprodukčním potenciálem musí během účasti ve studii a po dobu 4 měsíců po dokončení studie souhlasit s použitím vhodné metody (metod) antikoncepce, jak je uvedeno v označení CellCept®, Myfortic® nebo generickém balení;
  • Žádné dárcovské specifické protilátky před transplantací, které jsou zkoušejícím na místě považovány za klinicky významné;
  • Negativní křížová zkouška nebo panelové reaktivní protilátky (PRA) 0 % na historických a současných sérech, jak stanoví každé zúčastněné centrum studie;
  • Dokumentovaný negativní test na tuberkulózu (TBC) během 6 měsíců před transplantací. Pokud v době transplantace není k dispozici dokumentace a subjekt nemá žádné rizikové faktory pro TBC, lze provést test uvolňování interferonu gama specifického pro TBC (IGRA).

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba transplantace více orgánů;
  • Příjemce předchozí transplantace orgánu;
  • séronegativní (nebo neznámí) příjemci viru Epstein-Barrové (EBV);
  • Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV);
  • Jedinci, kteří potřebovali léčbu prednisonem nebo jinými imunosupresivními léky během 1 roku před transplantací;
  • Jedinci podstupující transplantaci s použitím orgánů od dárců s rozšířenými kritérii (ECD) nebo dárců po srdeční smrti (DCD);
  • Histokompatibilní antigen (HLA) identičtí žijící dárci;
  • Jedinci se signifikantním rizikem časné recidivy primárního onemocnění ledvin včetně fokální segmentální glomerulosklerózy (FSGS) a membranoproliferativní glomerulonefritidy (MPGN) typu 2 nebo jakéhokoli jiného onemocnění, u kterého je podle názoru zkoušejícího zvýšená pravděpodobnost recidivy a které může vést k rychlému pokles funkce ledvin;

  • Známé trombotické příhody nebo rizikové faktory v anamnéze, včetně některého z následujících:

    • Faktor V Leiden, zvýšený homocystein, pozitivní lupus antikoagulans, zvýšená antikardiolipinová protilátka, heparinem indukovaná trombocytopenie,
    • Rodinná anamnéza dědičného trombotického stavu,
    • Recidivující hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE),
    • Nevysvětlitelné mrtvě narozené dítě nebo opakující se spontánní potrat nebo jiná vrozená nebo získaná trombotická porucha.

Podle uvážení zkoušejícího nemusí být anamnéza trombózy dialyzačního přístupového štěpu, píštěle nebo zavedeného katétru/zařízení považována za vylučovací kritérium.

  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost účastníka splnit požadavky studie;
  • Užívání hodnocených léků do 4 týdnů od zařazení;
  • Známá přecitlivělost na mykofenolát mofetil (MMF) nebo na kteroukoli složku léčiva;
  • Podání živé atenuované vakcíny (vakcín) do 8 týdnů od zařazení;
  • Dárci krevní skupiny A2 a A2B na příjemce krevní skupiny B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Thymoglobulin®+tacrolimus+MMF
Indukce Thymoglobulinem®, methylprednisolonem a udržovací imunosuprese s takrolimem a mykofenolát mofetilem (MMF)
Biologický: Anti-thymocytový globulin (králík)
Cílová dávka je celkem 6 mg/kg po dobu 3 až 4 dnů. Doporučeným způsobem podání je intravenózní infuze pomocí žíly s vysokým průtokem.
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin®
  • ATG (králík)
Lék: methylprednisolon
Methylprednisolon bude podáván v cílové dávce 500 mg počínaje dnem transplantace a snižován na 250 mg 1. den po transplantaci, 125 mg 2. den po transplantaci, 60 mg 3. den po transplantaci, 30 mg 4. den po transplantaci -transplantaci a 5. den po transplantaci 0 mg, pokud bylo dosaženo terapeutické hladiny takrolimu pro skupiny 1 a 3.
Ostatní jména:
  • Medrol®
Lék: mykofenolát mofetil
Mykofenolát mofetil bude podáván v cílové dávce 1000 mg perorálně dvakrát denně. Myfortic® (mykofenolát sodný) může být použit jako náhrada za MMF. Mykofenolát sodný bude dávkován v dávce 720 mg PO BID. Mykofenolát sodný bude upraven na základě klinických komplikací.
Ostatní jména:
  • MMF
  • CellCept®
  • kyselina mykofenolátová
Lék: takrolimus
Zkoušející na místě určí počáteční dávku takrolimu podle svého uvážení, aby bylo dosaženo cílových minimálních hladin nejpozději 5 dnů po transplantaci. Dávka bude upravena na 5-8 ng/ml pro aktivní srovnávací rameno (thymoglobulin + takrolimus + MMF rameno) nebo snížena v experimentálním rameni (basiliximab + 20 týdnů takrolimus + MMF + belatacept).
Ostatní jména:
  • Prograf®
Experimentální: Thymoglobulin®+belatacept+MMF
Indukce Thymoglobulinem®, methylprednisolonem a udržovací léčba belataceptem a mykofenolát mofetilem (MMF)
Biologický: Anti-thymocytový globulin (králík)
Cílová dávka je celkem 6 mg/kg po dobu 3 až 4 dnů. Doporučeným způsobem podání je intravenózní infuze pomocí žíly s vysokým průtokem.
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin®
  • ATG (králík)
Lék: methylprednisolon
Methylprednisolon bude podáván v cílové dávce 500 mg počínaje dnem transplantace a snižován na 250 mg 1. den po transplantaci, 125 mg 2. den po transplantaci, 60 mg 3. den po transplantaci, 30 mg 4. den po transplantaci -transplantaci a 5. den po transplantaci 0 mg, pokud bylo dosaženo terapeutické hladiny takrolimu pro skupiny 1 a 3.
Ostatní jména:
  • Medrol®
Lék: mykofenolát mofetil
Mykofenolát mofetil bude podáván v cílové dávce 1000 mg perorálně dvakrát denně. Myfortic® (mykofenolát sodný) může být použit jako náhrada za MMF. Mykofenolát sodný bude dávkován v dávce 720 mg PO BID. Mykofenolát sodný bude upraven na základě klinických komplikací.
Ostatní jména:
  • MMF
  • CellCept®
  • kyselina mykofenolátová
Biologický: belatacept
Účastníci dostanou belatacept v dávce 10 mg/kg až 1., 5., 14., 28., 56. a 84. den. Po 84 dnech budou subjekty dostávat udržovací dávku 5 mg/kg každé 4 týdny až do dokončení studie.
Ostatní jména:
  • NULOJIX®
Experimentální: Basiliximab + 20 týdnů takrolimus + MMF + belatacept

Indukční basiliximab a methylprednisolon, podání NULOJIX® (belatacept) 24 hodin po reperfuzi (+/-12 hodin); udržovací imunosuprese s 1.)20týdenní léčbou Prograf® (tacrolimus) nebo ekvivalentem 2.) CellCept® (mykofenolát mofetil-MMF) nebo Myfortic® (mykofenolát sodný) nebo ekvivalent.

Subjektům účastnícím se tohoto ramene může být znovu nasazen takrolimus v dávce, kterou určí zkoušející na místě, pokud dojde k některé z následujících příhod: 1 - Epizoda akutního odmítnutí 2 - Žádost subjektu nebo zkoušejícího v místě.
Lék: methylprednisolon
Methylprednisolon bude podáván v cílové dávce 500 mg počínaje dnem transplantace a snižován na 250 mg 1. den po transplantaci, 125 mg 2. den po transplantaci, 60 mg 3. den po transplantaci, 30 mg 4. den po transplantaci -transplantaci a 5. den po transplantaci 0 mg, pokud bylo dosaženo terapeutické hladiny takrolimu pro skupiny 1 a 3.
Ostatní jména:
  • Medrol®
Lék: mykofenolát mofetil
Mykofenolát mofetil bude podáván v cílové dávce 1000 mg perorálně dvakrát denně. Myfortic® (mykofenolát sodný) může být použit jako náhrada za MMF. Mykofenolát sodný bude dávkován v dávce 720 mg PO BID. Mykofenolát sodný bude upraven na základě klinických komplikací.
Ostatní jména:
  • MMF
  • CellCept®
  • kyselina mykofenolátová
Lék: takrolimus
Zkoušející na místě určí počáteční dávku takrolimu podle svého uvážení, aby bylo dosaženo cílových minimálních hladin nejpozději 5 dnů po transplantaci. Dávka bude upravena na 5-8 ng/ml pro aktivní srovnávací rameno (thymoglobulin + takrolimus + MMF rameno) nebo snížena v experimentálním rameni (basiliximab + 20 týdnů takrolimus + MMF + belatacept).
Ostatní jména:
  • Prograf®
Biologický: belatacept
Účastníci dostanou belatacept v dávce 10 mg/kg až 1., 5., 14., 28., 56. a 84. den. Po 84 dnech budou subjekty dostávat udržovací dávku 5 mg/kg každé 4 týdny až do dokončení studie.
Ostatní jména:
  • NULOJIX®
Biologický: basiliximab
Basiliximab bude podáván ve dvou dávkách po 20 mg.
Ostatní jména:
  • Simulect®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vypočítaná pro každou léčenou skupinu pomocí rovnice CKD-EPI v 52. týdnu po transplantaci
Časové okno: 52. týden

eGFR byla vypočtena pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI):

  • Skóre ≥90 znamená, že funkce ledvin je normální.
  • Skóre mezi 60 a 89 ukazuje na mírně sníženou funkci ledvin, což ukazuje na onemocnění ledvin.
  • Skóre mezi 30 a 59 ukazuje na středně sníženou funkci ledvin.
  • Skóre mezi 15 a 29 ukazuje na závažně sníženou funkci ledvin.
  • Skóre pod 15 znamená velmi těžké selhání ledvin nebo selhání ledvin v konečném stádiu.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon eGFR podle CKD-EPI v průběhu času na základě sérového kreatininu po transplantaci
Časové okno: Den 28 až týden 52 po transplantaci

Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) byla vypočtena pomocí rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI):

  • Skóre ≥ 90 znamená, že funkce ledvin je normální.
  • Skóre mezi 60 a 89 ukazuje na mírně sníženou funkci ledvin, což ukazuje na onemocnění ledvin.
  • Skóre mezi 30 a 59 ukazuje na středně sníženou funkci ledvin.
  • Skóre mezi 15 a 29 ukazuje na závažně sníženou funkci ledvin.
  • Skóre pod 15 znamená velmi závažné selhání ledvin nebo selhání ledvin v konečném stádiu.

Odhad sklonu nebo změny v čase v eGFR byl vytvořen pomocí standardních postupů statistického lineárního modelování. Odhad byl poté přeškálován tak, aby mohl být interpretován jako změna eGFR za měsíc. Kladná čísla ukazují na zvyšující se funkci ledvin.

Vyšší čísla znamenají větší změnu ve funkci ledvin.
Den 28 až týden 52 po transplantaci
Počet účastníků s biopsií prokázaným akutním odmítnutím do 52. týdne po transplantaci
Časové okno: Transplantace do 52. týdne
Biopsie prokázaná definice akutní rejekce: histologický důkaz Banffova stupně ≥1A na místního patologa.
Transplantace do 52. týdne
Počet účastníků s eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 Měřeno pomocí CKD-EPI v 52. týdnu po transplantaci
Časové okno: 52. týden

eGFR byla vypočtena pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI):

  • Skóre ≥90 znamená, že funkce ledvin je normální.
  • Skóre mezi 60 a 89 ukazuje na mírně sníženou funkci ledvin, což ukazuje na onemocnění ledvin.
  • Skóre mezi 30 a 59 ukazuje na středně sníženou funkci ledvin.
  • Skóre mezi 15 a 29 ukazuje na závažně sníženou funkci ledvin.
  • Skóre pod 15 znamená velmi těžké selhání ledvin nebo selhání ledvin v konečném stádiu.
52. týden
Počet účastníků podle etapy CKD ve Wk 52
Časové okno: 52. týden

Fáze chronického onemocnění ledvin jsou definovány pomocí hodnoty GFR účastníka:

  • Fáze 1, pokud je hodnota GFR ≥90 (funkce ledvin je normální)
  • Fáze 2, pokud 60 ≤ GFR < 90 (mírně snížená funkce ledvin, ukazující na onemocnění ledvin)
  • Fáze 3A, pokud 45 ≤ GFR < 60*
  • Fáze 3B, pokud 30 ≤ GFR < 45*
  • Stádium 4, pokud 15 ≤ GFR < 30 (závažně snížená funkce ledvin)
  • Stádium 5, pokud GFR < 15 (těžké nebo konečné stadium selhání ledvin).

Fáze 3A a 3B ukazují na středně sníženou funkci ledvin.*
52. týden
Počet účastníků s definovaným stádiem CKD 4 nebo 5 v 52. týdnu po transplantaci
Časové okno: 52. týden

Fáze chronického onemocnění ledvin (CKD) jsou definovány pomocí hodnoty GFR účastníka:

  • Fáze 1, pokud je hodnota GFR ≥ 90 (funkce ledvin je normální)
  • Fáze 2, pokud 60 ≤ GFR < 90 (mírně snížená funkce ledvin, ukazující na onemocnění ledvin)
  • Fáze 3A, pokud 45 <= GFR < 60*
  • Fáze 3B, pokud 30 <= GFR < 45*
  • Stádium 4, pokud 15 ≤ GFR < 30 (závažně snížená funkce ledvin)
  • Stádium 5, pokud GFR < 15 (těžké nebo konečné stadium selhání ledvin).

Fáze 3A a 3B ukazují na středně sníženou funkci ledvin.*
52. týden
Průměrná vypočtená eGFR pomocí modelu proměnné MDRD 4 v 52. týdnu po transplantaci
Časové okno: 52. týden

Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) byla vypočtena pomocí rovnice modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD):

  • Skóre ≥ 90 znamená, že funkce ledvin je normální.
  • Skóre mezi 60 a 89 ukazuje na mírně sníženou funkci ledvin, což ukazuje na onemocnění ledvin.
  • Skóre mezi 30 a 59 ukazuje na středně sníženou funkci ledvin.
  • Skóre mezi 15 a 29 ukazuje na závažně sníženou funkci ledvin.
  • Skóre pod 15 značí těžké nebo konečné selhání ledvin.
52. týden
Počet účastníků s opožděnou funkcí štěpu v 52. týdnu po transplantaci
Časové okno: Transplantace do 52. týdne
Opožděná transplantovaná funkce je definována jako dialýza v prvním týdnu při jedné nebo více příležitostech pro jakoukoli jinou indikaci, než je léčba akutní hyperkalémie při jinak přijatelné renální funkci.
Transplantace do 52. týdne
Počet účastníků se stupněm akutního buněčného odmítnutí ≥ IA Definováno Banff 2007 kritéria do 52. týdne po transplantaci
Časové okno: Transplantace do 52. týdne
K akutní buněčné rejekci dochází, když jsou léze v místě štěpu charakteristicky infiltrovány velkým počtem lymfocytů a makrofágů, které způsobují poškození tkáně. Akutní buněčná rejekce pro tento koncový bod je definována jako stupeň rovný nebo vyšší než IA podle kritérií Banff 2007, jak je určeno místní patologií.
Transplantace do 52. týdne
Počet účastníků podle závažnosti prvního akutního buněčného odmítnutí do 52. týdne po transplantaci
Časové okno: Transplantace do 52. týdne
K akutní buněčné rejekci dochází, když jsou léze v místě štěpu charakteristicky infiltrovány velkým počtem lymfocytů a makrofágů, které způsobují poškození tkáně. Akutní buněčná rejekce pro tento koncový bod je definována jako stupeň rovný nebo vyšší než IA podle kritérií Banff 2007, jak je určeno místní patologií. Závažnost je odstupňována jako IA, IB, IIA, IIB nebo III, přičemž IA je nejmírnější formou buněčného odmítnutí a III je nejzávažnější formou buněčného odmítnutí. Původně to byly 2 cílové body, ale nejvyšší známka všech účastníků byla zároveň jejich první třídou, takže hlásili pouze první třídu.
Transplantace do 52. týdne
Počet účastníků s odmítnutím zprostředkovaným protilátkou do 52. týdne po transplantaci
Časové okno: Transplantace do 52. týdne
Protilátkou zprostředkovaná rejekce je definována difúzně pozitivním barvením na C4d, přítomností cirkulujících protilátek proti dárci a morfologickým důkazem akutního poškození tkáně a byla určena lokální patologií.
Transplantace do 52. týdne
Typ odmítnutí klasifikovaný patologem - pro biopsie ledvin
Časové okno: Transplantace do 52. týdne

Po provedení biopsie se osoby často léčí kvůli odmítnutí na základě výsledků biopsie, která může nebo nemusí vykazovat známky odmítnutí. Podrobnosti o nálezech místní biopsie jsou zde uvedeny pro odmítnutí. Zkratky a zkratky jsou definovány takto:

  • ACR= Akutní odmítnutí zprostředkované T-buňkami
  • AMR = akutní odmítnutí zprostředkované protilátkou
  • Chr. AMR = chronické odmítnutí zprostředkované protilátkou
  • Gd.=Stupeň
  • IFTA = intersticiální fibróza a tubulární atrofie
Transplantace do 52. týdne
Typ léčby zjištěného odmítnutí štěpu
Časové okno: Transplantace do 52. týdne

Po provedení biopsie se osoby často léčí kvůli odmítnutí na základě výsledků biopsie, která může nebo nemusí vykazovat známky odmítnutí. Podrobnosti o léčbě jsou zde uvedeny pro odmítnutí. Zkratky a zkratky jsou definovány níže.

ATG = thymoglobulin
Transplantace do 52. týdne
Počet účastníků s protilátkami proti histokompatibilnímu antigenu dárců (HLA) De Novo v 52. týdnu po transplantaci
Časové okno: 52. týden

Přítomnost protilátek reaktivních na molekuly histokompatibilního antigenu (HLA) exprimované na renálním aloštěpu byla spojena s akutním i chronickým poškozením transplantované ledviny. Vývoj de novo anti-dárcovských HLA protilátek může znamenat, že osoba s větší pravděpodobností odmítne štěp.

Nejsou k dispozici žádné údaje.
52. týden
Počet účastníků s buď nově vzniklým diabetem po transplantaci (NODAT) nebo zhoršenou glukózou nalačno (IFG) v 52. týdnu po transplantaci – na základě kritérií stanovených ADA a WHO
Časové okno: Transplantace do 52. týdne

Nový nástup diabetu je vývoj diabetu po transplantaci ledvin. Byl identifikován klinickými pracovišti pečujícími o každého účastníka a hlášen přímo v klinické databázi. Zhoršená glykémie nalačno (IFG) je stanovení provedené odkazem na měření glukózy získané ze standardního chemického panelu. Jakékoli měření glukózy nalačno, které je mezi 110 a 125 mg/dl, je klasifikováno jako IFG.

Zkratky: American Diabetes Association (ADA); Světová zdravotnická organizace (WHO).
Transplantace do 52. týdne
Počet účastníků s léčeným diabetem mezi 14. dnem a 52. týdnem po transplantaci
Časové okno: Den 14 až týden 52
Léčený diabetes je definován jako příjem jakékoli perorální medikace nebo inzulinu k léčbě diabetu po dobu >14 dnů.
Den 14 až týden 52
Měření hemoglobinu A1c (HbA1c) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (před transplantací) a dny 28 a -84 a týdny 28, -36 a -52 po transplantaci

Hemoglobin A1c (HbA1c) měří průměrné hladiny glukózy v krvi po dobu 8-12 týdnů, a působí tak jako užitečné dlouhodobé měřítko kontroly hladiny glukózy v krvi:

  • Hodnota pod 6,0 ​​% odráží normální úrovně,
  • 6,0 % až 6,4 % odráží prediabetes a
  • hodnota ≥ 6,5 % odráží diabetes.
Výchozí stav (před transplantací) a dny 28 a -84 a týdny 28, -36 a -52 po transplantaci
Standardizované měření krevního tlaku v 52. týdnu po transplantaci
Časové okno: 52. týden

Měření krevního tlaku se skládá ze dvou čísel: systolického a diastolického tlaku. Systolický tlak měří tlak v krevních cévách, když srdce bije. Diastolický tlak měří tlak v krevních cévách mezi údery srdce.

  • Systolické hodnoty <120 a diastolické hodnoty <80 jsou považovány za normální.
  • Systolické hodnoty 120-139 a diastolické hodnoty 80-89 jsou považovány za rizikové (neboli pre-hypertenze).
  • Systolické hodnoty ≥140 a diastolické hodnoty ≥90 jsou považovány za vysoké.
52. týden
Počet účastníků s použitím antihypertenzní medikace v 52. týdnu po transplantaci
Časové okno: 52. týden
Antihypertenzní léky jsou třídou léků, které se používají k léčbě hypertenze. Tyto léky se snaží zabránit komplikacím vysokého krevního tlaku, jako je mrtvice a infarkt myokardu.
52. týden
Lipidový profil nalačno na začátku (před transplantací)
Časové okno: Základní linie

Lipidové profily nalačno měří hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů. Tato měření se používají při hodnocení rizika kardiovaskulárních onemocnění. Cílová rozmezí pro každé z těchto opatření jsou uvedena:

  • Celkový cholesterol: 75-169 mg/dl, pokud je věk ≤20; 100-199 mg/dl, pokud věk ≥ 21; vysoké hodnoty indikují riziko kardiovaskulárních onemocnění
  • LDL cholesterol: <70 mg/dl pro osoby s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním nebo metabolickým syndromem; <100 mg/dl pro osoby považované za vysoce rizikové pro kardiovaskulární onemocnění; <130 mg/dl pro osoby považované za nízké riziko kardiovaskulárních onemocnění; vysoké hodnoty indikují riziko kardiovaskulárních onemocnění
  • HDL cholesterol: 40 mg/dl a vyšší; vysoké hodnoty ukazují na snížené riziko kardiovaskulárních onemocnění
  • Non-HDL cholesterol: 30 mg/dl nad cílovou hodnotou pro LDL cholesterol; vysoké hodnoty indikují riziko kardiovaskulárních onemocnění a
  • Triglyceridy: <150 mg/dl; vysoké hodnoty indikují riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Základní linie
Lipidový profil nalačno ve 28. týdnu po transplantaci
Časové okno: 28. týden

Lipidové profily nalačno měří hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů. Tato měření se používají při hodnocení rizika kardiovaskulárních onemocnění. Cílová rozmezí pro každé z těchto opatření jsou uvedena:

  • Celkový cholesterol: 75-169 mg/dl, pokud je věk ≤20; 100-199 mg/dl, pokud věk ≥ 21; vysoké hodnoty indikují riziko kardiovaskulárních onemocnění
  • LDL cholesterol: <70 mg/dl pro osoby s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním nebo metabolickým syndromem; <100 mg/dl pro osoby považované za vysoce rizikové pro kardiovaskulární onemocnění; <130 mg/dl pro osoby považované za nízké riziko kardiovaskulárních onemocnění; vysoké hodnoty indikují riziko kardiovaskulárních onemocnění
  • HDL cholesterol: 40 mg/dl a vyšší; vysoké hodnoty ukazují na snížené riziko kardiovaskulárních onemocnění
  • Non-HDL cholesterol: 30 mg/dl nad cílovou hodnotou pro LDL cholesterol; vysoké hodnoty indikují riziko kardiovaskulárních onemocnění a
  • Triglyceridy: <150 mg/dl; vysoké hodnoty indikují riziko kardiovaskulárních onemocnění.
28. týden
Lipidový profil nalačno v 52. týdnu po transplantaci
Časové okno: 52. týden

Lipidové profily nalačno měří hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů. Tato měření se používají při hodnocení rizika kardiovaskulárních onemocnění. Cílová rozmezí pro každé z těchto opatření jsou uvedena:

  • Celkový cholesterol: 75-169 mg/dl, pokud je věk ≤ 20; 100-199 mg/dl, pokud věk ≥ 21; vysoké hodnoty indikují riziko kardiovaskulárních onemocnění
  • LDL cholesterol: <70 mg/dl pro osoby s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním nebo metabolickým syndromem; <100 mg/dl pro osoby považované za vysoce rizikové pro kardiovaskulární onemocnění; <130 mg/dl pro osoby považované za nízké riziko kardiovaskulárních onemocnění; vysoké hodnoty indikují riziko kardiovaskulárních onemocnění
  • HDL cholesterol: 40 mg/dl a vyšší; vysoké hodnoty ukazují na snížené riziko kardiovaskulárních onemocnění
  • Non-HDL cholesterol: 30 mg/dl nad cílovou hodnotou pro LDL cholesterol; vysoké hodnoty indikují riziko kardiovaskulárních onemocnění a
  • Triglyceridy: <150 mg/dl; vysoké hodnoty indikují riziko kardiovaskulárních onemocnění.
52. týden
Počet účastníků s užíváním léků na snížení hladiny lipidů na začátku a ve 28. a 52. týdnu po transplantaci
Časové okno: Výchozí stav (před transplantací), týden 28 a týden 52
Léky snižující hladinu lipidů se používají při léčbě vysokých hladin tuků (lipidů), jako je cholesterol v krvi.
Výchozí stav (před transplantací), týden 28 a týden 52
Celkový denní počet předepsaných pilulek
Časové okno: Den 28, den 84, týden 28, týden 36 a týden 52
Toto je míra celkového počtu pilulek, které byly účastníkovi předepsány v daný den
Den 28, den 84, týden 28, týden 36 a týden 52
Počet úmrtí účastníků nebo ztráty štěpu do 52. týdne po transplantaci
Časové okno: Transplantace do 52. týdne
Toto měření počítá úmrtí a ztráty štěpu, ke kterým dojde v kterémkoli bodě po transplantaci. Ztráta štěpu je definována jako 90 dní závislosti na dialýze.
Transplantace do 52. týdne
Počet účastníků s odmítnutím štěpu do 52. týdne po transplantaci
Časové okno: Transplantace do 52. týdne
Počet účastníků, kteří byli léčeni svým místním lékařem pro jakýkoli typ rejekce, včetně, ale bez omezení, buněčné rejekce a protilátkami zprostředkované rejekce transplantované ledviny bez ohledu na přítomnost biopsie.
Transplantace do 52. týdne
Počet účastníků, kteří zažili ≥ 1 nežádoucí příhodu (AE) nebo vážné nežádoucí příhody (SAE) do 52. týdne
Časové okno: Přihlašování do 52. týdne
Nežádoucí účinky byly systematicky shromažďovány od zařazení do 52. týdne, poslední studijní návštěvy. Uvedeny jsou počty účastníků s ≥ 1 nežádoucí příhodou (závažnou nebo nezávažnou nežádoucí příhodou) podle léčebné větve.
Přihlašování do 52. týdne
Počet účastníků s infekcemi vyžadujícími hospitalizaci nebo systémovou terapii do 52. týdne po transplantaci
Časové okno: Transplantace do 52. týdne
Infekce určitých typů (tj. s výjimkou těch, které byly v protokolu identifikované jako běžně se vyskytující v této studované populaci) bylo požadováno, aby byly hlášeny jako závažná nežádoucí příhoda, pokud vyžadovaly buď hospitalizaci v nemocnici, nebo prodloužení současné hospitalizace.
Transplantace do 52. týdne
Počet účastníků s BK polyomavirem (BKV) a cytomegalovirem (CMV) virémií (monitorování v místním centru) jako nežádoucí příhody do 52. týdne po transplantaci
Časové okno: Transplantace do 52. týdne
Virové infekce po transplantaci ledviny jsou významným zdrojem nemocnosti a mortality příjemců a významnou příčinou dysfunkce a ztráty aloštěpu. Během studie byly sledovány specifické viry pomocí vzorků krve účastníků. Zobrazené jsou počty účastníků, kteří zažili BKV a CMV virémii jako nežádoucí příhody podle léčebné větve.
Transplantace do 52. týdne
Počet účastníků s infekcí virem Epstein-Barrové (EBV), jak je hlášeno ve formuláři hlášení případu jako nežádoucí příhody
Časové okno: Transplantace do 52. týdne
Virové infekce po transplantaci ledvin, včetně, aniž by byl výčet omezující, infekce EBV, jsou významným zdrojem nemocnosti a mortality příjemců a významnou příčinou dysfunkce a ztráty aloštěpu.
Transplantace do 52. týdne
Počet účastníků s horečkou > 39 stupňů Celsia a krevním tlakem < 90 mmHg do 24 hodin od začátku transplantace
Časové okno: Do 24 hodin po transplantaci
Teplota > 39 stupňů Celsia (např. 102,2 stupňů Fahrenheita) by byla známkou horečky nejčastěji v reakci na infekci nebo onemocnění. Systolický krevní tlak < 90 mm Hg by byl známkou nízkého krevního tlaku.
Do 24 hodin po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Clinical Trials in Organ Transplantation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roslyn B. Mannon, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT CTOT-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k datům na úrovni účastníků a další relevantní materiály budou zpřístupněny po dokončení zkoušky.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení zkušební verze do 24 měsíců po uzamčení databáze.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ID přistoupení ke studii: SDY1434

Registrace je k dispozici na portálu Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) na: https://www.immport.org/registration a předložit zdůvodnění pro účely žádosti o přístup k datům studie.

ImmPort je dlouhodobý archiv klinických a mechanistických dat, datové úložiště financované Národním institutem pro alergie a infekční nemoci Divize alergie, imunologie a transplantace (NIAID DAIT). Tento archiv je na podporu mise NIH sdílet data s veřejností. Data sdílená prostřednictvím ImmPort poskytují programy financované NIH, další výzkumné organizace a jednotliví vědci, což zajišťuje, že tyto objevy budou základem budoucího výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit